药事管理课件

1.药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（三）药品不良反应报告与监测108药事管理药品严重不良反应是指：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。108药事管理

2.我国药品不良反应报告和监测制度我国对药品不良反应实行逐级、定期报告制度必要时可以越级报告。108药事管理新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。报告范围:108药事管理报告程序药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；108药事管理群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。108药事管理个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告108药事管理第四节药师和执业药师药师的概念为：药师是指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。药师的基本职责是对药品质量负责，保证人民用药安全有效，提供药学服务，指导合理用药。108药事管理108药事管理108药事管理（二）药师的岗位分布欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。108药事管理讨论为什么我国社会药房药师很少？108药事管理药品批发企业药师的职责主要有（1）制定并监督实施企业质量登记制度，推行GSP管理；（2）参与编制购货计划，负责进货企业的资格审定；（3）负责首营企业和首营品种的审核，验收；（4）指导药品保管人员和养护人员对药品进行合理储存和养护；（5）建立企业所经营药品的质量档案；（6）对单位职工进行药品知识、药事法规的宣传教育，承担培训工作等工作。108药事管理药品零售企业药师的职责主要有：

（1）提供用药咨询服务，对药品的购买和使用进行指导；（2）负责处方的审核和监督调配处方药；（3）负责本单位药品分类管理的实施；（4）从事药品检验、验收、保管、养护工作；（5）制定企业质量管理制度，推行GSP管理；（6）对单位职工进行药品知识、药事法规的宣传教育，负责职工培训等工作。108药事管理医疗机构药师的职责主要有：（1）制定药品采购计划，科学、合理采购药品，保障供应；（2）负责处方的审核，调配复杂处方；（3）参与制定本院基本用药目录，处方手册，药物制剂工艺操作规程；（4）承担院内制剂的生产，检验工作，对全院药品质量进行监督检验；108药事管理（5）结合临床开展治疗药物监测，新药试验和药品疗效评价工作，开展药品不良反应监测；（6）提供用药咨询与信息，指导患者合理用药。（7）负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的采购，保管，调剂，登记工作。（8）对下级药学技术人员的工作进行指导等工作。108药事管理考试方法实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。考试方法为笔试、闭卷。试题类型全部为选择题，应考人员在固定的答案中选择正确的、最优的答案，填写在专门设计的答题卡上，无需作解释和论述。108药事管理考试周期考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，方可取得执业药师资格。108药事管理

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识(Ⅰ)、药学（或中药学）专业知识（Ⅱ）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。①中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；②取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。108药事管理考试大纲国家执业药师资格考试各科考试大纲的内容，均按掌握、熟悉、了解3个层次要求。在考试内容中，掌握部分约占60％，熟悉部分约占30％，了解部分约占10％。4个科目单独考试，单独计分，每份试卷满分为100分。108药事管理执业药师（Licensedpharmacist）的定义

《执业药师注册管理暂行办法》

指出：执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

108药事管理考试试题执业药师资格考试分为A、B、X3种题型。A型题(最佳选择题)共有A、B、C、D、E5个备选答案，其中只有一个为最佳答案。B型题(配伍选择题)每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。X型题(多项选择题)X型题由一个题干和5个备选答案组成，要求考生从5个备选答案中选出2个或2个以上的正确答案，多选，少选均不得分。108药事管理执业药师资格证书人事部和SFDA共同颁发全国范围有效108药事管理一药品管理立法概述药品管理立法，是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。

第五节药品管理法律、法规108药事管理药品管理立法的特征（1）立法目的是维护人们身体健康和用药的合法权益 （2）以药品质量标准为核心的行为规范（3）药品管理立法的系统性（4）药品管理立法的国际化倾向108药事管理采用法律方法对药品进行管理《药品管理法》、《广告法》、《产品质量法》、《刑法》GMPGSPGLPGCPGAP108药事管理《药品管理法》的法律框架现行的《药品管理法》共有十章106条总则（第1—6条）第二章药品生产企业管理（第7—13条）第三章药品经营企业管理（第14—21条）第四章医疗机构的药剂管理（第22—28条）第五章药品管理（第29—51条）第六章药品包装的管理（第52—54条）第七章药品价格和广告的管理（第55—-63条）第八章药品监督（第64—72条）第九章法律责任（第73—101条）第十章附则（第102—106条108药事管理

药品生产企业的管理药品生产企业的开办程序及条件须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。108药事管理开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

108药事管理药品经营企业的开办程序和条件须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

药品经营企业的管理108药事管理《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。108药事管理讨论为什么要遵循合理布局和方便群众购药的原则？108药事管理开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。108药事管理医疗机构制剂管理医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。108药事管理特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。108药事管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。108药事管理108药事管理有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。108药事管理有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。108药事管理药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。108药事管理有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

108药事管理第六节药品注册管理药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。108药事管理药品注册新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请

108药事管理新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。108药事管理进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。108药事管理药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。1、临床试验分为I、II、III、IV期。二新药注册管理108药事管理国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

108药事管理国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。新药监测期

108药事管理三仿制药和进口药品的注册管理国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。108药事管理讨论为什么中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，要参照进口药品注册申请的程序办理？108药事管理第七节

药品生产管理药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织、控制，使药品生产企业生产的符合国家的有关规定。

108药事管理108药事管理我国药品生产行业医药工业大而不强特大型制药企业： 0.13％大型制药企业： 5.4％中型制药企业： 16.83％小型制药企业： 77.64％

50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％

108药事管理医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期108药事管理世界制药工业概况总量约10，000家25家最大跨国公司销售额占41.1％25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％普遍推行GMP、GLP创新开发不遗余力药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大108药事管理全球500强内：制药企业共有12家

500强500强国

家2003年营业收入利

润利润资产资产排序排序（百万美元）（百万美元）排序（百万美元）500强行业内500强行业77PFIZER（辉瑞）美国45,9503,910555116,775.00113192JOHNSON&JOHNSON（强生）美国41,8627,19721248,263.001983114GLAXOSMITHKLINE（葛兰素史克）英国35,0517,35019142,918.602155193NOVARTIS（诺华）瑞士24,8645,01636449,317.001942205ROCHEGROUP（罗氏）瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK（默克）美国22,4866,83122340,587.502256239BRISTOL-MYERSSQUIBB（施贵宝）美国20,8943,10675627,471.002959248AVENTIS（安万特）法国20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTTLABORATORIES（雅培）美国19,6812,75388826,715.3030110269ASTR12AZENECA（阿斯利康）英国18,8493,03678723,573.0032211330WYETH（惠氏）美国15,8512,0511181231,031.902738433ELILILLY（礼来）美国12,5832,56196921,678.1033512108药事管理药品GMP认证一）GMP认证概述药品生产企业的GMP认证是目前国际上对药品生产企业较为通用的管理方法，进行GMP管理可以预防和及时发现药品生产过程中的异常情况，使生产平稳有序的进行，从而保证药品的质量。108药事管理

1、GMP的由来GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂有严格监督的法律。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。108药事管理为什么实施GMP

GMP管理的意义何在？108药事管理2、GMP管理的意义（1）减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益。（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平整体提升。（3）药品监督管理规范化。（4）实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际药品市场的先决条件。108药事管理2006年7月27日，国家SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等药监部门也分别报告了类似在西宁发生的病例。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。

欣弗事件108药事管理二甘醇事件1937年美国的磺胺口服液导致107人死亡108药事管理齐二药事件

2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

108药事管理2007.5月中旬，巴拿马有26万瓶咳嗽药水因加入工业原料二甘醇，造成三百六十余人死亡。原因是巴拿马当地商人进口这种有毒防冻剂来制作咳嗽药水的糖浆，而这些防冻剂被怀疑源自中国。而后，巴拿马又查出我国在出口巴拿马的牙膏中含有二甘醇，并作出禁售处理。108药事管理我国的GMP于1988年正式颁布，1992年和1998年先后两次进行了修订，现行的GMP共有14章88条，另外GMP附录共分7个部分142条。下面我们依据GMP内容的顺序介绍相关要求。（二）我国GMP管理的主要内容108药事管理GMP条款GMP有哪些内容?108药事管理我国GMP（1998）内容简介（一）总则：1、制定该规范的依据是《药品管理法》2、该规范的作用是药品生产和质量管理的基本准则

108药事管理厂房与设施要有整洁的生产环境，与生产的药品相适应的规范化厂房与设施。相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。108药事管理厂区要求一、厂外环境1.与交通要道保持适当距离，避免扬尘的干扰。2.避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂和作业场所。108药事管理3.水源。质量符合国家饮用水标准，保证水源充足，可设有水设施。4.能源。保证电力供应（抗生素发酵），备用电源或应急的发电设备。5.生产