ISO9000族质量管理标准理论与实务第3版孙跃兰课后参考答案

第一章ISO9000族标准概述项目一抢答游戏1.B2.D3.A4C5.B项目二知识竞赛1.A2.C3.B4.E5.A6.B第二章七项质量管理原则的理解和应用1.B2.C3.B4.A5.A6.D7.B1.参考答案：过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。2.参考答案：循证决策的原文是：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。该原则强调的是质量管理体系应基于数据和信息基础上的决策。该物业公司的质量目标在质量方针的框架内制定，并量化可测量。如质量目标中的“30分钟”、“24小时”、“3声”，都符合循证决策的原则。3.参考答案：七项质量管理原则与ISO9001标准之间有哪些关联？答：ISO9001标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。第三章ISO9000：2015标准的术语和运用1.C2.A3.A4.B5.C6.C7.A8.D参考答案：简要说明什么是质量的“明示的”、“通常隐含的”和“必须履行的”要求。请各举一例。明示的：如在文件中阐明的，合同规定等。如图纸、合同、规定。通常隐含的：不言而喻的。如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话。必须履行的：如法律法规、强制性标准。如食品安全法。参考答案：过程是指利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。以制造业企业为例，输入的是原料、辅料、技术、信息等；输入的是半成品或产成品；主要活动有生产、过程检测和监视等内容。参考答案：服务和产品的共同点：都是过程的输出，最终都是为了满足顾客的需求。无形性。即服务是无形的。服务是一种绩效或行为，而不是实物。不可分离性。即服务产品的生产与消费是同步进行的，是不可分割的。可变性。即服务的质量水平会受到相当多因素的影响，因此会经常变化。不可贮存性。又称易消失性，指服务元法被贮藏起来以备将来使用。4．参考答案：缺陷是指与预期或规定用途有关的不合格(3.6.9)，是指由于设计、制造、警示标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的不符合国家标准、行业标准中保障人身、财产安全要求的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险。不合格是指一种或多种质量特性偏离了规定的要求或缺少上述特性。这里规定的要求包括成文的和不成文但是产品通常隐含的两种。从这个角度讲，不合格品不一定有缺陷，合格品则未必没缺陷，要求的检验项目是不是科学合理。5.参考答案：图3-2属种关系（1）属种关系。属种关系是采用扇形或树形图，表示下层概念继承上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性。如春、夏、秋、冬与季节的关系，这类关系通过一个没有箭头的扇形或树形图表示（见图3-2）。图3-3从属关系（2）从属关系。从属关系采用靶形图，表示下层概念形成上层概念的组成部分。如春、夏、秋、冬被定义为年的一部分（见图3-3）。图3-4关联关系（3）关联关系。关联关系表示两个概念之间的关系不能像属种和从属关系那样提供简单表述，但两个概念之间存在一定的关系，如：原因和结果、阳光和夏天、活动和场所、工具和功能、材料和产品等联系。这类关系通过一条在两端带箭头的线表示（见图3-4）。第四章ISO9001：2015标准的理解与运用（一）1.C2.D3.B4.D5.A6.B7.D8.B9.D10.D11.C12.B参考答案：不符合标准GB/T19001-2016的6.2.2“策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。”不符合事实：公司根据质量方针指定了质量目标，要求每年一次交验合格率提高一个百分点，但是缺少如何实现目标的具体措施，以致造成连续两年的目标都没有实现。参考答案：不符合标准GB/T19001-2016的5.2.1“最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：b）为建立质量目标提供框架；””的规定。不符合事实：因为“框架”应该理解为对应于质量方针内容，有相对应的质量目标，以便于实施对实现质量方针的考核。本案例中对质量方针的“科技领先”就没有制定相应的目标以便进行考核，这样“科技领先”就成了一句空话。例如，可以指定“每年开发出新产品2-3项”等等。参考答案：不符合标准GB/T19001-2016的5.3“组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。”的规定。不符合事实：虽然车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不仅仅当作供方来管理，应纳入工厂统一的质量管理体系中过来管理。第五章ISO9001：2015标准的理解与运用（二）1.D2.D3.D4.C5.D6.A7.D8.B9.B10.C11.C12.C13.D14.D项目二适用的标准条款判定1.9.1.32.7.1.53.8.14.7.1.45.8.5.16.10.27.7.28.8.2.29.9.210.7.1.5参考答案：1.不符合GB/T19001-2016标准7.5.3条款“对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的原始的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制”的规定。不符合事实：对于工程管理部现场使用的《施工规范大全》，负责人不清楚哪些规范是适用的，且该文件中有些规范己经作废。注：《施工规范大全》中有些规范己经作废，而且《施工规范大全》是外来文件，是一本行业用书，而非企业自己编制。此题干主体为外来文件，应就近不就远。2.不符合GB/T19001-2016标准8.1条款“为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制：b）建立下列内容的准则：2）产品和服务的接收。”之规定。不符合事实：检验科所使用的型材《检验规程》测试项目为9项，而该型材产品国家标准规定出厂检验应测13项指标。3.从经办人的回答中无法断定是否对这两家客户进行了合同评审，但是不能提供相关记录却是事实。没有记录，并不等于没有评审，不能推测、演绎。不符合GB/T19001-2016标准8.2.3.2条款“适用时，组织应保留下列成文信息：a）评审结果；”之规定。不符合事实：销售台账中当月共签订销售合同23份，而合同评审记录仅21份。4.不符合GB/T19001-2016标准8.2.4条款“若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道己更改的要求。”之规定。不符合事实：在CHN-08-2006客户合同中要求附件电缆长度由40米长改为50米长，但仓库管理员发出的该合同电缆仍为长40米。5.不符合GB/T19001-2016标准8.2.1条款“与顾客沟通的内容应包括：c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨”之规定。不符合事实：厂查顾客满意度调查，发现顾客对产品运输造成的外观损伤反馈较多，组织己经通知运输部门和产品包装部门进行处理，经与该顾客沟通，该顾客并不知情。第六章质量管理体系审核概述1.A2.B3.D4.A5.D6.B7.D8.D9.D10.C项目二审核案例分析1.参考答案：企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维：1）条款4“组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；2）条款5“领导作用”：高层管理者需确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；3）条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；4）条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源；5）条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；6）条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；7）条款10“改进”；组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。企业更要关注组织内外部相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结果，实现持续改进。2.参考答案：（1）结合案例回答，审核组长明显违背了哪个审核原则？答：审核组长明显违背了保密性的审核原则。审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。（2）你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？答：周部长不可以代替张总经理回答问题，因为按照审核计划的安排，被审核对象为总经理，审核组长所审核的内容为总经理职责，而周部长作为向导，只负责协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间安排、场所、代表受审核方对审核进行见证等内容。（3）该审核组长对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？答：审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面。审核应如下：a.询问最高管者组织的管理评审工作流程、频次、内容，及所规定是否能持续保持质量管理的适宜性、充分性和有效性。b.查相应的管理评审文件，是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证据。c.重点查管理评审输入的内容中是否包含了以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意、相关方的反馈、目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合9.3.2条款的要求，输入是否充分，有无遗漏。d.重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否留有证据。抽查管理评审报告。第七章质量管理体系内部审核实务项目一审核思路训练1.参考答案：例如产品外涂层过程：1）询问相关环节的主要负责人，是否确定并提供了产品外涂层过程运行所需要的环境，识别是否全面，是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。2）查相关过程的识别文件，是否包含了社会和心理因素对产品和服务质量的影响，例如，一线工人的心态，充足的轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，相应的时间控制等。3）抽查涂层车间的运行环境监测表，例如抽3-5个月的温度、湿度等测量数据，查是否符合规定要求，有无不符合规定的情况，是否进行了纠正及纠正措施，查相应的评价记录。4）查涂层材料不一样时，是否重新识别社会、心理、物理等方面的因素，并对其进行控制。5）现场观察外涂层车间内的气流等因素，是否符合要求，现场作业场所是否开展了“工完料尽场地清”等管理。6）车间是否在识别生产过程运用是基于风险的思维，识别各类风险，并对其进行维护和管理，达到产品和服务符合要求的运行环境。2．参考答案：1）7.1.1组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。审核时查看对内部人力资源的能力和局限性评估情况，是否需要外包。此事结合组织面临的风险和机遇。2）7.1.2组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。审核时查看各岗位人员配备是否充分，结合组织业务特点。3）7.2组织应：a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；8.5.1生产和服务提供的控制e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；g）采取措施防止人为错误；8.6组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：b）可追溯到授权放行人员的信息。审核时关注：人力资源部门是否根据组织提供产品和服务的特点、风险和机遇，确定人员的任职要求（在任职说明书等），需要具备的知识（关联7.1.6）。特殊工种人员的持证上岗情况对于各级人员采取哪些方式确保他们是胜任的。（教育、培训或经历、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等，关联8.4条款、8.5.1条款、8.6条款。）保留相关的证据，证实人员能够胜任。4）7.3组织应确保在其控制下工作的人员知晓：。。。。。。审核时关注：受组织控制的工作人员是否知晓a-d项。5）7.1.4组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。审核时关注：关于社会因素、心理因素的确定、提供和维护、具体职责在哪个部门，如果是人力部门，要查看相关规定如何来保证。3．参考答案：按照GB/T19001-2016标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品相关部门的所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注战略要求：a）组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关。（4.1）b）最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。（5.1.1）c）最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。（5.2.1）d）最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。（9.3.1）4．参考答案：这个题在新版中考点应在第9章绩效评价，9.1监视、测量、分析和评价环节。1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，是否覆盖了进货、过程及成品各阶段所需控制的过程输出的特性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。2）抽取3-5种关键原材料，按不同时期、不同供应商随机抽取各2-3批次进货，查阅有关记录并核实是否经过了检验，检验内容、方法及抽样方案等是否符合其规程的规定。3）抽取3-5种关键过程产品，随机抽取各2-3批次或2-3个时向段，查阅有关记录并核实是否经过了检验，检验内容、方法及抽样方案等是否符合其规程的规定。4）抽取2-3种成品，随机抽取各2-3批次或2-3个时间段，查阅有关记录并核实是否经过了检验，检验内容、方法及抽样方案等是否符合其规程的规定。5）对于以上所述的监视测量，何时实施组织是否做出明确的规定，规定是否合理，是否符合组织的工艺特点及顾客要求。6）组织是否规定了何时对监视和测量的结果进行分析和评价，抽查分析评价报告2-3份，查其是否评价过程证实质量音理体系的绩效和有效性。7）相关方是否将测量测量结果及分析评价结果输入到管理评审过程中，为组织持续改进提供信息。8）查监视测量分析评价，时间规定不合理导致出现重大质量事故时，对所识别的风险进行等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇，如好的监视测量方法及分析评价的结果，有无输入到管理评审中，为组织的持续改进提供来源。5．参考答案：8.5.1在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的准则。1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。2）抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无顾客投诉等。3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质，现场观察检验人员的检验操作是否符合操作要求。检验过程是否有人为操作失误的情况。4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。5）检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。项目二内部审核实施模拟任务一【答案参考】质量管理体系内部审核计划审核组长：XXX组员：XXX、XXX、XXX注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调1.审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。2.审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015；企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件3.被审核部门及人员：最高管理者、品保部、技术研发中心、生产部、供应部、营销部、金工车间、铆焊车间、铸工车间4.审核时间：2017年9月18日至9月19日首次会议时间：9月18日上午8:30末次会议时间：9月19日下午17:00日期时间部门审核人员安排/主要条款2017-9-18上午9:00～11:30午休11:30～12:30下午12:30～16:30最高管理者品保部生产部技术研发中心供应部1./4.1/4.2/4.3/4.4/5.1.15.1.2/5.27.5.3/6.2/5.3/7.1.5/8.6/8.7/9.1.37.5.3/6.2/5.3/7.1.3/7.1.4/8.48.5.2/8.5.35.3/8.3.2/8.3.3/8.3.4/8.3.5/8.3.67.5.3/6.2/8.4.32017-9-19上午9:00～11:30午休11:30～12:30下午12:30～16:30办公室营销部金工车间铆焊车间铸工车间6.2/7.5.2/7.5.3/7.4/9.3/7.27.5/6.2/5.3/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.2.17.5.3/5.3/7.1.3/7.1.4/8.5.1/8.5.27.5.1/7.5.3/5.3/7.1.3/8.5.1/8.5.4/8.7/107.5.1/7.5.3/6.2/7.1.3/7.1.4/8.5.1/8.5.2/7.1.5/8.6/10..5.现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。任务二首、末次会议模拟（略）任务三编制检查表【答案参考】【案例1】内审查核表审核员：编号：受审部门资材部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述7.5.3成文信息的控制6.2质量目标及其实现的策划8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.3提供给外部供方的信息质量管理文件是否保持最新版？供应部是否有相应的目标？目标是否具体量化？是否设置了必要的可测量参数？查看供应部目标的实现记录1.组织如何选择和评价供方？是否明确了对供方控制的方式和程度？采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？4.采购文件是否清楚在说明了采购信息？内审查核表审核员：编号：受审部门生产部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述7.5.3成文信息的控制6.2质量目标及其实现的策划5.3组织的岗位、职责和权限7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息？2.对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息？3.应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护？组织有保留有关质量目标的形成文件的信息？部门组织的岗位、职责和权限？确定、提供和维护过程运行所需的基础设施组织的设施提高和维护情况？工作环境是否符合要求？内审查核表审核员：编号：受审部门生产部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5.2标识和可追溯性8.5防护8.5.3顾客或外部供方的财产由评价引起的任何必要的措施，组织是否保留所需的形成文件的信息？保留实现可追溯性所需的形成文件的信息，检验、试验状态标识的执行情况？产品搬运、包装、贮存、交付过程中是否采取产品防护措施？顾客和外部财产，组织的识别、验证、保护和维护是否保留其相关形成文件的信息？内审查核表审核员：编号：受审部门品保部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述7.5成文信息7.5.3成文信息的控制6.2质量目标及其实现的策划5.3组织的岗位、职责和权限7.1.5监视和测量资源应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息？对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息？应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护？组织有保留有关质量目标的形成文件的信息？部门组织的岗位、职责和权限？组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息？应保留作为校准和检定（验证）依据的形成文件的信息？内审查核表审核员：编号：受审部门品保部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.1.3分析与评价保留有关产品和服务放行的形成文件的信息？审核到的“不合格品控制程序”是否符合“标准”要求？不合格品的符合与不符合要求的客观证据？为保证产品和质量体系的符合性，及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术？【案例2】【答案参考】按照过程编制的检查表：过程的六个特性（此处就举一例，即“文件和记录”）：关于过程的四个支持问题（关于风险）：□具有执行者□已经定义□已经被文件化

□已经建立了联接□被监控□保持了记录□使用什么？（材料、设备）□由谁进行？（技能、培训）

□通过什么关键标准？（测量、评估）

□如何进行？（方法、技术）过程名称过程输入过程输出审核要点过程拥有者期望或要求的关键参数、测量适用标准

条款程序文件对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述（不符合项/建议项记录）S1

文件和记录输入：法律法规、行业技术标准/规范、顾客提供的工程规范/技术标准/图纸等、合同/订单/技术质量协议、质量管理体系标准和体系文件、内部工程文件与资料、文件修改记录、设备使用/维修说明书

输入：法律法规、合同/订单/技术质量协议、质量管理体系标准和体系文件、过程运作中形成的记录、供应商的质保书受控的文件

受控的记录各类文件发布前是否经过规定的批准程序，相关文件协调一致性如何？

各类文件是否按规定的范围进行发放并建立了发放记录？

是否有说明文件有效状态的清单或目录？

失效/作废文件是否从操作现场或工作现场及时撤除？作为质量保留的是否有标识？

是否定期对各类文件的有效性进行评审？

文件更改是否按规定程序执行？

是否与顾客和法规性机构协调文件的更改？

是否对外来文件进行识别和控制？是否定期对外来文件包括顾客提供的文件的有效性进行跟踪？

记录填写是否清晰、规范并符合规定？

是否明确了记录的保存期、保存地点等？记录是否满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应？

是否按规定的保存期保存了记录？品质部

技术部使抽查文件受控率7.5.2编制和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

文件管理程序

记录管理程序编制：审核：（2）按部门编制的检查表：内审查核表审核员：编号：受审部门技术部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述5.3组织的岗位、职责和权限8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入部门组织的岗位、职责和权限？产品设计开发策划的结果是否形成文件？设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？设计和开发输入文件包括下列项目：产品的适用性要求？新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？适用的法律法规和标准要求？设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？内审查核表审核员：编号：受审部门技术部负责人日期标准条款审核项目观察结果记录符合不符合/描述8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？设计和开发输出的文件有哪些？2.这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？当发现设计错误、投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？注：其中涉及的日期按工作程及完成期限要求合理确定。本案予以例举供参考。任务四根据所给的案例资料，以小组形式，完成审核实施，编制不符合项报告。注：其中涉及的日期按工作程及完成期限要求合理确定。本案予以例举供参考。1.内部审核不符合项报告QR-9.2-04№2019-11受审核部门仓库部门负责人XXX审核员XXX审核日期2019-1-2不合格事实陈述：审核某工地现场的水泥仓库时，发现袋装水泥堆放在临时搭建的工棚里，工棚地面未作防潮处理，正值梅雨季节，空气潮湿，发现水泥已大部分结块。不符合标准条款：ISO9001:2015-8.5.4不符合成文信息：《仓库管理制度》不符合项种类：严重不符合项一般不符合项从末次会议起15天内完成审核员：XXX部门负责人/日期：XXX2019-1-2原因分析（可附页）：因仓库管理人员对ISO9001:2015-8.5.4条款“组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求”和《仓库管理制度》对水泥存放相关要求的学习理解不足，未能按规定的要求做好对水泥的防护。纠正措施计划：1）由管理者代表组织对仓库管理人员学习理解ISO9001:2015第8.5.4条款和《仓库管理制度》，提高对体系标准和仓库管理要求的认识；2）立即组织对该工棚地面进行防潮处理，按规定要求存放水泥；对已结块的水泥进行封存，检验后按相关要求处置。预定完成日期：2019年1月16日部门负责人/日期：XXX2019-1-3纠正措施完成情况（附书面证据）：1）管理者代表于2019年1月3日组织仓库管理人员学习理解ISO9001:2015第8.5.4条款和《仓库管理制度》，提高相关人员对体系标准和仓库管理要求的认识；2）仓库于2019年1月2日组织对该工棚地面进行了防潮处理，于2019年1月10日经检验验收，临时仓库已达到了存放水泥的要求；3）仓库于2019年1月2日对已结块的水泥进行封存，实验室立即对已结块的水泥进行了理化试验和检验，已按质量控制要求进行了处置。附：①员工培训记录；②地面防潮处理检验记录；③结块水泥理化检验试验记录。部门负责人/日期：XXX2019-1-10纠正措施验证：经验证，纠正有效。审核员/日期：XXX2019-1-16审核组长/日期：XXX2019-1-22.内部审核不符合项报告QR-9.2-04№2019-12受审核部门销售部部门负责人XXX审核员XXX审核日期201X-X-X不合格事实陈述：查天豪公司的《售后服务信息反馈单》，记录显示服务内容为：流水线组柜安装调试。2017年11月30日完成了安装调试工作。但不能提供已对用户进行过培训的证据。不符合标准条款：ISO9001:2015-8.5.5不符合成文信息：《顾客服务控制程序》5.2.2不符合项种类：严重不符合项一般不符合项从末次会议起15天内完成审核员：XXX部门负责人/日期：XXX201X-X-X原因分析（可附页）：因售后服务人员对ISO9001:2015-8.5.5条款“组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求”和《顾客服务控制程序》5.2.2“安装调试过程应对用户进行简单的培训”等要求学习理解不够，未能按规定的要求对用户进行培训并保留相关记录。纠正措施计划：1）由管理者代表组织对销售部售后服务人员学习理解ISO9001:2015-8.5.5条款和《顾客服务控制程序》要求，提高对售后服务要求的认识；2）销售部组织售后人员对该用户进行相应的培训并保留相关记录，同时举一反三自查其他类似的问题，及时纠正并预防今后的发生。预定完成日期：201X年X月X日部门负责人/日期：XXX201X-X-X纠正措施完成情况（附书面证据）：1）管理者代表于201X年X月X日组织售后服务人员学习理解ISO9001:2015第8.5.5条款和《顾客服务控制程序》，提高相关人员对体系标准和顾客售后服务要求的认识；2）销售部于201X年X月X日组织对该用户进行安装调试后的培训并保留记录。附：①员工培训记录；②客户调试安装培训记录。部门负责人/日期：XXX201X-X-X纠正措施验证：经验证，纠正有效。审核员/日期：XXX201X-X-X审核组长/日期：XXX201X-X-X3.内部审核不符合项报告QR-9.2-04№2019-13受审核部门注塑车间部门负责人XXX审核员XXX审核日期201X-X-X不合格事实陈述：查验注塑车间于8：10左右开机生产，10:45现场审核时车间未能提供对其生产的刷头、511、花洒等产品进行过首件确认的证据。不符合标准条款：ISO9001:2015-8.6不符合成文信息：《产品监视和测量控制程序》不符合项种类：严重不符合项一般不符合项从末次会议起15天内完成审核员：XXX部门负责人/日期：XXX201X-X-X原因分析（可附页）：因车间质检人员对ISO9001:2015-8.6条款“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足”和《过程质量检验制度》“实施首检”的要求学习理解不足，未能按规定的要求做好首件首检并保留《注塑车间首检/巡检记录》。纠正措施计划：1）由管理者代表组织对车间质检人员学习理解ISO9001:2015-8.6条款和《过程质量检验制度》要求，提高对体系标准和实施首检并保留记录等要求的认识；2）立即对之前生产的该批产品进行隔离并进行检验，合格则继续生产，不合格则按相关规定处置；并举一反三进行自查，纠正其他可能存在的问题。预定完成日期：201X年X月X日部门负责人/日期：XXX201X-X-X纠正措施完成情况（附书面证据）：管理者代表于201X年X月X日组织车间质检人员学习理解ISO9001:2015第8.6条款和《过程质量检验制度》，提高检验人员对体系标准和实施产品首检要求的认识；2）注塑车间即日起认真按首检要求做好产品首检并保留《注塑车间首检/巡检记录》。附：①员工培训记录；②《注塑车间首检/巡检记录》。部门负责人/日期：XXX201X-X-X纠正措施验证：经验证，纠正有效。审核员/日期：XXX201X-X-X审核组长/日期：XXX201X-X-X4.内部审核不符合项报告QR-9.2-04№2019-14受审核部门注塑车间部门负责人XXX审核员XXX审核日期201X-X-X不合格事实陈述：查核3号注塑机台“A客搅拌器尾塞”产品情况时，其《工艺单》规定“一段射出压力设定值为65±20”，10:45左右现场发现显示的状态值出现波动，显示为95；追溯在这之前的《注塑车间首检/巡检记录》，显示的压力参数记录均为工艺设定值，不是机台运行状态的显示值。不符合标准条款：ISO9001:2015-8.5.1c)不符合成文信息：《A客搅拌器尾塞工艺单》不符合项种类：严重不符合项一般不符合项从末次会议起15天内完成审核员：XXX部门负责人/日期：XXX201X-X-X原因分析（可附页）：因设备操作和记录人员对ISO9001:2015-8.5.1c）条款“适用时，受控条件应包括：在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则”和《A客搅拌器尾塞工艺单》要求的学习理解不够，未能按规定的要求做好对压力参数的监控并保留监控记录。纠正措施计划：1）由管理者代表组织对车间设备操作和记录人员学习理解ISO9001:2015-8.5.1c）条款和《A客搅拌器尾塞工艺单》要求，理解监控参数波动的意义以及如何填写监控记录，提高对受控条件要求和生产工艺要求的认识；2）立即对之前生产的该批产品进行隔离并进行检验，按相关规定处置；对生产现场压力参数进行监控并保留记录，同时举一反三进行自查，确保生产过程受控。预定完成日期：201X年X月X日部门负责人/日期：XXX201X-X-X纠正措施完成情况（附书面证据）：1）管理者代表于201X年X月X日组织车间设备操作和记录人员学习理解ISO9001:2015第8.5.1c）条款和《A客搅拌器尾塞工艺单》，提高相关员工对体系标准和工艺参数、监控记录等要求的认识；2）注塑车间即日起认真按巡检要求做好产品巡检并保留《注塑车间首检/巡检记录》；对之前生产的产品进行隔离和检验，经检验符合质量要求。附：①员工培训记录；②《注塑车间首检/巡检记录》。部门负责人/日期：XXX201X-X-X纠正措施验证：经验证，纠正有效。审核员/日期：XXX201X-X-X审核组长/日期：XXX201X-X-X项目三审核技能小测试参考答案：不符合GB/T19001—2016标准第8.1条款的规定。判定不符合理由：GB/T19001-2016标准8.1中规定：“为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。”公司在发生较大的技术改造后，没有对新条件下所需的的工艺文件和检验文件等进行策划和确定。参考答案：不符合GB/T19001—2016标准第9.3.1条款的规定。判定不符合理由：GB/T19001-2016标准9.3.1中规定：“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。”总厂在一年前制订的质量目标没有定期进行评审。3.不符合GB/T19001—2016标准第8.2.3.1条款的规定。判定不符合理由：GB/T19001-2016标准8.2.3.1中规定：“组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。”公司也规定此类产品根据用户样板打样，经用户确认后签订合同，但在现场无法提供经顾客确认的打样样品。第八章质量管理体系内部审核员项目一审核思路训练1．参考答案：基于风险的方法在审核时，应该贯穿在整个营销过程中，应用过程方法（PDCA）进行审核，包括：输入源—输入—活动—输出—输出接收方，都要考虑风险，每一个过程都应该有监视和测量点。审核营销过程主要可包括以下内容：（1）输入源：是否进行市场调查研究和市场开发，考虑新的市场（或潜在顾客、竞争对手的顾客）对于本公司的机遇和挑战；是否考虑不断改变新的市场营销策略和新的营销手段（存在机遇和挑战）；（2）输入：产品和服务要求的确定阶段，当关系重大时，与顾客沟通有关应急措施的特殊要求（应对风险的措施）；（3）活动：与产品和服务要求的评审阶段，考虑适用的法律法规要求（应对风险的措施）；（4）输出：是否对营销过程的绩效分析和评价（例如可包括主营业销售收入，新开发市场·市场占有率、应收账款……），以针对评价结果对于风险和机遇有没有采取措施；（5）输出接收方：对于顾客抱怨，是杏有处置流程，对顾客抱怨是否需要更新策划确定的风险和机遇。（监视顾客满意）2．参考答案：GB/T19001-2016标准中以下条款提出了基础设施的要求：1）7.1.3条款中提到了组织应确定、提供并维护所需的基础设备。2）8.5.1条款中提到了为过程运行提供适宜的基础设施及环境。审核要点如下：1）关注组织在实现产品、服务和过程中所需要的必要的基础设施都有哪些？识别的是否全面，有无包含建筑物、相关设施，设备包括硬件和软件，运输资源，信息和技术设施等；是否对所识别的基础设施的管理进行了策划安排。基础设施的需求是否基于顾客、法律法规要求以及组织知识所需。2）抽与产品和服务的类型不同的基础设施，例如对于传统的制造和装配过程而言，基础设施包括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。3）服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统，办公室和行业专家。例如提供健康服务或咨询服务；使用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室；4）在确定基础设施的需求时，组织可通过开展差距分析来检查目前的基础设施、识别新需求及需要采取的行动，例如制定设备维护计划、策划替换现有的基础设施、定期测试信息和通讯系统、定期检测设备和基础设施。5）抽检相应的基础设施的维护、检修计划及相应的记录。6）查相关部门是否存在基础设施不能保证产品和服务的有效提供的情况。3.参考答案：a.组织所提供的钢直尺、外径千分尺等监视测量设备是否能够满足平板玻璃生产过程所需，设备是否齐全充分。b.组织所使用的监视测量设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定，是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件。c.现场观察所用监视测量设备状态是否完好，有无归零状态；检定校准标签有无，是否在有效期内等。d.是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受到不利影响，是否采取措施。e.使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认。f.抽查相应的检定记录、检定证书、检定报告等内容。项目二审核技能训练参考答案：1.不符合GB/T19001—2016标准第8.4.1条款的规定。判定不符合事实：新增加的7家已按有关文件的规定对供方进行了现场审核，并已通过了评审成为合格的供方，但采购部不能出示新增加的7家供方的评审标准。2.不符合GB/T19001—2016标准第8.2.3条款的规定。判定不符合事实：业务员对总公司过去2个月的订单评审，并没有包括生产能力（在某个时段中订单的需求总量是否在生产能力范围内）的评审。此举不符合标准8.2.3“组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：……”的规定。3.不符合GB/T19001—2016标准第7.5.3条款的规定。判定不符合事实：公司设备科现有的设施维修保养是按照公司制订的《设备维修保养规程》进行的，但该规程没有任何经过认可的证据。此举不符合7.5.3.1 “应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；”的规定。4.不符合GB/T19001—2016标准第10.2.1条款的规定。判定不符合事实：用户投诉处理记录中75％左右是要求退换A产品的投诉，主要原因是A产品上使用的一批关键零件质量不好，公司只对A产品采取了退、换、赔的处理方式，未采取纠正措施。此举不符合准10.2.1条款“若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。”的规定。5.不符合GB/T19001—2016标准第9.2.2条款的规定。判定不符合事实：抽查组织最近三年的审核报告，质量部当年的审核方案对每个部门审核一次，审核时间均相同，并且发现以前有70％不合格报告都是在制造部的生产现场。此举不符合准9.2.2条款“组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告：”的规定。第九章质量管理体系内部审核要点及方法项目一知识竞赛1.B2.B3.D4.C5.D6.C7.D8.D9.D10.D项目二审核技能巩固训练1.答：新版标准的产品防护为8.5.4条款，其审核要点较少，与2008版相差不大，增加了污染控制等内容。（1）询问并查阅文件，了解是否对产品防护的要求进行了识别和策划，是否覆盖了各阶段产品的标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输的要求；评价所策划的措施是否适宜、充分。（2）抽取关键车间、原材料及成品贮存、装运等作业现场，观察产品的搬运、贮存、保护、标识、包装等方式是否符合其策划的要求，现场是否有丢失、损坏等情况，账物是否一致。（3）查相关方，如销售的售后，是否有关于最终产品防护不当而导致产品质量不合格的情况。（4）查生产和服务提供过程中对输出的防护控制过程，是否有识别过程中的风险和机遇，对所识别的风险进行等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇有无输入到管理评审中，为组织的持续改进提供来源。（5）例如罐头食品、真空食品，查相应的产品防护控制要求，是否识别全面，车间可观察食品的标识、半成品与成品、不合格品的区别，运输过程中的包装是否符合要求，是否会出现真空泄漏、被污染的情况等。是否有顾客投诉因包装不合适而引起的质量问题。2.答：此题在新标中应审7.2能力和7.3意识两个条款，审核思路如下：（1）询问，并查阅有关文件，确定组织中受其控制的工作人员有哪些，应具备哪些能力，确定这些人员的准则应是影响质量管理体系绩效和有效性。例如确定了影响产品符性的各关键岗位（如关键／特殊过程操作、检验／设计、生产／品质管理、特种作业等），并明确了其能力要求；（2）询问，了解培训工作的开展情况，查阅年度及其他培训计划、评估其培训工作的针对性、必要性；抽重点培训项目2-3项，查阅其实施记录，核实是否对其有效性等进行了相应评价，评价方式是否适当。询问，并查阅有关文件和记录，抽关键岗位人员3-5人，核实是否针对员工的教育、培训、技能和经验等，建立和保持了适当的记录。（3）查阅取证期内招聘、调动、人力外包等有关记录，抽3-5个关键岗位在岗员工各1-2名，核实是否在岗前就所需的能力进行了评价，核实是否进行了适当的培训，并确认其能力是否满足要求（包括适用法规所要求的资质）。（4）抽关键岗位2-3个，现场询问当事人并核实其是否对本职工作的相关性和重要性有适当了解，现场抽查其是否知晓质量方针及相关的质量目标，并知道如何为实现质量目标作出贡献；观察其操作或询问相关应知应会内容，核实其是否具备本岗位操作所需的知识和技能。与其沟通是否了解不符合质量管理体系的后果及对质量管理体系有效性做出哪些贡献。（5）结合其他部门审核，了解员工能力、意识是否符合要求。（6）组织是否有识别人员能力及意识方面的风险和机遇，如对从事质量管理体系绩效的关键岗位，如质量管理员、合同管理员、监视测量人员等对过程输出质量的影响，如出现关键岗位如焊接工、无损工、关键管理人员大批辞职等情况，是否对对所识别的风险进行等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇，如将合适的人放在合适的岗位，会大大提高人员工作效率，发挥人员主动性，有无输入到管理评审中，为组织的持续改进提供来源。3.答：1）有区别，区别在于：输出是指过程的结果，产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。输出的概念大于产品，输出分为四大类：服务、软件、硬件、加工材料，产品是输出的一部分，输出是产品还是服务，取决于其主要特性。2）2016版标准中在4.4.1、5.3、8.1、8.4.2、8.5.1、8.5.2、8.5.4、8.7等中都能找到用“输出”代替“产品”的实例。4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出。5.3b）确保各过程获得其预期输出；8.1运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要；8.4.2控制类型和程度；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。8.5.1生产和服务提供的控制。c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；8.5.2标识和可追溯性：需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格使用“过程输出”代替“产品”，三种状态全部使用输出替代。8.5.4防护：组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求使用“生产和服务提供期间的输出”替代“产品”。8.7不合格输出的控制：组织应确保对不合格要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付使用“不合格输出”替代旧版中的“不合格品”的描述。4.答：不符合要求，因为：a）抽样所在期间过于集中；b）未对设计更改的识别、评审、控制等情况进行审核；c）未对成文信息进行