药品批发企业专项内审表

1、精品文档，知识共享!*药业有限公司*变更内审记录2014年5月精品文档，知识共享!1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*药业有限公司精品文档，知识共享!*变更内审计划表审核目的考察公司*变更后公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效 性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行，保证公司 的经营秩序。审核时间2014 年 5 月 21-22 日审核范围公司的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管 理体系文件等相关内容。审核依据药品经营质量管理规范和陕西省

2、药品 GSP场检查评定标准审核组长审核员评审内容时 间备注质量管理体系2014年5月21日 09:30-11:301、证照资质2、质量方针目标3、内审组织机构与管理职责2014年5月21日 14:00-15:001、红头任命文件2、员工花名册3、组织机构图人员与培训2014年5月21日 15:00-17:00.人员资质及专业知识.健康检查.教育培训质量管理体系文件2014年5月22日 08:30-11:301、制度2、职责3、程序4、记录凭证质量部:企业负责人:*药、，有限公司精品文档，知识共享！ ！* 变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的：根据药品经营质量管理规范要求及公司质量管理体系审

3、核制度 的规定，考察公司*变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性, 及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经 与各部门经理协商，决定于 2014年5月20日列出公司质量管理体系内 审计划表，报企业负责人同意后，于2014年5月21-22日对公司质量管 理体系运行情况进行内部审核。二、评审范围：1、质量管理体系2、组织机构与管理职责3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据：1、药品经营质量管理规范和陕西省药品GSPU证现场检查评定标准。2、公司现行质量管理体系文件四：评审组:组长:*成员：* *五、首次会议:精品文档，知识共享!.会议时间：2014年5月21

4、日上午08:30-09:30 。.参加人员：各部门负责人。.会议主要内容本次评审的目的、范围、依据等。本次评审的具体时间安排。对评审组工作提出的要求。六、末次会议.会议时间：2014年5月22日下午14:00-15:00 。.参加人员：各部门负责人。.会议主要内容重申本次评审的目的、范围、依据等。宣读本次评审的缺陷项目。讨论并提出纠正措施。评审情况总结。根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审 核通过后，质量部存档保留。*药业有限公司2014年5月20日*药业有限公司精品文档，知识共享!内审报告审核部门公司各部门

5、审核时间2014 年 5 月 21-22 日审核组长审核员审核依据药品经营质量管理规范及陕西省药品 GSFU证现场检查评定标准现场评审综述：2014年5月21-22日，公司内审小组按照药品经营质量管理规范 及陕西省药品药品GSPU证现场检查评定标准，对公司各部门质量管理体系运行情况 进行内部评审，包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量管理体系文件、人 员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审1FB门讨论分析，找 出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司 质量管理体系运行的肩效性和可靠性。问题汇总记录：根据公司质量管理体系内部评审检

6、查表， 结合公司依法核准的经营范围，经营方式，经现场逐一进行检查，不合格项统计：1项1、质量管理体系评价：结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够肩效运行，此次内审加强了企业领导人的 质量风险意识，避免了质量负责人在战略决策、开发、制定、实施、控制、信息掌握、 应对行业变化等活动中的失误风险，但需进一步完善与改进，质量部应继续加强对公司 质量管理制度的执行与指导和督促作用。问题纠正与预防意见：对缺陷项目向责任部门发出问题整改和跟踪检查记录限期整改。整改结果由内 审小组委托质量部进行追踪和整改效果评估。企业负责人意见：精品文档，知识共享！ ！关于质量管理体系内审结果的通知公司各部门：根据GS灌

7、求和公司质量管理体系审核制度，2014年5月21日, 公司内审小组按照药品经营质量管理规范及陕西省药品GSP认证现场检查评定标准，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包 括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量体系文件、人员与培训 等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、 查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原 因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公 司质量管理体系运行的有效性和可靠性。根据陕西省药品GSP认证现场检查评定标准，结合公司依法核准的经营范围，经现场逐一进行检查，不 合格项统计：1、综合检查结

8、果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：1、证照资质、人员资质等符合要求2、组织机构图架构合理3、教育培训缺少质量方针目标的培训4、现行质量管理体系文件中相关内容符合要求内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经 营秩序能严格按照GSPm定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题， 由于受条件的制约，实际经营过程中有些项目还没有充分展开， 如质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价， 此外对人员的培训和精品文档，知识共享!继续教育自上而下首先在思想上应提到重视， 不能有应付的想法，实际培 训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确保公司更加规范 地经营，质量部在此过程中要严格进行监督和指导； 对现有检查缺陷项目 向相关责任人发出问题整改和跟踪检查记录 限期整改。整改结果由审 核小组委托质量部追踪并评估整改效果。通过此次现场内审，由公司质量部写出自查报告并存档， 公司各部门 各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的 学习，提高自身素