医药CDMO行业调研与市场研究报告2024-2026

2024-2026医药CDMO行业调研与市场研究报告汇报时间：2024-08-01汇报人：曾俊杰目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局定义分类特点01什么是医药CDMO随着医药制造产业链分工的逐步深化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司，根据所处阶段的不同，可将医药外包服务分为合同定制研发（CRO，ContractResearchOrganization）、合同定制生产（CMO，ContractManufacturingOrganization）和医药合同销售（CSO，ContractDevelopmentSalesOrganization）三大类，其中合同定制生产（CMO）主要是指接受制药公司的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、制剂生产以及包装等服务，是全球医药行业专业化分工的产物。目前CMO企业逐步增强研发实力，转型升级为CDMO（ContractDevelopmentManufacturingOrganization）。CDMO（ContractDevelopmentManufacturingOrganization），即定制研发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构，即为临床前和临床试验研究用药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降等影响，逐渐剥离生产职能，并与第三方CMO机构建立定制合同生产，实现专业化分工。医药CDMO分类介绍CDMO（ContractDevelopmentManufacturingOrganization），即定制研发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构，即为临床前和临床试验研究用药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降等影响，逐渐剥离生产职能，并与第三方CMO机构建立定制合同生产，实现专业化分工。医药CDMO分类介绍定义产业链02发展历程03政治环境04近年来，国家加大对药品研发的重视程度，中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程，多项政策鼓励新药研发，提高新药审评效率，缩短新药上市时间；集采推动药品降价，在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的同时，为药物研发释放更多的资金额度和资源支持，致使国内药品市场呈现出井喷式增长的趋势，推动我国从“仿制药大国”向“创新药大国”演变。政治环境1商业模式05经济环境06我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境社会环境07总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展技术环境08技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境0102030405发展驱动因素09行业壁垒10行业壁垒行业壁垒技术壁垒:药物研发是一项漫长的系统工程。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。随着CDMO企业服务能力的逐步升级，与药企绑定程度的加深，以及药物研发难度的增大，对CDMO企业的研发投入、技术平台及使用成熟度的要求也更高，研发能力在CDMO行业中扮演着日益重要的角色，头部企业的技术壁垒越来越高，成为重要的竞争力之一。人才壁垒:医药CDMO是涉及多种学科的高新技术行业，因此在技术水平、经验积累等综合素质方面对于研发人员有极高的要求。同时本行业的技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高、时间较长。药物研发服务公司由于面对客户众多，不同的客户需由具备不同专业技能的成员去服务。现阶段国内经验丰富的研发技术人员仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才壁垒是新进入医药CDMO行业的公司需要解决的关键问题。资金壁垒:CDMO属于典型的重资产行业，建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，头部企业现金流好，资金充沛，融资能力强，有较高的资金壁垒。客户渠道资源壁垒:医药行业，特别是从事创新药物研发的企业，由于其长周期性大资金高风险的特性，决定了药企在选择药物研发合作伙伴时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略，一旦确定合作伙伴后很少随便更换。而生物科技研发公司在选择研发服务合作伙伴后，更加看重药物研发服务公司的服务范围、服务质量。公司与客户的业务合作普遍起始于药物研发的初期阶段，客户粘性很强。质量监管壁垒:质量体系是药物开发服务的基本考量，是客户选择合作伙伴最重视的部分。CFDA、FDA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，药物开发服务需要满足各国政府不同的监管需求，符合相关要求和标准后能够有资格为这些国家客户提供药物研发服务。行业壁垒CDMO属于典型的重资产行业，建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，头部企业现金流好，资金充沛，融资能力强，有较高的资金壁垒。医药CDMO是涉及多种学科的高新技术行业，因此在技术水平、经验积累等综合素质方面对于研发人员有极高的要求。同时本行业的技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高、时间较长。药物研发服务公司由于面对客户众多，不同的客户需由具备不同专业技能的成员去服务。现阶段国内经验丰富的研发技术人员仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才壁垒是新进入医药CDMO行业的公司需要解决的关键问题。资金壁垒人才壁垒技术壁垒药物研发是一项漫长的系统工程。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。随着CDMO企业服务能力的逐步升级，与药企绑定程度的加深，以及药物研发难度的增大，对CDMO企业的研发投入、技术平台及使用成熟度的要求也更高，研发能力在CDMO行业中扮演着日益重要的角色，头部企业的技术壁垒越来越高，成为重要的竞争力之一。行业风险11行业现状12市场情况描述行业现状全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。2015年开启的医药创新热潮促进了我国CDMO产业的高速发展，我国CDMO市场规模由2018年的160亿元增长到了2022年的687亿元，4年增长了29倍，复合年增长率高达495%，预计到2025年将达到1571亿元。小分子一直在我国CDMO产业占据主导地位，按机械工业信息研究院统计口径，我国小分子CDMO市场规模由2018年的110亿元增长到了2022年的4683亿元，4年增长了24倍，年复合增长率约为453%。我国大分子CDMO的市场规模由2018年的55亿元增加到了2022年的257亿元，2018年到2022年，我国大分子CDMO的复合增长率为402%。2018-2022年中国CDMO市场规模情况小分子一直在我国CDMO产业占据主导地位，按机械工业信息研究院统计口径，我国小分子CDMO市场规模由2018年的110亿元增长到了2022年的4683亿元，4年增长了24倍，年复合增长率约为453%。我国大分子CDMO的市场规模由2018年的55亿元增加到了2022年的257亿元，2018年到2022年，我国大分子CDMO的复合增长率为402%。2018-2022年中国CDMO市场规模情况本土化市场的增长和政策性支持为CDMO行业带来机遇:我国人口基数庞大，人口老龄化加剧，居民对生活质量的关注日渐提高，对医药产业的需求也在持续增加。随着城镇化率和医保普及率进一步提高、政府对卫生医疗等领域不断加大投入，我国医药行业将保持持续快速发展。“十三五”和“十四五”期间，根据实施的“重大新药创制”科技重大专项，国家对新药创新的投入逐步增加，带动了药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求。在国内药品市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进等因素影响下，我国CDMO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分，并成为中国CDMO产业高速发展的驱动力。工程师红利持续，顶层制度引领行业发展:工程师红利是我国CDMO行业加速扩张的核心驱动因素之一，可进一步拆分为人才优势和成本优势。据教育部统计，我国已累计培养1100多万名研究生，2022年在学研究生人数达365万。进入新时代，全国780多个研究生培养单位向经济社会发展主战场输送了60多万名博士和670多万名硕士。大量的高端技术人才供应可满足CDMO行业快速增长的人才需求、提升服务质量。同时，通过统计国内外龙头CDMO公司人均薪酬，可发现中国CDMO公司2018-2022年的平均用人成本在11-20万元/人/年，与Lonza、三星生物等海外CDMO公司相比仍有较大差距，预计工程师红利带来的成本优势将持续较长时间。中国医药研发加速发展，驱动行业远期增长:中国CDMO企业将持续受益于全球产能转移以及新冠疫情带来的超额机遇，提升产品技术附加值，增强客户粘性，进而提升在全球医药研发生产产业链中的地位，同时，中国医药研发的快速发展将带来更多本土机会，驱动中国CDMO行业行稳致远。早期管线及新药申请的双重提升代表中国医药研发已进入正向循环，随着ADC/双抗/CGT等多种新兴疗法和技术的兴起，药物生产属地化要求提升，本土医药行业的发展将驱动中国CDMO远期增长。基因治疗药物研发加速，带动CDMO行业发展:自2017年CAR-T产品Kymriah上市以来，基因药物的研发不断增速。2015-2022年间，每年新增基因治疗临床试验数量稳步提高，2019年新增首次公示基因治疗临床试验约400项。在临床及上市进程加速的趋势下，由于基因药物研发成本高、风险大，将带动基因治疗CDMO行业快速发展。行业痛点13问题及解决方案14行业发展趋势前景15发展趋势前景CRO+CDMO一体化，是企业重要发展趋势:从我国目前CDMO企业发展方向来看，CRO+CDMO一体化是重要的趋势，凯莱英、博腾股份、九洲药业等CDMO企业均开始布局CRO业务，而药明康德已经实现了CRO+CDMO的一体化发展。目前随着中小型创新药企业、科研单位和高校研发需求的增加，CDMO企业向CRO领域发展成为必然趋势，向前段的延伸可以更好的建立外包服务生态圈，更深的绑定客户资源，实现客户和项目从前端CRO向后端CDMO的导流。探索VIC模式，CDMO企业有望享受创新药市场长期红利:VIC即“风险投资+知识产权+研发外包服务”（VC+IP+CRMO）相结合，VIC模式最早诞生于美国，是一种十分高效的创新药研发模式。CDMO企业探索VIC模式，不仅可以获取相应的财务收益，更为重要的是可以通过探索新的商业合作模式，进一步获得与优质创新药企业接触的渠道，为更多创新药企业提供综合服务，实现对创新药项目的早介入、深绑定，不断培养客户和项目，使企业充分享受国内外创新药市场增长带来的红利。行业进入壁垒高筑，龙头企业强者恒强:以往市场普遍认为CDMO行业进入壁垒较低，规模效应较差，甚至许多农业、化工企业可以用多余产能生产部分起始物料和中间体，造成CDMO行业集中度较低，龙头企业优势难以体现。在CDMO行业发展前期，确实面临着进入壁垒较低的问题，但之后随着行业的逐步发展，进入壁垒也将更高，龙头CDMO企业将逐步构建护城河，在行业中展现自身优势，这分别体现