血库质量手册

曹县妇幼保健院血库编号：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

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第2版第1次修订

主题：封面颁布日期：2019年6月1日

质量手册

2019-06修订

第A/r一--版-

编订刘逍然

校对苗向领

审核者丁伟

批准人韩亚丽

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第2版第1次修订

主题：质量手册说明颁布日期：2019年6月1日

本手册证实医疗机构依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》和ISO

15189:2003标准，结合实际情况建立临床输血质量管理体系，该体系能确保医

疗机构满足《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》

及《临床输血技术规范》等法律法规要求，并通过临床输血质量管理体系的有

效运行和持续改进，不断提高输血服务质量，提高输血安全性和有效性。

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主题：目录颁布日期：2019年6月1日

章节号题目页码

001封面1

002目录2

003科室简介3

004修改页4

005批准令5

006质量负责人任命书6

007质量方针、目标7

008质量手册的管理、修改和使用范围8

009术语和定义9

010组织和管理12

011人员19

012实验室设施和环境21

013实验仪器和标准物质28

015质量管理体系30

临床输血过程管理

019仪器、试剂的供应36

020工作流程图37

021检测能力表38

022程序文件目录56

023质量管理制度目录57

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主题：科室简介颁布日期：2019年6月1日

1血库概况概况

介绍一下人员数量，设备情况，检测项目等

曹县妇幼保健院血库于2016年9月设立并通过荷泽市输血质量管理委员会

检查通过，血库附设于检验科，由检验科人员负责血库的日常工作。现取得检

验师资格证4人，检验土资格证2人。其中本科学历6人，大专学历4人。

血库配备的仪器有低温冰箱、储血冰箱、标本保存冰箱、恒温融浆机、显

微镜、离心机、取血箱等专业设备。

开展项目有：卡式配血，凝聚胺交叉配血，盐水法配血，其他正反血型鉴

定，不规则抗体筛查，感染检测等项目在检验科完成。

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主题：修改页颁布日期：2019年6月1日

序号章节号页数页内容更改内容批准人批准与生效日期

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主题：批准发布令颁布日期：2019年6月1日

批准发布令

为了加强和规范临床输血质量管理，确保临床输血安全有效，根据《中华

人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构

临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等要求，结合临床输血实

际情况，依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，编制完成了质量手册A

版，现予以批准颁布实施。

本手册是临床输血质量管理体系的规范性文件，是指导实施输血质量管理体

系的纲领和行动准则，本手册颁布实施后，工作人员务必认真贯彻执行。

批准人:

批准日期:年月B

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主题：质量负责人任命书颁布日期：2019年6月1日

质量负责人任命书

为了贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试

行）》、《临床输血技术规范》、ISO15189:2003标准及GB/T19001-2008《质量管

理体系要求》，加强对临床输血全过程的管理及血库的建设，保证临床输血安全

有效，特任命丁伟同志为医院临床输血质量管理负责人。

其职责是：

（1）负责建立、实施和改进临床输血质量管理体系。

（2）向院长报告临床输血管理的业绩，包括改进的需求。

（3）促进全院形成临床输血安全有效的良好氛围。

（4）负责临床输血管理体系有关事宜的对外联络。

当质量负责人丁伟同志缺席时、以授权书形式制定同志代行其职责。

批准人：院长：

批准日期:年月日

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主题：质量方针、质量目标颁布日期：2019年6月1日

1质量方针

临床输血质量方针：安全、准确、及时、有效。

(1)安全：确保血液安全和输血安全。

(2)准确：严格掌握输血适应征，科学合理用血。

(3)及时：做好用血计划，保证抢救用血。

(4)有效：达到输血目的，确保输血有效。

2质量目标

(1)血库的质量目标为：

①血液内外包装验收合格率100%；

②入库、出库记录完整率100%；

③献血者血型(ABO血型及RhD血型)复检率100%；

④血库冰箱温度记录完整率100%；

⑤血液在有效期内使用率100%；

⑥各种耗材及试剂在有效期内使用率100%；

⑦受血者身份确认100%；

⑧血标本合格率100%；

⑨血型定型试剂质检合格率100%；

⑩血型正、反定型检查率100%。血标本验收、交接、登记差错为0；

11.ABO血型及RhD血型鉴定差错为0；

12.室内质控完成率100%；室间质评合格率100%。

（2）临床输血相关科室的质量目标为：①《临床输血申请单》填写完整率

100%；②《输血治疗同意书》签署率100%；③输血前检查记录完整率100%；

④输血记录完整率100%；⑤《患者输血不良反应回报单》回收率100%；⑥

医护人员取血、验收、交接、核对、登记差错为0。

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主题：质量手册的管理、修改和适用范围颁布日期：2019年6月1日

1目的

质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的制度性文

件，是检验科最重要文件之一。此部分确立质量手册的制定和控制，并确立因

条件变化进行修改的程序，以保持其现行有效性和持续适用性。

2编制

质量手册由质控小组编写，编写过程应充分与工作人员讨论,经科主任汇总

修改后，编写成文。

3批准发放

质量手册由科主任审核批准发放。

4持有者责任

质量手册属科内部受控文件，不得擅自修改。科室工作人员要认真学习，

了解质量手册内容，熟悉其中各项规定，并严格执行。

5质量手册修改

科室工作人员都可提出对质量手册的修改建议，由质量负责人根据条件变化

作出是否修改的决定。文件修改须经质控小组讨论。如果所作修改为小的修改,

则可以在修改页上进行。修改文件经主任审核批准后，并填写质量手册修改页。

如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，质量负责人可进行改版。新版质

量手册经科主任批准后生效，回收旧版手册并予以销毁。

6适用范围

适用于整个临床输血过程，包括制订临床用血计划、血液贮存发放、血液

相容性检测、血液输注和护理、输血不良反应监控及输血效果评估等过程，涉

及部门包括血库、麻醉科和所有临床科室等科室。

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主题：引用标准颁布日期：2019年6月1日

引用标准

1IS09000系列标准

ISO15189:2007《医学实验室一质量和能力的专用要求.》

GB/T19000-2008idtISO9000：2005《质量管理体系基础与术语》

GB/T19001-2008idtISO9000：2008《质量管理体系要求》

GB/T19004-2000idtISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》

2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准

《中华人民共和国献血法》（1997.12.29）

《中华人民共和国侵权责任法》（2009.12.26）

《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫医发［1999］第6号

《临床输血技术规范》卫医发［2000］184号

GB18469-2001《全血及成分血质量要求》

WS/T203-2001《输血医学常用术语》

《全国临床检验操作规程》（第三版）

《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）

《医疗废物管理条例》（2003年）

《全国艾滋病检测技术规范》（2009年）

《中华人民共和国传染病防治法》（2004年）

《消毒技术规范》（2002年版）

GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》

GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》

WS/T251-2005《临床实验室安全准则》

WS233-2002《微生物和生物医学实验室安全通用准则》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日第424号国务

院令）

《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006]92号

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主题：术语和定义颁布日期：2019年6月1日

术语和定义

本手册质量方面术语源于GB/T19000-2008《质量管理体系基础与术语》和

ISO15189:2007《医学实验室一质量和能力的专用要求.》

1专业术语

1.1输血安全性：涉及从献血者征集到受血者接受血液的整个过程，它除了

需要考虑“血液安全”外，更多地是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包

括输血前的配合试验、输血申请、血液发放、输注、监护和效果评估等。

1.2血液安全性：指血液对受血者和相关人员危害的风险，限制在可接受的

水平。

1.3临床输血过程：指输血前的评估、血液的选择、血液的贮存管理、输血

前血液相容性检测、血液发放、血液输注护理及输血不良反应的监控等全过程。

1.4血液保护：是一项系统工程，是指通过减少出血、血液稀释、自体输血、

药物治疗替代输血等方法，保护和保存血液，防止丢失、破坏和传染，并有计

划地管好、用好这一宝贵的人类资源，坐到少出血、少输血、不输血。

1.5安全贮血量：在发出用血申请至采供血机构送血到达并完成入库的时间

段内，能够保证急诊用血的库存血液的数量。安全贮血量一半不少于三天用血

量。

L6输血不良反应：是指输血过程中或输血后发生的和输血有关的不良反

应，包括输血副作用、经血传播疾病、血液输注无效等。

L7大量输血：通常指24h内置换患者的全部血容量；或3h内输入相当于

50%的血容量；或输入超过20U悬浮红细胞。

1.8产品：包括有形产品和无形产品。有形产品指血液，无形产品是指为临床输

血相关科室和受血者提供的服务。

1.9实验室能力Laboratorycapability

必要的物理、环境、信息资源、人员、技术及检验工作所必需的专业知识。

[ISO15189,3.4]

1.10实验室主任Laboratorydirector

有能力承担实验室责任和权利的人或人们。[ISO15189,3.5]

1.11实验室管理层Laboratorymanagement

由实验室主任领导的、管理实验室活动的人们。[ISO15189,3.6]

1.11质量控制

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和

活动，其目的在于监视过程，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因。

（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。

1.12室内质量控制

实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控

的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段

中导致不满意的原因（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动,

从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

1.13室间质量评价

由第三方机构采取一系列的办法连续的、客观的评价各实验室的试验结果,

并发现试验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助

其校正，使其结果具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室

间结果的可比性。

1.14检测系统

一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、操作

程序等的组合。

3.15本手册引用的其他专业术语采用WS/T203-2001《输血医学常用术语》。

2本手册表述的供应链供方一组织一顾客

2.1供方：为医疗机构提供血液的采供血机构和原材料供应商等。

2.2组织：指医疗机构。

2.3顾客：接受血液的患者。

3相关方包括提供血液的采供血机构、无偿献血者、大力支持无偿献血事

业的社会各界等。

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主题：临床输血组织和管理颁布日期：2019年6月1日

1医院临床输血质量管理结构见图-1。

图-1临床输血质量管理结构

2血库设正、副主任,下设：质控小组、信息反馈小组、仪器试剂管理小组、院

感组。

3各小组成员及职责

3.1质量控制小组-刘逍然苗向领王慧

(1)负责质量手册及各种质量文件的编制和修改；

(2)负责维持实验室质量体系有效运行；

(3)负责质量体系内审工作；

4.2信息反馈小组-刘逍然苗向领王慧

负责和患者、临床等沟通，广泛听取意见和建议，以便进一步完善检验科

的工作。

4.3仪器试剂管理小组-刘逍然王慧向妍妍

负责仪器维护保养、试剂评价申购、出入库管理等工作。

实验室授权签字人的识别

4.4实验室授权签字人的识别见下表

本人签字备注

序号姓名职务(职称)

1刘逍然主任/

检验师

2苗向领副主任/

主管检验师

3王慧主管检验师

4沈会妮检验师

5向妍妍检验土

6

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主题：人员颁布日期：2019年6月1日

1目的

为完善质量体系，达到质量目标。配备人员应经过必要教育、培训、使具

有一定技术知识和专业经验。有计划对人员进行培训是保证工作质量的重要条

件之一。

2措施和方法

2.1技术人员

(1)应掌握所从事检验项目的有关标准和规定。

(2)应了解本领域检验方法、技术和仪器、试剂的现状和发展方向。

(3)能独立进行检测操作和数据处理。

2.2科技术负责人每年应制定培训计划，使其工作人员能得到及时的培训，并

掌握最新的知识和技术。

2.3新分配来或调入的从事检验工作的人员，都要经过岗前培训和考核。合格后

由主任批准上岗。

2.4技术工作和仪器使用需经培训、考核合格，经科技术负责人批准上岗，特殊

岗位须持证上岗。

2.5科室应保存技术人员有关资格证书复印件、培训技能和经历等技术记录。

2.6科室技术人员名单

序性出生职务/参加工

姓名学历毕业院校所学专业毕业时间

号别年月职称作时间

主任

1刘逍然女1989本科泰山医学院检验专业2013.072013.09

潍坊医学院自

2苗向领男1973.04检验师专科检验专业2003.121996.07

考

3王慧女1989.01检验师本科济宁医学院检验专业2015.072015.09

4沈会妮女1991检验师本科泰山医学院检验专业2016.072016.09

潍坊医学院自

5于明河女1989检验土本科检验专业2016.072011.09

考

6向妍妍女1992检验士大专荷泽医专检验专业2016.072016.12

主管检

7马栋女1999大专潍坊护理学院检验专业2018.072018.12

验师

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主题：设施和环境颁布日期：2019年6月1日

1目的

具备必要的设施和环境条件并进行有效的监控以保证检验工作正常开展。

2实验的设施与环境

2.1本科实验室分实验区和办公区

1.办公区包括主任办公室和值班室，会客、开会、饮水等在办公区内进行。

其余为实验区只允许实验人员和仪器维护人员进入，外来人员如需进入实验室

必须事先联系，得到允许后，方可进入。以保证实验人员免受外来干扰，能独

立地进行实验和进行判断。

2.实验区的环境条件要符合仪器运行的要求，应有温、湿度监测；照明、

通风、采暖应便于实验工作的进行。

3.实验区有专人负责环境条件的检查，试验过程中环境条件（温度、湿度）

的数据应记录，检测人员应严格在规定的环境条件下进行检测，确保温度、湿

度是在规定范围内。一经发现环境条件不符合要求，应通知室负责人，由室负

责人决定是否停止试验，并检查检验结果数据是否受影响，作出相应处理。

2.2仪器和设备：

1.投入运行的仪器和设备必须经过校准。

2.实验室仪器和设备应有标识，保证运行中的仪器和设备符合质量要求。

3.恒温仪器（冰箱、温箱等）有温度记录。

2.3试剂和实验用水

L科室统一管理试剂，确保试剂的质量，贮存的条件适宜和安全。

2.实验用水应符合标准。

2.4实验室的内务管理

实验室应保持良好的卫生环境。

2.5本科实验室平面图，见图-2

实验区发血区

图-2血库平面图

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主题：实验仪器和标准物质颁布日期：2019年6月1日

1目的

加强对仪器和标准物质采购、维护、使用的管理，保证使用的仪

器处于校准状态。

2副主任负责仪器管理工作，其内容如以下几方面：

2.1本科应有仪器台帐，贵重仪器应有仪器和设备的档案，档案内容

如下：

(1)设备的名称;制造商名称、型号、序号；

(2)接收日期和启用日期；

(3)目前放置地点；

(4)接收时的状态(例如全新的,用过的,经改装的)；

(5)制造商使用说明书的复印件；

(6)维护记录

(7)损坏、故障、改装、修理及报废的记录；

2.2科室应负责对每台仪器、设备粘贴标识,表明其校准状态：

红色标识：表示仪器准确度有怀疑，停止使用；

绿色标识：表示仪器完好，准许使用；

黄色标识：表示限制使用或降级使用。

2.3仪器设备及校准物的购买

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(1)仪器设备购买依照医院仪器购买程序规定实施。

(2)标准物质的购买同试剂的购买。

2.4建立仪器校准程序，定期对仪器、设备进行校准并

进行记录；对贵重分析仪器应建立定期维护制度，一般应请生

产单位派技术专家前来定期维护，维护应有记录。应对本实验

室所用仪器指定专人保管和日常维护，并负责指导和培训新来

人员。

2.5科室应制定仪器使用程序。

2.6实验室应设专人负责标准物质的保存和使用。

2.7实验室技术人员如发现仪器故障或不明原因可疑结果，应报告负

责人，并停止使用，对仪器加以标识。直到修复后，并证明满

足要求后，贴上合格标识，方可投入使用。对仪器出现缺陷以

前的检验工作质量可疑时，应复查后发出报告。

2.8仪器：

血库仪器见下表:

血库仪器设备一览表

一

生

产

数

序院编码仪器设备型号规格添置日备注

量

厂

号名称期

1显微镜12003.7.NOVEL

42冰箱12015.07美菱

434℃冰箱12017.08海尔

57低温冰箱12017.08海尔

70离心机12016.09江苏凯特

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主题：质量管理体系颁布日期：2019年6月1日

质量管理体系

1总要求

1.1我院建立的临床输血质量管理体系满足下列要求：

1.1.1质量管理体系文件覆盖临床输血全过程，包括质量手册、

程序文件、规程类文件、记录表四层次文件。

1.1.2确定临床输血的所有过程，编制质量体系文件并在实践中应

用。

1.1.3确定临床输血的顺序和相互作用；

1.1.4明确这些过程有效运行和控制的关键控制点。

1.1.5配备必要的资源，确保过程运行有效并得到持续监控。

1.L6通过监督检查和分析，对过程进行管理。

1.1.7通过日常监督审核、内部审核、管理评审等活动对体系有效

运行进行评价，确保打到预期效果，并使这些过程能过持续改进。

1.2临床输血质量管理体系运作的主要过程和相互关系见图-1：临

床输血管理流程。临床输血包括以下过程：

1.2.1临床输血管理及质量管理体系策划的过程。

122临床科室对患者输血前评估、血液选择过程。

曹县妇幼保健院血库质量手册

1.2.3血标本的采集、送检过程。

124输血前相容性检测过程。

125血液验收、贮存和发放过程。

126血液的输注、输血护理、输血不良反应调查处理及血液输

注效果评估过程。

对外包过程，也应进行控制，对此类外包过程的控制程度在质量

管理体系文件中加以规定。

2文件要求

2.1总则：质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，

可以沟通意图，统一行动。

1.1.1质量管理体系文件由下列几类文件组成：

a）第一层文件——质量手册：对质量管理体系的总体描述（包

括质量方针、质量目标），规定临床输血质量管理体系各要素的总体

要求及所达到的目的。

b）第二层文件——程序文件：是指导相关活动或过程管理所规

定途径的文件，是质量管理体系有效运行的指导性文件，程序文件目

录见表XX

C）第三层文件——规程类文件：是临床血库室所需过程的有效

策划、实施和控制的具体的操作性文件。

d）第四层文件：是证实临床输血过程和输血服务质量符合要求、

质量管理体系有效运行表单和记录。

2.1.2临床输血质量管理体系文件架构见图-3

曹县妇幼保健院血库质量手册

图-3临床输血质量管理体系文件架构

2.1.3我院编制的质量管理体系文件符合相关法律法规要求，具

可操作性，与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化和质量方

针一、目标的变化，及时修订质量管理体系文件并定期评审，确保其符

合性、有效性、充分性和适宜性。

2.2质量手册

2.2.1质量手册的管理

a）《质量手册》由质量主管部门编写，质量负责人审核，院长批

准发布实施。《质量手册》的解释权归质量负责人。

b）《质量手册》按《文件管理程序》实施管理，由质量主管部

门具体负责，统一编排序号，受控文本应在手册每一页加盖“受控”E「J

章，发放和回收要有签收和登记记录。

c）《质量手册》受控文本发给临床输血相关科室使用以及其他

获准的相关方。本手册未经质量负责人或院长批准，任何人不得擅自

对外交流、外借或复印等。

d）《质量手册》持有者的责任：负责接收、保管，不得损坏、

丢失。根据授权部门的更改通知及时进行更改（手改或换页），确保

手册为有效版本。受控手册的持有者调离本科室或不再担任相关职务

时，应及时将手册交回质量主管部门并办理回收登记手续。

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222质量手册的更改和换版

a）未经本院质量负责人授权，任何科室和个人不得随意更改，

如需修改可将修改意见报告质量主管部门，由其协调解决，重大原则

性问题须请示院长进行处理。

b）《质量手册》内容的局部修改，执行《文件管理程序》。

c）外部环境和内部情况发生重大变化时，对《质量手册》进行全

面修改，作换版处理，经院长批准发布，以保持其适用性。

2.3文件管理

2.3.1建立并实施《文件管理程序》，对临床输血质量管理体系文

件，包括适当范围的外来文件进行控制。对文件的编制、审核、发布、

发放、使用、修改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理，并保留

有关记录。

2.3.2新的或有变化的过程和程序实施前应进行确认，形成文件，

确保使用的文件为经过批准的现行有效版本。

2.3.3文件管理的职责及控制

a）质量主管部门负责质量管理体系文件的管理。临床输血相关科

室负责本部门技术性文件和资料的控制。

b）文件和资料的控制范围包括：与临床输血质量管理体系有关的

文件和资料，适当范围的外来文件和资料。

c）文件和资料可以是任何媒体形式，如纸张、照片、计算机磁盘

或其他电子媒体等。

d）做好受控文件和资料的发放回收登记，保持现场使用有效版本。

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2.3.4文件的批准与发布

a）程序文件、规程类文件和相关表单由临床输血相关科室编写,

由质量主管部门审核，质量负责人批准发布。

b）文件的起草、审核、批准、发放、修改、标识、回收、保存、

销毁等环节都要进行控制和记录，以确保使用文件的场所和部门能及

时得到文件的有效版本。

c）为积累知识或参考而保留的任何作废的文件和资料均应进行明

显标识，以防误用。

2.3.5文件的更改

a）除特殊原因外，文件和资料的更改由原编写部门更改，由原审

核部门审批。

b）无论文件和资料由谁更改都必须获得原编写的依据资料，以保

证文件的连续性。

c）文件和资料更改后，必须有明显标识，并正确传递到相关部门。

2.3.6文件和资料的编写、审批、发放、修改、回收、销毁等都要

有记录。

2.3.7在文件正式实施前，应对临床输血相关人员进行培训，评价

胜任程度及保存有关记录，保证员工能够在工作范围内获得与其岗位

相关的文件并能正确使用。

2.4记录管理

241建立并实施《记录管理程序》，利用各种必要的记录，为临

床输血服务符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据，对记录

曹县妇幼保健院血库质量手册

的标识、保护、检索、保存期限和处置进行控制。

242所有记录应清晰明了，易于识别和检索。记录可存放在不同

形式的载体上，如纸张、磁盘和计算机信息管理系统等。

2.4.3记录必须完整，包括血库记录和临床输血病历记录，使临床

输血过程具有可追溯性。

2.4.4临床输血记录的保存期要符合国家相关规定。所有记录应安

全保存，防止篡改、丢失、损坏、非授权接触、非法复制等。对记录

进行分类管理，并建立档案资料检索系统，便于查找。

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曹县妇幼保健院血库编号：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

质量手册第1页共1页

第2版第1次修订

主题：管理职责颁布日期：2019年6月1日

管理职责

医疗机构建立覆盖临床输血全过程和相关服务的质量管理体系。

质量管理体系应符合法律法规、标准和规范的要求。所有科室人员对

其职责范围内的质量负责，临床输血质量负责人经质量管理培训，负

责临床输血全过程的质量管理，负责质量管理体系的建立、实施、监

控和改进。

1管理承诺

院长承诺通过以下活动对建立和实施质量管理体系，并为改进质

量管理体系的有效性提供证据。

1.1向全体工作人员传递满足顾客和法律法规要求的重要性，提高

临床输血质量管理意识。

1.2制定质量方针和质量目标，全员参与，共同为实现质量方针和

质量目标而努力。

1.3按计划的时间间隔主持管理评审。

1.4为临床输血管理体系有效运行提供必要的资源。

2以顾客为关注焦点一切以患者为中心，努力提高医疗救治水

平。根据医疗机构实际情况，建立临床输血质量管理体系，加强

输血管理。作好临床用血计划，保证血液供应，提倡科学合理用

血，确保临床输血安全。

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3质量方针

临床输血质量方针：安全、准确、及时、有效。

3.1安全：确保血液安全和输血安全。

3.2准确：严格掌握输血适应征，科学合理用血。

3.3及时：做好用血计划，保证抢救用血。

3.4有效：达到输血目的，确保输血有效。

4策划

4.1质量目标

4.1.1血库的质量目标为：①血液内外包装验收合格率100%；②

入库、出库记录完整率100%；③献血者血型（ABO血型及RhD

血型）复检率100%；④血库冰箱温度记录完整率100%；⑤血液

在有效期内使用率100%;⑥各种耗材及试剂在有效期内使用率

100%；⑦受血者身份确认100%；⑧血标本合格率100%；⑨血型

定型试剂质检合格率100%;⑩血型正、反定型检查率100%；H血

标本验收、交接、登记差错为0;HABO血型及RhD血型鉴定

差错为0；6室内质控完成率100%；理室间质评合格率100%。

4.1.2临床输血相关科室的质量目标为：①《临床输血申请单》填

写完整率100%；②《输血治疗同意书》签署率100%；③输血前

检查记录完整率100%;④输血记录完整率100%；⑤《患者输血

不良反应回报单》回收率100%；⑥医护人员取血、验收、交接、

核对、登记差错为0。

4.2质量管理体系策划

曹县妇幼保健院血库质量手册

4.2.1临床输血在以下情况时需对质量管理体系进行策划：

a）按照法律法规要求及质量管理标准改进质量管理体系。

b）质量方针、质量目标及组织结构发生重大变化。

c）资源配置、临床用血需求情况发生重大变化。

d）现有质量管理体系文件未能覆盖的特殊事项等。

4.2.2策划的内容包括：

a）要达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、

输出，并做出相关规定。

b）识别为实现质量目标所需配备的资源。

c）对质量目标和科室质量目标进行定期评审。

d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，持续改进质量管理体系,

提高其有效性。

e）策划的结果（包括变更）要形成文件，如质量管理方案，质

量计划等。

4.2.3策划输出文件的编制原则

a）策划文件的编写执行《文件管理程序》，要符合质量方针、质

量目标，并与临床输血实现过程的策划协调一致。

b）已有的质量管理体系文件可被利用，根据特殊的要求增加新的

内容。

424策划的实施、监督检查和更改

a）各部门在执行中按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控

制，并将执行情况和存在的问题及时反馈到质量主管部门。

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b）质量主管部门对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，

总务后勤等部门配置相应的资源。

c）质量管理体系文件的更改应在受控状态下进行，在更改期间应

保证质量管理体系正常运行。

d）策划所形成的相关文件，由质量主管部门负责保存。

5职责、权限和沟通

5.1职责和权限：临床输血管理结构见图xx。质量管理体系过程

职责分配见表XX。

各级人员的职责和权限如下：

5.1.1院长

a）负责贯彻落实国家有关临床输血管理的法律法规、技术规范

及相关制度。

b）负责质量管理体系的建立、实施、监控和持续改进，确保临床

输血过程符合规定的要求。

c）组织制定质量方针、质量目标，批准质量手册，并领导全体员

工认真贯彻落实。

d）对建立和保持质量管理体系等重大问题进行决策，督促实施。

e）任命质量负责人，并规定其职责权限。

f）主持管理评审工作，确保临床输血质量管理体系持续改进。

g）为质量管理体系的建立和改进提供必要的资源。

5.1.2临床输血管理委员会：由分管院长、质量主管部门、业务主

管部门及临床输血相关科室负责人组成。其主要职责:

曹县妇幼保健院血库质量手册

a）实施国家政策和指南并监控血液的使用。

b）决定在输血方面的政策和解决发生的问题。

c）为贯彻落实有关输血规定制定本单位的临床用血管理制度。

d）知道临床输血相关人员培训工作。

e）监督血液和血液制品的使用，审核临床用血情况。

f）调查与输血相关的严重不良反应或差错事故。

5.1.3质量主管部门

a）协助分管院长或质量负责人（管理者代表）建立和完善质量

管理体系，监督质量管理体系的运行。

b）负责编制《质量管理体系年度内审计划》、《质量管理体系内审

活动计划》和《内部审核报告》，组织实施现场审核。

c）编制《管理评审计划》，收集并提供评审所需材料及督促落实

评审中提出的纠正和预防措施，撰写《管理评审报告》。

d）审核程序文件、管理型规程和技术性规程及相关表单。

e）审核纠正和预防措施并对纠正和预防措施的实施进行监督和

验证。

f）负责质量管理体系文件管理。

5.1.4血库：血库是提供医疗用血服务的科室。其职责：

a）负责血液验收、贮存、发放及输血相关检测。

b）参与输血相关疾病诊断与治疗。

c）指导临床输血。

d）参与临床输血质量管理、教学及科研等工作。

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e）负责输血相关资料归档保存。

5.1.5血库：血库是提供医疗用血服务的专业部门，年用血需求

量较小的医疗机构应设置血库。其职责：

a）承担血液验收、贮存、发放及输血前血液相容性检测。

b）参与输血相关疾病诊断与治疗。

c）负责血库质量管理。

d）负责输血相关资料归档保存。

5.1.6总后勤人事部门

a）支持医院建立临床输血质量管理体系。

b）提供符合要求的人力资源及培训资源。

c）协助临床输血相关仪器设备采购、维修、计量器具检定及关键

仪器校准、确认。

d）负责血库（血库）相关物资采购及库房管理。

e）负责医疗废物、安全卫生、污水处理及其他后勤服务等工作

管理。

5.1.7血库主任或负责人

a）在分管院长及临床输血管理委员会领导下制定本科岗位说明

书、管理性规程、技术性规程及质量评定标准，并组织实施。

b）制定年度用血计划，定期向业务主管部门汇报输血工作情况。

c）定期向采供血机构申报用血计划，贮备一定数量的血液，满足

临床用血。

d）督促本科室人员遵守医院的各项管理性规程，履行规定的职

曹县妇幼保健院血库质量手册

责，严格按照技术性规程操作。经常进行医疗安全教育，严防差错事

故的发生。

e）加强医德医风建设，指导进修及实习人员按计划完成学习任

务，做好各级技术人员的考核工作。

f）定期组织本科室人员进行政治学习和业务培训，不断提高科室

人员的政治素质及业务水平。

g）及时解决本科室复杂、疑难技术问题，如疑难或特殊血型的鉴

定及交叉配血、免疫血液学诊断等。

h）督促科室做好原始资料的登记、保存、统计及上报工作。经

常检查仪器设备的使用、维修和保养情况。对科室所需耗材的增补应

做到及时、节约。

i）加强与临床科室的联系，了解用血情况，积极推广输血新技

术，指导临床科学合理用血，参与疑难病例的输血会诊。

j）通过室内质控和室间质评，加强血型鉴定和交叉配血试验的

质量控制。通过向临床科室发放调查问卷，不断改善服务质量。

k）组织实施本科室承担的教学、科研及学术交流等各项任务。

5.1.8输血技术人员

a）上岗前必须经过输血专业技术培训，取得上岗资格证的卫生

技术人员才能从事输血技术工作。

b）在科主任或负责人领导下，负责贮血、发血、血标本签收、

血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等技术工作。

c）协助科主任或负责人做好原始资料的登记、保存、统计工作,

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定期对科室仪器设备进行保养。

d）遵守各项规章制度，严格执行技术性规程，防止差错事故的

发生。发现质量问题应及时向科主任或负责人汇报。

e）协助科主任或负责人做好本科室技术人员的培训、考核工作，

指导实习和进修人员按计划完成学习任务。

f）加强与临床科室的联系，指导临床科室合理用血，参与疑难病

例的输血会诊。

g）负责检验结果解释与咨询服务，见《检验结果解释与咨询服务

指南》。

5.1.9值班工作人员

a）检查并准备好当天所需使用的各种试剂及器材。

b）负责接收、核对并记录临床科室送来的受血者血标本及《临床

输血申请单》。

c）负责血型鉴定、交叉配血、红细胞不规则抗体筛选及其他血

型血清学试验（急诊优先）。

d）配血合格后通知临床科室的医护人员取血，与发血者仔细核

对，准确无误后共同签名方可将血液发出。

e）根据临床用血及库存情况负责与采供血机构预约血液。

f）负责接收采供血机构送来的血液，清点品种、数量，对血液外

观、标签等进行核查，核对无误后签名、登记入库。

g）血液入库按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期）分

别放置在专用冰箱的不同层或不同的专用冰箱内，并有明显标识。定

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期观察冰箱温度并做好记录。

h）遇到不能解决的疑难问题应请资深技术人员协助解决。

5.2质量负责人（管理者代表）

5.2.1建立和完善质量管理体系并督促实施，向院长汇报质量管

理体系的业绩和改进需求。

522策划内部质量审核工作，协助内审和纠正、预防措施的验证。

523解决质量管理体系运行中出现的不合格项，督促相关科室

及时采取有效的纠正和预防措施，并组织验证其效果，以保证符合要

求。

524加强员工质量意识培训，确保能胜任工作。

5.2.5负责不合格品的评审及血液报废监督管理。

526负责质量管理体系的对内、对外联系及第三方监审工作。

5.3内部沟通：针对临床输血质量管理体系运行的管理现状和可

能影响体系有效运行的相关信息，通过工作会议、技术研讨会、质量

分析会等形式进行内部沟通，达到科室之间相互了解、相互信任、协

调配合，以实现全院参与，确保内部沟通有效进行。

6管理评审

6.1总则：管理评审是最高管理者为确保质量管理体系的适宜性、

充分性和有效性，以实现预定的质量目标所进行的系统评价活动。建

立并实施《管理评审程序》，通过管理评审寻求质量管理体系不断改

进的机会和变更需求，包括质量方针和质量目标的修订。

6.1.1院长每年组织一次管理评审，间隔时间不超过12个月。当

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医院组织结构、资源配置或外部环境发生重大变化时（如法律法规、

标准发生变化、突发事故、重大医疗事故等情况）增加管理评审。

6.1.2《管理评审计划》由质量主管部门编制，质量负责人审核，

院长批准实施。

6.1.3管理评审由院长主持，临床输血委员会及临床输血相关科

室负责人参加，各科室准备相关的评审资料，评审报告应形成文件。

6.1.4质量主管部门对评审做出的改进措施进行跟踪验证，并保存

评审和验证记录。

6.2评审输入：评审输入的目的是为评审提供准确、充分的信息,

是有效评审的前提条件，包括：

621质量管理体系内、外部审核结果。

6.2.2临床输血相关科室的信息反馈。

6.2.3血液质量。

6.2.4质量方针和质量目的的实现情况。

6.2.5纠正和预防措施等状况。

6.2.6以往管理评审的跟踪验证。

6.2.7可能影响质量管理体系策划的变更。

6.2.8改进的建议。

6.3评审的输出

6.3.1评审的输出是评审的结果，要形成管理评审报告。管理评审

输出应包括：

a）临床输血质量管理体系及其过程的改进（包括质量方针、目

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标、组织结构和过程控制等方面）。

b）血液质量和输血服务的改进建议。

c）为临床输血相关科室及患者服务有关的改进。

d）对各种资源的需求。

6.3.2管理评审验证

a）质量主管部门根据管理评审会议记录及评审输出的要求进行

总结，编写《管理评审报告》，经质量负责人审核，报院长批准后分

发到各科室。

b）临床输血相关科室根据评审报告的要求，实施改进和采取纠正、

预防措施。质量主管部门负责对实施的有效性进行跟踪、监督、验证。

6.3.3管理评审的记录包括：①管理评审计划；②管理评审会议记

录；③管理评审报告；④改进措施验证报告。

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第2版第1次修订

主题：资源管理颁布日期：2019年6月1日

资源管理

1资源提供医疗机构提供质量管理体系有效运行所需要的资源

（包括人力资源、基础设施和工作环境等），并满足《医疗机构临床

用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等法规要求和工作

的实际需要。及时提供资源是贯彻落实和持续改进质量管理体系有效

性和不断增强顾客满意的必备条件。

2人力资源

2.1