INNOVANCE试验和VIDAS试验检测D-二聚体方法比较

INNOVANCE试验和VIDAS试验检测D—二聚体方法比较目的评估INNOVANCE试验检测D-二聚体（D-Dimer）的临床效能。方法85份枸橼酸钠抗凝血标本采血后2h内分别采用INNOVANCE试验和VIDAS试验进行D一二聚体测定。结果85份标本通过INNOVANCE试验和VIDAS试验检测D-二聚体的结果分别为（1716.2±183.18）ug/LFEU、（1754.51±209.03）ug/LFEU，经配对t检验r=0.93，P>0.05。结论INNOVANCE试验和VIDAS试验检测D-二聚体具有良好的相关性，差别无显著性，可以应用于临床。标签：D-二聚体；试剂盒；诊断D-二聚体是交联纤维蛋白在纤溶酶的作用下水解产生的特异性降解产物[1]，由于它的高敏感度，许多疾病能在早期被察觉，目前国内临床上应用相当普及[2]。在深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）的排除、DIC的诊断及溶栓治疗检测等方面具有良好的应用价值[3]。由于D-二聚体交联碎片大小不一，不同的D-二聚体试验检测的D-二聚体交联碎片的靶点也不同，导致试验间的结果可比性不够理想。我院自2014年4月开始使用INNOVANCE试验测定D-二聚体，为评估INNOVANCE试验检验D-二聚体的能力，选取部分凝血标本同时使用INNOVANCE试验和VIDAS试验检测D-二聚体，为临床有效使用INNOVANCE试验测定D-二聚体提供参考依据。1材料与方法1.1仪器CA-1500全自动凝血分析仪为日本Sysmex公司产品；miniVIDAS全自动荧光免疫分析仪为法国生物梅里埃公司产品。1.2标本选取2014年4月～5月本院门诊及住院患者85例，每例患者抽取枸橼酸钠1：9抗凝新鲜静脉血1.8ml，3000r/min离心15min，分离出血小板血浆。采血后2h内分别用INNOVANCE试验和VIDAS试验进行D-二聚体测定。1.3试剂INNOVANCE试剂盒及配套质控品购于德国SIEMENS公司；VIDAS试剂盒及配套质控品购于法国生物梅里埃公司。1.4统计学处理采用SPSS17.0软件进行统计学处理，计量资料以均数±标准差表示，采用配对t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。2结果INNOVANCE试验和VIDAS试验D-Dimer检测结果见表1。3讨论D-二聚体作为体内交联纤维蛋白水解的标志性产物，已广泛用于临床监测血栓形成及继发性纤溶。近年来D-二聚体检测已拓展到许多领域，除了DVT和PE外，国内系列报道中，许多病种血浆D-二聚体水平均增高，如生理与病理妊娠、外科手术与创伤后、炎症、肿瘤与肝肾疾病等，D-二聚体阳性率均极高[4，5]。D-二聚体对DVT的敏感性可达到94～99%[6]。目前D-二聚体定量检测的方法主要有酶联免疫吸附法（ELISA）和乳胶增强透射比浊法。ELISA法是目前公认的检测方法，VIDAS试验正是采用了这一原理。我院采用此方法已多年，在临床应用中结果有一定保证，但由于其为手工加样且报告时间长，标本量大时不能保证急诊样品的报告时间。且遇有结果异常增高的标本时无法报告具体数值，只能报告结果为大于10000ug/LFEU。SysmexCA-1500全自动凝血分析仪采用乳胶增强透射比浊法，是根据D-二聚体抗体与血浆待测抗原形成抗原抗体复合物引起的反应体系透光率的变化进行D-二聚体浓度的检测。乳胶增强透射比浊法快速、方便，能够用于临床常规大样本检测，且遇有结果异常增高的标本时可通过仪器自动稀释功能检测出具体数值[7，8]。本研究中INNOVANCE试验所用抗体试剂与抗原的结合位点为8D3，报告单位为FEU；而INNOVANCE试验与VIDAS试验检测结果r=0.93，相关性良好，P=0.624，差别无统计学意义。而且INNOVANCE试验的Cut-off值即550ug/LFEU已通过美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）认证，可用于深静脉血栓的排除[9，10]，可用于临床医用。参考文献：[1]徐颖，钱申.血浆D.二聚体测定在深静脉血栓形成中的意义[J].浙江医学，2013，35（22）：1985-1988.[2]张大志，李世忠.D-二聚体检测与彩色多普勒超声对骨折患者下肢深静脉血栓的诊断价值[J].临床麻醉学杂志，2008，24（2）：138-139.[3]禹华玮，梁冰，王金乐，等.InnovanceD-Dimer实验室检测应用体会[J].国际检验医学杂志，2012，11（33）：2644-2645.[4]门剑龙，任静.D-二聚体临床应用及标准化分析进展[J].中华检验医学杂志，2010，33（8）：793.[5]周立红，刘泽霖.D-二聚体检测临床研究的近况[J].血栓与止血学，2002，8（3）：121.[6]乔林，王长江.D-二聚体对老年人骨科大手术后深静脉血栓的诊断价值[J].医学临床研究，2008，25（2）：332-333.[7]SalvagnoGL，LippiG，MarmatoF，eta1.AnalyticalcomparisonofAxSYM.HemosILDDHSandInnovanceD-DimerimmunoassayswiththeVidasD-Dimer[J].IntJLabHematol，2009，31：475-477.[8]MichielsJJ，GadisseurA，vanderPlankenM，eta1.Differentaccuraciesofrapidenzyme-1inkedimmunosorbent，turbidimetric，andagglutinationD-Dimerassaysforthrombosisexclusion：impactondiagnosticwork-upsofoutpatientswithsuspecteddeepveinthrombosisandpulmonaryembolism[J].SeminThrombHemost，2006，32：678-693.[9]elliogluG，Agcaoglu0，SipersteinA，eta1.SerumD-Dimerasaprognosticmarkerinpatientsundergoingradiofrequencyablationofcolorectallivermetastasis[J].JInvestSurg，2012，25：295-300.[10]KhalafallahA，JarvisC，MorseM，eta1.EvaluationoftheInn