SMP-13-012-00 药物安全性信息报告管理规程

***********科技有限公司管理规程标题：药物安全性信息报告管理规程 起草日期编码SMP-13-012-00审核日期起草部门警戒中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：警戒中心、质量部、销售部1.目的：建立药物安全性信息报告管理规程，确保公司员工能够正确识别不良事件，并在获知不良事件及其它药物安全性信息时能够及时报告给药物警戒部门。2.范围：适用于公司所有员工。3.责任人：药物警戒负责人、警戒专员、销售部经理、质量部经理。4.内容：4.1职责4.1.1警戒中心负责接受各个来源的药物安全性信息；协助质量部维护本公司产品信息，包括上市后产品的注册信息及产品说明书等。定期更新产品信息。4.1.2质量部门按照公司相关要求将获知的安全性信息报告至药物警戒部门。负责从质量投诉中识别不良事件，并向药物警戒部门报告不良事件及其它药物安全信息。4.1.3药物警戒受托方与药物警戒部门开展药物安全信息的核对。发现本公司产品的不良事件信息时，按照合同协议中规定的流程收集和报告不良事件。4.1.4全体公司员工有义务在获知不良事件信息后在规定时限内将该信息向药物警戒部门报告。4.2一般原则4.2.1公司任何员工在获知使用公司产品后出现的任何不良事件或其它药物安全性信必须及时地向药物警戒部门报告该不良事件（包括初始和随访信息），一般不得超过3个日历日。4.2.2含有可识别的个人信息的安全性报告被认为是隐私、保密的，在处理此类报告时，应有相应的隐私保护措施。4.3药物安全性信息的来源公司员工可能通过以下途径获知可疑的不良事件或其它安全性信息，包括但不限于：4.3.1医疗保健专业人员（护士、医生、药师等）4.3.2患者/消费者4.3.3销售/市场活动4.3.4监管机构4.3.5患者支持/援助项目4.3.6律师/法律诉讼4.3.7网站/社交媒体4.3.8文献4.3.9CRO4.3.10商业伙伴4.4药物安全性信息的识别4.4.1不良事件不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种医药产品后出现的任何不利的医学事件。并非一定与该治疗有因果关系。不良事件可以是与医药产品的使用在时间上关联的任何不利的、非有意要有的体征（例如，包括异常的实验室的发现）、症状或疾病，不论是否考虑与医药产品相关。4.4.2药物安全性信息药物安全性信息是一个更广泛的概念，其包括不良事件以及以下特殊情况∶4.4.2.1药物过量4.4.2.2缺乏疗效4.4.2.3药物滥用4.4.2.4药物误用4.4.2.5超适应症用药4.4.2.6职业性暴露4.4.2.7非预期的治疗获益4.4.2.8用药错误和潜在用药错误（即：错误的给药途径、错误的剂量、用错药物）4.4.2.9妊娠暴露、哺乳期暴露、父源暴露4.4.2.10病原体传播（例如任何生物、病毒或传染性微粒，无论是致病性还是非致病性），经由医药产品的疑似传播与疑似使用4.4.2.11药物相互作用/药物与食物相互作用4.4.2.12假冒产品/产品质量问题上述特殊情况尽管不属于不良事件，但需要按照不良事件收集的流程来报告。4.3.3药物安全性信息与不良事件的关系从药物安全性信息与不良事件两者的定义来看，不良事件属于药物安全性信息的范畴内，药物安全性信息=不良事件+其他药物安全性信息（如药物过量、药物误用、妊娠暴露等）。4.5药物安全性信息的收集公司员工获知药物安全性信息后，需尽量收集以下信息并提供给药物警戒部，即使该信息可能不完整。4.5.1 第一位公司员工首次获知药物安全性信息的日期（即公司获知日期）及其联系方式4.5.2报告者信息，包括报告者姓名、职业、联系方式、地址4.5.3患者信息，包括患者姓名缩写、性别、年龄（出生日期或年龄层）等4.5.4涉及的公司产品信息，包括用法用量、生产批号等4.5.5对不良事件的详细描述，包括不良事