呼吸道用吸引导管等医疗器械产品和项目检测

呼吸道用吸引导管等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1呼吸道用吸引导管

全部参数《呼吸道用吸引导管》YY0339-2009

2X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准

全部参数《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115-2002

3X射线行李包检查系统卫生防护标准

全部参数《X射线行李包检查系统卫生防护标准》GBZ127-2002

4实验室用材料加热设备

全部参数《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》GB4793.6-2008

5实验室用离心机的特殊要求

全部参数《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求》GB4793.7-2008

6使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器

全部参数《测量、控制实验室电气设备安全要求

第2-042部分：压力灭菌器和灭菌器专用要求》GB4793.8-2008

7大型蒸汽灭菌器

全部参数《大型蒸汽灭菌器技术要求

自动控制型》GB8599-2008

8便携式X射线安全检查设备通用规范

全部参数《便携式X射线安全检查设备通用规范》GB12664-2003

9软件工程

产品质量

第1部分_质量模型

全部参数《软件工程

产品质量

第1部分_质量模型》GB/T16260.1-2006-T

10软件工程

产品质量

第2部分_外部度量

全部参数《软件工程

产品质量

第2部分_外部度量》GB/T16260.2-2006-T

11软件工程

产品质量

第3部分_内部度量

全部参数《软件工程

产品质量

第3部分_内部度量》GB/T16260.3-2006-T

12软件工程

产品质量

第4部分_使用质量的度量

全部参数《软件工程

产品质量

第4部分_使用质量的度量》GB/T16260.4-2006-T

12信息技术

软件包

质量要求和测试

全部参数《信息技术

软件包

质量要求和测试》GB/T17544-1998

14轮椅车

全部参数《轮椅车

第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定》GB/T18029.2-2009

《轮椅车

第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定》GB/T18029.4-2009

《轮椅车

第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定》GB/T18029.6-2009

《轮椅车

第7部分：座位和车轮尺寸的测量》GB/T18029.7-2009

《轮椅车

第10部分：电动轮椅车越障能力的测定》GB/T18029.10-2009

《轮椅车

第22部分：调节程序》GB/T18029.22-2009

15软件工程

产品评价

第5部分

评价者用的过程

全部参数《软件工程

产品评价

第5部分

评价者用的过程》GB/T18905.5-2002

16圆形压力蒸汽灭菌器

全部参数《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》YY/T0084.1-2009

17矩形压力蒸汽灭菌器

全部参数《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》YY/T0084.2-2009

18医用超声设备档次系列

第1部分：B型超声诊断设备

全部参数《医用超声设备档次系列

第1部分：B型超声诊断设备》YY/T0162.1-2009

19用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分：通用要求

全部参数《用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分：通用要求》YY/T0466.1-2009

20生物安全柜

全部参数《生物安全柜》YY0569-2005

21吸入式麻醉系统

第2部分：麻醉气体净化系统

传递和收集系统

全部参数《吸入式麻醉系统

第2部分：麻醉气体净化系统

传递和收集系统》YY0635.2-2009

22吸入式麻醉系统

第3部分：麻醉气体输送装置

全部参数《吸入式麻醉系统

第3部分：麻醉气体输送装置》YY0635.3-2009

23吸入式麻醉系统

第4部分

麻醉呼吸机

全部参数《吸入式麻醉系统

第4部分：麻醉呼吸机》YY0635.4-2009

24医疗器械软件

软件生存周期过程

全部参数《医疗器械软件生成周期过程》YY/T0664-2008

25睡眠呼吸暂停治疗

第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

全部参数《睡眠呼吸暂停治疗

第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》YY0671.1-2009

26医用电气设备

第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统

全部参数《医用电气设备

第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统》YY/T0708-2009

27医用电气设备

第1-8部分：安全通用要求

并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

部分参数《第1-8部分:并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY0709-2009听觉报警信号和信息信号的音量不能测28牙科设备

给排管路的连接

全部参数《牙科设备

给排管路的连接》YY/T0725-2009

29大型蒸汽灭菌器

全部参数《大型蒸汽灭菌器

手动控制型》YY0731-2009

30医用氧气浓缩器

安全要求

全部参数《医用氧气浓缩器

安全要求》YY0732-2009

31麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换（HME）

第1部分：最小潮气量250mLHME

全部参数《麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换（HME）

第1部分：最小潮气量250mLHME》YY/T0735.1-2009

32医用X射线摄影床专用技术条件

全部参数《医用X射线摄影床专用技术条件》YY/T0737-2009

33医用X射线导管床专用技术条件

全部参数《医用X射线导管床专用技术条件》YY/T0738-2009

34医用X射线立式摄影架专用技术条件

全部参数《医用X射线立式摄影架专用技术条件》YY/T0739-2009

35医用血管造影X射线机专用技术条件

全部参数《医用血管造影X射线机专用技术条件》YY/T0740-2009

36数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

全部参数《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》YY/T0741-2009

37胃肠X射线机专用技术条件

全部参数《胃肠X射线机专用技术条件》YY/T0742-2009

38X射线胃肠诊断床专用技术条件

全部参数《X射线胃肠诊断床专用技术条件》YY/T0743-2009

39移动式C形臂X射线机专用技术条件

全部参数YY/T0744-2009

40遥控透视X射线机专用技术条件

全部参数《遥控透视X射线机专用技术条件》YY/T0745-2009

41车载X射线机专用技术条件

全部参数《车载X射线机专用技术条件》YY/T0746-2009

42超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法

全部参数《超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法》YY/T0748.1-2009

43手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

性能要求及测量和报告方法

全部参数《超声

手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

性能要求及测量和报告方法》YY/T0749-2009

44超声理疗设备

0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法

全部参数《超声理疗设备

0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》YY/T0750-2009

45

全部参数《超声洁牙设备

输出特性的测量和公布》YY/T0751-2009

46电动骨组织手术设备

全部参数《电动骨组织手术设备》YY/T0752-2009

47麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

全部参数《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

第1部分：评价过滤性能的盐试验方法》YY/T0753.1-2009

《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

第2部分：非过滤方面》YY/T0753.2-2009

48有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

全部参数《有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》YY/T0754-2009

49麻醉蒸发器

麻醉剂专用灌充系统

全部参数《麻醉蒸发器

麻醉剂专用灌充系统》YY0755-2009

50超声理疗设备

全部参数《超声理疗设备》YY1090-2009

51医用X射线设备包装，运输和贮存

全部参数《医用X射线设备包装运输储存》YY/T1099-2007

52口腔灯

全部参数《牙科学

口腔灯》YY/T1120-2009

53Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices

全部参数Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformationtobeprovidedbythemanufacturer

ISO14708-1：2000

54Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part2:Cardiacpacemakers

全部参数Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part2:Cardiacpacemakers

ISO14708-2：2005

55医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物试验方法

全部参数《医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物试验方法》GB14233.2-2005

56医用有机硅材料生物学评价实验方法

全部参数《医用有机硅材料生物学评价实验方法》GB16175-2008

57医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

全部参数《医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择》GB16886.4-2003

58口腔材料生物实验方法

溶血实验

全部参数《口腔材料生物实验方法

溶血实验》YY/T0127.1-1993

59一次性使用流量设定微调式输液器

全部参数《专用输液器

第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》YY0286.6-2009

60一次性使用连接管

部分参数《一次性使用连接管》YZB/国

0746－2003生物性能仅能测无菌、内毒素、溶血61集尿袋

全部参数《集尿袋

第2部分：要求和检验方法》GB/T17257.2-2009

62腰椎穿刺针

全部参数《腰椎穿刺针》YY/T1148-2009

63高频手术设备

全部参数《医用电气设备

第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009

64心脏除颤器专用安全要求

全部参数《医用电气设备

第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

》GB9706.8-2009

65B型超声诊断设备

全部参数《B型超声诊断设备》GB10152-2009

66手动轮椅车

部分参数《手动轮椅车》GB/T13800-2009制动器、强度、静态性能不能测67医用电器环境要求及试验方法

全部参数《医用电器环境要求及试验方法》GB/T14710-2009

68医用分子筛制氧设备

全部参数《医用分子筛制氧设备

通用技术规范》YY/T0298-1998

69高频电灼治疗仪

全部参数《高频电灼治疗仪》YY0322-2009

70微型医用诊断X射线机

全部参数《微型医用诊断X射线机专用技术条件》YY/T0347-2009

71超声多普勒胎儿心率仪

全部参数《超声多普勒胎儿心率仪》YY0448-2009

72超声多普勒胎儿监护仪

全部参数《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2009

73超声洁牙设备

部分参数《超声洁牙设备》YY0460-2009尖端主振偏移和半偏移不能测74麻醉气体监护仪

全部参数《医用电气设备

呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》YY0601-2009

75牙科手机

全部参数《牙科手机第1部分：高速气涡轮