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文档简介

医疗器械标志标识管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的标志标识管理，提高医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，加强医疗器械监管工作，保障患者用于医疗器械的正确使用和识别，订立本制度。第二条本制度适用于本医院全部医疗器械的标志标识管理工作。第三条医疗器械的标志标识包含产品标志、产品注册标识、产品合格标识等。第二章申报及审核第四条医疗器械的生产企业（业务委托申请方）在上市医疗器械前，应向医院提交医疗器械的标志标识申报料子。第五条医疗器械的标志标识申报料子应包含但不限于以下内容：医疗器械的产品名称、型号和规格；医疗器械的应用范围和用途说明；医疗器械的重要性能和技术参数；医疗器械的材质和构成；医疗器械的生产企业信息；其他相关料子。第六条医院设立特地的医疗器械标志标识审核专家组，负责对医疗器械的标志标识申报进行审核和评估。第七条医疗器械标志标识审核专家组对申报料子进行独立评估，依据医疗器械的特点、国家法规和相关标准订立审核标准。第八条医疗器械标志标识审核专家组应及时完成审核工作，对标志标识申报料子进行评审，并出具审核报告。第三章标志标识制作第九条医院设立标志标识制作中心，负责医疗器械标志标识的制作和管理工作。第十条医疗器械标志标识制作中心应配备专业的人员和设备，保证医疗器械标志标识的质量和准确性。第十一条医疗器械的标志标识应依照相关国家标准和规定进行制作，确保标志标识的清楚、准确、完整。第十二条医疗器械标志标识制作中心应建立标志标识记录档案，记录医疗器械标志标识的制作过程、时间、责任人等相关信息。第四章标志标识管理第十三条医院应建立医疗器械标志标识管理制度，规范医疗器械标志标识的使用和管理。第十四条医院应对医疗器械标志标识进行登记管理，确保医疗器械标志标识的来源可追溯。第十五条医疗器械标志标识应依照相关规定正确使用，不得随便更改、涂改、伪造或复制。第十六条医疗器械的标志标识应在医疗器械本体上清楚可见，并与医疗器械的产品合格证书等相关料子一起供应给患者。第十七条医疗器械的使用单位应加强医疗器械标志标识的保护和管理，不得私自拆除或更换医疗器械标志标识。第十八条医疗器械的使用单位应建立医疗器械标志标识记录台账，记录医疗器械标志标识的使用和管理情况。第十九条医院应定期对医疗器械标志标识进行检查和维护，确保医疗器械标志标识的完好和准确性。第五章惩罚与嘉奖第二十条对违反本制度的行为，医院将进行相应的惩罚。重要的惩罚措施包含但不限于警告、罚款、撤销标志标识资格以及法律责任。第二十一条对严重违反本制度的行为，医院将立刻停止相关医疗器械的使用，并报相关部门进行处理。第二十二条对在医疗器械标志标识管理工作中表现出色，并取得显著成绩的单位和个人，医院将予以表扬和嘉奖。第六章附则第二十三条本制度由医院管理负责人负责解释。第二十四条本制度自发布之日起生效。

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