GCP测试卷及答案

GCP测试卷及答案1.请基于《药物临床试验质量管理规范》，NMPA；2.满分100分，80分合格。第一部分：单选题(共20题,每题4分，共80分)1．（）下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D．是伦理委员会委员(正确答案)2．（）告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参见该项临床试验的过程叫什么A．知情同意(正确答案)B．临床试验方案C．知情同意书D．临床研究报告3．（）在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是正确的?A．口头通知受试者更新的知情同意书内容B．无需伦理委员会批准C．再次征得受试者同意，并签署修改后的知情同意书(正确答案)D．已签署的不必再次签署修改后的知情同意书4．（）下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A．公正B．尊重C．受试者必须受益(正确答案)D．尽可能避免伤害5.（）指用于临床试验的试验药物、对照药品。是下列哪个术语的定义?A．安慰剂B．对照药品C．试验用药品(正确答案)D．药品6．（）受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件，这个术语是什么？A．严重不良事件(正确答案)B．药品不良反应C．不良事件D．知情同意7．（）受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?A．不受到歧视B．不受到报复C．不改变医疗待遇D．继续使用试验药品(正确答案)8．（）在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:A．申办者承担主要责任B．研究者承担主要责任C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D．伦理委员会承担主要责任9．（）关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．无需获得申办者同意(正确答案)B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C．应当获得申办者同意D．应当确保其具备相应资质10．（）《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成11．（）下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．研发试验用药品(正确答案)D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况12．（）以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件:A．药物临床试验机构人员B．稽查员C．药品监督管理部门的检查人员D．医药代表(正确答案)13．（）以下受试者哪些信息研究者能提供给申办方A．姓名B．身份证号C．门诊号D．年龄(正确答案)14．（）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应向谁报告A.申办方B．伦理委员会C．临床试验机构D．以上三者均应报告(正确答案)15．（）药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验预期的获益，以及不能获益的可能性B．试验治疗和随机分配至各组的可能性C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D．其他三项均是(正确答案)16．（）有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编，这个术语是什么？A．知情同意书B．研究者手册(正确答案)C．试验方案D．病例报告表17．（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A．严重不良事件B．药品不良反应C．不良事件(正确答案)D．可疑且非预期严重不良事件18．（）经过下列哪项伦理委员会程序，临床试验方可实施？A．向伦理委员会递交申请B．已在伦理委员会备案C．试验方案得到伦理委员会口头同意D．试验方案已获得伦理委员会同意并签发同意的意见(正确答案)19．（）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者不需要:A．保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者B．在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生C．及时的将不良事件记录在病历中D．及时的报告伦理委员会(正确答案)20．（）研究者对研究方案承担的职责中不包括：A．详细阅读和了解方案内容B．试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C．严格按照方案和GCP要求进行试验D．与申办者一起签署试验方案第二部分：判断题(共10题,每题2分，共20分)1．药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。A．正确(正确答案)B．错误2．研究病历的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。A．正确(正确答案)B．错误3．病史记录中需要记录知情的时间，无需记录人员。A．正确B．错误(正确答案)4．如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。A．正确(正确答案)B．错误5．儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。A．正确(正确答案)B．错误6．可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。A．正确(正确答案)B．错误7．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。A．正确(正确答案)B．错误8．申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件得到适当的治疗。A．正确B．错误(正确答案)9．研究者应确保所