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文档简介

创建医疗器械临床试验（GCP）机构启动会培训考核试题一、判断题（共5题，每题5分）1.体温计是医疗器械。对(正确答案)错2.血液辐照仪是医疗器械。对(正确答案)错3.心电监护仪是医疗器械。对(正确答案)错4.新冠病毒抗体检测试剂盒不是医疗器械。[判断题]对错(正确答案)5.起搏器不是医疗器械。[判断题]对错(正确答案)二、单选题（共10题，每题5分）1.《医疗器械分类规则》颁布的时间（）A.2015B.2016(正确答案)C.2017D.20182.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布的时间（）A.2015B.2016C.2017(正确答案)D.20183.《医疗器械注册与备案管理办法》颁布的时间（）A.2019B.2020C.2021(正确答案)D.20224.《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布的时间（）A.2019B.2020C.2021D.2022(正确答案)5.临床试验实施风险点包括（）A.违背GCP伦理原则B.违背GCP科学原则C.违背GCP依法原则D.以上都是(正确答案)6.伦理委员会的工作指导原则包括（）A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项(正确答案)7.受试者被告知可能影响其做出参加临床试验决定额度各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程为（）A.知情同意(正确答案)B.病例报告表C.知情同意书D.研究者手册8.临床试验中检查检验应由判定，判为NCS表示。（）A.监查员、异常有临床意义B.CRC、异常无临床意义C.研究者、异常无临床意义(正确答案)D.研究者、异常有临床意义9.《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖（）A.医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查B.数据的采集、记录、保存、分析C.总结和报告D.以上三项(正确答案)10.临床试验包括以下哪些内容（）A.组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访B.试验医疗器械和对照医疗器械的管理和使用C.生物样本的管理和使用D.以上三项(正确答案)三、多选题（共5题，每题5分）1.医疗器械临床试验是（）A.拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）(正确答案)B.正常使用条件(正确答案)C.符合条件的临床试验机构(正确答案)D.安全性、有效性确认的过程(正确答案)2.备案工作有以下哪几部分（）A.人(正确答案)B.地(正确答案)C.体系(正确答案)D.系统(正确答案)3.临床研究设计时需要考虑哪些因素（）A.伦理(正确答案)B.法规(正确答案)C.管理(正确答案)D.科学(正确答案)4.临床研究中常用的对照包括（）A.单盲(正确答案)B.双盲(正确答案)C.三盲D.开放(正确答案)5.临床研究设计时

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