医疗器械不良事件监测报告报告表的填写-1剖析

报告表填报要求

患者资料题眉不良事件情况医疗器械情况不良事件评价题末报告填写说明

题眉报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省（自治区、直辖市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。报告日期：首次填写报告的日期。报告来源：上报单位的类别。单位名称：上报单位的全称。如果是电子报告，系统自动默认为原注册的上报单位。联系地址、电话及邮编：上报单位详细的通讯地址，联系电话。报告填写说明

患者资料1.姓名：患者真实全名。如果是濒临事件就可填写“无”。2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并在“□”中划“√”。4.预期治疗疾病和作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病和预计使用该医疗器械所发挥的作用。报告填写说明不良事件情况报告填写说明不良事件情况事件主要表现：与预期治疗目的无关的有害事件的主要表现，不能排除与使用医疗器械的相关性的事件。事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。报告填写说明事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。包括：5个结果。结构永久性损伤：“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。不良事件情况报告填写说明不良事件情况使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者开始使用以及使用过程中的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过检查和治疗等。事件陈述出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。事件陈述采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。事件陈述报告填写说明信息不完整缺乏动态变化，只有开始，没有结局偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊疗依据。极其简单，信息要素匮乏

事件陈述报告填写说明缺失的信息：器械使用情况、患者配合使用的情况、采取的措施、器械联合使用情况。报告填写说明事件陈述时间明确项目齐全内容具体四个项目-器械使用期间的情况不良事件表现、动态变化及对受害者的影响-采取的治疗措施及结果-器械联合使用情况四个时间

-器械使用时间

-不良事件发生时间

-采取治疗措施的时间

-不良事件好转的时间四个尽可能（明确、具体）

-器械使用期间情况

-不良事件的表现

-相关辅助检查结果

-采取的治疗措施报告填写说明总结要点套用格式四个时间，四个尽可能。何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述报告填写说明

2009年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2010年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2010年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。事件陈述报告填写说明医疗器械情况报告填写说明产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。医疗器械情况报告填写说明医疗器械情况生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。报告填写说明医疗器械情况有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。报告填写说明医疗器械情况事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。报告填写说明题末报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。报告人签名报告填写说明

市、县级监测中心

形式审核

—完整性、有效性分析评价

省级监测技术机构

形式审核

—完整性、有效性分析评价

不良事件评价报告来源可以追溯完整性填写内容完整规范涉及产品可以追踪伤害性质可以识别3报告的内容

真实表达准确21报告的信息可利用对评价有意义报告的分析全面客观依据充分有效性报告填写说明1医疗器械经营企业和使用单位在向所在地监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

报告其他注意事项报告填写说明2各级监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级监测技术机构。接到通知的省级监测技