T-CSBME 075-2023 心电干性电极

ICS11.040.50CCSC39IT/CSBME075—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。本文件起草单位：东南大学、中国乐凯集团有限公司、厦门纳龙科技有限公司、南京医科大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院。本文件起草人：刘澄玉、邢彦涛、杨晨熙、侯丽新、黄达、徐拥军、朱松盛、陈甜甜、张克、李建清。1T/CSBME075—2023心电干性电极本文件规定了用于心电短时或长时采集的干性电极的术语定义、性能要求和试验方法。本文件适用于面向心电信号的采集用干性电极，不适用于测量心电以外的生理电信号的电极（用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹等）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0196-2005一次性使用心电电极YY1139-2013心电诊断设备AAMIEC12:2000/(R)2020一次性ECG电极（DisposableECGelectrodes）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1心电干性电极ECGdryelectrode没有预置含水成分电解质的电极，包括硬质电极、部分柔性电极等，预期用途为获取人体心电信号。3.2电极-皮肤接触阻抗Electrode-skininterfaceimpedance人体皮肤与电极接触界面的阻抗。3.3直流失调电压DCoffsetvoltage由于电极半电池电位的不同而在电极-电极连接电极对之间形成的电压。3.4阻抗Impedance响应正弦型电流，阻止电流流过电极界面（电阻）和电极界面储存电荷的能力（容抗、感抗）的复合测量值。3.5非极化电极Non-polarizingelectrode承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极。3.6失调不稳定性Offsetinstability由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时期的变化率。3.7模拟除颤恢复Simulateddefibrillationrecovery用来评估电极在除颤后使心电描迹恢复能力的试验。3.8皮肤假体Skinprosthesis具有皮肤组织性质及导电特性的皮肤假体，用以评估电极的电极-皮肤接触阻抗及相关性能。2T/CSBME075—20234要求4.1标记要求心电干性电极的标记应符合本章的规定，标记至少应包括下列信息：a)声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本文件要求相符合（例如：声明有效期和批号，或声明生产日期、有效期和批号）；b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序以及可与导联线相连的接口使用规范；d)贮存要求的说明。4.2性能要求4.2.1电极-电极连接4.2.1.1交流阻抗（仅适用于一次性使用的心电干性电极）至少12对电极对，其阻抗模值平均值应不超过2kΩ,每一单独的电极对的阻抗模值应不超过3kΩ。4.2.1.2直流失调电压一对电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。4.2.1.3复合失调不稳定性和内部噪声一对电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz~100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后4.2.1.4除颤过载恢复充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电动势绝对值不超过100mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。4.2.1.5偏置电流耐受度一对电极对施加200nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。在任何情况下，持续时间应不小于8h。4.2.2电极-皮肤性能4.2.2.1电极-皮肤接触阻抗将干性电极以固定的压力加载于皮肤假体上，对应的电极-皮肤接触阻抗应在1kHz时不高于10kΩ,4.2.3获取心电信号质量要求4.2.3.1R波定位误差与使用湿电极相比，干性电极获取心电信号的R波定位误差，其最大遗漏率和错误率应不高于5%。4.2.3.2长时测量电极-皮肤接触阻抗对于长时测量使用的干性电极，在使用24小时后，电极-皮肤接触阻抗应在1kHz时不高于10k4.2.3.3长时测量R波定位误差对于长时测量使用的干性电极，在使用24小时后，获取心电信号的R波定位误差，其最大遗漏率3T/CSBME075—2023和错误率应不高于5%。4.3预连接导线安全性有预连接（永久性连接）导线的电极，应防止连接仪器主干电缆的导线连接器触及地面或其他可能危险的电压。4.4应用接口规范产品应具有可与心电导联线相连接的导线接口或预制心电导联线，其作用为和心电采集设备进行连接，接口也可以附件形式随产品附带。5试验方法5.1概述这一章包含了检验心电干性电极的性能和安全的测试方法。这些试验方法和程序预期作为仲裁试验来确定是否符合第4章的要求；它们可以被用作设计规范，作为质量保证用途不一定是合适的。注：除非在第4章中另有规定，不需要在整个系列试验中使用同一对心电干性电极对。5.2标记通过目力观察应符合4.1的规定。5.3性能试验5.3.1试验条件所有试验应在23±5℃,相对湿度40±10%的环境下进行。如果本文件中未另行规定，所有试验受试电极均应不少于25对。试验设备：响应大于1kHz的皮肤假体；测量的频率范围大于1kHz的阻抗测试仪；压力加载设备（应能加载大于1000N/m2以上的压力心电信号模拟仪。5.3.2电极-电极连接5.3.2.1交流阻抗（如适用）一对对接的电极的阻抗可以通过施加一个已知幅度的正弦波电流并观察电极对两端的电压幅度来确定，阻抗的大小就是电压与电流的幅值之比。一个合适的电流源可以用一个正弦信号（电压）源和一个1MΩ（或更大）的电阻与电极对串联产生。这个外加电流应不超过100μA（峰-峰）。5.3.2.2直流失调电压直流失调电压应使用两个电极对、一个最小输入阻抗10MΩ、分辨率1mV或更高的直流伏特计组成回路进行测量。测量仪器施加于受试电极的偏置电流应小于10nA。应在1min的稳定期后，1.5min前进行测量。5.3.2.3复合失调不稳定性和内部噪声在1min的稳定期后，测试回路（图1）的输出电压应在5min内不超过±150μV（峰-峰）。输出电压应使用频响范围0.01Hz~1000Hz、最小输入阻抗10MΩ的仪器测量。作为替代方法，输入阻抗为1MΩ的示波器可以代替图1中的1MΩ电阻。元件误差±10%。电容器应为无极性型。4T/CSBME075—2023图1复合失调不稳定性和内部噪声试验电路5.3.2.4除颤过载恢复本试验测量电极在除颤后降低其已有电压，恢复心电描迹的能力。测量应按下述步骤：a)将一对电极-电极连接并连入试验电路（图2），此时开关SW1闭合，SW2和SW3断开；b)至少将电容充电10s使其充分充电至200V；然后将开关SW1断开；c)保持开关SW2闭合足够长时间，以使电容迅速通过电极对放电直到电容电压小于2Vo（时间）；d)立即断开开关SW2，闭合SW3，以将电极对连接到失调测量系统；e)在开关SW3闭合后的第5秒和随后30s内的每10s记录电极失调量，精确到1mV。再重复三次过载和测量；f)对所有受试的电极对重复以上测试步骤。电容四次放电，每次放电后第5秒的失调电压应不超过100mV，并且任何相邻的10s的差值（在最初5s时间后）应不超过±10mV(±lmV/s）。注：图2的试验电路应具有如下特征：所有电容和电阻应在规定值的90%到100%之内。失调记录仪的输入放大器的0~10Hz输入阻抗应为10MΩ±10%，偏置电流5%。10mV的变化应是可测量的，且其误差不超出±1mV为此，记录仪的满量图2除颤过载试验电路（所有电容器和电阻器的误差为±10%）5.3.2.5偏置电流耐受度使用由至少2V电压源和一个适当的电流设置电阻串联构成的电流源，将200nA直流电流施加在一对电极对上。电极对两端的电势应使用一个最小输入阻抗10MΩ,分辨率5mV或更高，输入偏置电流小于10nA的直流伏特计监视。电极上电压的变化在观察过程中至少每小时测量一次。初始的失调电压应在连入电极对后1min到5min内，并在施加偏置电流前测量。然后，测量由偏置电流引起的相对于初始失调电压的失调电压变化。5.3.3电极-皮肤性能5.3.3.1皮肤假体试验需使用皮肤假体对电极进行电极-皮肤接触阻抗测试，皮肤假体为从电学阻抗性质上模拟皮肤特性的混合制备物，其导电特性表现为单位体积下（1cm3）在10Hz频段的阻抗为12kΩ±10%，在50Hz频段的阻抗为4kΩ±10%。皮肤假体的参考配方及工艺要求见附录A。5T/CSBME075—20235.3.3.2电极-皮肤接触阻抗将两个被测电极平行贴于皮肤假体表面，电极的间距不少于8cm，并向电极施加一个1000N/m2的恒定压力，以固定所有电极（图3）。阻抗可以通过施加一个已知幅度的正弦波电流并观察电极两端的电压幅度来确定。阻抗的大小为电压与电流的幅值之比。一个合适的电流源可以用一个正弦信号（电压）源和一个1MΩ（或更大）的电阻与电极对串联产生。这个外加电流应不超过100μA（峰-峰）。将两个被测电极临近贴于皮肤表面，在电极1、电极2两端测得的阻抗平均值即为电极-皮肤接触阻抗。图3电极皮肤接触阻抗测试原理5.3.4获取心电信号质量要求5.3.4.1R波定位误差将两个被测干性电极及两个标准湿电极贴于皮肤假体表面，湿电极为符合行业标准YY/T0196-2005的湿电极。向电极施加一个1000N/m2的恒定压力，以固定所有电极。通过心电信号模拟器在皮肤假体下施加一个模拟心电信号，分别采集得到湿电极以及干性电极的5分钟心电信号。使用开源QRS检测器分别对每个信号进行R峰检测，得到开源QRS检测器对于每个信号的R峰定位结果，并且将被测电极的R峰定位结果与标准湿电极的R峰位置进行比对，计算遗漏点和错误点。通过计算错误率和遗漏率评估R波定位的准确性。以标准湿电极获得的模拟心电信号作为基准，基准信号检出R峰点被测信号未检出的认定为遗漏点，遗漏点的总数占所有R峰点总数的百分比为遗漏率。被测信号检出R峰点基准信号未检出的认定为错误点，错误点的总数占所有R峰点总数的百分比为遗漏率。5.3.4.2长时测量电极-皮肤接触阻抗按5.3.3.2步骤对被测电极进行固定，保持测试状态不变静置24小时，再次重复5.3.3.2步骤中测试电极-皮肤接触阻抗。5.3.4.3长时测量R波定位误差按5.3.4.1步骤对被测电极进行固定，保持测试状态不变静置24小时，再次重复5.3.4.1步骤中测试R波定位误差。5.4预连接导线安全性通过目力观察应符合4.3的规定。6标志、随机文件、包装、运输、贮存6.1概述产品的生产和包装，应使其在4.la）制造商规定的“有效期”之前，4.1d）制造商推荐的储存条件下，满足本标准的所有要求。6.2包装与标志6T/CSBME075—20236.2.1包装上的字样或标志应保证不因为历时较久而模糊不清。6.2.2内包装上应有下列标志：a)产品名称和规格；b)商标；c)数量；d)制造商名称；e)使用说明（其内容应包括使用方法和注意事项，打开包装后可维持应用时间、使用时对皮肤的处理过程等）；f)生产日期；g)保存期。6.2.3外包装内应附有检验合格证，合格证上应有下列标志：a)制造商名称；b)产品名称和规格；c)检验日期；d)检验员代号。6.2.4外包装上应有下列标志：a)制造商名称和地址；b)产品名称和规格；c)数量；d)净质量、毛质量；e)体积（长*宽*高）；f)出厂日期；g)保存期；h)“怕湿”等字样或标志应符合GB/T191-2008的规定。6.3运输运输要求按订货合同规定。6.4贮存包装后的心电电极，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7T/CSBME075—2023皮肤假体制备程序皮肤假体可根据本节内容达成所述导电特性，组成成分具体为去离子水，吉利丁（Gelatin）以及氯化钠（NaCl）的混合物，以1L去离子水为例，所需要的吉利丁粉为200g，氯化钠为9g。皮肤假体建议的具体制备过程如下：a)按照预定的比例量取总量的去离子水，吉利丁以及氯化钠；b)将总量的一半去离子水与总量的吉利丁粉混合加热至，不断搅拌液体，获得黄色澄清液体A，并冷却至35℃;c)取剩余去离子水及总量的氯化钠，充分搅拌得到盐水，并将加入液体A中并充分搅拌；d)将得到的液体倒入模具中，等待液体凝固，即得到皮肤假体。皮肤假体材料性质a)材料：皮肤假体制备程序中制备的混合物；b)厚度：50mm±5mm；c)导电性：单位体积下（1cm3）在10Hz频段的阻抗小于12kΩ,在50Hz频段的阻抗小于4kΩ。开源QRS检测器使用说明开源QRS检测器可选择Pan等人提出的可变阈值检测法进行R波峰值检测，该方法在MIT/BIH心电数据库测试准确率为99.3%，且对噪声鲁棒性高，在同类算法中表现突出。该算法的使用示例为[qrs,sign,thr]=QRS_detection(ecg,fs)，具体的程序使用说明如下：a)该程序是基于MATLAB平台编程完成，需要在MATLAB平台运行；b)QRS_detection为函数名，调用该函数需要输入心电信号ecg和采样频率fs，输出qrs为检测到的R波的索引，sign指示对应检测到R波数值的正负，thr为算法使用的阈值；c)更进一步地，进行qrs/fs运算，即可获得R波在时域内的具体位置，进行差分运算后即为RR间期序列；开源QRS检测器还可选择PT算法或波峰定位算法等，具体使用算法不受限制，使用示例与上述类似。皮肤电极阻抗标准YY