SureScan技术介绍课件

唯一突破MRI禁忌、

并取得FDA认证的

起搏系统翻译：申雪婷詹军峰邹鹏SureScan技术介绍MRI基础知识SureScan技术介绍什么是MRIMRI检查的必要性起搏器患者对MRI的需求传统起搏器禁止MRI检查MRI基础知识SureScan技术介绍什么是MRIMagneticResonanceImaging，磁共振成像，利用人体内固有的原子核，在外加磁场作用下产生共振现象，吸收能量并释放MR信号，将其采集并作为成像源，经计算机处理，形成人体MR图像。医学影像领域中继X线和CT后的又一重大发展。SureScan技术介绍MRI适用于哪些疾病的检查几乎适用于全身各系统的不同疾病，例如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等的检查。“MRI是无可替代的诊断癌症与神经系统疾病的手段。对于大多数脑与脊髓疾病的诊断而言，几乎没有其他可替代的方式。”SureScan技术介绍–TorstenSommer,MD,PhD

ProfessorofRadiology

Chief,CardiovascularImaging

UniversityofBonnNazarianS.Circulation2006;114:1277-1284SureScan技术介绍MRI的受检者人数正在持续增加SureScan技术介绍SureScan技术介绍流行病学统计年龄大于65岁的患者需要进行MRI检查的几率成倍增加1中风前列腺癌骨关节炎结直肠癌1.MagneticResonanceImaging(MRI)Equipment–AGlobalStrategicBusinessSureScan技术介绍起搏器患者需要MRI检查吗？

在一个对起搏器植入者进行的为期12个月的随访中，有17%起搏器患者明确需要进行MRI检查来诊断21.RoguinA.Europace2008;10:336–3462.Sakakibaraetal.,JpnHeartJ1999SureScan技术介绍起搏器患者需要MRI检查吗？SureScan技术介绍美国放射学院(ACR)与北美放射学会(RSNA)警告：MR系统产生的磁场会导致心脏起搏器发生故障,对患者产生直接危害1几乎所有主要的植入式心脏起搏器生产商网站上，都列明MRI检查是禁忌症，都推荐要避免进行MRI扫描。2-61RadiologyInfo(tm)-ThepublicinformationwebsitedevelopedandfundedbytheAmericanCollegeofRadiology(ACR)andtheRadiologicalSocietyofNorthAmerica(RSNA)..cfm?pg=bodymr#part_nine.AccessedJune10,20102BostonScientific..AccessedJune10,20103St.JudeMedical..AccessedJune10,20104Medtronic..AccessedJune10,20105Biotronik.http://.AccessedJune10,20105SorinGroup..AccessedJune10,2010起搏器在MRI下是否安全?SureScan技术介绍MRI词汇表MRI不安全:任何MRI情况下，会发生已知危害。条件性MRI安全:特定MRI条件下进行特定用途时，被证实不会发生已知危险。MRI安全:

任何MRI情况下，均不会发生已知危害。AmericanSocietyforTestingandMaterials(ASTM)International,Designation:F2503-05.StandardPracticeforMarkingMedicalDevicesandOtherItemsforSafetyintheMagneticResonanceEnvironment.ASTMInternational,WestConshohocken,PA,2005.SureScan技术介绍起搏器患者可以进行MRI检查吗？SureScan技术介绍MRI对传统起搏器的影响SureScan技术介绍MRI环境下传统脉冲发生器的风险一：

当簧片开关在主磁场下保持开启，则起搏模式保持DDD/VVI/AAI；MR扫描时，心室过感知，抑制起搏脉冲发放；若是起搏依赖患者，则会导致死亡。SureScan技术介绍当起搏器患者自身心率较快；簧片开关在主磁场保持关闭,发放非同步刺激脉冲（DOO/VOO/AOO）；竞争性节律可能诱发室速甚至室颤。ECGPuls-oxymetryMRI环境下传统脉冲发生器的风险二：SureScan技术介绍MRI扫描时起搏器/ICD的非同步性（感知不良引起）52例起搏器/ICD患者，共进行

59次MRI扫描；机器程控为VVI/DDI，并且保持在消磁状态下；起搏阈值没有变化，但却发生小幅度的感知振幅与阻抗降低；7次扫描显示了明显的心室非同步

(>20beats)

MollerusM.PACE2009;32:772-778SureScan技术介绍电重置MRI环境下传统脉冲发生器的风险三：箭头处是起搏器发生了电重置TriganoA.JAmCollCardiol2005;45:896–900SureScan技术介绍115例MR测试中共有7例发生电重置(6.1%)SommerT.Circulation2006Sep19;114(12):1285-92SureScan技术介绍导线头端温度升高，可能导致失夺获或心肌穿孔

导线尖端升高的温度(

T): MRI0.5T

T高达23.5°C

(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SAR1.3W/kg)1

MRI1.5T

T高达63.1°C

(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SARnotgiven)2

SommerT.Radiology2000;215:869-879AchenbachS.AmHeart1997;134:467心肌穿孔:植入非MRI导线后进行MRI扫描，移除导线后观察的结果注意心肌穿孔区域导线体大致轮廓MRI环境下传统脉冲发生器的风险四：SureScan技术介绍MRI环境下传统脉冲发生器的风险五：机械故障及损毁因交变磁场介导电流导致的感知不良、起搏不良因磁力产生的扭矩或外壳过热导致的机械完整性的损害因交变磁场干扰程序运行或电重置电路/组件损害磁场介导的振动/磁力导致导线脱位及机壳的机械损毁1-In-vitromappingofE-fieldsinducednearpacemakerleadsbysimulatedMRgradientfields;BassenandMendoza;BioMedicalEngineeringOnLine2009,8:39SureScan技术介绍MR扫描时有三个强大的电磁场主磁场梯度磁场交变磁场为什么会有以上这些风险？SureScan技术介绍MRI的磁场对起搏系统的影响主磁场过感知导致起搏抑制梯度磁场与交变磁场一起导致异常电刺激发放，致使出现心律失常射频磁场导线上电流通过:导线头温度升高，致使心肌受损，阈值升高，失夺获SureScan技术介绍MRI磁场对起搏系统的影响SureScan技术介绍小结：MRI对起搏器患者的主要危害过感知及其导致的抑制非同步起搏及其介导的心律失常导线头端过热及其造成的失夺获机械故障及损毁MRI磁场对簧片开关的影响MRI磁场对电极导线的影响MRI磁场对电路/组件的影响SureScan技术介绍“患者和医生都需要一种专门为避免磁共振成像造成的危害而设计的起搏设备.”TheSureScan™起搏系统–RichardSutton教授圣玛丽医院，英国伦敦SureScan技术介绍SureScan，

适用于MRI的起搏系统SureScandevice+SureScanleadsSureScan技术介绍SureScan系统如何避免MRI的危害：SureScan系统，创新的技术有效控制簧片开关防止电磁干扰导致电重置减少电极导线因射频场（交变频场）而导致的升温SureScan技术介绍Hallsensor簧片开关SureScan创新改进：簧片开关被Hall传感器所取代优势：磁场下可调控开关有效控制簧片开关SureScan技术介绍SureScan创新改进：内部电源供电电路保护优势：防止磁力能量对内部电路的干扰改进：最小化的铁磁元件优势：减少磁性对系统的影响防止电磁干扰导致电重置SureScan技术介绍SureScan创新

改进：导线连接处使用滤波电容优势：最大限度的减少能量在电极顶端的释放减少电极导线因交变频场而导致的升温SureScan技术介绍

改进：专门的SureScan模式，单独、特别的起搏模式

(程控+设备专门设计的软件/硬件)优势：对病人的管理简单易行

暂停对诊断数据收集和对房性心律失常的治疗SureScan创新SureScan技术介绍StandardMRIPitch改进：5086导线构造和内部设计(钢丝纤维,扭转斜度,尺寸,阻抗,…)改进以防止与梯度场的相互作用和交互磁场的影响：减少导线发热SureScan创新SureScan技术介绍5086导线内部构造改变：减少金属含量4股导体拧转2股导体拧转SureScan技术介绍SureScan系统的识别脉冲发生器上有独特的不透X线的横波浪代码为标志导线上有独特的不透X线螺旋为标志SureScan技术介绍证实SureScan™起搏系统安全性的临床研究研究设计多中心，随机464名患者植入SureScan起搏系统随机分组做MRI扫描(MRI组)或者没做MRI扫描(对照组)观察时间:11.2±5.2月（平均）起搏器植入后定期随访磁共振成像为常用的、临床所需的扫描强度1.5T关键结果SureScan起搏系统被证实对患者MRI检查是安全的MRI相关并发症完全没有发生(n=211,p<0.001)SureScan技术介绍SafetyandefficacyofnewpacemakersystemthatcanbeusedinMRIenvironment:Firstclinicaltrialresults.

SommerT,etal.,presentedatESCon31/08/08

4个月时观察结果发现：MRI组与对照组在导线阈值方面没有区别证实SureScan™起搏系统安全性的临床研究SureScan技术介绍SureScan在MRI下安全使用的条件SureScan技术介绍SureScan™起搏系统

经过了严格的测试,临床验证,和CE、FDA认证。只有完备的系统（起搏器+导线）才是安全进行MRI检查的条件RegularLeadLeadSureScan技术介绍MRI-检查条件

起搏器方面植入SureScan™

起搏器和SureScan™电极导线(型号5086CapSureFixMRI™)已植入超过六个星期植入在胸部起搏阈值<2.0V@0.4ms导线阻抗200-1,500ohms体内没有其他导线、设备、适配器等程控为MRISureScan模