YYT 0289-1996 一次性使用微量采血吸管

中华人民共和国医药行业标准YY/T0289-1996一次性使用微量采血吸管1996-08-12发布1997-02-01实施国家医药管理局发布1中华人民共和国医药行业标准一次性使用微量采血吸管1范围本标准规定了以玻璃或塑料为吸管材质、20μL以下一次性使用微量采血吸管(以下简称吸管)的本标准适用于一次性使用微量采血吸管。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)3定义本标准采用下列定义。3.1吸管20μL以下的微量采血吸管，与橡胶球配用，以从患者手指定量采集血液用的一次性使用器具，供3.2橡胶球帮助向吸管内采集和从吸管内吹出血样的器具。分一次性使用或重复性使用两种。自然光线下以黑色为背景，以正常视力或矫正视力在无放大条件下检验。3.4采血端吸管用于在采血部位采集血液的一端。3.5配合端吸管与橡胶球连接的一端。4产品分类4.1规格4.1.2按标线数量分为单标线和双标线两种。同时有10μL标线和20μL标线的吸管为双标线吸管。4.2标记示例： 国家医药管理局1996-08-12批准1997-02-01实施25.1按附录A规定进行检验，20μL标线的容量允差应为±0.50μL;10μL标线的容量允差应为5.4吸管应有公称容量标线，其标线应符合下列要求。5.4.2标线宽度应不大于0.3mm。5.4.3标线的颜色应在正常使用条件下易于观察，推荐用黑色。5.4.4标线应牢固，用脱脂棉蘸80%(V/V)乙醇擦拭标线三次，不应脱落。5.4.5在正常使用时，吸管标线以外可用于观察的长度应不小于5mm。5.5使用前需安装橡胶球的吸管，应易于区分配合端和采血端。6检验规则6.1产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验按GB2828规定进行，检验项目、检查水平和合格质量水平按表1规定。检验项目检查水平合格质量水平(AQL)IIII合格6.3型式检验按GB2829规定进行。6.3.1下列情况下应进行型式检验：b)材料和工艺有重大改变时；c)连续生产中每季度不少于一次。6.3.2型式检验按表2规定进行。抽样方案n[A.R.7容量允差5.1条管壁外观5.2条3续表2端部外观5.3条标线5.4.1条5.4.2条20[01]5.4.3条20[01]5.4.4条20[01]5.4.5条20[01]端部辨别5.5条20[01]5.6条合格7.1小包装分为单包装(推荐采用)和多件包装两种(一般不超过50支)。小包装应适宜于吸管所采用7.1.1小包装为单包装时，中包装上应有下列标志：a)产品标记；b)制造厂名称和地址；c)产品商标；d)数量；f)使用说明；g)生产批号；h)有效期。7.1.2小包装采用多件包装时，吸管的采血端向下摆放。小包装应采用硬质的桶状容器，容器一旦打b)制造厂名称和地址；c)产品商标；f)包装打开后的最长使用期⁵的说明；h)生产批号；i)有效期。7.2小包装与下一个包装层次之间应有检验合格证和橡胶吸球。小包装是单包装时，下一个层次的包装内应有一个检验合格证；小包装为多件包装时，每个小包装容器外应贴有检验合格证。检验合格证上应有下列标志：a)检验日期；1)小包装打开后的最长使用期与周围空气中的生物负载有关。YY/T0289—19965(标准的附录)吸管容量测试方法A1原理对充至公称容量的水银称重，根据水银的密度换算出吸管的容量。A2试验仪器A2.1分析天平：分度值为0.1mg;A3步骤A3.1将清洁处理过的称量瓶、供试吸管和水银放在干燥器内干燥至恒重。A3.2将一只称量瓶置入天平称重。A3.3用吸管尾部通过塑料软管与注射器连接，使注射器活塞回抽至注射器满刻度的一半处，然后将吸管的采血端插入水银。抽取水银，使液面至标线A3.4水银液面的观察方法：应当使凸月面的最高点与标线的下缘水平相切。A3.5按式(A1)