药店质量制度范本样本

方城县博望镇四海大药房质量职责目录表1、门店责任人岗位职责2、质量责任人职责3、质量管理员职责4、营业员岗位职责5、质量验收职责6、养护检验职责7、处方审核员职责方城县博望镇四海大药房管理制度目录01药品采购制度02首营企业和首营品种审核制度03药品验收制度附：各类制剂外观质量检验关键点04进口药品管理制度05药品储存、养护管理制度附：需单独密闭存放易串味药品名单06药品陈列管理制度07药品销售及处方调配管理制度08拆零药品管理制度09近效期药品管理制度10不合格药品管理制度.11质量事故处理和汇报制度12质量信息管理制度13药品不良反应汇报制度14卫生和人员健康管理制度15服务质量制度16中药饮片购、销、存管理制度17设施设备及计量器具管理制度18药品质量管理授权责任制度19问题药品召回管理制度20药品广告和广告药品管理制度21计算机系统管理制度22质量管理制度实施情况定时检验制度23各岗位人员上岗条件制度各岗位人员质量职责门店责任人岗位职责

一、熟悉《药品管理法》及相关法律法规，牢靠树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品质量负领导责任。二、全方面负责本店日常经营和管理，发明必需物质、技术条件，使之和经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适购物环境，提升药品经营企业形象。三、为质管员作好本店质量管理工作发明必需条件和提供强有力支持，确保质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。四、组织职员学习和实施好药品经营相关法律法规和门店质量管理制度，努力提升职员专业服务水平。五、检验督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序实施落实情况。六、重视用户对药品或其它商品质量投诉，对用户意见或提议给立即回复。

质量责任人职责一、质量责任人应熟悉和了解和药品经营相关法律法规，熟悉和掌握GSP条款和企业制订质量管理制度及操作规范。在企业质量管理部门统一领导下，认真做好本店质量管理工作。二、对配送到本店药品从验收、分类、陈列、养护检验、销售到售后服务全过程质量情况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。三、对门店各岗位和各个步骤凡包含到质量管理各项工作应给切实、有效地督促和指导。四、质量责任人和其它驻店药师共同做好处方药销售审方和复核工作，按要求在处方或处方销售统计上作审核签字。五、在店堂内提供咨询服务，指导用户安全，合理用药。六、在企业质管部门指导下，每六个月一次检验本店GSP及质量管理制度实施情况，并做好《制度实施情况检验统计》。对包含质量管理方面资料应立即搜集整理，做到资料项目完整，内容真实正确。各项资料要妥善保留备查。七、凡包含药品质量投诉，质量责任人应和门店责任人一道做好接待工作。必需时，应用药学专业知识对用户进行解释，取得用户信任和了解，以维护企业信誉和形象。质量管理员质量职责

一、树立“质量第一”观念，坚持质量效益标准，负担质量管理方面具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、监督质量管理有效实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法，并做好统计；三、在企业各相关人员帮助下，负责对企业职员进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作业务技术进行指导；

五、负责质量信息管理工作，定时搜集药品质量信息和相关质量意见、提议，组织传输反馈，并定时进行统计分析，提供分析汇报；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作，做好不合格药品相关统计；七、按月检验陈列药品当地质量情况，确保其符合要求要求；八、九、负责建立药品质量档案和搜集质量标准；十、负责种类质量统计、资料搜集存档工作，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性；十一、帮助企业责任人召开质量分析会，做好统计，立即填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询，对用户反应质量问题立即查找原因，立即给予回复处理；

十三、负责药品不良反应信息处理及汇报工作。营业员岗位职责

一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守企业制订质量管理制度，依据《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己行为，全心全意地为用户提供满意和优质服务。二、严格按药品分类管理标准陈列药品，摆放整齐，标识清楚，正确标明品名、产地、规格、价格等，方便用户选购。三、销售和调配药品要正确介绍药品功效、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导用户。四、认真实施处方药销售管理要求，按要求程序和要求做好处方药配方，发药工作。五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。六、用户反应用药后出现不良反应情况应搜集和统计，并按《药品不良反应汇报制度》要求将搜集相关统计立即交质管员处理。七、做好相关工作统计，统计字迹端正正确。八、做好营业场所包含货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

质量验收职责

一、认真实施《药品验收质量管理制度》，依据原始凭证和协议要求质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。二、验收药品时，检验药品外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及相关证实文件进行检验。三、验收整件药品包装中有产品合格证。四、对验收合格药品应立即上柜销售；对验收不合格药品应立即存放不合格药品区，做好统计。汇报质量责任人和门店责任人进行处理。五、立即做好验收统计，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按要求保留备查。

处方审核员职责一、对药品销售正确、合理、安全、有效负担关键责任；二、负责药品处方内容审查及所调配药品复核并签字；四、对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售；

五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，预防出现错药、混

六、负责中药饮片装斗复核工作，并做好统计；七、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作；八、营业时间必需在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡，不得擅离职守；九、为用户提供用药咨询服务，指导用户安全、合理用药；十、销售过程中发觉质量问题，应立即上报质量管理人员；时处理职员培训教育制度

1、本店应加强全体职员继续培训教育，不停提升全员质量意识和业务素质，从而不停提升企业质量管理水平。2、本店质量责任人应负责帮助开展全员药品质量管理方面教育或培训，制订年度职员培训教育计划，每个月应组织职员培训教育学习一次。

3操作技能、职业道德教育等。

4式，每个职员全部要认真记好学习笔记。

5、对职员培育应最少每季组织一次考评，考评方法采取书面考试和实际操作等方法。

6、本店从事质量管理人员，每十二个月应接收省级药品监督管理部门组织继续教育。

7育统计及相关证实和资料，作为定岗、晋升、薪酬关键依据。

8、激励职员主动参与计划外多种形式业务学习。一、药品采购制度

1、本店所经营药品必需从含有药品生产、批发资格正当企业购进，必需坚持、《药品经营（批发）许可证》非法药品生产、经营单位或私人手中采购药品。

2、采购药品必需和供货企业签署有明确质量条款购药协议。购药协议应内容齐文件。

3位名称、药品通用名称、生产厂牌、批号、数量、价格等内容。

4、购进药品必需建有真实完整药品购进统计。药品购进统计必需注明：药品通用名称、生产厂牌、剂型、规格、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

5、本店全部购药票据及药品购进统计必需保留至超出药品使用期1年，但不得少于三年。6、凡采购药品在运输过程中，必需符合药品贮存要求。对需低温保留药品，在运输过程中，必需按要求使用冷藏设施。7、本店内如发觉不能提供正当票据和供货企业正当证件药品，视同从非法渠道采购药品，由药监部门严厉查处。

二、首营企业和首营品种审核制度

1营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装等。2、对首次和本店进行业务联络药品生产、批发企业及其营销人员必需进行正当资格验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：（1）、加盖企业公章药品生产、经营（批发）许可证、营业执照复印件；

（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及使用期；

（3）、销售人员身份证；（4）、加盖企业公章GMP、GSP认证证书复印件；

（5）、加盖企业公章药品质量确保协议书原件。证件审核符合要求，方可采购药品。对不能按要求提供证件、证件不全或证件不符合要求，不得采购其药品。3次经营药品审批表”，对首营品种正当性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章复印件备查：（1）、国家药监局颁发新药证书、药品同意文号及生产批件；（2）、药品质量标准；（3）、药品使用说明书、标签；（4）、物价部门审核价格立案表；

（5）、GMP认证证书；

（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品质检合格汇报书；

如需做广告，还需提供浙江省药监局颁发药品广告同意文件（仅限非处方药）。

审核合格后，方可采购首营品种。4、首营企业和首营品种质量审核由本店质量责任人负责，并由本店责任人审批。

三、药品验收制度

1、本店对购进药品，应依据原始凭证，严格根据相关要求逐批进行质量验收，立即送药检所检验，并依据检验结果作出处理。2、药品质量验收，包含药品外观性状检验和药品内外包装及标识检验。包装、标识关键检验以下内容：

（1）每件包装中，应有产品合格证。

（2）药品包装标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。

（3）特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上应有要求标识和警示说明。家要求专有标识。3经验收合格药品不得进入仓库合格区和营业场所陈列区。4、药品验收应在要求时限内立即完成，通常药品应在到货后1个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏、阴凉处保留药品应在到货后1小时内验收完成，并按要求贮存条件存放。5、购进药品应建有真实完整入库验收统计，具体记载购进日期、药品通用名称、规格、同意文号、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检验情况、验收结论和验收人员等项内容。

6、本店药品验收统计应保留至超出使用期十二个月，但不得少于三年。

7、本店对特殊管理药品，应实施双人验收制度，并在专门《特殊药品入库验收统计簿》上记载。

8、药品验收中如发觉假劣药品应立即封存于不合格药品区，并向本市药品监督管理部门汇报，不得私自处理。药品验收中如发觉质量可疑药品，应继续存放于待验区，和其它药品严格分开，并抽样立即送本市药品监督管理部门或药品检验所检验、检验，依据检验、检验结果，作出处理。附：各类制剂外观质量检验关键点

1注射剂：检验澄明度、色泽、容器封口情况，不得有玻屑、纤维、白块、色块、色点、漏气、裂纹。

2封口漏气、铝盖松动。

3片剂：应完整、光洁、色泽均匀、厚薄一致、有适宜硬度。不得潮解、发粘、粘连、变形、瘪片（异形片、凹凸不平）、松片、碎片、花片、斑点、飞边、变色、麻面、霉变、异嗅、掉皮、龟裂、脱壳、片芯变色变软。4硬胶囊剂：应整齐。不得粘连、变形、褪色、变色、破裂、脆裂、漏粉、霉变、虫蛀、异嗅、内容物无结块。

5软胶囊剂：胶丸应大小均匀、光亮，不得粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变。

6颗粒剂：应颗粒均匀，色泽一致，干燥，不得结块、霉变、潮解、异物、异嗅、软化、破漏、虫蛀。霉变、虫蛀。产生气体、霉变、渗漏、松口。10

煎膏剂（膏滋）：应无焦臭、异味，无糖结晶析出。

11气雾剂：应能喷出均匀细雾状雾滴或雾粒。不得有异物、漏气、破漏、喷嘴（掀压费力、喷不出或连续喷）。

12膜剂：应完整光洁、色泽均匀、厚度一致，不得有受潮、霉变、气泡。多剂量膜剂，分格压痕应均匀清楚，并能按压痕撕开。13

软膏剂：不得有异嗅、酸败、分层、变色、变硬、异物、霉变、漏药。

14

15栓剂：不得有霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗。

洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布四、进口药品管理制度1、进口药品必需向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构印章《进口药品注册证》和口岸药检所《进口药品检验汇报书》（或注明“已抽样”《进口药品通关单》）复印件，汇报书药名、厂牌、规格、批号、使用期，必需和进口药品标签完全一致。

2、进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

3、香港、澳门和台湾地域企业生产药品必需含有《医药产品注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

4、进口药品其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。

5、进口药品入库验收应在专门《进口药品入库验收登记簿》进行具体记载。五、药品储存、养护管理制度1牢靠，按装纱门、纱窗、遮光窗帘，并有符合要求要求消防、安全设施。

2三色标示。待验药品、合格药品、不合格药品应分别存放在不一样区内，并有显著标志。

3、药品应按剂型、使用方法、贮藏要求定点定位分类存放，药品和非药品应分开存放，按批号次序存放，冷藏（2～10℃）药品必需置冷藏柜存放，需阴凉（20℃以下）保留离单独存放。

4、全部药品一律不得着地存放，和地面间距不得小于10厘米，和墙、屋顶间距不得小于30厘米。5进行统计，店堂温度应保持在0～20℃，冷藏柜温度应保持在2～10℃，各库、柜相对湿度均应保持在45～75%之间。如温、湿度超出要求范围，应立即采取降温、除湿、通风等调控方法，并给予统计。

6、每个月应对在库药品质量进行一次全方面检验（通常药品每季循环检验覆盖一次，关键养护品种每个月检验覆盖一次），并做好养护检验统计，检验中如发觉已变质失效药品应给予报废处理，对质量有疑问药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，依据检验结果作出处理。

7、对因为异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉问题相邻批号药品、储存时间较长药品，应缩短养护检验周期，加强养护。

8、药品仓库必需和生活区、办公区严格分开，保持库内环境、货架清洁卫生。附：需单独密闭存放易串味药品名单1、含麝香、冰片等芳香挥发性成份口服制剂：人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、胆痛整肠丸、正露丸。

2外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。

3、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。

4、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。六、药品陈列管理制度

1、营业场所应含有和经营规模相适应药品陈列货架及柜台，陈列药品货柜及码标价，类别标签（药品为医药商品专用绿色标签）放置正确、内容完整、字迹清楚。

2采取调控方法，并给予统计。3、陈列药品应按品种、规格、剂型、用途分类整齐摆放，类别标签应放置正确、字迹清楚。

4分开陈列，易串味药品和通常药品应分开陈列，中药饮片和其它药品分开存放。

5、冷藏（2～10℃）药品及需阴凉（20℃以下）保留药品必需置冷藏柜陈列。6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留药品原包装标签；危险品不应陈列，如因需要必需陈列时，只能陈列代用具或空包装。

7、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭药品不得敞开陈列。

8、处方药不得得采取开架自选方法陈列、销售。

9、陈列药品要按月进行检验并做好统计，统计保留至超出药品使用期十二个月但不得少于三年。检验中发觉任何质量可疑问题应立即撤柜，移至待验药品区挂质量可疑牌（黄牌），并填写《不合格药品质量确定单》，报质量责任人处理。

七、药品销售及处方调配管理制度

1非处方药柜区须悬挂“OTC”指南性标志和忠言语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用”。

2、销售药品要严格遵守相关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。

3具处方不得销售处方药。4、本店在营业时间内必需有执业药师或从业药师负责处方药及中药处方审核并签字。

5和销售。调配后要经过认真查对无误后，方可发出。

6销售特殊管理药品，应严格根据国家相关要求，凭盖有医疗单位公章医生处方限量供给。

7二年备查。

8处方药销售应建立专册登记簿，具体记载病人姓名、性别、年纪、住址、病症、药品名称、规格、配药数量、处方医生及审方者、配方者、复核者等内容。

9并可追踪。

10、非处方药可不凭处方出售。但如用户要求，本店执业药师或药师应负责对药用药，必需时可提出寻求医师诊疗提议。

11、营业人员在销售过程中应严把质量关，严禁将已过期失效、潮解霉变药品销售给病人。

12、调配处方所用计量衡器必需每十二个月由计量监督部门检定一次，取得计量检定合格证书，方可使用。

13、处方药不得采取开架自选销售方法。药品不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售。

14、处方药不得在药店做广告宣传，非处方药在药店广告宣传必需遵守国家相关法律法规及企业《店堂广告管理制度》。

八、拆零药品管理制度1、拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能正确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。

2、拆零药品应集中存放在拆零专柜，不得和其它药品混放，并应保持原包装及标签。3、药品拆零销售应配置必需拆零工具，如药匙、瓷盘、消毒药棉、医用手套、用后应用酒精棉球擦拭洁净，放入专用器皿内。

4、包装拆零药品药袋应清洁卫生，药品拆零出售时应在药袋上写明药品名称、件。5药品拆零销售时，应首先检验拆零药品包装、外观质量及使用期，凡发觉外观性状不合格、已过期失效药品，应立即停止销售，并按不合格药品处理。6、拆零药品应注意密盖保留，预防受潮变质。

7、拆零药品应明码标价，计价遵照4舍5入标准，严格遵守国家药价管理要求，不得乱作价和私自抬高价格。8数量、拆零药品起止期、操作人等。

九、近效期药品管理制度1、近效期药品是指临近药品包装标签上标注使用期截止年月药品。本店要求将距使用期截止日期不足6个月药品界定为近效期药品。

2、建立近效期药品专册登记簿及一览表，凡在十二个月内失效药品均应在专册登记簿及一览表上立即记载和公告。近效期药品专册登记簿要具体记载将要失效药品名称、批号、使用期、失效日期及库存数量。

3药品品种及剩下数量，并填写“近效期药品月报表”。43过期失效。5、凡过期失效药品一律报废，不得再继续使用。十、不合格药品管理制度

1、不合格药品确实定。

质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含：

（1）、药品内在质量不合格：《药品管理法》所认定假药、劣药；质量公告片、潮解、结晶析出、渗漏等）。

（2）、外在质量不合格：药品包装、2、不合格药品处理。（1）、在药品质量验收时。报企业责任人；企业责任人签署意见后通知采购员和供货单位联络处理。发觉假药、劣药或整批药品质量有问题，应存放于不合格药品区，填写《不合格药品汇报单》由企业责任人报方城县药品监督管理局处理或直接上南阳市药品监督管理局处理。

销后退回药品在重新验收中发觉不合格，存放于不合格药品区，立即报损、销毁。

（2）、在药品保管、检验养护、销售时。

在库保管、养护、应移至待验药品区并挂黄牌（质量可疑牌），填写《不合格药品质量确定单》，报质量责任人处理。

在陈列药品月质量检验或日常销售中发觉质量有问题药品，应立即撤柜，移至处理。

质量责任人确定为不合格药品，应移到不合格药品区，入不合格药品台帐，并视不合格原因分别处理：

不合格原因如属包装破损，则由采购员立即和供货单位联络退货。

b)

不合格原因如属药品已过期或部分药品质量异常应立即报损、销毁；

不合格原因如属假药、劣药或整批药品质量有问题，由企业责任人报方城县药品监督管理局处理或直接上南阳州市药品监督管理局处理。

质量责任人不能确定，送杭州市药品检验所检验。

3、对需要报损不合格药品，保管员应立即填写《不合格药品报损审批表》，质量责任人签署意见后报企业责任人同意。

4、已报损不合格药品，保管员应立即填写《不合格药品销毁统计表》，报质量责任人。质量责任人应指定销毁时间、地点、方法，并监督销毁全过程，质量责任人和经办人必需在统计表上签字。必需时（如销毁假药、劣药、整批不合格药品等）要在药品监督管理部门监督下销毁。

5、对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理。

十一、质量事故处理和汇报制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为重大质量事故和通常质量事故。

2、重大质量事故范围：

（l）、违反《药品管理法》购销假劣药品，造成严重后果；

（2）、未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库者；（3）500元以上；（4）果。3、通常质量事故范围：

（l）、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

（2）500元以下；（3）、因为工作不细，错发药品，但未造成后果，影响不大者；

4、发生重大质量事故，造成严重后果，应由本店质量责任人在4小时内立即向药品监督管理部门汇报，并接收药品监督管理部门处理。

5任者和其它人员没有受到教育处理不放过、未制订整改防范方法不放过。6责任心，药店责任人要监督落实。

十二、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。药品质量信息包含以下内容：

（1）、国家相关药品质量管理法律法规及行政规章等；（2）、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽验公告；

（3）、药品市场情况相关动态及发展导向；（4）、药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力；

（5）、企业内部各步骤围绕药品质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、文件等；

（6）、用户和消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。

2织全店人员加强学习，认真落实实施，增强质量意识。

3、本店对药品监督管理部门通报假劣药品及停止销售药品通知，应立即组织验，依据检验结果作出处理。

4、本店质量责任人应立即搜集本店商品质量、服务质量、工作质量等方面信息，并对存在问题做出书面分析，提出改善意见。5、本店所设用户意见簿和投诉电话是搜集和反馈用户对本店商品质量和服务质量反馈统计。

6、对上级药监部门在监督检验中发觉和本店相关药品质量和服务信息，本店责任人和质量责任人应召开会议认真传达，找出差距，布署整改。

7十三、药品不良反应汇报制度

1、药品不良反应，是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应，包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。2、本店应注意搜集所售出药品发生不良反应反馈情况，尤其是大众自行购用或罕见药品不良反应应立即汇报。

3、本店质量责任人负责搜集、汇报、管理药品不良反应工作。

4、药品不良反应汇报范围是：（1）新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；

（2）新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应。

新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应。

药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：a)

引发死亡；

b)

致癌、致畸、致出生缺点；

c)

对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

d)

对器官功效产生永久损伤；

e)

造成住院或住院时间延长。

（3）、进口药品自首次获准进口之日起5反应；满5年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。

十四、卫生和人员健康管理制度1、营业场所、仓库卫生工作包干落实到人，并有考评标准及统计，天天早晚各打扫一清洁卫生，做到：药橱、药柜、药架保持洁净，屋顶、墙壁、门窗、灯具无积尘、无蛛网，地面无痰迹、无烟头、无纸屑。2、营业场所、仓库严禁吸烟，并有显著标志。

3、营业场所、仓库落实防早虫、灭鼠方法。4、本店全部营业员应重视个人卫生，勤洗澡，勤剪指甲，勤洗换衣服。在岗职员穿洁净工作服，佩带胸卡上岗。5、严禁把生活用具和其它物品带入库房，放入货架。个人生活用具应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。6、每十二个月应组织本店全部些人员进行健康检验，并建立健康档案。发觉患有精神病、监部门认定县级体检机构进行，体检项目应符合任职岗位条件要求。

十五、服务质量制度

1接待用户应主动、热情、耐心、细致、周到，来有迎声、问有答声、走有送声，做到三个一样：生人熟人一样，购药金额大、小一样、工作闲忙服务态度一样。

2、严格实施国家药品价格政策，根据公平、合理和老实信用、质价相符标准。地为了经济效益而忽略社会效益。

3全合理用药。对重症和疑难病人，应立即提议用户寻求医生诊疗。

4、销售药品正确无误，认真检验所售出药品质量，不出售假、劣药品。

5性能、用途、使用方法、用量，如实反应毒、副反应，不欺骗、误导消费者。

6、穿着整齐，统一着装，仪表文雅，佩带胸卡，不得以坐姿接待用户。7熟悉药品通用名称、商品名、性能、用途、服务。8意见。对用户批评、投诉及反应质量问题应认真对待，立即处理，做到件件有交待，桩桩有回复，并按要求统计存档。

十六、中药饮片购、销、存管理制度

1向无证单位或个体药贩采购中药饮片。2质量必需符合《中国药典》和《浙江省中药饮片炮制规范》，中药饮片包装必需注明品中药饮片还应在包装上标明同意文号。进口药材应有加盖供货单位质量管理机构公章药饮片不得购进，质量有疑问中药饮片应立即送药检所检验。

3足够地架、货架、周转箱、灰缸，按装空调、纱门、纱窗，采取必需防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等方法。易串味中药饮片应单独存放。4片贮存温度应保持在0～20℃，相对湿度均应保持在45～75%之间。如温、湿度超出要求范围，应立即采取调控方法，并给予统计。5取养护方法，并做好养护检验统计。

6装纸要防尘、防污染。7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，并做好统计，预防混药。8销售，审方人、调配人、复核人均应在处方上签字，处方留存二年备查。

9、调配中药处方要认真检验病人姓名、性别、年纪、药名、剂量、配伍禁忌，，方可发出；遇有特殊煎法、服法，要具体向患者交待清楚。

10替换炮制品。遇有需临时或特殊加工，应按处方加工炮制。对需先煎、后下、包煎、硬药材，应捣碎后配入，以使有效成份易于煎出。11、药戥必需正确并定时校正，称量必需正确，中药处方调配总剂量不得超出±3%，分剂量不得超出±5%，珍贵药剂量不得超出±1%。

12、调配中药处方时要认真检验饮片质量，凡掺假、掺杂、霉变、虫蛀、走油变质品种不得调配。十七、设施设备及计量器具管理制度1本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案内容关键况、维修养护情况等。

2用时间、运转效果及操作人。3计量检定和检定不合格计量器具。

十八、药品质量管理授权责任制度

1企业质量责任人（或药学技术人员）为本企业质量管理受权人；

2有效运行；3、受权人应定时对本企业经营质量管理体系进行监督检验，并将检验结果上报杭州食品药品监管局；4题行使决定权；

5、受权人在行使职权时，企业其它人员必需给予配合和服从；

6、授权人应加强对受权人监督。受权人在行使职权期间发生质量责任问题，除追究受权人责任外，授权人应负担连带责任。

十九、问题药品召回管理制度1、药品零售企业应该立即搜集药品质量信息公告，并帮助食品药品监管部门推行经营产品相关召回义务；2、当企业发觉有问题药品经营产品，应在二十四小时内向食品药品监管部门汇报，以确定是否实施召回；3和售后服务，保留产品销售去向信息；4、企业售出药品存在缺点时，企业应该主动召回或根据召回程序要求组织实施召回工作。

二十、药品广告和广告药品管理制度1、情况，制订本制度。2省食品药品监管局药品广告同意文号非处方药能够在大众传输媒介上进行广告宣传。3表》，报质量责任人。质量责任人负责审核该药品药品广告同意文件原件和拟做拒绝在店堂设置广告。

4告正当性，并做相关统计。5同意设置广告，不得随意更改。对有要求期限，到期要立即清除。6欺骗和误导消费者。7、药品广告中不得含有不科学地表示功效断言或确保；不得含有利用医药科内容。二十一、计算机系统管理制度

为深入加强本企业药品监督管理，充足利用药械网上直通车监管系统，提升药械质量管理水平，本企业药械质量管理信息将依相关管理要求使用计算机信息化管理，并遵照规范、真实、即时、有效标准。一