TCR-T疗法行业调研与市场研究报告2024-2026

2024-2026TCR-T疗法行业调研与市场研究报告汇报时间：2024-08-01汇报人：吴翔昆目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局定义分类特点01什么是TCR-T疗法TCR是T细胞表面的特异性受体，与CD3结合形成TCR-CD3复合物，通过识别并结合MHC呈递的抗原从而激活T细胞，促进T细胞的分裂与分化。TCR-T疗法，全称细胞受体基因工程改造的T细胞（TCellReceptor-GeneEngineeredTCells,TCR-T）疗法，是通过向普通T细胞中转导嵌合抗原受体（融合抗原结合域及T细胞信号结构域）或者TCRα/β异二聚体，来提高特异性识别肿瘤相关抗原（TumorAssociatedAntigen,TAA）的TCR（TCellReceptor，T细胞抗原受体）的亲和力和免疫细胞的战斗力，使T淋巴细胞能够重新高效的识别靶细胞，在体内发挥较强的抗肿瘤免疫效应。TCR-T疗法除了能像化学治疗一样快速杀灭肿瘤外，还避免了疫苗和T淋巴细胞检查点疗法的延迟效应。TCR-T疗法主要运用在黑色素瘤、肝癌、卵巢癌等肿瘤治疗中。TCR-T疗法属于过继免疫细胞治疗的一种。过继免疫细胞治疗是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行扩增和功能鉴定，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。其他过继免疫细胞治疗包括NK、LAK、DC、CIK、TIL、CAR-T等。定义产业链02实验试剂供应商、医学仪器设备供应商、实验耗材供应企业上游TCR-T疗法生产企业中游医疗机构、肿瘤患者下游产业链010203发展历程03政治环境04描述发改委:《“十三五”生物产业发展规划》:指出要发展干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品，以及建设个体化TCR-T疗法技术应用示范中心，实现TCR-T疗法关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发、病毒载GMP生产、细胞疗法cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的TCR-T疗法技术开发与制备平台，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进TCR-T疗法技术在急性B细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中国特有和多发疾病领域的应用示范与推广。科技部、卫生计生委、食品药品监管总局部等:《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》:规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平，标志着中国相关部委对TCR-T疗法行业的支持不断加强，行业发展潜力巨大。国家知识产权局:《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》:将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一，加强对相关研发技术知识产权的保护，再次推动中国TCR-T疗法行业在内的免疫细胞治疗行业的健康发展。政治环境1政治环境发改委《“十三五”生物产业发展规划》:指出要发展干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品，以及建设个体化TCR-T疗法技术应用示范中心，实现TCR-T疗法关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发、病毒载GMP生产、细胞疗法cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的TCR-T疗法技术开发与制备平台，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进TCR-T疗法技术在急性B细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中国特有和多发疾病领域的应用示范与推广。科技部、卫生计生委、食品药品监管总局部等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》:规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平，标志着中国相关部委对TCR-T疗法行业的支持不断加强，行业发展潜力巨大。国家知识产权局政治环境《细胞制品研究与评价技术指导原则》说明细胞治疗产品在治疗过程中除可诱导机体产生免疫原性反应外，还可通过作用于或调节免疫系统产生免疫毒性。对于主要通过作用于或通过调节免疫系统而起药效作用的细胞治疗产品，其细胞治疗诱导的免疫毒性尤应值得关注《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平，标志着中国相关部委对TCR-T疗法行业的支持不断加强，行业发展潜力巨大《医药工业发展规划指南》提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。化学新药作为大力发展领域之一，尤其应重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》根据该新版目录，化学药品与原料药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药入选商业模式05经济环境06TCR-T疗法仍处在实验室阶段，国内外尚未有相关产品上市。在未来两年，将有TCR-T产品在中国市场推出上市伴随中国每年新增肿瘤患者的持续增多，TCR-T疗法需求迅速增长，在未来五年，TCR-T疗法的市场份额将加速增长。随着中国TCR-T疗法行业发展的不断成熟，市场规范管理将更为严格，因此此后中国TCR-T市场规模将合理化增长根据中国TCR-T疗法的潜在需求预测，2021至2025年中国TCR-T疗法行业市场规模从380亿元增长至1,044亿元，年复合增长率达到21经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境社会环境07总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展技术环境08技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境0102030405发展驱动因素09发展驱动因素得益于国家各部委发文支持，中国免疫细胞治疗行业大力发展，TCR-T疗法技术研究和临床应用研究持续深入。政策支持随着肿瘤发病率和死亡率持续增高，市场对抗肿瘤药物的需求因此逐年递增。根据2018年全球药物销售排名，免疫细胞治疗产品单抗药物已主导整个药物市场。未来2-3年，免疫细胞治疗产品市场将持续扩容，在TCR-T疗法产品上市后，TCR-T疗法市场在庞大的需求群体影响下不断扩大，TCR-T疗法将占据抗肿瘤市场的重要份额。需求群体的不断扩大随着肿瘤发病率和死亡率持续增高，市场对抗肿瘤药物的需求逐年递增。根据2020年全球药物销售排名，细胞免疫治疗产品单抗药物已主导药物市场。未来2-3年，免疫细胞治疗产品市场将持续扩容，在TCR-T疗法产品上市后，TCR-T疗法市场在庞大的需求群体影响下不断扩大，TCR-T疗法将占据抗肿瘤市场的重要份额肿瘤发病率和死亡率持续增高TCR-T疗法和CAR-T疗法都是免疫细胞治疗领域的热门研发方向。近年来，随着TCR-T疗法研究的不断深入，TCR-T疗法的优势不断凸显，推动了TCR-T疗法行业的发展。TCR-T疗法的优势主要表现在以下三个方面:细胞内外肿瘤特异性抗原都可识别、靶向实体瘤效果更明显、体内存留时间更长TCR-T疗法技术优势行业壁垒10行业风险11行业现状12市场情况描述行业现状肿瘤作为人类疾病第一大杀手，其治疗药物占据了药物市场的最大份额。近几年，肿瘤发病率和死亡率持续增高，后续肿瘤发病人数还会继续增加。抗肿瘤药物的市场也会逐年递增。之前，国外市场中的单抗药物几乎主导了整个市场份额的分配情况。随着CAR-T和TCR-T细胞治疗技术的不断突破，相信CAR-T和TCR-T疗法也将占据肿瘤治疗市场的重要份额。国内开展细胞治疗的医院有上千家，主要以CIK、DC-CIK等低端技术为主。由于普通细胞治疗靶向性差，治疗效果不明显，因此在国外已经几乎被淘汰。然而在国内，由于普通细胞治疗的临床风险较小，能部分提高患者免疫力，其作为辅助治疗也能有一定的市场空间。普通细胞治疗的费用平均每例3万元人民币，每年约有20万例患者接受相应的治疗。据此估算，普通细胞治疗市场规模大约在60亿元人民币。从技术的发展角度看，CIK、DC-CIK终将离开肿瘤患者的治疗选项。随着更多肿瘤抗原靶点的开发以及细胞疗法的技术改进，CAR-T和TCR-T细胞治疗将成为主流的肿瘤治疗手段。行业现状01市场份额变化TCR-T疗法仍处在实验室阶段，国内外尚未有相关产品上市。2020年，欧美发达国家将率先推出TCR-T产品，由于监管体系不同，中国本土TCR-T产品在随后的2021年推出上市。伴随中国每年新增肿瘤患者的持续增多，TCR-T疗法需求迅速增长，但同时，随着中国TCR-T疗法行业发展的不断成熟，市场规范管理将更为严格，中国TCR-T市场规模将在上市后合理化增长。根据中国TCR-T疗法的潜在需求预测，2021至2023年，中国TCR-T疗法行业市场规模从371亿元增长至500.1亿元，年复合增长率达到10%。中国TCR-T疗法行业市场规模持续增长的原因，主要基于以下两个方面:（1）恶性肿瘤患者数量持续增加，抗癌治疗及药物需求增长。受经济、社会、环境及生活方式等多种因素变化影响，中国恶性肿瘤患病人数逐年增加，到2023年中国癌症患病数将达535万；（2）制药巨头积极布局TCR-T领域，加速临床应用进程。香雪精准、复星凯特、药明康德等中国领先药企均涉入TCR-T疗法领域，通过跨国合作等形式，引进先进技术、人才，加速中国TCR-T疗法行业整体发展。行业现状02市场情况美国2016年肿瘤新发病例165万例，死亡病例56万例。据报道，美国CAR-T疗法费用为30-50万美元/人，治疗过程14天。国外机构预测CAR-T疗法市场空间超过1000亿美元。考虑到CAR-T和TCR-T疗法在实体肿瘤治疗上可能取得的突破，细胞治疗在未来将打开更加巨大的市场空间。2015年10月9日，国家癌症中心主任陈万青带领团队在国际著名癌症专业期刊《癌症通讯》(CancerLetters)上首次发布了我国居民癌症统计数据。结果显示，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万，总体5年癌症患病率为556/10万人。以30万人民币费用，10%的治疗比例估算，中国CAR-T/TCR-T疗法的潜在市场空间超过2000亿元人民币。行业现状选择特异性抗原是技术关键选择特异性抗原，提高TCR-T疗法效率，是未来TCR-T疗法发展的关键突破口。行业已针对肿瘤特异抗原的选择形成初步策略:（1）肿瘤特异性抗原的选择应局限于那些仅表达于肿瘤组织抗原，以减少因自身抗原或同源抗原带来的副反应；（2）建立肿瘤特异性抗原数据库，收集特异性识别已知抗原肽的TCR可变区序列，提高TCR-T疗法肿瘤抗原选择的效率。01国内多家药企布局TCR-T疗法全球TCR-T疗法主要瞄准实体瘤市场，在国际上已经成为研究的热点。据不完全统计，目前国内外处于临床以上阶段的药物53个，除tebentafusp（一种新型双特异性TCR-scFv融合蛋白）进入III期外，大部分处于I/II期和临床前的早期阶段，适应症包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、多发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤、宫颈癌等。国内进展较快的TCR-T企业包括:香雪精准、天科雅、可瑞生物等。02行业痛点13TCR-T疗法技术难度大TCR-T和CAR-T是免疫细胞治疗行业最为热门的两种治疗方法。两种疗法技术策略不同，相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法技术要求更高、研发难度更大，是制约行业发展的重要原因。TCR-T疗法安全性顾虑在临床实验中，TCR-T已有多起实验失败案例，且出现明显毒副作用，引发社会对其安全性的担忧。TCR-T疗法目前存在的安全隐患，主要包括:脱靶效应、炎症因子风暴（CytokineReleaseSyndrome，CRS）和针对某些靶点（例如P-gp100、MART-A3）的方法存在高反应性，可以对正常细胞和组织产生毒副作用，制约免疫细胞治疗市场对TCR-T疗法对信息。选择新的安全的靶点，是肿瘤免疫治疗里最大的挑战肿瘤免疫疗法的最大挑战之一，是新的安全目标抗原的鉴定发现。新的安全的靶点的选择，是癌症免疫治疗里最大的挑战，然而细胞表面抗原仅占约10的潜在目标，胞内抗原占据90，因此开发胞内抗原就显得非常重要。未来，肿瘤特异抗原的选择应局限于部分仅表达于肿瘤组织或不重要器官上的抗原，以减少因向自身抗原或同源抗原而带来的副反应030201行业痛点问题及解决方案14行业发展趋势前景15发展趋势前景描述选择特异性抗原:TCR-T疗法T细胞受体与抗原间的亲和力较低，因而同一抗原可能被不同的T细胞受体所识别，某一受体也可能识别许多种抗原。因此，选择特异性抗原、提高TCR-T疗法效率，是未来TCR-T疗法发展的关键突破口。噬菌体展示技术赋能:通过噬菌体展示技术提高TCR的亲和力，从而达到提高TCR-T疗法治疗效率的目的，是TCR-T疗法行业正在积极尝试并初步取得成果的方式。噬菌体展示技术是将外源蛋白或多肽的DNA序列插入到噬菌体外壳蛋白结构基因的适当位置，使外源基因随外壳蛋白的表达而表达，同时，外源蛋白随噬菌体的重新组装而展示到噬菌体表面的生物技术。截至2019年10月，医疗行业已开发出单链丝状噬菌体展示系统、λ噬菌体展示系统、T4噬菌体展示系统等数种噬菌体展示系统，能够在抗原表位分析、抗体筛选、抗体酶和蛋白酶抑制剂研究等方面，提供有效帮助。并购合作促进资源整合:由于TCR-T疗法行业技术壁垒高，市场准入门槛难以跨越，部分生物医药企业选择并购与合作的形式，促进各项资源的整合，积极布局TCR-T疗法行业市场。由于中国本土的生物医药企业整体科研水平落后于欧美发达国家和地区，因此，中国本土生物医药企业青睐于采用合作的方式，布局TCR-T疗法市场。例如:广州香雪精准与美国生物医药公司合资建立Axistherapeutics，共同开发TCR-T疗法，香雪精准也就此成为中国TCR-T疗法市场头部企业。未来，将有更多头部生物医药企业采取并购、合资等方式，推动资源的优化整合，布局TCR-T疗法市场。步入个性化治疗:通过结合单细胞测序技术，个性化治疗将成为TCR-T疗法的发展方向之一，可以通过单细胞测序技术，了解个体肿瘤的信息，从而进行TCR定制服务行业发展趋势前景选择特异性抗原TCR-T疗法T细胞受体与抗原间的亲和力较低，因而同一抗原可能被不同的T细胞受体所识别，某一受体也可能识别许多种抗原。因此，选择特异性抗原、提高TCR-T疗法效率，是未来TCR-T疗法发展的关键突破口。行业发展趋势前景01020304噬菌体展示技术赋能通过噬菌体展示技术提高TCR的亲和力，从而达到提高TCR-T疗法治疗效率的目的，是TCR-T疗法行业正在积极尝试并初步取得成果的方式。噬菌体展示技术是将外源蛋白或多肽的DNA序列插入到噬菌体外壳蛋白结构基因的适当位置，使外源基因随外壳蛋白的表达而表达，同时，外源蛋白随噬菌体的重新组装而展示到噬菌体表面的生物技术。截至2019年10月，医疗行业已开发出单链丝状噬菌体展示系统、λ噬菌体展示系统、T4噬菌体展示系统等数种噬菌体展示系统，能够在抗原表位分析、抗体筛选、抗体酶和蛋白酶抑制剂研究等方面，提供有效帮助。并购合作促进资源整合由于TCR-T疗法行业技术壁垒高，市场准入门槛难以跨越，部分生物医药企业选择并购与合作的形式，促进各项资源的整合，积极布局TCR-T疗法行业市场。由于中国本土的生物医药企业整体科研水平落后于欧美发达国家和地区，因此，中国本土生物医药企业青睐于采用合作的方式，布局TCR-T疗法市场。例如:广州香雪精准与美国生物医药公司合资建立Axistherapeutics，共同开发TCR-T疗法，香雪精准也就此成为中国TCR-T疗法市场头部企业。未来，将有更多头部生物医药企业采取并购、合资等方式，推动资源的优化整合，布局TCR-T疗法市场。步入个性化治疗通过结合单细胞测序技术，个性化治疗将成为TCR-T疗法的发展方向之一，可以通过单细胞测序技术，了解个体肿瘤的信息，从而进行TCR定制服务机遇与挑战16竞争格局17竞争格局TCR-T疗法行业作为技术密集型、人才导向型行业，产品及技术的自主创新需要大量的资金及人力资本投入，风险极大，缺乏技术基础和资金支撑的企业难以在日益激烈的市场竞争中立足。整体而言，全球TCR-T疗法行业仍然处于实验研究阶段，尚未有产品上市，作为生物医药的重点研究领域，生物医药企业正在加紧布局相关领域。根据ClinicalT网站数据，目前正在开展的以TCR-T为手段治疗各类癌症的临床实验共27项，其中有11项已进入临床II期。全球范围内参与针对多重癌症类型的TCR-T疗法行业布局等企业生物医药企业持续增多，北美欧盟地区以诺华、AdaptimmuneTherapeutics、Medigene、Immunocore、TCR2Therapeutics和AdaptiveBiotechnologies等企业为代表，中国地区以拥有高亲和力TCR-T技术的香雪生命科学、由全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业JunoTherapeutics与药明康德共同成立的药明巨诺、研发生产KTE-C19和后续TCR产品的复星凯特、深圳因诺免疫、广州来恩生物医药等为头部参与者。受起步较晚及配套政策尚不完善等原因影响，中国本土TCR-T疗法研发水平与欧美等发达国家和地区仍有差距，但中国TCR-T疗法研发企业通过与海外先进企业并购合作，实现资源整合，不断缩短与欧美等发达国家和地区的研发水平差距。竞争格局TCR-T疗法行业作为技术密集型、人才导向型行业，产品及