EVA光伏薄膜项目质量管理方案

EVA光伏薄膜项目

质量管理方案

目录

一、项目简介.......................................................3

二、产业环境分析...................................................7

三、推进绿色低碳安全发展...........................................9

四、必要性分析....................................................12

五、我国质量监督行政管理体系......................................12

六、质量监督的特征................................................15

七、工业生产许可证管理条例........................................22

八、产品质量监督法规..............................................25

九、产品质量认证..................................................33

十、质量管理体系认证..............................................41

H-一、审核的策划与实施............................................43

十二、审核的相关术语..............................................50

十三、质量信息管理................................................52

十四、标准化工作..................................................61

十五、质量技术创新................................................68

十六、质量文化....................................................70

十七、质量特性....................................................75

十八、产品及相关术语..............................................80

十九、经济效益及财务分析..........................................85

营业收入、税金及附加和增值税估算表................................86

综合总成本费用估算表..............................................87

利润及利润分配表...................................................89

项目投资现金流量表.................................................91

借款还本付息计划表.................................................93

二十、进度计划....................................................94

项目实施进度计划一览表............................................95

一、项目简介

（一）项目单位

项目单位：XXX有限责任公司

（二）项目建设地点

本期项目选址位于XXX（待定），占地面积约59.00亩。项目拟定

建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用

设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（三）建设规模

该项目总占地面积39333.00（折合约59.00亩），预计场区规

划总建筑面积65235.35nf。其中：主体工程41016.45以，仓储工程

15870.07m2,行政办公及生活服务设施5683.63nf,公共工程

2

2665.20m0

（四）项目建设进度

结合该项目建设的实际工作情况，XXX有限责任公司将项目工程的

建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察

与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

（五）项目提出的理由

1、符合我国相关产业政策和发展规划

近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规

划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工

艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行

业健康快速发展。

2、项目产品市场前景广阔

广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增

长。

3、公司具备成熟的生产技术及管理经验

公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整

的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种

丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。

公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核

心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业

的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时

根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、

快速发展提供了有力保障。

4、建设条件良好

本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的

要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试

验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程

技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能

力，具备实施的可行性。

到2025年，化工园区（集中区）产值贡献率提至70%以上。石化

产业链不断延伸和完善，向化工新材料、高端石化产品、精细化学品

方向发展，高附加值产品比重进一步提高。

（六）建设投资估算

1、项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资20049.04万元，其中：建设投资15378.71

万元，占项目总投资的76.71%；建设期利息451.71万元，占项目总投

资的2.25%；流动资金4218.62万元，占项目总投资的21.04%。

2、建设投资构成

本期项目建设投资15378.71万元，包括工程费用、工程建设其他

费用和预备费，其中：工程费用13006.50万元，工程建设其他费用

2001.13万元,预备费371.08万元。

（七）项目主要技术经济指标

1、财务效益分析

根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入42800.00万元，综

合总成本费用36031.32万元，纳税总额3301.19万元,净利润

4943.66万元，财务内部收益率17.41%,财务净现值4195.13万元,

全部投资回收期6.41年。

2、主要数据及技术指标表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m239333.00约59.00亩

1.1总建筑面积m265235.35容积率1.66

1.2基底面积m221633.15建筑系数55.00%

1.3投资强度万元/亩248.95

2总投资万元20049.04

2.1建设投资万元15378.71

2.1.1工程费用万元13006.50

2.1.2工程建设其他费用万元2001.13

2.1.3预备费万元371.08

2.2建设期利息万元451.71

2.3流动资金万元4218.62

3资金筹措万元20049.04

3.1自筹资金万元10830.66

3.2银行贷款万元9218.38

4营业收入万元42800.00正常运营年份

”W

5总成本费用万元36031.32

6利润总额万元6591.54

7净利润万元4943.66

irti

8所得税万元1647.88

irif

9增值税万元1476.17

ir”

10税金及附加万元177.14

”w

11纳税总额万元3301.19

ir”

12工业增加值万元11488.18

13盈亏平衡点万元17457.06产值

14回收期年6.41含建设期24个月

15财务内部收益率17.41%所得税后

16财务净现值万元4195.13所得税后

二、产业环境分析

实施工业强基战略。围绕新能源汽车、能源装备、航空航天、机

器人、电子信息等具有比较优势领域的“四基”发展需求，组织实施

一批工业强基示范工程，支持全产业链协同创新和联合攻关。到2020

年，力争部分领域达到国际先进水平。

节能与新能源汽车。继续实施百万辆汽车工程，突破整车控制、

深度混合动力等关键技术，构建整车制造、关键零配件、售后服务等

完整产业链，打造全国自主品牌汽车和新能源汽车研发生产基地。到

2020年,实现产值2500亿元。

航空。积极推进新舟60/600系列化、新舟700研制、运八民机改

型、民用无人机研制和产业化，扩展Y20、C919、ARJ2KAG600等重

大机型配套业务，带动航空维修、航空客运、航空物流等产业发展，

建设全球最大的涡桨支线飞机研制生产基地。2020年，实现产值1000

亿元。

航天。围绕载人航天、探月工程、北斗卫星导航等国家重大科技

专项，研制新一代无毒、无污染、高性能和低成本航天运载动力，构

建卫星移动通信、卫星导航、卫星遥感等产业链，打造国内领先的卫

星应用产业集聚区。到2020年，实现产值500亿元。

能源装备。推进输变（配）电、油气钻采输送、煤炭采选等传统

装备提质增效，做大做强风电、地热、核电、氢燃料电池和新型储能

装置等新兴装备。加快能源互联网、智能电网技术和设备研发，推进

特（超）高压输配电设备集成化。推进大型高效能量回收系统关联技

术及成套机组的开发利用。

高档数控机床与工业机器人。积极发展高精、高速、高效、柔性

数控机床，突破智能数控系统、在线远程诊断等先进技术。加快掌握

机器人关键零部件技术，推动成果产业化，扩大应用范围应用。到

2020年，实现产值500亿元。

轨道交通装备。提高整车设计制造与试验验证能力，加快关键系

统与核心零部件开发，加强列车控制系统的自主研发和工程化应用。

重点发展网络控制系统、牵引传动系统、制动系统、市域快轨信号系

统、碳化硅IGBT芯片、高功率密度电机等。

现代农业机械。积极引进龙头企业，提升高端整机、关键零部件

产业化水平及研发检测能力，突破大型发动机电控系统，高性能大型

穿凿机械驱动、液压系统等技术，重点发展大喂入量谷物联合收割机、

智能化精密播种机、中高端粮食烘干机、秸秆收获机械等。

推进制造业智能化。实施智能装备创新发展和应用示范工程，积

极发展智能控制系统、智能仪器仪表、精密工模具。推广应用精密成

型、智能数控等加工装备和柔性制造、敏捷制造等先进技术，推动制

造向柔性、智能、精细、绿色转变。到2020年，智能装备占比超过

50%o

三、推进绿色低碳安全发展

（一）推进产业能效提升

鼓励石化化工产业重点能耗企业参照能效标杆水平要求，对能效

低于本行业基准水平的存量项目（装置）和在建项目（装置），加快

节能降碳、提质增效改造，对能效提升效果显著的项目给予节能循环

经济等专项资金支持；对拟建项目严格对照行业能效标杆水平建设实

施，推动能效水平应提尽提。鼓励企业逐步推进清洁能源替代，根据

条件增加清洁能源或新能源应用。鼓励有条件的园区采用冷能利用技

术，建设冷热能互换设施，提升整体能效水平。提高产业集聚集约发

展水平，构建首尾相连、互为供需和生产装置互联互通的产业链，突

出能源环境等基础设施共建共享，形成规模效应。

（二）推进二氧化碳减排

推进石化化工企业与绿电产业耦合发展，鼓励企业逐步推进可再

生能源替代，根据条件增加风电、生物质能、绿氢、光热、光伏等应

用。鼓励二氧化碳捕集、利用与封存技术的开发及产业化应用，鼓励

园区上下游企业协作，共同推进二氧化碳减排，发展二氧化碳为主要

原料的高值化学品生产，加快推进二氧化碳精制及合成高值化学品产

业化应用项目。支持原油直接裂解制乙烯等节能降碳技术应用。

（三）提升安全发展水平

严格实施园区安全风险分级管理，提升化工园区风险控制水平。

严格落实《化工园区安全风险排查治理导则（试行）》，深入开展化

工园区整治提升，切实提升本质安全和清洁生产水平。完善应急管理

制度，严格规范项目管理，加快“两重点一重大"智慧化控制系统建

设，实施重大危险源在线监测监控。严格执行危险化学品“禁限控”

目录，新建危险化学品生产项目必须进入一般或较低安全风险的化工

园区（与其他行业生产装置配套建设的项目除外），引导其他石化化

工项目在化工园区发展。推进智慧园区建设，健全应急联动体系，积

极推进“工业互联网+危化安全生产”，鼓励有条件的园区打造安全、

环保、应急救援和公共服务一体化信息管理平台。

完善重点部位、关键环节和重大危险源的监测预警和风险防范机

制，严格落实企业安全生产主体责任，加大化工企业安全投入力度，

加快实现重大危险源企业全覆盖，排查治理企业安全隐患，指导企业

完善风险管理措施。加强从业人员安全相关培训，督促企业严格落实

安全生产主体责任，定期开展应急演练，牢固树立安全环保红线意识,

强化底线思维。

（四）加快园区绿色转型

增强绿色发展主体责任意识，引导园区和企业开展节能减污降碳

改造升级。推进化工产业绿色发展，明确新建项目要达到能效标杆水

平，推进清洁生产改造提升，提高资源综合利用，鼓励园区、企业开

展碳排放检测，完善园区环境质量和污染物检测体系，推进园区和入

园企业污染深度治理，建设绿色工厂、绿色园区、绿色供应链。

（五）提升资源综合利用能力

推动废塑料、废聚酯、废橡胶等高附加值利用，提高再生塑料在

汽车、纺织等领域的使用比例。推动新能源汽车动力电池产业链上下

游合作共建回收渠道，构建跨区域回收利用体系。加强产业间合作，

促进石化化工与冶金、建材、节能环保等产业协同耦合，促进固废资

源跨产业协同利用。推动固废在园区内协同循环利用，提高固废就地

资源化效率。

四、必要性分析

1、提升公司核心竞争力

项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充

流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用

水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流

动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支

持，提高公司核心竞争力。

五、我国质量监督行政管理体系

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）

是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出

入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标

准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质

量安全监督的工作制度；承担产品质量国家监督抽查工作；拟订国家

重点监督的国内产品目录并组织实施；承担工业产品生产许可证管理、

产品质量安全强制检验和风险监控工作；指导和协调产品质量的行业、

地方和专业性监督；管理机动车安全技术检验机构资格；监督管理产

品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。

国家质检总局内设20个司（厅、局），即：办公厅、法规司、质

量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管

司、检验监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质

量监督司、食品生产监管司、执法督查司（国家质检总局打假办公）

室）、国际合作司（WTO办公室）、科技司、人事司、计划财务司、督

察内审司、机关党委和离退休干部局。另外，中共中央纪律检查委员

会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。

国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共

和国国家认证认可监督管理局）（简称国家认监委）和中国国家标准

化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）（简称国家标准

委）实施管理。

国家质检总局下设15个直属事业单位，10个行业学、协会挂靠在

国家质检总局。

为履行质量技术监督职责，全国共设有31个省（自治区、直辖市）

质量技术监督局，并下设2800多个行政管理部门，共有质量技术监督

人员18万余人。质检总局对省（自治区、直辖市）质量技术监督机构

实行业务领导。

其中几个重要技术监督部门的职责如下。

(1)质量管理司。根据(产品质量法)及其实施条例，国家质检

总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施，对全国质量管理工作进

行宏观指导，组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作,

推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法，承办建立重大工程

设备质量监理制度有关事宜，实施缺陷产品召回制度，推进开展“质

量兴市”工作，组织国家宏观质量水平测评工作，组织建立企业质量

信用制度，组织质量专业技术人员职业资格考试，组织重点产品质量

事故的调查并提出整改意见，负责产品防伪的监督管理工作。

(2)计量司。根据《计量法》及其实施条例，国家质检总局对进

出口计量器具进行检验和监督管理，主要包括进口计量器具的型式批

准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负责推行法定计

量单位和国家计量制度，组织建立、审批和管理国家计量基准和标准

物质，制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范，

组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。

(3)特种设备安全监察司。根据国务院颁布的《特种设备安全监

察条例》(国务院总理令第373号)，国家质检总局负责锅炉、压力

容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场

(厂)内机动车辆等特种设备的安全监察、监督工作；拟订特种设备

安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查；对

特种设备的设计、制造、安装、改造、维修，使用、检验检测等环节

和进出口进行监督检查；调查处理特种设备事故并进行统计分析；负

责特种设备检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资

格考核工作。

(4)产品质量监督司。根据《产品质量法》及其实施条例，国家

质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内

产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质

量的行业监督、地方监督与专业质量监督。管理质量仲裁的检验和鉴

定工作。监督管理产品质量检验机构，管理国家产品质量监督抽查免

检工作；管理工业产品生产许可证的工作。

(5)食品生产监管司。根据《产品质量法》、《食品安全法》及

其实施条例，国家质检总局组织实施国内食品生产加工环节质量安全

卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安

全准入制度。负责调查处理国内食品生产加工环节的食品安全重大事

故。

六、质量监督的特征

1、质量监督的作用

汽车作为现代重要的交通运输工具，应当具有载重量、排气量、

安全、耗油、污染物排放、寿命、舒适等满足用户需要的基本质量性

能，以及维修服务的基本要求。这些质量性能和要求，既要先进，又

要合理：既要考虑用户的需求，又要考虑生产的水平。这就要制定一

个科学、合理、公认的标准来衡量，一辆汽车由成千上万个零部件组

装而成，不可能都由一个企业加工制造，这种社会化的大生产，又要

求制定一些标准，把零部件连接配套的尺寸和性能统一协调起来，使

一辆汽车，从原材料选用、零件加工、外购件采购，直到部件、整机

组装，能够协调配套，最终达到设计要求。那么，怎么衡量汽车的质

量是否达到标准要求呢？这就必须进行测试检验，用数据说话。要测

试检验，就要有可靠的计量器具和正确的测试检验方法，因此，要保

证量值传递的统一和计量器具的准确。这里，还有一个问题，那就是

汽车质量谁来检验的问题。日常生产检验和出厂检验，当然由汽车生

产企业负责，但是，像汽车这类重要产品的质量，特别是涉及人体健

康、人身财产安全的性能，政府需要进行监督检查，以维护国家和消

费者的利益。当供需双方发生质量争议的时候，也需要第三方的公正

的法定检验机构进行检验，并以此检验结果作为判定的依据。

食品是人类生存的第一需要。随着社会的进步，物质的丰富，人

们对食品的要求越来越高。不仅要求食品含有一定的营养成分，而且

要求严格的卫生指标，还要求有明确的标签事项，定量包装的食品不

能缺秤短量。因此，需要制定各类食品的质量标准、卫生标准和标签

标准，作为衡量质量的依据。同样，也需要用准确可靠的计量器具来

测试检验，政府也需要进行监督检查。如果标识不符，消费者可以投

诉，可以不买。这样，就可以提高消费者的自我保护意识，对不合格

也能够依法予以查处。

宾馆、饭店已经是我国重要的服务业。人们可根据自己的条件，

选择相应档次的宾馆。每个档次的宾馆应该有公认的硬件、软件功能。

这样，就需要制定一个宾馆的星级标准，以便消费者选择和监督。宾

馆中的电器设备、娱乐设施、食品饮料、防火设施等安全、卫生要求,

以及用于贸易结算的计量器具，也要政府进行监督检查，以维护顾客

的安全和利益。如果顾客发现有名不符实的情况，可以与宾馆交涉，

也可以投诉，得到合理的解决。

因此，政府行使质量监督的职能是对产品质量和企业保证质量的

条件进行宏观控制，对保护消费者、生产者和国家利益不受到损害是

十分必要的。质量监督作为国民经济管理的一项重要制度，是政府宏

观经济调控的重要手段、维护市场经济秩序的重要保证，是保障广大

人民群众根本利益的重要措施。

(1)质量监督是维护市场经济秩序的重要保证。在市场经济体制

下，遵守和执行质量法规和技术标准是保证市场经济运行的重要条件

之一。在完善的市场经济体制下，质量监督已成为推行质量法规和技

术标准，调解、仲裁人们在生产、流通、分配、消费中质量争议和维

护市场经济正常秩序的重要手段。质量监督是用法律手段监督市场运

行和维护平等竞争，监督企业严格依法组织生产和销售，规范市场行

为，培育市场体系，从而为企业的生产，销售活动和经济发展创造一

个良好的市场经济环境。

(2)质量监督是规范企业经营行为和提高质量水平的手段。在经

济生活中往往有些企业和个人违背诚信道德，忽视质量，粗制滥造，

以次充好，甚至弄虚作假欺骗用户，非法牟取利益，损害消费者和国

家的利益。质量监督就是要发现和纠正这种不规范的企业经营行为，

并给予坚决的制止和有力的打击。质量监督督促企业在公平、公正、

公开的前提下，开展企业间的竞争，使企业的经营行为符合市场经济

的运行规则。

实行质量监督，是对企业的产品质量和质量工作的考核和检验，

发现问题，要依据有关的法规进行处理，奖优罚劣。以促进和帮助企

业健全质量体系，加强生产检验工作，不断提高产品质量水平。

(3)质量监督能够积极维护消费者利益。质量监督是维护消费者

利益、保障人民权益的需要。各级政府的质量监督管理部门，一般都

设有专人、备有专用电话和投诉信箱，接待和处理消费者和用户的质

量投诉及对产品质量的意见。通过及时处理消费者的质量投诉，帮助

解决产品质量问题，并依据法规对劣质商品的责任者进行查处，从而

增强了人民群众同政府之间的联系，密切了政府和人民群众的关系。

(4)质量监督是贯彻质量法规和技术标准的监察措施。国家颁布

的有关质量的许多法规的贯彻执行，如《标准化法》、《计量法》、

《食品卫生法》、《药品管理法》、《经济合同法》、《工业产品质

量责任条例》、《产品质量监督试行办法》等，需要质量监督予以维

护和监督执行。国家颁布的强制性的技术标准，包括国家标准、行业

标准、地方标准，是必须执行的技术法规，也需要通过质量监督进行

督导和监察，以促进技术标准的贯彻执行。

(5)质量监督是现代社会重要的质量信息源。质量监督管理部门

对产品进行质量监督能公正地、科学地反映产品质量状况，向国家提

供产品质量信息，作为国家完善经济计划，分析质量形势，制定相应

的政策、措施的依据。质量监督管理部门提供的产品抽样检查中，公

布的质量信息，可指导消费者和用户选购好的产品。通过质量监督还

能发现技术标准本身的缺陷和不足，为修订标准和制定新标准及改进

标准化工作提供依据。

2、质量监督的基本特征

随着经济建设、科学技术和贸易的发展，质量技术监督的领域越

来越广，内容越来越多，方式也在不断改革。尽管质量技术监督的内

容、方式在不断发展和变化，但它具有以下的基本特征。

(1)以质量为中心。质量问题是经济发展中的战略问题。提高产

品质量，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的

关键，也是实现跨世纪宏伟目标、增强综合国力和国际竞争力的必然

要求。在我国面临经济结构调整的关键时期，质量工作正是主攻方向。

没有质量就没有效益。

这里所说的质量，包括产品质量、工程质量和服务质量。改革开

放以来，特别是近年来，我国质量的总体水平有了较大提高，部分产

品质量已经达到或接近国际先进水平。但是，目前我国产品质量状况

与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差距，许多产品

档次低、质量差，抽查合格率较低，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、

劣不汰现象相当普遍，重大质量事故时有发生，影响经济健康发展和

人民生活质量的提高。因此，质量技术监督要始终围绕质量做工作，

把提高质量，为国家和人民提供高质量的使用满意的商品和服务，作

为工作的出发点和落脚点。

(2)以技术为依托。质量的好坏，不是仅用手摸眼看就能辨别出

来的。质量技术监督中包含了大量的技术内容，凝聚了大量科研成果。

质量技术监督工作必须以技术为依托，用科学的数据说话。

①标准。它所规定的产品型式尺寸、性能技术要求、试验检测方

法、包装标志要求等，都是在经过大量调查分析、试验研究、专家讨

论、取得科学的数据、总结国内外实践经验的基础上确定的。标准的

内容要做到技术先进、经济合理、安全可靠。②计量。为了保证量值

传递的统一，要研究建立长度、热工、力学、电学、化学、放射性等

各种准确度很高的基准、标准，要对各种工作计量器具定期进行检定,

要对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等的计量器具实

施强制鉴定、在建立的基准、标准和作为鉴定依据的规程中都包含了

大量的科研成果和实践经验的总结。③对质量的检验，特别是对内在

质量的检验，要研究科学适用的检测方法，要选用、研制准确可靠的

测试仪器设备，才能提供可信的检验结果。

(3)政府质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。

由于质量技术监督涉及各个领域，而各个专业领域之间又需要统一协

调；质量技术监督部门不是一个行业主管部门，不涉及本行业的利害

关系，因此，依据国家有关法律、法规和国务院批准的“三定”方案,

质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。

①综合管理就是对标准化、计量和质量进行统一管理。统一管理,

着重在政策指导，统筹规划，组织协调，监督服务。

②行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中

产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依

法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为。

(4)监督与服务相结合。质量技术监督工作，不仅要搞好管理和

监督，而且要做好服务。服务的对象主要是企业和广大消费者。服务

的内容主要是帮助企业建立健全质量管理体系、标准体系和计量检测

体系，提高管理水平；帮助企业实施名牌战略，获得质量认证，形成

一批名优产品；为企业和消费者提供质量、标准化、计量的信息，引

导企业加快技术创新和产品更新换代；开展对企业领导人和消费者的

质量技术监督法律、法规知识、质量管理知识和质量鉴别知识的教育

培训；帮助消费者处理质量纠纷。

七、工业生产许可证管理条例

为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工

业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，

国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了《工业产品生

产许可证试行条例》，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发

布了《工业产品生产许可证管理办法》，开始对重要工业产品实行生

产许可制度。

1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点

《工业生产许可证管理条例》共分七章二十条，详细描述了条例

所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许

可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。

(1)强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关

系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院

工业产品生产许可证主管部门(国家质检总局)进行批准并授权管理。

(2)四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志,

统一监督管理。

(3)评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而

且是一项专业技术性很强的质量评价制度。

(4)工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序

合法、便民高效的原则。

2、工业生产许可证管理的产品范围

生产许可证涉及的具体产品范围是根据2007年第174号国家质量

监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的

公告，目前共有66类。

3、实施工业生产许可证管理条例的意义

2005年7月9日，国务院第440号令公布了《中华人民共和国工

业产品生产许可证管理条例》，于2005年9月1日开始实施。实施该

条例的主要意义如下。

(1)工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工

业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制

度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人

体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。

(2)能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据《国务院

办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目

投资若干意见的通知》(国办发[2003]103号)，国家质检部门针对当

时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工

减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场

准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政

策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方

式平衡社会需求，防止盲目投资。

(3)促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制

度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域对粗制滥造

的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保

障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上,

除有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质

量安全，就准予许可。

(4)促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度,

按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产

品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办

理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体

系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。

八、产品质量监督法规

有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出

口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管

理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等。本节主要介绍常用

的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。

1、产品质量法

1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量

领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品

质量法》)，并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人

大第16次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国产品质量法》的决

定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1

日起施行。

(1)《产品质量法》颁布的意义。

①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量

的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品

质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提

高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。

②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。

因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将

追究生产者和销售者的民事责任。

③产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公

平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社

会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的

处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。

(2)《产品质量法》的主要内容。《产品质量法》共分六章七十

四条。

第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质

量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体

制及有关部门的职责。

第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采

取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是

企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。

同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义

务。

第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产

者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产

品的质量。

第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存

在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。

第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规

定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检

验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政

责任或刑事责任。

第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门

另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。

详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》。

2、食品安全法

民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫

生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会

发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民

共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2

月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施。并

同时废除了《食品卫生法》。

(1)《食品安全法》颁布的意义。

①(食品安全法)规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全

监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的

建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。

②《食品安全法》统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安

全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业

部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标

准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监

管。

③《食品安全法)明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事

先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生

产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过

程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。

④《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完

善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与

配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监

督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规

定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

(2)《食品安全法》的主要内容。《食品安全法》总计十章一百

零四条内容，各章主要内容如下。

第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食

品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管

理的组织机构。

第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风

险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国

家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、

食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于

世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因

此要建立这样的风险评估制度。

第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除

食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政

部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质

量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布

为食品安全国家标准。

第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度,

并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方

面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的

《食品卫生法》规定有较大改动。

第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来

的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。

第六章说明了对进出口食品的管理。

第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。

第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行

政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门

制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织

开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品

监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。

因此对食品行业的监督并不根据《产品质量监督抽查管理办法》。

第九章明确了各方的法律责任。

第十章附则(略)

3、药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人

民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，

并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。

(1)《药品管理法》颁布的意义。

①药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理,

需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。

②药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管

理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管

理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣

药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。

③药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中

明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保

障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药

品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持

在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉

惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的

合法权益。

(2)(药品管理法)的主要内容。《药品管理法》总计十章一百

零六条内容，各章主要内容如下。

第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品

管理的执法部门。

第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生

产管理制度要求。

第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经

营管理制度要求。

第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要

求及采购、调配、储藏要求。

第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品

的进口要求。

第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容

器的要求。

第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和

对药品广告的发布和宣传要求。

第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关

规定。

第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机

构违反本法的法律责任。

第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的

豁免对象。

九、产品质量认证

产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认

并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应

技术要求的活动。

1、产品质量认证的性质

按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性

认证两类。

(1)自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农

业、节能产品都实行自愿性合格认证。

(2)强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大

消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律

法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和

技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强

制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得

指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、

不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证,

获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获

得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日,

由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产

品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。

2、产品认证的范围区分

按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、

国家认证三种。

(1)国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组

织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国

际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的

质量认证。

(2)区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管

理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会(CEN)

和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的认证。

(3)国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组

织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不

同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国

的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。

3、产品质量认证的模式

20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发

展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员

会(IS0/CERTIC0)组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质

量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证

方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质

量认证指南(如：ISO/IEC指南28)均以这种方式为基本依据。

(1)一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规

定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，

从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。

这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，

不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比

如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然

后出具检测报告。

(2)型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场

上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，

随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上

购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认

证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认

证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

(3)型式试验+生产企业产品抽样监督检验(工厂抽样检验)。

型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认

证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行

检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技

术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质

量信任程度。

(4)型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验(工厂和

市场抽样检验)。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是

第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又

来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以

使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没

有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预

防措施就有可能不完善。

(5)型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检

验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认

证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标

准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具

有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是

国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的

典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用

TA.证志。

(6)工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品

生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准

或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体

系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品

上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体

系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进

行IS09001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。

(7)批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技

术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其

目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式，

只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提

供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认

证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认

证机构按照某标准对该批产品进行检查(验货)。

(8)全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检

验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。

因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认

证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、

尖产品(如飞机、火箭等)及与人民身体健康安全密切相关的产品。

例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验

机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。

4、产品质量认证的管理

产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。

(1)产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的

产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC《认证的原则和实践》

中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质

量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，

并对企业进行获证后的监督。

①申请阶段。

*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证

条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有

关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、

收费标准（尤其涉及单元的划分）。

*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行

咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。

*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织

顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申

请表，递交相关资料。

*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整

性、正确性进行审查，决定是否受理申请。

*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签

订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请

者，并说明原因和理由。

②评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产

品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。

*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的

实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格

按照规定的单元进行。

产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，

进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。

*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构

指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体

系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量

体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有

时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进

行产品试验。

③批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发

产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。

④认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程

序规定安排抽样检测或体系评审。

认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。

(2)产品质量认证证书与认证标志。

①产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符

合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的

法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转

让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动

中宣传、展示，以提高企业的知名度。

②产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发

布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。

产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、

包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定

标准或技术规范。

十、质量管理体系认证

质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并

通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合

相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系

认证包括GB/T19001(IS09001)认证，电信行业质量体系标准

TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生

产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，

汽车行业的IS0/TS16949：2009认证等。

截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量

管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认

证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。

1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别

质量管理体系认证与产品质量认证不同。

2、质量管理体系认证的程序和规则

世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体

系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体

系认证程序。

3、认证后的监督审核

认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期

（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。

质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但

在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审

核的三分之一。监督审核关注的重点如下。

（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。

（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。

（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其

对产品质量的影响程度。

（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和

有效性。

（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。

（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。

监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认

证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。

十一、审核的策划与实施

1、审核方案的管理

审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组

（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必

要的活动。

GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案

的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审

核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可

以包括多体系审核或联合审核。

审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规

定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

一个组织可以制订一个或多个审核方案。

组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审

核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并

确保提供必要的资源。

2、审核活动

在GB/T19011—2003质量和(环境)管理体系审核指南中，审核

活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用

程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。

(1)审核的启动。

①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。

在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核

组组长的权限达成一致，这一点非常重要。

②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具

体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元,

受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性

的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系

要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核

范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。

审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合

审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合

审核的性质。

③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审

核所需的充分和适当