药业股份有限公司质量手册样本

Q/DLYY.G.01-质量手册公布日期－04－15实施日期－04－20沈阳东陵药业股份SHENYANGDONGLINGPHARMACEUTICALCO.,LTD.沈阳东陵药业股份质量手册第1版目次第次修订第1页，共2页目次…………….20.1颁布实施令………………….40.2授权书……….50.3依据及参考文件…………….60.4术语及定义………………….70.5企业概况…………………….81.0卫生质量方针和目标………102.0组织机构及其职责…………113.0生产、质量管理人员要求………………214.0环境卫生要求……………235.0车间及设施卫生要求……256.0原料、辅料卫生要求……277.0生产、加工卫生要求……298.0包装、储存、运输卫生要求……………319.0有毒有害物品控制………3410.0检验要求………………..3611.0确保卫生质量体系有效运行要求..……3911.1不合格品控制…………….3911.2产品标识和可追溯性方法……………….41沈阳东陵药业股份质量手册第1版目次第次修订第2页，共2页11.3产品回收计划……………4311.4仪器设备维护……………4511.5文件控制…………………4711.6质量统计控制………….5011.7内部质量审核……………5211.8管理评审…………………54附录A质量体系程序文件明细表……………55附录B:组织机构图………..…………………57附录C:质量管理组织机构图………………..58沈阳东陵药业股份质量手册第1版颁布实施令第次修订第1页，共1页第0.1章颁布实施令为了实施全方面质量管理，确保出口产品质量，依据《中国食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理要求》等法律法规，结合企业实际情况，编制本卫生质量手册。卫生质量手册是叙述本企业质量方针（包含质量目标）和卫生质量体系建立和运行法规性文件，是企业质量体系运行中应该长久遵照法规和准则，全体职员必需认真落实实施。本手册自同意公布实施之日起生效实施。总经理：日期：沈阳东陵药业股份质量手册第1版授权书第次修订第1页，共1页第0.2章授权书为了加强卫生质量管理体系运作领导，确保该体系连续有效运行、连续改善，特授权宋玉章同志为管理者代表。管理者代表职责是：1.确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。2.向最高管理者汇报卫生质量管理体系业绩和任何改善需求。3.确保在整个组织内提升满足用户要求意识。4.就质量管理体系相关事宜进行内外联络。总经理:日期：.阳东陵药业股份质量手册第1版依据及参考文件第次修订第1页，共1页第0.3章依据及参考文件在制订本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了确保质量管理体系连续有效,我们将尽可能考虑采取下列标准最新有效版本。1、《中国食品卫生法》2、《出口食品生产企业卫生注册登记管理要求》3、《食品卫生通则－1999》沈阳东陵药业股份质量手册第1版术语及定义第次修订第1页，共1页第0.4章术语及定义1、本手册采取《食品卫生通则》、《质量管理和质量确保术语》中给出术语及定义。2、缩写语2.1企业：沈阳东陵药业股份2.2GMP：药品生产质量管理规范2.3DLYY.：东陵药业代号3、术语3.1质量方针由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和质量方向。3.2质量体系为实施质量管理所需组织结构、程序、过程和资源。3.3质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中经过诸如质量策划、质量控制、质量确保和质量改善使其实施全部管理职能全部活动。3.4管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系现实状况和适应性进行正式评价。沈阳东陵药业股份质量手册第1版企业概况第次修订第1页，共2页第0.5章公司概况，沈阳东陵药业股份质量手册第1版企业概况第次修订第2页，共2页沈阳东陵药业股份质量手册第1版卫生质量方针和目标第次修订第1页，共1页第1章卫生质量方针和目标1.1质量方针以卓越品质，完善服务，带给消费者超值享受。1.2质量目标：出厂产品合格率达100%。；协议履约率达98％；服务立即率达99％。1.3实施标准1.3.1坚持人本管理，不停提升全员卫生质量意识。1.3.2坚持卫生质量是企业生命，各项工作以卫生质量为关键。1.3.3坚持用户是上帝思想理念，全方位面向市场、服务于市场。1.3.4坚持卫生质量体系运行，果断落实食品卫生法规。沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第1页，共10页第2章组织机构及其职责2.1概述企业组织机构、职责、权限及其相互关系是卫生质量体系基础。本企业以严密组织、健全机构，明晰职责和权限，确保卫生质量体系受控和有效运行，以实现要求卫生质量方针和目标。2.2组织机构2.1.1企业组织机构图（附录A）2.2.2质量管理组织机构图（附录B）2.3职责2.3.1总经理2.3.1.1负责组织制订本企业质量方针、确定质量目标，并采取方法使企业各级人员全部能了解和落实；2.3.1.22.1.3决定企业重大规章制度；2.1.4计划和审定企业组织机构设置、职能分配。确定对影响质量管理、实施和验证人员职权和所负担职责，并为她们行使职权提供充足和必需资源；2.1.5决定企业资源合理配置和合理投向；沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第2页，共10页2.1.6对企业产品质量和服务质量负全责；2.1.7负责任命管理者代表。2.3.22.3.2.1在总经理直接领导下，主持部、物控部、销售部管理工作，落实落实企业质量管理；2.3.22.3.22.3.2.3.22.3.2.6负责对供给商质保体系等资质2.3.2.3.3质量部沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第3页，共10页2.3.3.1对本企业产品质量负责；2.3.3.2负责本部门各项职能组织实施和日常管理工作2.3.3.3负责监督、协调本企业和产品质量相关工作2.3.3.4负责制订本部门预算，并将部门费用控制在预算内2.3.3.5帮助人事行政部做好企业职员GMP知识、食品卫生知识训工作指导和监督，确保本部门职员有足够培训；2.3.3.6负责成品审核放行工作2.3.3.7负责同意不合格品处理程序2.3.3.8用户投诉等工作给予处理、审核、或同意；2.3.3.9对于生产过程及GMP对预防再发生所采取对策给以确定；2.3.3.10高产品质量做出贡献或因为违反要求造成质量事故人员，有权提出奖励和处罚意见；2.3.3.11关部门就质量问题研究改善，并将处理结果汇报副经理；2.3.3.12确保企业各项规章及指令在本部门全方面落实实施沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第4页，共10页2.3.2.3.4.1负责依据销售计划组织编制年、月生产计划，报2.3.4织作好职员安全生产教育。建立健全安全生产制度，组织检验生产设备运行、保养、维护情况，组织安全生产检验，对不安全隐患提出预防和整改意见；2.3.4.3作文件，并确保相关生产操作指令能严格实施；2.3.4.项工作负监督指导责任。开展多种形式技术革新和合理化提议活动，组织处理生产中技术问题；2.3.4.立即处理出现问题，确保指标完成；2.3.4.62.3.4.7组织填写生产月报表，向产产量、产值和各项经济指标；2.3.4.8参与对生产过程重大质量问题改善，参与不合格品分析评审；沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第5页，共10页2.3.4.92.3.4.12.3.52.3.5.1依据企业生产计划及各部门提供各类物资采购计划，组织2.3.52.3.5.3负责组织相关部门对合格供给商2.3.5.4帮助制订物2.3.5.5负责制订非生产性物资进库检验标准，并付之实施2.3.62.3.6.12.3.6.2.3.6.3负责市场开发、产品销售及营销策略2.3.62.3.6沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第6页，共10页工作；2.3.62.3.72.3.7.1在总经理领导下，全方面责任人事行政部2.3.7.2制订人事行政部工作目标，对全企业人事、行政和后勤工作进行总体计划2.3.7.3安排企业领导日常政务活动，协调各职能部门工作关系。依据总经理指示，对人事调配、聘用、考评方案进行审核2.3.7.4依据上级指示，编排工作活动日程表，做好重大活动组织和接待工作2.3.7.5负责指导企业工作计划、总结汇报等关键文稿起草工作，依据工作计划和目标责任制度，定时组织检验落实情况，立即向企业领导和其它部门反馈信息2.3.7.6立即处理关键来往信函审阅、分送，督促检验领导指示，审核和修改以企业名义签发相关文件2.3.7.7严格控制行政办公经费支出，加强办公财产和车辆管理2.3.7.8沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第7页，共10页2.3.82.3.8.1组织相关部门编制卫生质量体系文件，并配合各部门完善所必需统计性文件2.3.8.2负责质量手册和程序性文件公布、实施、更改及再版等工作2.3.8.3负责相关质量文件实施过程监督检验，并组织内部质量审核活动2.3.8.4负责组织对不合格原辅材料、包装物、成品评价及处理监督工作2.3.8.5帮助销售部处理消费者反馈质量问题，并将处理结果反馈给相关部门2.3.8.62.3.8.7制订企业检验计划和对应检验规程，组织实施并作出对应结论2.3.8.8负责组织开展质量分析会，对生产全过程质控纪律进行监督检验，技术指导，参与质量分析调查和汇报2.3.8.9负责全司职员质量培训工作2.3.8.10负责原辅材料、包装物质管工作2.3.8.11负责对供给商质保资绩调研及评审工作沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第8页，共10页2.3.8.12负责批2.3.9生产部2.3.9.1编制年度生产计划，按销售计划进行逐月、逐周分解月度生产计划和短期生产计划，按时下达至各分厂及相关部门并组织生产；2.3.9.2负责组织召开每七天一次生产调度协调会，全方面掌握当日生产全部原辅材料、半成品仓储及供给情况，以确保生产顺利进行；2.3.9.3立即做好生产过程中各类数据搜集，并按不一样要求编制各类报表，立即上报；2.3.9.4负责各生产车间不合格品质量事故和生产事故调查和汇报。2.3.10设备工程部2.3.10.1组织编写设备操作规程、安全规程、岗位职责，对其有效性进行监控2.3.10.2负责实施设备标识工作；2.3.10.3制订设备巡检维护管理制度，并组织实施，确保投入生产设备在技术性能上满足产品质量要求；2.3.10.4建立设备档案，以确保在必需时提供设备检修依据；2.3.10.5负责计量管理工作，对全企业计量值传输正确性负责，确保在用计量器具、测量仪表能满足产品检测和工艺技术要求；2.3.10.6负责企业计量器具检定、报废、流转、降级、封存、登记沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第9页，共10页等工作；2.3.10.7负责企业生产安全管理工作，定时组织安全检验，指导和监督车间做好安全生产工作。2.3.112.3.11.1组织营销协议评审工作；2.3.11.2制订销售计划(年、月)，并依据销售情况立即调整、通知相关部门；2.3.11.3负责市场监控工作，实施总经理审批后市场营销活动；2.3.11.4负责市场信息搜集反馈，并立即处理用户意见工作；2.3.11.5负责相关售后服务工作；2.3.11.6负责企业对外广告宣传、管理和监督；2.3.11.7负责企业CI策划、设计、运行、促进企业企业形象及品牌形象提升；2.3.11.8建立良好媒介关系，接待相关领导及各新闻媒体来企业参观和拍摄。2.3.11.9负责本部门相关文件搜集、保管工作。2.3.12物控部2.3.12.1负责原辅材料、燃料、包装物、五金器材、备品备件、办公用具等物资采购。沈阳东陵药业股份质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第10页，共10页2.3.12.2依据企业年度生产计划和月度生产计划及库存情况，编制年度、月度采购及用款计划，报总经理审批后实施。2.3.12.3组织大宗原辅材料、包装物、燃料等投招标工作。2.3.12.4组织关键物资供给商考察审计，对评定合格供给约定时进行复审。2.3.12.5帮助制订物资进库检验标准。2.3.12.6负责物资进出库管理制度和相关管理要求确实定，并组织督促实施。2.3.12.7负责对报废、不良物资清理、整理工作，并提出处理意见。2.3.12.8负责物资仓储管理，对通用物资及已经核定最高最低库存量物资实施库存定额管理，并提出采购计划。2.3.12.9负责本部门相关文件搜集、保管工作。4.2状态标识由企业统一制做，材质应利于清洁消毒，对物料无污染。4.3状态标识应挂、贴在物料、中间产品、成品外包装显著处。4.4状态标识发放、清洁由仓库保管员及车间各岗位操作人员负责，由QA检验员负责监督检验。沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第1页，共2页第11章之三产品回收计划1.目标：为确保用户投诉甚至出现安全、卫生问题时得以立即分析、处理，采取对应纠正方法或改善方案和回收方法得以有效落实，制订本计划。2.适用范围：处理用户对本企业产品质量投诉，和产品出现安全、卫生问题时处理措施。3.职责：销售部、客服部、质量部负责组织实施产品回收工作。4.内容4.1企业产品信息关键来自客服部、质量部两个部门，信息最终聚集到质量部推行审批。4.2质量部收到相关某产品存在质量缺点信息时，由QA检验员按《用户投诉处理管理规程》进行分类登记，并进行必需调查。调查关键目标有批生产统计、批监控统计、“销售统计”及留存样品。QA检验员将调查结果汇报质量部长，质量部长会同生产部长、销售部长讨论，并作出是否收回决定，报总经理同意后实施。4.3质量部填写“产品收回（申请）通知单”，一式三份，留存一份，用户服务部一份，物控部一份。用户服务部在收到“产品收回（申请）通知单”后，应在24小时内依据“销售统计”查找用户档案及沟通方法，并以书面通知各沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第2页，共2页药品经营企业、医院，说明收回药品原因，确保处于流通步骤药品能得到立即冻结封存。同时，让营销人员做好和经营企业、医院收回衔接工作。4.5用户服务部在收到“产品收回（申请）通知单”后，应立即停止对库存相关产品出库工作，并对此产品进行标识、隔离，存放在不合格区，并做好每次“产品退货和收回统计”，内容包含：品名、规格、批号、数量、收回单位及地址、收回原因及日期、处理意见。4.6质保室依据“产品收回（申请）通知单”、“产品退货和收回统计”填写“产品退货和收回台帐”。凡包含到其它批号时，应同时收回，并做相同处理。4.7收回产品品由客服部按《不合格品管理规程》处理。4.8收回产品处理相关资料由质量部保留。沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第1页，共2页第11章之四设备保养维护1.目标对生产设备验证、保养维护和正确使用进行要求，确保生产设备符合卫生要求，并处于正常工作状态，确保不对食品加工产生危害。2.适用范围各车间生产全部多种设备维护保养3.职责3.1设备工程部负责制订生产设备管理制度。3.2各车间负责生产设备日常保养及检修。3.3生产部负责生产设备工作状态检验。4.内容4.1生产设备验收和检修4.1.1生产车间直接和产品接触操作台、工器具、机器设备及其它辅助设备必需用无毒、易清洗消毒、耐腐蚀、坚硬材料制作，表面应光滑、无凹坑、无缝隙。4.1.2新设备在使用前应由设备工程部4.1.3生产过程中设备出故障时，使用人员立即停机检修。本部门无法检修时，应上报生产部组织检修。检修合格设备才许可继续生产。沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第2页，共2页4.1.4生产设备损坏一时无法修复时，检修人员应立即挂上"待修4.1.5设备工程部负责组织制订和审核设备维护保养规范，并下达实施。4.1.4.1.74.2生产设备使用管理4.2.4.2.24.2.3生产设备出故障对产品质量有影响时，应立即检验产品质量，必需时要上报质量部沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第1页，共3页第11章之五文件控制1.目标：要求卫生质量管理体系文件起草、标识、审核、同意、存档、分发、定时评审、使用及更改控制，确保在用文件适用及有效，并在相关场所全部得到管理意图。2．适用范围：适用企业卫生质量管理体系文件，包含质量手册、程序文件、第三层文件和统计管理。3.职责：3.1质量部质保室是文件控制归口管理部门。3.2各部门负责本部门文件管理。4.内容4.1文件控制范围：4.1.1质量手册、质量体系程序文件；4.1.2技术文件和资料（关键包含产品技术标准、工艺规程、岗位操作法等）；4.1.3和质量体系相关第三层管理文件；4.1.4和质量相关外来文件（包含标准、法规等）。4.2文件同意和公布4.2.1文件均进行编号，必需经授权人审查其适用性，同意公布。4.2.2全部受控文件应由质量部质保室统一编号、标识，由各责任部沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第2页，共3页门按标准要求数量和范围进行印制和发放，以确保对质量体系运行起作用各岗位全部使用其对应受控文件有效版本。4.2.3从全部发放和使用场所立即收回作废失效文件，预防误用。4.2.4所要保留作废文件，应办理手续和加盖“作废”标识，单独保管。4.2.5归口部门定时公布现行有效文件清单，每十二个月最少一次。4.3文件更改4.3.1文件更改审批权和原制订审批权相同，具体按Q/DLYY.G02.05-《文件控制程序》实施。4.3.2若文件更改审批部门发生改变，该部门必需取得审批所要依据相关背景资料。4.3.3当质量手册超出三分之一章节修改或单个章节内容经过9次修改后，整本质量手册即换版，版数修正为下一版。4.3.4各职能部门负责将本部门文件更改内容通知下发至下属单位，并负责检验受控文件实施更改情况。4.3.5做好文件更改统计，必需时应在文件或对应附件上表明更改性质。4.3.6文件归档、复制、处理文件归档、复制、出来按Q/DLYY.G02.05-《文件控制程序》沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第3页，共3页实施。沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第1页，共2页第11章之六质量统计控制1目标：正确统计质量活动，为质量体系运行提供足够、有效依据。2适用范围：适适用于质量管理体系全部相关统计管理。3职责：3.1质量部是质量统计归口管理部门，具体负责质量体系运行统计管理和控制。3.2各部门负责和本部门相关活动质量统计管理。4内容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.06-《质量统计控制》程序。4.2质量统计分类4.24.24.3质量统计控制要求4.3.1相关部门必需按程序要求对和之相关质量统计进行编制、填写、标识、搜集、编目、查阅、归档、存放、保管和处理。4.3.2全部质量统计必需真实、正确、规范并含有卫生质量可追溯性，保留期不少于2年。4.3.3质量统计应存放在适宜环境中，预防损坏、变质或丢失，并沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第2页，共2页便于存取和检索。4.3.4各部门自行保管质量统计要指定专员负责，查阅、归档必需推行手续。4.4质量统计应统一编号给予标识。第11章之七内部质量审核1.目标：验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效保持、实施和改善。2.适用范围：适适用于企业质量管理体系所覆盖全部区域和全部要求内部审核。3.职责3.1管理者代表负责内部质量审核策划和组织。3.2质保室帮助管理者代表进行内部质量审核组织实施。3.3其它相关部门应对内部质量审核进行全方面合作按计划接收审核，对出现不合格项负责采取纠正方法。4.内容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.02-《内部质量审核》程序。4.2质量部质保室每十二个月按质量活动实际情况和关键性安排审核，并制订年度质量审核计划，经管理者代表审核，报总经理同意，内部审核每六个月一次。4.3内部质量审核计划关键内容4.3.1审核范围：应在覆盖全部要素及部门前提下，确定每次审核要素、质量活动和包含职能部门；4.3.2审核组织沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第2页，共2页4.3.3审核依据4.3.4审核工作时间安排4.3.5相关审核结果、结论汇报程序。4.4内部质量审核应由和审核活动无直接责任人员进行，审核人员要经过培训，含有资格。4.5质保室按Q/DLYY.G02.02-《内部质量审核》程序组织审核人员实施审核，并统计审核结果。4.6每次审核结束后，应写出审核汇报，报管理者代表同意后，发给各相关部门。4.7各责任部门对审核时发觉不符合项要进行确定，制订纠正方法，沈阳东陵药业股份质量手册第1版确保卫生质量体系有效运行要求第次修订第1页，共2页第11章之八管理评审1.目标:为确保本企业管理体系在内外环境改变时,连续适宜性、充足性和有效性。2.范围：适适用于检验质量体系运行情况和评价质量体系对实现质量方针和质量目标适合程度，包含评价质量管理体系改善机会和变更需要。3.职责3.1总经理负责组织实施管理评审，签署管理评审汇报。3.2管理者代表帮助总经理实施管理评审，负责向总经理汇报质量体系运行情况，并负责管理评审实施