药事管理学医学宣教专家讲座

1药事管理学

黑龙江中医药大学药学院

药事管理学医学宣教专家讲座第1页2药事管理学医学宣教专家讲座第2页3第一篇总论绪论

1药事管理组织体系与职能

2国家药品政策与管理制度

3

药事管理法律体系

45

药学职业道德

1234512345药事管理学医学宣教专家讲座第3页4第二篇

药品管理

中药管理

6特殊管理药品管理7

药品标识物、商标与价格、广告管理

8

药品不良反应监测与上市后再评价

9药事管理学医学宣教专家讲座第4页5第三篇

新药研究与药品注册、

生产、经营、使用管理

新药研究管理

10药品注册管理

11药品生产质量管理

12

药品经营质量管理

1314

医疗机构药事管理

药事管理学医学宣教专家讲座第5页6第一章绪论古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。管理如今“管理”普通是指照料、管制、治理之意。药事管理学医学宣教专家讲座第6页7第一章绪论管理详细说是某项事业或行业中组织、机构或单位等含有一定权力群体或个人，为到达一定目标、目标，在照料、管制、治理范围内，对照料、管制、治理对象（可能是人、物或其它）实施一系列领导、计划、组织、控制和协调活动。药事管理学医学宣教专家讲座第7页8第一章绪论

第一节药事管理学概述第二节

药事管理基本要素第三节

药事管理学研究概述第四节

药事管剪发展历程药事管理学医学宣教专家讲座第8页9第一节药事管理学概述药事管理学基本概念一药事管理学基本范围

二学习药事管理学目标与意义

三药事管理学医学宣教专家讲座第9页10第一节药事管理学概述（一）药事药事即药学事业，普通泛指一切与药品相关事务，包含与药品研制、生产、流通、使用和监督管理等相关事项与活动。而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词涵义，事业是指人们所从事，含有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响经常性活动。从药学事业所包含事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响经常性活动，这是不言而喻。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第10页11第一节药事管理学概述

（一）药事

本部教材将作为研究对象药学事业界定为：药品研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性相关事项或活动。这些事项或活动在药学实践管理过程中不是孤立存在，同时还会包括保障这些事项或活动正常进行管理组织体系、法律法规体系以及药学职业道德要求与社会责任要求等方面。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第11页12第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定

药事管理结构体系界定是指对药事管理对象、内容及范围界定。当前国内已出版药事管理学教材或专著对其主要有以下几个界定：药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第12页13第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定

1.狭义药事管理又称药政管理或药品管理，对应英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指国家对药品及药事监督管理，以确保药品质量，促进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义药事管理对应英文为pharmacyadministration，泛指国家对药品监督管理及药事机构本身经营管理（management），以及药学服务管理。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第13页14第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定

2.药事管理是指对药学事业综合管理，包含宏观管理和微观管理两个方面。宏观药事管理是指国家对药学事业管理。微观药事管理系指药学事业中各部门内部管理。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第14页15第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定

3.将药事管理界定为：“为了确保公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法经过立法，政府依法经过施行相关法律制订并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法经过施行相关管理办法，对药事活动施行必要管理，其中也包含职业道德范围自律性管理。”

药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第15页16第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定总而言之，并结合药事一词定义，本部教材将药事管理结构体系界定以下：药事管理就是对药学事务管理，或者泛指对药学事业管理。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第16页17第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定

详细地说，药事管理结构体系是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为确保药品安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众身体健康和用药正当权益，而在药品研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位本身实施管理一个职能或活动。药事管理经过两个方面保障其目标实现：一是药品研制、生产、流通、使用过程中相关单位和个人，严格恪守药事管理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家依法实施有效监督管理。二者相辅相成，缺一不可。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第17页18第一节药事管理学概述（三）药事管理学当前国内已出版药事管理学教材或专著中，对药事管理学研究范围等叙述，还存在着一定差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也有含混不清现象。学科应是一门课程上位概念，而课程则是学科知识教育形态，学科涵盖专业化知识多门详细课程。所以，药事管理学定义应有一门详细课程与学科之分。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第18页19第一节药事管理学概述（三）药事管理学作为药学高等教育科研学术形态中一个学科，药事管理学学科是药学科学一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成药学类边缘学科，是利用当代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学原理和方法，研究药学事业各个要素和步骤；认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境原因，以及内部人为原因对药学事业影响作用；探索药学事业各种管理活动普遍规律，研究药学事业中对各种事项与活动实现科学化管理普通规律学科。因为药事管理所包括内容较为广泛，药事管理学基础理论和方法综合起源于药学科学和当代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等，药事管理学作为一个学科同时，也组成了一个学科知识体系。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第19页20第一节药事管理学概述

（三）药事管理学

而作为药学高等教育教学形态中一门详细课程，药事管理学则是以医药专业知识为基础,利用当代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度落实实施过程中社会与人文原因影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域科学管理，最终促进药学事业发展一门科学。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第20页21第一节药事管理学概述（三）药事管理学药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成一门边缘科学。首先药事管理学基础理论和方法起源于当代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学社会科学属性；另首先药事管理学研究领域和内容又属于药学科学范围，从而又形成了药事管理学自然科学属性。所以，药事管理学含有社会科学和自然科学双重属性。药事管理学基本概念一药事管理学医学宣教专家讲座第21页22第一节药事管理学概述（一）药事管理学主要内容药事管理事项与活动包括到与药品安全、有效、经济、合理直接相关，包含药品研制、生产、流通、使用等在内药学事业各个领域。药事管理学基本范围

二药事管理学医学宣教专家讲座第22页23第一节药事管理学概述（一）药事管理学主要内容据此，作为一门详细课程，本部教材将药事管理学主要内容概括为：药事管理基本要素与药事管理学发展；药事管理组织体系与职能；国家药品政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。

药事管理学基本范围

二药事管理学医学宣教专家讲座第23页24第一节药事管理学概述社会药学本部教材将社会药学定义为：是利用相关社会科学（主要是社会学）理论、观点和方法，重点研究和处理公众在药品取得和使用过程中社会原因与制度保障等问题一门科学，它含有社会科学属性。

药事管理学基本范围

二（二）药事管理学学科主要研究方向药事管理学医学宣教专家讲座第24页25第一节药事管理学概述

医药企业管理学医药企业管理学也是药事管理学学科或学科知识体系组成部分，是利用管理学基本理论和方法，研究对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动规律科学。研究内容以管理基本理论为关键，隶属于基础管理原理，并涵盖了企业全部管理范围，包含生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。药事管理学基本范围

二药事管理学医学宣教专家讲座第25页26第一节药事管理学概述

药品经济学药品经济学是卫生经济学分支，同时也是药事管理学学科或学科知识体系组成部分。他是以药学、经济学、社会学、临床学、流行病学、临床流行病学、药品流行病学等多学科知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中相关药品资源利用经济问题和经济规律，研究怎样提升药品资源配置和利用效率，以有限药品资源实现健康情况最大改进一门科学。

药事管理学基本范围

二药事管理学医学宣教专家讲座第26页27第一节药事管理学概述

药品政策学药品政策学是近年来药事管理学学科或学科知识体系中新发展起来一个研究方向。它是利用公共政策学基本原理和方法，系统研究药品政策产生、发展及其改变规律，为政府各相关部门共同参加制订药品研制、生产、流通、使用和监督管理等方面政策提供决议依据。值得说明是，政策和法律都是上层建筑组成部分，它们相辅相成、共同调整和规范社会关系，共同服务于国家管理和政治统治。有些重大政策在条件成熟后，则上升、转化为法律，即法律是政策定型化和详细化。药事管理学基本范围

二药事管理学医学宣教专家讲座第27页28第一节药事管理学概述

掌握药事管理学基本原理。

悉药事管理学基本研究方法。

学习药事管理学基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为。

处理药学实践中存在问题。药事管理学是一门实践性科学，其理论对药学实践含有很强指导作用。

（一）学习药事管理学目标学习药事管理学目标与意义

三药事管理学医学宣教专家讲座第28页29第一节药事管理学概述促进我国药学事业规范化管理

促进我国药学事业科学化管理促进我国药学事业法治化管理促进我国药学事业国际化管理（二）学习药事管理学意义学习药事管理学目标与意义

三药事管理学医学宣教专家讲座第29页30第二节

药事管理基本要素药品与药品分类

一药学技术人员与执业药师

二药学与药学事业

三药事管理学医学宣教专家讲座第30页31第二节

药事管理基本要素（一）药品与药品

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条将药品定义为：药品（drugs，《药品管理法》英译本释），是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法、用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第31页32第二节

药事管理基本要素（一）药品与药品

依据以上法律要求能够明确药品有明确和主动使用目标和方法，与其它物质如食品、毒品等存在根本区分；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代表传统药和以化学药品、生物制品等为代表当代药均是药品；第三，我国《药品管理法》法律管理药品专指人用药品，不包含动、植物用药。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第32页33第二节

药事管理基本要素（一）药品与药品药品与药品分类

一药品药品没有进入流通领域进入使用阶段药事管理学医学宣教专家讲座第33页34第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

药品有各种分类方法，《中华人民共和国药典》（ThePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina,ChP，）以及《药品注册管理方法》附件中将其分为中药与天然药品、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品物质性质进行划分；临床上则往往按照药品临床药理作用不一样将药品分为中枢神经系统药品、植物神经系统药品等。本部教材所要说明主要是指药品管理意义上分类，有别于上述几个分类方式。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第34页35第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

1.从药学历史发展角度分类，将药品分为当代药和传统药（1）当代药（moderndrugs）是指用当代医学观点、理论表述其特征，并能用当代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用药品。（2）传统药（traditionaldrugs）是指用传统医学观点、理论表述其特征，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用药品。

药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第35页36第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

2.从药品使用途经与安全管理角度分类，将药品可分为处方药和非处方药（1）处方药（prescriptiondrugs）“是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品”。（2）非处方药（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由国家药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购置和使用药品”。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第36页37第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

3.从国家对药品注册管理角度分类，将药品分为新药、已经有国家标准药品和医疗机构制剂（1）新药，是未曾在中国境内上市销售药品。已在中国境内上市销售药品改变剂型、改变给药路径、增加适应症等也要按新药管理。（2）已经有国家标准药品，是指国家已同意正式生产，并收载于国家药品标准药品品种，通常也称为仿制药品。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第37页38第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

（3）医疗机构制剂，则是指医疗机构依据本单位临床需要经同意而配制、自用固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做对应广告。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第38页39第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

4.从国家对药品质量进行监督管理角度分类，分为合格药品、假药和劣药（1）合格药品是指依据国家相关要求对药品质量、规格等进行检验，符合国家药品标准药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格“药品”如在市场流通或使用，普通都可认定为假药或劣药。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第39页40第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

（2）假药（bogusdrugs）依据《药品管理法》第四十八条要求，有以下情形之一，为假药：①药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；以上法律要求两种情形就是假药概念。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第40页41第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

《药品管理法》还要求：有以下情形之一药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门要求禁止使用；②依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售；③变质；④被污染；⑤使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；⑥所标明适应症或者功效主治超出要求范围。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第41页42第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

（3）劣药（drugofinferior）依据《药品管理法》第四十九条要求：“药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药”药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第42页43第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

另外，即有以下情形之一者，按劣药论处：①未标明使用期或者更改使用期；②不注明或者更改生产批号；③超出使用期；④直接接触药品包装材料和容器未经同意；⑤私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥其它不符合药品标准要求。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第43页44第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

5.从药品社会价值和社会功效角度分类，分为国家基本药品、国家贮备药品和基本医疗保险用药

（1）国家基本药品（nationalessentialdrugs）是国家为了使本国公众取得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，降低药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从当前应用各类药品中经过科学评价而遴选出含有代表性、可供临床选择药品。其目标是提升和保障公众药品治疗合理性和药品可取得性。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第44页45第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

（2）国家贮备药品是国家为了维护公众身体健康、确保紧急需要而平时贮备管理，在国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时国务院要求部门可以紧急调用药品。药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第45页46第二节

药事管理基本要素（二）药品分类

（3）国家基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障城镇职员基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家相关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便收载标准，调整和指定可供职员基本医疗保险需要、市场能够确保供给药品品种范围。其目标是保障公众能够取得基本医疗服务。

药品与药品分类

一药事管理学医学宣教专家讲座第46页47第二节

药事管理基本要素

（一）药学技术人员

我国专业技术职称评定是以工作单位或工作岗位而确定。所以，在药学实践很多岗位上从业技术人员，往往是由不一样职称技术人员详细负担，这些技术人员统称为药学技术人员。而且，药学技术人员必须含有大专院校药学专业或相关专业学历。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第47页48第二节

药事管理基本要素

（一）药学技术人员

药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中药学岗位为主从业，及在其它药学机构或岗位工作，并经过国家相关部门考试考评合格后评定药学专业技术人员。药学技术人员与执业药师

二初级职称中级职称高级职称药师主管药师副主任药师主任药师药事管理学医学宣教专家讲座第48页49第二节

药事管理基本要素（二）执业药师执业药师（licensedpharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业药学技术人员。

1.国外执业药师资格制度2.我国执业药师资格制度药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第49页50第二节

药事管理基本要素（二）执业药师（1）执业药师准入相关要求我国在执业药师准入方面主要有以下要求：①申请参加考试条件②关于考试要求③《执业药师资格证书》颁发④注册要求药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第50页51第二节

药事管理基本要素

①申请参加考试条件申请人员必须含有药学、中药学或相关专业中专以上学历，而且有一定专业工作实践经历。对中专学历人员工作满7年；对大专学历人员工作满5年；对本科学历人员工作满3年；对第二学士学位、硕士毕业或取得硕士学位人员工作满1年；对取得药学、中药学或相关专业博士学位人员可直接申请参加考试。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第51页52第二节

药事管理基本要素②关于考试要求考试周期为两年，即参加全部科目考试人员须在连续两个考试年度内经过全部科目标考试。参加部分科目免试人员须在一个考试年度内经过应试科目。

考试科目分为两类。中药学类为：药事管理与法规、中药专业知识（Ⅰ）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药专业知识（Ⅱ）（含中药判定学部分和中药化学部分）、中药学综合知识与技能；药学类为：药事管理与法规、药学专业知识（Ⅰ）（含药理学部分和药品分析部分）、药学专业知识（Ⅱ）（含药剂学部分和药品化学部分）、药学综合知识与技能。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第52页53第二节

药事管理基本要素②关于考试要求按照国家相关要求评聘为高级专业技术职务，并具备以下条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识(Ⅰ)、药学（或中药学）专业知识（Ⅱ）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目标考试。①中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；②取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第53页54第二节

药事管理基本要素③《执业药师资格证书》颁发④注册要求执业药师注册条件是取得《执业药师资格证书》；遵纪遵法，恪守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考评同意。执业药师注册使用期为3年，使用期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育证实。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第54页55第二节

药事管理基本要素（二）执业药师（2）执业药师职责

①必须恪守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、确保人民用药安全有效为基本标准；②必须严格执行《药品管理法》及国家相关药品经营、使用各项法规及政策。对于违反《药品管理法》及相关法规行为或决定，有责任提出劝说、阻止、拒绝执行并向上级汇报；③在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参加制订、实施药品全方面质量管理及对本单位违反要求处理；④负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药品监测及药品疗效评价等临床药学工作。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第55页56第二节

药事管理基本要素（二）执业药师（3）执业药师继续教育

执业药师继续教育实施学分制、项目制和登记制度。含有执业药师资格人员由省级药品监督管理部门发放国务院药品监督管理部门统一印制《执业药师继续教育登记证书》；每年参加继续教育不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类，包含培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考查、撰写论文和专著等。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第56页57第二节

药事管理基本要素（二）执业药师（3）执业药师继续教育

国务院药品监督管理部门负责制订执业药师继续教育管理方法，组织拟订、审批继续教育内容。省级药品监督管理部门负责当地域执业药师继续教育实施工作。这里还要另加说明是，含有对应职务职称，不等于含有执业资格，二者不能混同。药学技术人员与执业药师

二药事管理学医学宣教专家讲座第57页58第二节

药事管理基本要素

药学（pharmacy）普通指药学科学简称。而药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药品科学。药学事业则是由药品研制、生产、流通、使用和药品监督管理与法规建设、药学教育等各个相对独立，而又亲密相关、相互制约行业或部门所组成，是社会经济和科学技术发展到一定水平、一定历史阶段必定产物，也是药事管理研究基本要素之一。药学与药学事业

三药事管理学医学宣教专家讲座第58页59第二节

药事管理基本要素概括起来，药学事业当前三大中心任务是：创制新药、生产和供给药品

指导临床合理用药

规范药品管理药学与药学事业

三药事管理学医学宣教专家讲座第59页60第三节

药事管理学研究概述药事管理学研究内容

一药事管理学研究方法

二药事管理学研究基本程序

三药事管理学医学宣教专家讲座第60页61第三节

药事管理学研究概述药事管理学主要研究药学实践领域中药品研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中科学管理基本规律；研究药事管理法律、法规、政策、制度落实实施过程中社会与人文原因影响及其作用规律；研究管理活动与职能对药学实践领域效益影响作用及其规律，以促进药学事业健康、快速发展。药事管理学研究内容

一药事管理学医学宣教专家讲座第61页62第三节

药事管理学研究概述它研究对象是各项药事管理活动组成一个复杂体系，研究方法则需要多学科知识交叉利用。依据实践需要，选择适当研究方法对药事管理活动进行研究，不论对药事管理学发展而言，还是对药学事业发展而言，都是非常必要。药事管理学研究内容

一药事管理学医学宣教专家讲座第62页63第三节

药事管理学研究概述因为药事管理学形成特点，药事管理学研究方法也要综合借鉴社会科学和自然科学中相关领域研究方法。本教材介绍药事管理学研究方法主要包含：归纳研究法、演绎研究法、试验研究法。在利用以上三种方法处理药学实践详细问题时候，还离不开一些详细技术方法，如问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样法、测量法、统计分析法、资料分析法、计算机应用技术等，还有一些相对专业技术方法，如德尔菲法、博弈分析法等。药事管理学研究方法

二药事管理学医学宣教专家讲座第63页64第三节

药事管理学研究概述

（一）归纳研究法归纳研究法是经过对客观存在一系列经典事物进行观察，从其经典特点、经典关系、经典规律入手，分析研究事物之间联络，找出事物改变发展普通规律，这种从特殊到普通研究方法称归纳研究法，也称实证研究法。

药事管理学研究方法

二药事管理学医学宣教专家讲座第64页65第三节

药事管理学研究概述

（二）演绎研究法

对于较复杂药事管理问题，教授们或研究者能够利用前人所得结果，基于某一概念、某种统计规律，也能够利用归纳研究法先找到普通规律性，并加以简化，建立起能够反应某种逻辑关系模型或模式，这种模型或模式反应是简化了事实，与被观察事物并不完全一致，但却完全合乎逻辑推理。它是从简化了事实前提推广而来，我们把这种从普通到特殊研究方法称为演绎研究法。药事管理学研究方法

二药事管理学医学宣教专家讲座第65页66第三节

药事管理学研究概述

（三）试验研究法试验研究法即人为创造一定条件，在高度控制下，经过操纵一些原因来研究变量之间因果关系一个研究方法。

药事管理学研究方法

二药事管理学医学宣教专家讲座第66页67第三节

药事管理学研究概述问题提出

课题论证

明确课题研究目标和研究性质药事管理学研究基本程序

三（一）课题选择药事管理学医学宣教专家讲座第67页68第三节

药事管理学研究概述查阅文件资料

提出研究假设

理论解释

确定研究提要

确定研究方法

资料搜集

资料整理

药事管理学研究基本程序

三（二）计划实施药事管理学医学宣教专家讲座第68页69第三节

药事管理学研究概述资料分析

撰写研究汇报

药事管理学研究基本程序

三（三）总结评价

药事管理学医学宣教专家讲座第69页70第四节

药事管剪发展历程国外药事管剪发展历程

一我国药事管剪发展历程二药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第70页71第四节

药事管剪发展历程

（一）古代药事管理概况（二）近当代药事管理概况国外药事管剪发展历程

一药事管理学医学宣教专家讲座第71页72第四节

药事管剪发展历程

（一）我国古代药事管理发展情况（公元前11世纪至1840年）（二）我国近代药事管理发展情况（1840年至1949年）（三）我国当代药事管理发展情况（1949年至今）我国药事管剪发展历程二药事管理学医学宣教专家讲座第72页73第四节

药事管剪发展历程

（一）美国药事管理学学科发展历程1.商业药学（CommercialPharmacy）阶段2.药事管理学（PharmacyAdministration）阶段3.社会与管理药学(SocialandAdministrativePharmacy)阶段药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第73页74第四节

药事管剪发展历程

（一）美国药事管理学学科发展历程1.商业药学（CommercialPharmacy）阶段19美国药学教员协会首次确立了商业药学官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年会上，商业与法律药学分部正式更名为药学经济学分部，该名称更改标志着药事管理学学科开端。到1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学纲领，从第5版教学纲领课程看，本学科教学内容已经开始偏向于管理。药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第74页75第四节

药事管剪发展历程（一）美国药事管理学学科发展历程2.药事管理学（PharmacyAdministration）阶段

20世纪30年代，因为药品生产流通领域混乱，很多从事商业药学教育学者开始认识到，过分强调药学经济方面原因对于药学发展是有负面作用。1948年在美国药学院协会年会上第一次提出了“药事管理”一词。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分部更名为药事管理学分部。该阶段药事管理学学科研究内容侧重于药品政策学和市场学，帮助政府制订相关政策。此时药事管理学课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第75页76第四节

药事管剪发展历程

（一）美国药事管理学学科发展历程3.社会与管理药学(SocialandAdministrativePharmacy)阶段20世纪60年代，因为临床药学兴起，药师职责由面向药品转向患者。药学实践环境与药品治疗合理性之间关系研究越来越受到重视。1984年，美国教授曼纳斯和鲁克将药事管理学做出了明确定义，为以后学科发展奠定了基础。20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同组成了药事管理学基础。1993年，美国药学院协会药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”分会。

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（二）我国药事管理学学科发展历程1.药事管理学早期阶段（1949年以前）2.药事组织学发展阶段（1949-1985年）3.药事管理学发展阶段（1985年至今）药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第77页78第四节

药事管剪发展历程

1.药事管理学早期阶段（1949年以前）从1911年到1949年间，我国先后创办高等药学学校、系共有二十余所。在一些大城市还曾举行过一些中等药学职业学校，培养药剂师。这一阶段开设与现阶段药事管理学相类似相关课程有“药品管理法及药学伦理”、“药房管理”等，这些都是药事管理课程早期形式。药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第78页79第四节

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2.药事组织学发展阶段（1949-1985年）在这一阶段因为受到当初国家政策影响，课程设置曾一度以学习苏联模式为主，即以围绕“药事组织”学习、研究为主。1954年，原高教部颁布药学教学计划中，明确将“药事组织”列为必修课程和生产实习内容。1956年，各药学院校正式成立了药事组织学教研室，开设药事组织学。在“文化大革命”期间，我国药事管理工作同其它大部分工作一样，停滞不前。药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第79页80第四节

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3.药事管理学发展阶段（1985年－至今）（1）课程建设与人才培养。在1980年卫生部药政管理局举行全国药政干部进修班上，正式开设“药事管理”课程。1984年《药品管理法》颁布后，我国药事管理学学科建设受到了来自政府相关部门和药学界人士广泛关注。1985年，华西医科大学药学系首先在本科生中开设了“药事管理学”必修课程，标志着我国药事管理学学科发展进入了第三个发展阶段。1987年，原国家教委将“药事管理学”列入药学专业主干课程。随即，我国各高等药学院校相继开设此课。药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第80页81吴蓬教材第四节

药事管剪发展历程药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第81页82杨世民教材第四节

药事管剪发展历程药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第82页83孟锐著作第四节

药事管剪发展历程药事管理学学科发展介绍三药事管理学医学宣教专家讲座第83页84第四节

药事管剪发展历程1992年

华西医科大学药学院吴蓬教授率先在药剂学专业下招收了我国药事管理方向第一个硕士硕士西安医