压铸件公司质量管理手册

压铸件公司

质量管理手册

目录

一、质量是增强综合国力的重要途径..................................3

二、质量是企业赖以生存与发展的基石................................4

三、全面质量管理的定义.............................................8

四、全面质量管理的基本要求........................................10

五、审核的原则与分类..............................................13

六、审核的相关术语................................................15

七、产品质量认证..................................................17

八、质量管理体系认证..............................................25

九、质量管理体系基础..............................................26

十、质量管理八项原则..............................................33

十一、质量管理体系文件的编制与试运行.............................36

十二、质量管理体系策划内容........................................40

十三、管理体系成熟度等级..........................................43

十四、IS09004：2009主要内容......................................48

十五、服务质量形成规律............................................53

十六、服务设计过程的质量管理.....................................56

十七、服务与服务业................................................64

十八、服务质量要素................................................74

十九、服务利润链..................................................81

二十、服务质量形成模式............................................84

二H--、公司基本情况..............................................86

二十二、项目简介..................................................88

二十三、发展规划分析..............................................92

二十四、SWOT分析说明............................................99

二十五、人力资源分析.............................................108

劳动定员一览表....................................................108

-、质量是增强综合国力的重要途径

质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学

技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育

和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质

量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的

质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡

量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树

立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产

业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地

位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。

质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一

流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质

量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众

素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、

服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环

视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。

质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户

完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。

因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地,

只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平。

经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发

展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与

长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此，一个国家

经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展

进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国

力的重要途径。

二、质量是企业赖以生存与发展的基石

日本的质量管理权威石川馨先生曾说：“日本的许多工业产品能

在国际市场具有很强的竞争能力，能大量出口世界各地，一个最重要

的原因是开展了质量管理。”第二次世界大战后，日本从他们切身的

经验教训中认识到：没有高质量的产品，就没有市场，也就会失去生

存条件。因而，提出“工业产品质量是日本民族的生命线”、“质量

关系到国家和企业的生死存亡”等口号，把“以质量打开市场”、

“以质量求生存，以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中。

使得日本产品质量在战后60年，成为世界第一流的产品，大大提高了

企业的市场竞争能力和经济效益。松下、索尼、丰田等企业的产品就

意味着高质量，誉满全球。一个企业没有了质量，就没有优质的产品,

就没有了市场，就失去了生存的能力。因此，对于企业来说，质量是

企业开拓市场的生命线，市场竞争能力强的企业不断发展壮大，从而

带来企业经济效益的不断增长。

(1)质量是企业开拓市场的生命线。在社会经济高度发达的今天,

“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业，任何产品都要经

受市场无情的考验。”今天的质量”就是“明天的市场”，只有用合

格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断地扩大市场的份额。

扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求。

物质需求的满足，离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统

一；心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统

一。事实上，产品的质量只有在使用过程中才能体现出来。一个质量

低劣的产品，在使用中，消费者自身的物质需求和心理需求不能得到

相应的满足，甚至产生受骗上当的感觉，那么再精心的包装和修饰，

也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象。所以，对产品质量有发

言权的是用户，用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得

更好的产品质量。在消费需求不断个性化的今天，质量稳定的高质量

产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额。人们常说，

一个产品能拯救一个企业，能促进一个企业的发展。从更严格的意义

上说，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼

山

月，

(2)质量是企业经济效益不断增长的根本。企业要发展、取得经

济效益，就必须出售自己的产品。产品是否卖得出去，能否将产品转

化为货币，具有竞争质量的产品是企业的头等大事。否则，企业的再

生产过程就会中断，甚至有可能破产。

在市场经济条件下，提高经济效益的途径很多，如增加产量、提

高价格、降低成本等。增加产量只是一项企业内部生产决策，如果不

能扩大市场占有率，那么，增产就是滞销、积压，非但不能带来效益

的增加，反而会引起效益的减少；提高价格虽然可以增加单位产品利

润、但如提价不能被市场接受，则将使销售萎缩，市场份额缩小，甚

至会失去市场；降低成本当然可以扩大产品降价空间，提高产品市场

竞争力。但如果产品本身缺少市场吸引力，也难以因此而扩大销售，

最终可能得不偿失。因此，企业经济效益的实现并增加，不论通过何

种途径，都必须以产品质量优势(含品种创新)为基础。企业产品质

量上过硬、深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量也是必然的。

同样，产品质量上过硬或市场份额足够大，适当地提价非但不会影响

销售，反而有助于拉开和其他一般产品的档次，有利于形成品牌。至

于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是

必然之事。所以，质量是企业经济效益的基石，“提高经济效益的巨

大潜力蕴藏在产品质量之中”。

(3)质量是企业竞争力和经营素质的综合体现。优质产品是企业

竞争力的关键因素。由于市场经济和消费观念的变化，产品质量作为

企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。事实上，在体现企业

竞争力的五要素F,T、Q、C、S中，与质量直接有关的要素有两个：

产品质量(Quality)要好，服务质量(Service)要优良。与质量间

接有关的是产品价格或成本(Cost),质量越高，则成本也越高，质

量越差，则成本也越低。适用的功能(Function)和产品品种是产品

质量好坏的一种体现方式。交货期(TimetoMarket)是服务质量的体

现形式。说到底，体现企业竞争力的五个要素均与质量有关。高质量

的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格。离开了质量改进而单

纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力。相反，持续

的质量改进却可以导致相对成本的合理下降。大量的事实证明，品牌

的根基在于质量，高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位。

从产品质量的形成来看，质量和产品的开发设计过程、制造或提

供过程、销售和消费过程都有关。产品质量取决于过程质量，过程质

量取决于工作质量，工作质量最终取决于员工的素质。质量不仅仅是

体现在作业层，更重要的是体现在管理层、执行层。质量管理的强化、

质量文化的营造、质量队伍的培育、质量制度的建设都将成为企业质

量工作的一个重要的组成部分。提高质量首先要提高人的素质，企业

各类人员的素质是质量管理成功的基本保证。同时，成功的质量管理

必定可以全面提高企业和职员的素质。

三、全面质量管理的定义

全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理

菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是

为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市

场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和

提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的

核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，

强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题，提出质量

管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划

时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其

他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展。

日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展,

著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质

量管理描述为“全公司的质量控制”(CWQC),他认为，CWQC在于整

个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计

和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会

计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。

全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。

IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以

质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织

所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理

目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产

品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形

成的（污染或有害效果）。过程除生产过程外，还包括服务、经营等

其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消

费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，

无论是企业内部的，还是企业外部的。

日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修

订。修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两

方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上

提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。

在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所

有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织

的既定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证

长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提

高的收益。这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全

部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目

标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质

量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的

活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、

安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰

等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。

“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软

件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是

指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考

虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。

四、全面质量管理的基本要求

全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、

改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种

因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程

序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的

以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在

推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、

全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。

1、全面的质量管理

全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量

进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是

由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工

的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质

量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质

量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对

产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进

行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的

管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质

量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进

行全方位管理。

2、全过程的质量管理

所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，

包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销

售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得

到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成

过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管

理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞

好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管

理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合,

重在提高。

3、全员参加的质量管理

产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和

各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和

领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职

工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量

管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、

供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有

人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影

响着产品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全

体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员

工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，

人人有责。

4、全面运用适宜的科学方法

随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效

率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素

也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，

又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如

此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法

是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法

和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效。全面、综合地运用

多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求。

五、审核的原则与分类

1、审核原则

审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理

方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信

息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员

独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

以下原则与审核员有关。

(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保

守秘密和谨慎是最基本的。

(2)公正表达。真实、准确地报告的义务一审核发现、审核结论

和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重

大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所

执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有

必要的能力是一个重要的因素。

以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。

(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员

独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在

审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证

据的基础上。

(5)基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和

可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资

源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上,

抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。

2、审核分类

质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核

方分类法和审核范围分类法。

对于审核的对象，分为产品质量审核、过程(工序)质量审核和

质量管理体系审核。

(1)产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用

以确定产品质量的符合性。

(2)过程(工序)质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以

确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动

与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进

质量控制的方法、提高过程能力。

(3)质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行

的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组

织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施

与保持。

六、审核的相关术语

1、审核

IS09000：2005标准对审核的定义：”为获得审核证据并对其进行

客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并

形成文件的活动。”

2、审核准则

IS09000：2005标准对审核准则的定义：”一组方针、程序或要

求。”

3、审核证据

IS09000：2005标准对审核证据的定义：”与审核准则有关的并且

能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”

4、审核发现

IS09000：2005标准对审核发现的定义：”将收集到的审核证据对

照审核准则进行评价的结果。”

5、审核结论

IS09000：2005标准对审核结论的定义：”审核组考虑了审核目的

和所有审核发现后得出的审核结果。”

6、审核方案

IS09000：2005标准对审核方案的定义：”针对特定时间段所策划,

并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”

IS09001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行,

而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依

据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据

并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策

划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完

成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据

是客观存在的，并非审核员的主观臆断。

根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方

审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。

七、产品质量认证

产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认

并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应

技术要求的活动。

1、产品质量认证的性质

按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性

认证两类。

（1）自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农

业、节能产品都实行自愿性合格认证。

（2）强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大

消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律

法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和

技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强

制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得

指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、

不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证,

获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获

得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日,

由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产

品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。

2、产品认证的范围区分

按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、

国家认证三种。

(1)国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组

织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国

际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的

质量认证。

(2)区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管

理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会(CEN)

和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的认证。

(3)国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组

织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不

同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国

的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。

3、产品质量认证的模式

20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发

展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员

会(IS0/CERTIC0)组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质

量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证

方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质

量认证指南(如：ISO/IEC指南28)均以这种方式为基本依据。

(1)一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规

定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，

从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。

这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，

不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比

如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然

后出具检测报告。

(2)型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场

上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，

随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上

购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认

证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认

证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

(3)型式试验+生产企业产品抽样监督检验(工厂抽样检验)。

型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认

证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行

检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技

术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质

量信任程度。

(4)型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验(工厂和

市场抽样检验)。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是

第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又

来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以

使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没

有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预

防措施就有可能不完善。

(5)型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检

验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认

证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标

准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具

有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是

国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的

典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用

认,证志。

（6）工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品

生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准

或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体

系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品

上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体

系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进

行IS09001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。

（7）批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技

术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其

目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式,

只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提

供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认

证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认

证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）。

(8)全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检

验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。

因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认

证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、

尖产品(如飞机、火箭等)及与人民身体健康安全密切相关的产品。

例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验

机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。

4、产品质量认证的管理

产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。

(1)产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的

产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC《认证的原则和实践》

中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质

量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，

并对企业进行获证后的监督。

①申请阶段。

*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证

条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有

关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、

收费标准(尤其涉及单元的划分)。

*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行

咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。

*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织

顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申

请表，递交相关资料。

*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整

性、正确性进行审查，决定是否受理申请。

*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签

订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请

者，并说明原因和理由。

②评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产

品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。

*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的

实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格

按照规定的单元进行。

产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，

进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。

*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构

指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体

系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量

体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有

时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进

行产品试验。

③批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发

产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。

④认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程

序规定安排抽样检测或体系评审。

认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。

(2)产品质量认证证书与认证标志。

①产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符

合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的

法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转

让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动

中宣传、展示，以提高企业的知名度。

②产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发

布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。

产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、

包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定

标准或技术规范。

八、质量管理体系认证

质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并

通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合

相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系

认证包括GB/T19001(IS09001)认证，电信行业质量体系标准

TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生

产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，

汽车行业的IS0/TS16949：2009认证等。

截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量

管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认

证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。

1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别

质量管理体系认证与产品质量认证不同。

2、质量管理体系认证的程序和规则

世界各国管理体系认证的程序都要依据IS0/IEC指南48《质量体

系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体

系认证程序。

3、认证后的监督审核

认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期

(3年)内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。

质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但

在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审

核的三分之一。监督审核关注的重点如下。

(1)审核影响产品质量的主要部门或要素。

(2)确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。

(3)调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其

对产品质量的影响程度。

(4)审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和

有效性。

(5)了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。

(6)审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。

监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认

证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。

九、质量管理体系基础

《质量管理体系基础和术语》(IS09000；2005(GB/T19000—

2008))标准是IS09000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基

础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用

于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管

理体系有着十分重要的意义和作用。

(1)质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强

顾客满意。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在

产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合

同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终

由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力

和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并

使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续

改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管

理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

(2)质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要

求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理

体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类

别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或

由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术

规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体

系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并

使组织成功。

a）确定顾客其他相关方的需求和期望；

b）建立组织的质量方针和质量目标；

c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；

d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；

e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；

h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活

动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的

过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地

识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为

“过程方法”。

(5)质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管

理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”

是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供

了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到

这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需

要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量

目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此

对相关方的满意和信任也会产生积极影响。

(6)最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领

导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体

系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作

为发挥以下作用的基础。

a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；

b)通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强

员工的意识、积极性和参与程度；

c)确保整个组织关注顾客的要求;

d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现

质量目标；

e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质

量目标；

f）确保获得必要的资源；

g）定期评审质量管理体系；

h）决定有关质量方针和质量目标的措施；

i）决定改进质量管理体系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、

电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说,

文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。

（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。

通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评

审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方

面对质量管理体系进行评价。

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高

过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意

的概率。改进包括下列活动。

a）分析和评价现状，以识别改进的区域；

b）确定改进目标；

c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

d）评价这些解决办法并作出选择；

e）实施选定的解决办法；

f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；

g）正式采纳这些解决方法。

必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

（10）统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可

帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利

用可获得的数据进行决策。

在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可

观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可

在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同

阶段中看到。

统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立

模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析

能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决,

甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

(11)质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量

管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健

康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理

想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配

置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。

(12)质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000

(IS09000)族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共

同的原则，它们两者均能完成下列选项。

a)使组织能够识别它的强项和弱项；

b)包含对照通用模式进行评价的规定；

c)为持续改进提供基础；

d)包含外部承认的规定。

GB/T19000(IS09000)族质量管理体系方法与卓越模式之间的差

别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系

的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品

的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业

绩所提出的要求。

十、质量管理八项原则

组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知

识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，

就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到

组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发

现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切

的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身

发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。

(1)以顾客为关注焦点。

组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需

求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直

接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客,

有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终

顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前

和未来需求。

(2)领导作用。

领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好

的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意

识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织

发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿

景和历史使命而不懈努力。

(3)全员参与。

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的

利益发挥其才干。

在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每

一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要

想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越

好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这

个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。

(4)过程方法。

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望

的结果。

IS09000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程

的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些

过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的

情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。

(5)管理的系统方法。

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提

高实现目标的有效性和效率。

现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得至I,

那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要

想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而

复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度

等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方

方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间

是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治

标又治本，才能使管理具有预防的作用。

(6)持续改进。

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，

因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞

争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，

要求企业必须不断改进才能生存。

(7)基于事实的决策方法。

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集

信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运

气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚

持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点

子多”的不良决策作风。

(8)与供方互利的关系。

组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。

随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌

握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。

每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而

其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的

质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。

十一、质量管理体系文件的编制与试运行

质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准

中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。

①形成文件的质量方针和质量目标。②质量手册。

③本标准所要求的形成文件的程序和记录。

④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,

包括记录。

（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与

组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和

国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序

文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。

而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和

目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对

于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②记录控制程序。

③内部审核程序。

④不合格品控制程序。

⑤纠正措施的程序。

⑥预防措施的程序。

对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企

业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。

①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有

助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。

②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好

制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册(如果有)、企

业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体

系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。

③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过

程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好

的质量体系文件也要经过多次反复。

④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从

总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。

⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏

离的情况，以确保文件制定的必要性。

(2)质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立

之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相

关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组

织在编写文件后经常发生的问题如下。

①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采

购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控

制效率低下。

②文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。

③违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授

权人批准放行后可交付顾客。

④文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过

程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。

文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。

(3)质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制

完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶

段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并

对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量

体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。

①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解

相关文件的内容和使用方法。

②实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现

一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管

部门，以便采取纠正措施。

③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不

合理等进行协调、改进。

④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运

行成功的关键。

十二、质量管理体系策划内容

在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理

体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体

系进行策划是标准中的基本要求。

(1)质量管理体系策划的目的。

①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输

入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体

系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客

要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时

就要考虑提供必要的资源(如寿命测试设备等)。

②好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立

质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求

（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），

产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从

而弥补原来体系的不足。

③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体

系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标

准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅

运行，又能够满足标准要求。

④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的

有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；

“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使

用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提

高过程运行的有效性。

（2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。

①制定组织的质量方针和确定质量目标。

②按IS09001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，

确定过程的顺序和相互作用。

③确定必要的资源和信息。

④确定对过程运行实施控制的准则和方法。

⑤将策划的结果形成文件。

(3)质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品

及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体

系范围的确定(对标准要求的合理删减)。

①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。

通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要

求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。

②识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品

能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。

顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他

们可能是个人也可能是组织。

③确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产

品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能

为目标的提出提供框架。

质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可

分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目

标在建立质量管理体系过程中尤为重要。

④过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说

明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字

表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达

方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。

⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在

策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。

由于不同类型的产品实现的过程各不相同，IS09001标准的第7章

“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部

分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组

织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于

管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。

十三、管理体系成熟度等级

IS09004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对

组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评

审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性

和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个

等级的运作成熟水平表和27个自评问题。

在IS09004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成

功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到

最佳实践（5）,也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最

高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前

成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有

很强的指导意义，易于操作。

1、管理层关注的焦点（管理活动）

等级1:关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机

会有特定的反应。

等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些

结构化的反应。

等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和

机会已经建立并实施特定的过程。

等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进

作为组织关注焦点的一部分已得到强调。

等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效

等级已被设定为初始目标。

2、实施领导的方法（管理活动）

等级1;方法是反应式的，并基于自上而下的指令。

等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。

等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。

等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。

等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授

权。

3.如何决定什么是重要的（战略和方针）

等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。

等级2：决策基于顾客需求和期望。

等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。

等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。

等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。

4.为实现结果所需要的（资源）

等级1：对资源采用特定的管理方式。

等级2：资源得到有效的管理。

等级3：资源得到有效率的管理。

等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利

益相关方。

5.活动的组织（过程）

等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或

工作指引。

等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体

等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具

有效率的，并能够实现灵活性。

等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良

好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的

利益相关方的需求。

等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了

新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。

6.结果是如何实现的（监视和测量）

等级1：结果是随机实现的。

等级2：一些预期的结果得到了实现。

等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。

等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。

有系统的方式实施改进和创新。

等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。

在整个组织层面上实施改进和创新。

7.结果是如何监视的（监视和测量）

等级1：具有财务、商业和生产率指标。

等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。

等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。

等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。

等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与

相关的利益相关方得到了有效沟通。

8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）

等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。

等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定

的。

等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的,

包括一些供应商和组织内部的员工。

等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的,

包括对社会、环境及经济变化的分析结果。

等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。

9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）

等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。

等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。

等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。

等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。

等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创

造性和创新。

十四、IS09004：2009主要内容

IS09004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、

要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”

1、IS09004：2009标准的特点

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引进了美国波多里奇国

家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟

度、创新、学习等，抛弃了原来IS09001：2008标准的结构上的束缚,