药事管理学GMP复习题

一、名词解释：GMP洁净区批批号待验标准操作规程1药事管理学GMP复习题第1页二、是非题2药事管理学GMP复习题第2页1、药用辅料制造属于原料药生产。（）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）×√3、批号是指在要求程度内含有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来一定数量药品。（）4、药品委托生产受托方应负责委托生产药品质量和销售。（）××3药事管理学GMP复习题第3页5、药品进入国际医药市场首要条件是制药企业必须经过GMP认证。（）6、负责对物料进行检验部门是生产管理部门。（）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时或起可逆健康危害。（）×√×4药事管理学GMP复习题第4页三、填空题5药事管理学GMP复习题第5页1、在GMP中对原料药生产关键工序是指：

、

、

。2、洁净室(区)是需要对

及

含量进行控制房间（区域）。3、工艺用水是指

、

、

。4、药品委托生产委托方应是取得该药品

药品生产企业。精制烘干包装尘粒微生物饮用水纯化水注射用水同意文号6药事管理学GMP复习题第6页5、洁净室区

、备料室及仓储室取样室空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本GMP要求日本各制药厂制订本厂质量管理、生产管理和

文件。7、GMP要求进入洁净室空气必须经过净化，分

级别。8、依据主体不一样，药品召回分为

、

两类。

称量室卫生管理四个主动召回责令召回7药事管理学GMP复习题第7页9、GMP对物料存放要求，应将

、合格、不合格品分别存放，并有显著标志。10、

是用于识别批一组数字或字母加数字。11、标准操作规程是指

用以指示操作通用性文件或管理方法。12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作是

。待验批号经同意SFDA8药事管理学GMP复习题第8页四、单项选择题9药事管理学GMP复习题第9页药品进入国际医药市场首要条件是：（）

A、制药企业必须经过ISO9002认证；B、制药企业必须经过GSP认证；C、制药企业必须经过GMP认证；D、制药企业必须经过WHOGMP认证；【参考答案】：C10药事管理学GMP复习题第10页负责对物料进行检验部门是：（）A、技术管理部门；B、生产管理部门；C、质量管理部门；D、销售管理部门；【参考答案】：C11药事管理学GMP复习题第11页药品生产企业中洁净室（区）温、湿度及照度应控制在：（）

A、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯B、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度150勒克斯C、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯D、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯【参考答案】：A12药事管理学GMP复习题第12页最终灭菌注射剂灌封工艺段应在何种洁净级别：（）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：A13药事管理学GMP复习题第13页生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）A、独立厂房和设施、专用设备、独立空气净化系统；B、独立厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；C、可共用厂房和设施、专用设备、独立空气净化系统；D、独立厂房和设施、可共用设备、独立空气净化系统；【参考答案】：A14药事管理学GMP复习题第14页口服固体制剂配制、分装应在何种洁净级别：（）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：D15药事管理学GMP复习题第15页GMP对洁净区静压差要求：()

A、洁净级别不一样相邻房间应＞10帕，洁净室与室外大气静压差应＞10帕；B、洁净级别不一样相邻房间应≥10帕，洁净室与室外大气静压差应≥10帕；C、洁净级别不一样相邻房间应＞5帕，洁净室与室外大气静压差应＞10帕；D、洁净级别不一样相邻房间应≥5帕，洁净室与室外大气静压差应≥10帕；【参考答案】：A16药事管理学GMP复习题第16页以下不属于药品生产管理文件是：()A、药品生产工艺规程；B、药品申请和审批文件；C、批生产统计；D、岗位操作法；【参考答案】：B17药事管理学GMP复习题第17页各类药品批划分标准中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产”适合用于哪类药品：()

A、注射剂；B、固体半固体制剂；C、液体制剂；D、中药液体制剂；【参考答案】：B18药事管理学GMP复习题第18页进入洁净室(区)人员不得()。

A.化装和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用具D.裸手直接接触药品E.化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【参考答案】：E19药事管理学GMP复习题第19页药品生产企业GMP文件管理系统内容包含()。

A.制度和统计两大类B.标准和统计两大类C.工作标准和原始统计两大类D.技术标准和原始统计两大类E.管理制度和技术标准两大类【参考答案】：B20药事管理学GMP复习题第20页与药品生产洁净级别要求一致，并设有捕尘和预防交叉污染设施地方是()。

A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室【参考答案】：B21药事管理学GMP复习题第21页Gmp要求，批生产统计应()。

A.按检验汇报日期次序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档【参考答案】：E22药事管理学GMP复习题第22页药品生产和质量管理部门责任人应含有()。A.受过中等教育或含有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或含有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育

【参考答案】：B23药事管理学GMP复习题第23页批生产统计在填写过程中()A.不允许更改，按作废处理，重新填写并署名B.允许更改，经车间责任人同意，注明"作废"，保留原错填统计，重新填写并署名C.允许更改，在更改处署名，并使原数据可识别D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并署名E.允许更改，经车间责任人同意，作废原错填统计，重新填写，责任人署名【参考答案】：C24药事管理学GMP复习题第24页药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触设备应()A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学改变或吸附药品E.不与药品发生吸附作用【参考答案】：D25药事管理学GMP复习题第25页必须按照GMP组织生产()A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一【参考答案】：B26药事管理学GMP复习题第26页GMP适用范围是()。A.药品制剂生产全过程，原料药生产中影响成品质量关键工序B.原料药生产全过程C.中药材选种栽培D.药品生产关键工序E.注射剂品种生产过程【参考答案】：A27药事管理学GMP复习题第27页生产药品设备更换时，关键步骤是进行()

A.设备验证B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫生E.设备登记【参考答案】：A28药事管理学GMP复习题第28页新建、改建和扩建药品生产企业及车间必须符合()

A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品生产企业质量管理规范D.药品经营企业质量管理规范E.药材质量管理规范【参考答案】：C29药事管理学GMP复习题第29页依据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品使用部门是

A.供给管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门【参考答案】：E30药事管理学GMP复习