Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座

SMARTTOUCH介绍Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第1页压力意义及当前挑战SMARTTOUCH技术原理CARTO3操作界面SMARTTOUCH手术流程SMARTAFTrial多中心随即对照研究

内容Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第2页压力意义及当前挑战Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第3页为何压力如此主要？Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第4页分别用30W和50W，放电60秒，在不一样压力下进行消融对比压力大小与消融容积成正比关系(CircArrhythmiaElectrophysiol.;1:354-362.)Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第5页没有接触--没有消融损伤低压力--很小损伤，不透壁不稳定损伤--形成水肿，不透壁过大压力--并发症

（Pop、心包填塞）不一样压力对于消融损伤影响JCardiovascElectrophysiol,Vol.21,pp.1038-1043,SeptemberSmarttouch产品介绍科内会版专家讲座第6页手感能够准确反应接触压力吗？Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第7页依赖手感不足√××导管头端直接接触能够有效消融无法预计压力大小有可能造成并发症管身近端与组织接触导管头端没有接触无效消融管身远端与组织接触导管头端没有接触无效消融Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第8页SMARTTOUCH技术原理Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第9页年得到CE证书，当前欧洲已超出20,000手术年7月得到SFDA同意完美结合Carto3标测和压力测量两大技术SmartTouch中国上市＝+=Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第10页Smarttouch产品介绍Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第11页Smarttouch导管结构和技术原理3个压力检测接收线圈1个压力检测发射线圈R1R2R3首先置零计算R1，R2，R3改变，得到压力大小和方向（<1g）头端共有6个磁场传感器位置感应器3个垂直接收线圈Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第12页推荐使用8.5F鞘或Preface鞘含有单弯和双弯两种弯型头端4个电极，管身2个电极头电极间距1-6-2mm，头电极3.5mm硬度与双弯导管相同导管特征X光影像电极间距1-6-27.5F管身8F电极环Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第13页CARTO3V2.3操作界面Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第14页Carto3操作界面实时压力大小，以g为单位压力稳定性，压力高于下限比率压力方向，头端与组织接触压力方向压力图，每个点用颜色表示压力大小压力向量，综合显示压力大小和方向压力曲线可自行设定上限和下限放电时还可统计阻抗，温度，功率Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第15页压力向量用颜色标示

门限之内高于门限

低于门限Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第16页当压力方向与导管头端平行时，指向12点方向当压力方向与导管头端垂直时，指向3点方向压力信息窗垂直贴靠平行贴靠压力大小压力方向Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第17页单位时间内（默认1s），压力高于下限时间%压力稳定值Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第18页压力参数设定系统可每50ms采样一次压力值自定义压力下限和上限压力超出警示门限，背景闪动红色提醒压力大小和向量默认显示是平均值Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第19页第5,6电极在鞘外时才显示（经过ACL）

可得到一个实时导管管身显示管身弯型显示Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第20页鞘管靠近头端第4电极在鞘内时显示黑色（无ACL）

提醒鞘管靠近头端此事不能显示压力（会报错SH）帮助判断鞘位置鞘管靠近头端Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第21页SMARTTOUCH手术流程Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第22页导管预热分为导管电路预热和头端弹簧预热电路预热：导管连接至Carto3后需要15分钟，电子元器件温度到达稳定状态头端弹簧预热：弹簧放入体内5分钟，弹簧温度到达稳定状态Notes:整个预热过程需要15分钟，能够同时进行只进行头端预热，压力可能不准确，但能够进行标测，建模，不提议消融Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第23页导管植入当导管插入鞘时需要保护套，以防止损坏导管头端之后将保护套放到管身近端，不影响手术操作保护套在每根导管管身上不要弯曲电极头端，防止弹簧损害保护套Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第24页压力置零需要置零时，请点击置零图标系统会以弹簧此时状态为零压力状态手术中能够随时置零Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第25页什么时候置0？预热后，导管在心腔内确保导管与组织没有接触确保导管与其它导管没有接触导管不要打弯重新置零在复律或除颤后压力值波动很大发觉压力不按时（导管重新预热，重新拔插导管，重新放入体内）压力置零Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第26页导管尾线拔插次序尾线内存放器轻易损坏，需防止导管重复带电拔插先连接或断开导管手柄这一端，后处理PIU那一端：接导管时，先连接尾线，再连接到Carto3拔导管时，先从Carto3拔出尾线，在将尾线与导管分离Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第27页SMARTAFTrial多中心随即对照研究

房颤一年成功率随访Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第28页多中心试验ResearchCenterPIAbbottNorthwest–MNMelbyBrigham&Women’s–MAJohnClevelandClinic–OHLindsayCedarsSinai–CAWangDukeUniv.MC–NCDaubertFloridaHospitalOrlando–FLPollakJohnsHopkinsMC–MDCalkinsHospitalUniversityofPennsylvania–PAMarchlinskiUniversityofKansasMC–KALakkireddyLoyolaUniversityMC–ILWilberMAYOClinic,MNPackerResearchCenterPIMassachusettsGeneralHospital–MAMansourMt.Sinai–NYReddyOhioStateUniversityMC–OHDaoudPiedmontHeartInstitute–GADanStanfordUniversityMC–CAZeiTexasCardiacArrhythmiaResearchInstitute–TXNataleUniversityofAlabama,Birmingham–ALMcElderryUniversityofOklahomaHSC–OKPoVirginiaCommonwealthUniversityMC–VAEllenbogenTheValleyHospital–NJSteinbergSmarttouch产品介绍科内会版专家讲座第29页试验目标评定使用ThermocoolSmarttouch导管治疗药品无效阵发性房颤安全性和有效性Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第30页手术终点安全性终点(上限：16.6%)包含术后7天内出现任何不良事件有效性终点（下限：50%）在术后91-361天内，没有出现房颤/房速和房扑以下情形认为手术失败术后复发或手术失败术后使用新药品治疗90天后进行第二次消融90天以内进行了两次以上重复消融Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第31页手术策略进行肺静脉隔离，并确认传入阻滞假如出现房速或房扑，则进行肺静脉前庭以外消融，依据术者自己消融策略房颤术后90天内空白期，依据医生判断，是否进行重复消融术者自己选定压力范围，能够依据经验，试验*，文件等*每个医生能够最少一名最多两名试验患者，在正式开始试验之前，依据手感，导管操作技术，以及其它方法，了解自己压力Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第32页患者数据全部入选患者N=172有效患者n=161成功完成消融患者n=160数据入组患者n=122排除不满足条件患者n=11排除中止患者n=1去除试验人群n=38进行了导管手术，包含预先积累经验试验人群排除了1）最终没有消融人群2）试验人群Smarttouch产品介绍科内会版专家讲座第33页安全性终点—符合要求不良事件患者数(%)与器械相关性(由独立第三方判定)心包填塞4(2.5)2例有可能相关心脏除颤1(0.6)不相关心包积液1(0.6)1device-related心包炎2(1.2)1例可能相关血管并发症3(1.9)不相关(n=161)*发生在消融之前早期不良事件率AEs=9.9%(上限15.6%)没有出现预期之外与器械相关不良事