(高清版)GB∕T 38170-2019 琼脂糖分离介质

国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会I11范围下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引琼脂糖分离介质对细胞色素C的吸附量。4分类按琼脂糖含量分为4%琼脂糖分离介质和6%琼脂糖分离介质。应符合表1中的规定。24%琼脂糖分离介质6%琼脂糖分离介质最高流速/(cm/h)固含量/%非特异性吸附量/(μg/mL)菌落总数/(CFU/mL)注：Mp为探针分子相对分子质量。以葡聚糖为溶质。3GB/T38170—2W——粒径为k(μm)颗粒的体积与全在重复性条件下获得的三次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。将层析柱连入中低压层析系统。测定时，从零开始设定一定流速vz(mL/min)460——分钟转化为小时的换算系数。在重复性条件下获得的三次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。6.4.1样品处理将5mL琼脂糖分离介质与水的混合体系装入带10μm孔径筛板的离心柱内，置于离心机，在将称量瓶开盖置于烘箱中，于105.0℃干燥至恒重。将称量瓶盖严，取出置于干燥器内，冷却W——固含量，%;在重复性条件下获得的三次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。6.5分配系数Kav6.5.1.11%(体积分数)丙酮溶液6.5.1.22mg/mL葡聚糖溶液5为7.0,最后定容至1000mL。控制介质床层高度为30.00cm±0.20cm。用缓冲液以1.0mL/min的流速平衡层析柱至示差检测器信号基线平衡。上样1%丙酮溶液测定丙酮的洗脱体积V,上样相对分子质量Mp=2000000葡聚糖测定洗脱体积V。。再将不同相对分子质量的葡聚糖单独上样：对于4%琼脂糖分离介质依次是葡聚糖Mp=200000,葡聚糖Mp=100000,葡聚糖Mp=20000;对于6%琼脂糖分离介质依次是葡聚糖Mp=200000,葡聚糖Mp=50000,葡聚糖M=10000。所有葡聚糖样品浓度为2.0mg/mL。上样量均为200μL。在重复性条件下获得的三次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。6.6非特异性吸附量准确称取4.37gNa₂HPO₄·12H₂O和16.6.1.32.0mg/mL细胞色素C溶液6GB/T38170—2100mL容量瓶中，用缓冲液A溶液稀释至刻度，配成0.00mg/mL、0.05mg/mL、0.10mg/mL、液和洗脱峰在280nm处的吸光度A28,以标准工作溶液的吸光在重复性条件下获得的三次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。6.7菌落总数参照《中华人民共和国药典》(2015年版)(1105)非无菌产品微生物限度脂培养基的锥形瓶121.0℃灭菌20mi节pH为13.0。清洗方法同6.1.1。然后取若干份1.00g抽干琼脂糖分离介质置于带盖玻76.8.4结果计算5-羟甲基糠醛脱落量按式(7)计算：X——介质中5-羟甲基糠醛的脱落量，单位为微克每毫升(μg/mL);C——从工作曲线求得的试样溶液中5-羟甲基糠醛的浓度，单位为微克每毫升(μg/mL);V——试样经盐酸水解后最终的定容体积，单位为毫升(mL);m——称取的琼脂糖分离介质的质量，单位为克(g);1.4——琼脂糖分离介质质量转化为体积的换算系数。在重复性条件下获得的三次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。7检验规则7.1组批同一工艺周期生产，质量均一的产品为一批。按GB/T5475的规定进行。7.3出厂检验每批产品出厂前应进行检验，检验合格的产品方可出厂。出厂检验项目为第5章中规定的粒径、最7.4型式检验7.4.1正常生产时，每半年应进行一次型式检验，有下列情况之一时应进行型式检验：a)新产品试制鉴定时；c)产品停产半年以上恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)监督机构提出要求时。7.4.2型式检验项目为第5章中规定的所有项目。7.5判定规则7.5.1出厂检验判定和复检7.5.1.1出厂检验项目符合7.3中项目要求，判定本批为合格品。7.5.1.2出厂检验项目1～2项不符合要求，应复检，复检后如仍有1项不符合要求，则判定该批为不合格品。7.5.