《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范（征求意见稿）》编制说明

《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》编制说明一、目的意义1、发展现状大型医用设备使用监督管理是提高卫生健康供给质量和医疗服务水平的重要组成部分。大型医用设备产生的检查、治疗等数据成为医疗诊断的重要依据。然而，目前大型医用设备中90%都来自于进口，设备关键技术存在被国外设备厂商“卡脖子”的问题，同时还存在数据外泄的安全风险。此外，中共中央国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》也特别提到要加快数据规范相关标准的制修订工作。因此本标准的制定对提高大型医用设备数据资产的监管与规范，扎实推进大型医用设备监督与管理，具有非常重要的意义。此外，江苏省大型医用设备实用监督管理一直走在全国的前列；构建的“江苏省医学影像云”正在进一步为老百姓提供便捷高效的医疗服务。本标准基于前期江南大学附属医院联合江苏省人民医院等单位完成并获优秀验收的江苏省标准化试点项目“大型医用设备智能化应用及管理”，以及2022年度入选的国家级网络安全示范“医用设备健康管理及使用安全实践”工作为背景，将前期的国家级和省级的试点示范项目成果经验转化为省地方标准，具有非常扎实的工作基础和良好的标准推广示范及实施应用基础，本标准的技术成熟，具有良好的标准化的应—2—用基础与落地场景。2、制定标准的必要性通过对大型医用设备使用监督管理的数据采集过程进行规范化，对改善医疗服务、提高精细化运营管理提升国家信息安全都具有重要意义。同时2023年1月江苏省地方标准《物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要4435-2022)正式发布，急需配套相关的数据采集规范便于标准的应用落地，更好的发挥标准的实施应用转化能力。因此，本标准的研究工作迫在眉睫。同时，本标准拟解决以下行业问题：（1）提升医疗服务效率。大型医用设备检查、治疗通常预约周期长，患者通常要等待半个月以上。通过对大型医用设备使用监督管理过程进行数据采集标准化，服务流程规范化，能够提升医疗机构服务效率，减少患者预约等待时间。（2）提高精细化运营管理能力。由于缺少真实数据支撑，医院对于大型医用设备的运维管控通常基于历史经验，资源调度等管理过程缺乏有效监管手段。本标准为大型医用设备使用监督管理积累大量高质量真实数据，可以通过运用大数据分析技术为医疗机构精细化管理提供辅助决策。（3）提升国家信息安全，解决“卡脖子”问题。大型医备中90%都来自于进口，设备关键技术存在被国外设备厂商“卡脖子”的问题。通过本标准的立项与实施，支撑医用设备质量健—3—康监测自主可控，保障医用设备数据安全可靠。3、可行性本标准基于前期江南大学附属医院联合江苏省人民医院等单位完成并获优秀验收的江苏省标准化试点项目“大型医用设备智能化应用及管理”，以及2022年度入选的国家级网络安全示范“医用设备健康管理及使用安全实践”工作为背景，将前期的国家级和省级的试点示范项目成果经验转化为省地方标准，具有非常扎实的工作基础和良好的标准推广示范及实施应用基础。本标准的技术成熟，具有良好的标准化应用基础与落地场景，本标准实施具有较强的可操作性。此外，标准牵头单位江南大学附属医院是全国信标委分技术委员会（SACTC28/SC41）成员单位，江苏省临床研究型医院建设单位，江苏省大数据临床应用示范中心建设单位，江苏省物联网标准化技术委员会医疗健康工作组（JSTC46/WG2）副组长单位。近年牵头及参与制定健康医疗领域相关国家标准4项，行业及团体标准5项，地方标准6项，具有丰富的标准化工作经验。4、预期经济社会效益分析工作量不饱满的情况时有发生，导致公共服务成本升高，影响社会服务效益的同时也降低了经济效益。本标准通过对大型医用设备使用监督管理过程的数据采集进行规范化，可以推动区—4—域大型医用设备共享，盘活市属医院闲置、工作量不足的资产，控制医用设备重复建设和购置，减少政府对高档医用设备的投入和维护成本，具有较高的经济效益。（2）社会效益：通过规范大型医用设备使用监督管理过程诊疗服务的各个环节，对数据采集进行同质化管理，能够解决百姓跨医院看病结果不互认的问题，减少患者重复检查带来的经济、身体负担，使百姓获得更加便捷的医疗服务，最终促进二、任务来源根据江苏省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》由江苏省卫生健康委员会提出、江苏省卫生健康标准化技术委员会归口，江南大学附属医院为牵头起草单位。三、编制过程1、成立编制组2023年8月4日，江苏省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号批准制定《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采准及应用情况，牵头单位江南大学附属医院总体负责标准组织与实施、调研与资料搜集；核心成员单位完成分配的标准编制任务，参与标准相关调研。型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范”启动会暨无锡市医学会医学信息与健康智能分会学术研讨会，特别邀请了中华医学会、国家卫生健康委员会、江苏省卫生健康委员会及无锡市市场监督管理局的专家代表共同参与。会议的核心目标是明确标准的深化改进实施方案，扩充征集起草单位加快展开标准研制工作。为了推进工作的专业性和深度，本标准编制组成立了四个工作组，分别是设备数据组、业务数据组、标准规范组和安全组。其中，江苏省人民医院、江南大学附属医院医工处、宜兴市中医医院和江苏赛诺联合医疗科技有限公司组成设备数据组，负责大型医用设备运行状况开展研究与编写工作；国家健康大数据东部中心、无锡市卫健委统计信息中心、江南大学附属医院运管处、东海县人民医院和无锡市第五人民医院组成业务数据组，负责大型医用设备开展检查或治疗的业务情况研究与编写工作；无锡物联网产业研究院、江苏省物联网标准委员会、深圳市大数据研究院无锡创新中心及江南大学附属医院大数据中心组成标准规范组，负责数据元属性的描述规则和医疗机构基本信息数据规范的研究和编写工作；新亿成科技（江苏）有限公司、北京朋创天地科技有限公司、江南大学附属医院信息处及大数据中心组成安全组，负责网络安全数据集的规范和应急要求的研究和编写工作。2、起草、征求意见与修订本标准从2023年10月到2024年4月期间开展了十余次标准修订会，进一步充实标准制修订队伍，经过周密准备和深入研究，明确标准制定原则和思路，就标准范围、标准框架进行讨论确定标准制定工作方案。在这个过程中，各小组广泛搜集资料、进行现场考察，并与行业专家进行了深入的交流，以确保这些标准既科学又实用。截止2024年4月底，形成标准内审稿。3、初审与修订理平台基础数据采集规范”编辑暨专家评审会，标准编辑组全体成员线上及线下参加会议，报告了标准制修订情况，对标准草案进行了详细汇报。会议听取了与会单位专家的意见和建议，并且江苏省卫生标准化委员会秘书长到现场开展了江苏省地方标准编写规范培训，有助于进一步完善和规范标准内容。2024年6月24日，江大附院组织了“大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范”送审稿专家评审会，会上对收集到的调研数据和专家意见进行了系统梳理和分析。为了广泛征求社会各界的意见和建议，本标准工作组通过邮件、电话、信函等多种方式，向34位不同行业、不同单位的专家进行了专门的意见征集，收到回复意见22条，这些专家来自不同的领域—7—和背景，他们的专业意见对于完善标准具有重要意义。通过研讨会、专家咨询会征求意见2条。共收到意见24条，编制小组对每一条意见都进行了认真分析和研究，并结合实际情况进行形成了标准送审稿。四、主要内容编制单位通过实地调研、专家研讨和文件查阅等方式，结合对江苏省大型医用设备数据采集评议，确定了标准的主要内容和相关的技术指标。本文件规定了大型医用设备使用监督管理平台的数据元标识符、采集内容、采集技术及安全要求。本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集管理，使用对象为卫生健康主管部门、医疗机构及设备制造GB/T20986-2023信息安全技术网络安全事件分类分级GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB/T37939-2019信息安全技术网络存储安全技术要求GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南GB/T39786-2021信息安全技术信息系统密码应用基本GB∕T41479-2022信息安全技术网络数据处理安全要求WS/T363.1-2023卫生信息数据元目录第1部分：总则WS/T370-2022卫生信息基本数据集编制规范DB32/T4435-2022物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求（3）第三章对本标准中出现的重要术语给出了准确的定义。根据GB/T1.1-2020对“术语和定义”起草和表述的要求，给出了大型医用设备、大型医用设备使用监督管理平台、数据集和设备数据等4项术语的定义和英文对应词。（4）第四章提出了数据元属性描述规则，数据元属性描述规则分为数据元标识符、数据元名称、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。（5）第五章提出了基础数据集用来规范大型医用设备数据采集内容的分类及描述，数据集分为五类：基本信息类数据集、业务信息类数据集、设备数据类数据集、网络安全类数据集和操作维护类数据集，基本信息类数据集和设备数据类数据集细分了亚类。（6）第六章提出了数据采集技术，在基本要求的规范下分—9—GB/T39725-2020、DB32/T4435-2022规定的安全要求，提出了数据安全和网络安全。2、主要技术指标确立3.1大型医用设备的定义为纳入国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》历年管理目录内的医疗设备，或具有配置证的医疗设备。3.2大型医用设备使用监督管理平台定义为满足大型医用设备从配置规划起始的使用全程监督管理的信息系统。定义来源于DB32/T4435-2022,3.3。3.3数据集定义为数据记录汇聚的数据形式。定义来源于GB/T35295-2017,2.1.46。3.4设备数据定义为记录医疗器械运行状况的信息（含日志）。定义来源于DB32/T4435-2022,3.4。4.1数据元标识符是指大型医用设备使用监督管理平台涉包括小数点结构分为三层：第一层为特定分类代码，第二层为数据集小分类代码，第三层为顺序码。4.2数据元名称符合WS/T370-2022中6.2.2规定的要求。4.3数据元值的数据类型符合WS/T370-2022中6.2.4规定4.4表示格式符合WS/T370-2022中6.2.5规定的要求。4.5数据元允许值符合WS/T363.1-2023中6.2.6规定的要大型医用设备使用监督管理平台基础数据集用来规范大型医用设备数据采集内容的分类及描述。5.2基本信息类数据集包括设备所属医疗机构基本信息类数据集和设备基本信息类数据集。5.3业务信息类数据集包括使用大型医用设备开展检查或治疗的业务情况，如业务执行时间，业务执行结果等信息。5.4设备数据类数据集应包括大型医用设备运行状况的信5.5网络安全类数据集应采集包括人为原因、网络或其他信息系统对大型医用设备的应用、业务数据等产生的预警、造成的危害或对社会造成负面影响的事件信息，对网络安全事件应急处理置的相关信息。5.6操作维护类数据集应包括医疗机构人员、设备厂家、第三方人员对大型医用设备进行的质控管理的相关工作、还应包括对设备工作站的软件更新、设备访问、远程运维等操作事件。数据采集在符合基本要求的基础上，使用自动采集和人工采集两类技术。自动采集技术的流程为获取方式、数据传输、数据处理和数据存储；人工采集技术的流程为信息填写、信息上报和信息处理。7.1总体要求给出了大型医用设备使用监督管理平台应符合的总体安全要求，符合GB/T22239-2019、GB/T39725-2020、DB32/T4435-2022的规定。7.2数据安全主要对采集安全、数据及密码安全、存储安全和访问控制安全做出要求。7.3网络安全主要对物理环境安全、网络环境安全和运维安全做出要求。五、技术指标确定的依据为确保大型医用设备实时健康和工作状态监测标准的有效性和适应性，特查阅大量资料，并针对标准中的核心内容进行了一系列的试验和验证。1、数据实时性与准确性测试为验证标准中数据的实时与准确性要求，模拟大型医用设备的操作环境并监测数据的收集、传输和处理的速度和准确率。通过实地考察医疗机构中大型医用设备的使用情况，了解实际需求和存在的问题。包括对设备运行状况、维护管理、数据采集和处理等方面的直接观察和记录。此外，还特别对关键时刻的数据进行了抽样检验，以确保医疗机构在紧急情况下能够获得准确无误的设备健康信息。2、数据安全性验证针对医用设备数据的敏感性，设计一系列的数据安全性测试场景。这包括模拟外部攻击试图访问或篡改数据、数据在传输过程中的加密和完整性保护，以及数据存储安全性的验证。3、系统稳定性与兼容性测试考虑到大型医用设备可能由不同的生产商提供，特意选择不同品牌和型号的医用设备进行试验，以确保数据采集规范的广泛适用性。测试的内容主要集中在设备与监测系统之间的连接稳定性，以及在长时间运行后，系统的稳定性和数据准确性是否得到维持。通过实验室测试和现场试验，验证数据采集系统的性能指标，如实时性、准确性、稳定