申报医疗器械合同范本(2024版)

申报医疗器械合同范本(2024版)合同编号：__________合同各方信息：甲方名称：[甲方全称]

甲方地址：[甲方详细地址]

甲方联系人：[甲方联系人姓名]

甲方联系电话：[甲方联系电话]乙方名称：[乙方全称]

乙方地址：[乙方详细地址]

乙方联系人：[乙方联系人姓名]

乙方联系电话：[乙方联系电话]鉴于甲方为医疗器械的申报方，乙方为甲方提供专业的医疗器械申报服务，双方为了明确双方的权利和义务，经友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条服务内容1.1乙方根据甲方的委托，将为甲方提供医疗器械产品申报国家食品药品监督管理局的相关服务，包括但不局限于：(1)协助甲方准备和提交医疗器械产品注册申请文件；

(2)协助甲方进行医疗器械产品注册检验；

(3)提供医疗器械注册过程中的技术咨询和指导；

(4)协助甲方与国家食品药品监督管理局进行沟通，处理注册过程中出现的问题；

(5)协助甲方收集和整理医疗器械注册所需的各类资料和文件。1.2乙方应保证其提供的服务符合国家法律法规及医疗器械注册的相关规定。第二条服务期限2.1本合同自双方签字盖章之日起生效，服务期限至甲方医疗器械产品注册成功之日止。第三条服务费用3.1双方同意，乙方向甲方提供的医疗器械申报服务费用为人民币[具体金额]，甲方应在合同签订后[支付时间]内向乙方支付该服务费用。3.2乙方应提供正规发票，甲方按约定时间支付服务费用。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密和机密信息，应予以严格保密。4.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按约定时间完成服务，应按逾期天数向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=服务费用x[逾期天数/365天]。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本合同一式两份，双方各执一份。7.2本合同自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________申报医疗器械合同范本（2024版）一、附件列表：

1.甲方医疗器械产品注册申请文件

2.乙方医疗器械注册服务方案

3.医疗器械注册检验报告

4.医疗器械注册申请表格

5.医疗器械注册所需的技术咨询和指导记录

6.医疗器械注册过程中的沟通记录

7.医疗器械注册所需的各类资料和文件清单二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定时间向乙方支付服务费用，视为违约。

2.乙方未按约定时间完成服务，视为违约。

3.乙方提供的服务不符合国家法律法规及医疗器械注册相关规定，视为违约。

4.双方未按约定保密对方的商业秘密和机密信息，视为违约。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。

2.医疗器械注册：指医疗器械生产企业在生产、销售前，按照国家食品药品监督管理局的规定提交相关资料和文件，取得医疗器械注册证书的过程。

3.申报方：指承担医疗器械注册申请义务，并负责提交相关资料和文件的一方。

4.服务方：指为申报方提供医疗器械注册服务的的一方。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方未按约定时间支付服务费用。

解决办法：乙方应与甲方沟通，提醒甲方按约定时间支付服务费用。如甲方仍不支付，乙方有权暂停提供服务，并依法保留追究甲方违约责任的权利。2.问题：乙方未按约定时间完成服务。

解决办法：乙方应加快工作进度，及时向甲方报告工作进展。如乙方仍无法按约定时间完成服务，双方可协商延长服务期限。3.问题：乙方提供的服务不符合国家法律法规及医疗器械注册相关规定。

解决办法：乙方应立即纠正不符合规定的行为，并根据甲方要求重新提供服务。如乙方无法纠正错误或拒绝提供服务，甲方有权解除合同，并要求乙方承担违约责任。4.问题：双方未按约定保密对方的商业秘密和机密信息。

解决办法：双方应加强保密意识，签订保密协议，明确保密内容和范围。如发生泄露情况，泄露方应立即采取补救措施，并依法承担违约责任。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械生产企业，需将新产品申报国家食品药品监督管理局。

2.甲方为医疗器械研发企业，需将研发成果申报国家食品药品监督管理局。

3.