片剂的工艺流程专家讲座

片剂生产工艺辉瑞制药生产部王新峰片剂的工艺流程专家讲座第1页概况片剂（Tablets）:系指采取压制或模制方法制成含药片状（或其它形状）固体制剂。可分为两大类：压制片：依靠外部压力将药品或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等模制片：采取适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）片剂的工艺流程专家讲座第2页片剂压制技术分类制粒压片：湿法、干法目标：增加流动性、可压性、预防分层和粉尘。湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药品宜采取干法制粒。直接压片：粉末、结晶、预制颗粒优点：工艺简单、重现性好、质量可控要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶片晶，针晶不好。片剂的工艺流程专家讲座第3页湿法制粒压片法流程：原料处理：假如针、片结晶需粉碎，克服可压性不良制软材※加入粘合剂量制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。烘干：50~60℃，依据药品稳定性来控制。结果：颗粒中含水量1~3%，多：粘冲；少：裂片，松片整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。沸腾床一步制粒法片剂的工艺流程专家讲座第4页片剂的工艺流程专家讲座第5页片剂的工艺流程专家讲座第6页湿混搅拌制粒机片剂的工艺流程专家讲座第7页片剂的工艺流程专家讲座第8页沸腾床制粒（一步制粒）片剂的工艺流程专家讲座第9页片剂的工艺流程专家讲座第10页干法制粒压片药品与辅料混合均匀压成大片再粉碎成小颗粒片剂的工艺流程专家讲座第11页片剂的工艺流程专家讲座第12页干法造粒机片剂的工艺流程专家讲座第13页片剂的工艺流程专家讲座第14页包衣工艺目标:掩味隔光,隔氧,防潮定位释放(肠溶衣)外观好片剂的工艺流程专家讲座第15页包衣过程片剂的工艺流程专家讲座第16页粉末直接压片当原辅料性质能满足压制成型必要条件时，直接压片工艺是其必定选择。因为：工艺路线短，占地面积小，机械设备少；能耗低，效率高，人员及工作量少重现性好，质量稳定（溶出、释放）片剂的工艺流程专家讲座第17页基本处方药品：粉末、结晶、颗粒等填充剂（球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG片剂的工艺流程专家讲座第18页基本制备工艺基本工艺原、辅料混合均匀---填充----压制成型易出现问题：混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混合机械流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶国内外差异大）成型性：原辅料配比、可塑性辅料应用片剂的工艺流程专家讲座第19页片剂的工艺流程专家讲座第20页片剂生产过程中可能发生问题及产生原因片剂的工艺流程专家讲座第21页一、松片，硬度不够原料可压性差粘合剂不足疏水润滑剂量多压力小有效滞留时间短颗粒含水量小片剂的工艺流程专家讲座第22页二、裂片原料弹性大粘合剂不足压力过大弹性复原率片剂的工艺流程专家讲座第23页三、崩解不良疏水性药品崩解剂量不足或效果不良粘合剂多疏水性润滑剂压力大，硬度大表面活性剂影响片剂的工艺流程专家讲座第24页四、溶出原料溶解度崩解后表面积难溶性药品需作增溶处理加