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文档简介

丸剂的生产与质量控制生产过程质量控制丸剂的质量评定包括设备、人员、环境、物料、工艺等包括外观检查、水分、重量差异、装量差异、容散时限等丸剂生产车间洁净度应达到D级。丸剂岗位操作室要求室内压大于室外压力、温度18℃～26℃、相对湿度45%～65%。1.生产过程的质量控制洁净区在制丸过程中要求15分钟测一次丸重差异，并做好记录；并由QA检查员按规定的检验规程抽样检查。将制好的丸粒均匀摊放于容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，按顺序放于晾丸间。及时将晾好的丸粒交中间站或下一工序。填写请验单请验。1.生产过程的质量控制外观检查水分重量差异装量差异容散时限2.丸剂的质量评定外观检查丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。2.丸剂的质量评定蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面无冷凝液黏附。2.丸剂的质量评定水分除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0％；蜡丸不检查水分。2.丸剂的质量评定重量差异水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸和滴丸，照《中国药典》2015年版四部制剂通则（丸剂）规定方法检查，均应

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