2024年医疗器械临床研究三方合约样本

2024年医疗器械临床研究三方合约样本本合同目录一览第一条：定义与解释1.1甲方：指医疗器械有限公司1.2乙方：指医院1.3丙方：指clinicalresearchorganization1.4临床试验：指按照本合同规定，在乙方进行的甲方医疗器械的临床研究第二条：合同主体资格2.1甲方应具备国家规定的医疗器械生产资质2.2乙方应具备国家规定的医疗机构资质2.3丙方应具备国家规定的临床试验组织资质第三条：临床试验目的与范围3.1临床试验目的：对甲方医疗器械的安全性、有效性进行研究3.2临床试验范围：按照中国药品监督管理局批准的临床试验方案进行第四条：合同期限4.1本合同自双方签订之日起生效，至临床试验结束之日止第五条：甲方义务5.1提供合格的医疗器械产品5.2提供临床试验所需的资料与技术支持5.3按照约定支付临床试验费用第六条：乙方义务6.1提供临床试验所需的场地、设备与人员6.2按照临床试验方案进行研究，保证数据真实、完整、可靠6.3对临床试验中的不良事件进行及时报告第七条：丙方义务7.1负责组织、协调临床试验的实施7.2对临床试验过程进行质量控制7.3对临床试验结果进行统计分析第八条：临床试验费用8.1甲方应按照约定支付临床试验费用，具体费用双方另行协商确定第九条：数据与知识产权9.1临床试验数据归甲方、乙方、丙方共同所有9.2临床试验成果的知识产权归甲方所有第十条：保密义务10.1各方应对临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密予以保密10.2保密期限自本合同签订之日起计算，至临床试验结束之日止第十一条：违约责任11.1各方应严格按照本合同约定履行义务，如一方违约，应承担违约责任第十二条：争议解决12.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决12.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼第十三条：合同的修改与终止13.1本合同的修改、补充必须采用书面形式，经各方协商一致后生效13.2在合同期限内，如因国家政策调整等原因需终止本合同，各方可协商一致后终止合同第十四条：其他约定14.1本合同未尽事宜，可由各方另行签订补充协议14.2本合同一式三份，甲方、乙方、丙方各执一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.4临床试验：指按照本合同规定，在乙方进行的甲方医疗器械的临床研究1.5医疗器械：指甲方生产的医疗器械产品，具体产品名称、型号、规格等见附件一1.6临床试验方案：指本合同附件二中规定的临床试验设计、方法、步骤、要求等详细内容1.7临床试验报告：指临床试验结束后，丙方编写的关于临床试验结果的详细报告第二条：合同主体资格2.1甲方应具备国家规定的医疗器械生产资质，并提供相关资质证书复印件给乙方和丙方2.2乙方应具备国家规定的医疗机构资质，并提供相关资质证书复印件给甲方和丙方2.3丙方应具备国家规定的临床试验组织资质，并提供相关资质证书复印件给甲方和乙方第三条：临床试验目的与范围3.1临床试验目的：对甲方医疗器械的安全性、有效性进行研究，以评估其在临床应用中的表现3.2临床试验范围：按照中国药品监督管理局批准的临床试验方案进行，包括但不限于医疗器械的适应症、禁忌症、使用方法、效果评估等第四条：合同期限4.1本合同自双方签订之日起生效，至临床试验结束之日止4.2临床试验结束是指临床试验方案中规定的试验周期结束，或者由于特殊原因提前终止第五条：甲方义务5.1提供合格的医疗器械产品，并在合同约定的时间内将产品交付给乙方5.2提供临床试验所需的资料与技术支持，包括但不限于产品说明书、技术参数、操作指南等5.3按照约定支付临床试验费用，具体费用见附件三5.4保证医疗器械的产品质量，确保其在临床试验过程中的安全性和有效性第六条：乙方义务6.1提供临床试验所需的场地、设备与人员，确保试验条件符合临床试验方案的要求6.2按照临床试验方案进行研究，保证数据真实、完整、可靠，并对数据的准确性负责6.3对临床试验中的不良事件进行及时报告，并按照要求提交相关资料和记录6.4协助丙方进行临床试验的实施，提供必要的协助和支持第七条：丙方义务7.1负责组织、协调临床试验的实施，确保临床试验的顺利进行7.2对临床试验过程进行质量控制，确保试验结果的准确性和可靠性7.3对临床试验结果进行统计分析，并按照约定时间向甲方和乙方提交临床试验报告7.4协助甲方和乙方解决临床试验过程中出现的问题，提供专业的意见和建议第八条：临床试验费用8.1甲方应按照约定支付临床试验费用，具体费用见附件三8.3甲方应按照丙方的收费标准支付临床试验费用，丙方应提供正规的收费凭证8.4甲方支付临床试验费用后，乙方和丙方应按照约定履行合同义务，确保临床试验的顺利进行第九条：数据与知识产权9.1临床试验数据归甲方、乙方、丙方共同所有，各方应共同维护数据的完整性、真实性和可靠性9.2临床试验成果的知识产权归甲方所有，包括但不限于临床试验报告、学术论文、专利申请等9.3各方应尊重彼此在临床试验过程中所形成的知识产权，未经允许不得使用对方的知识产权第十条：保密义务10.1各方应对临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密予以保密10.2保密期限自本合同签订之日起计算，至临床试验结束之日止10.3保密义务适用于本合同的各方及其员工、顾问、代理人等，无论是否合同期间内第十一条：违约责任11.1各方应严格按照本合同约定履行义务，如一方违约，应承担违约责任11.2违约责任包括但不限于：赔偿因此给对方造成的经济损失、延误临床试验的时间等11.3违约方应承担相应的法律责任，并支付因此给其他方造成的直接经济损失第十二条：争议解决12.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决12.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼12.3在争议解决过程中，各方应继续履行本合同的其他条款，除非有法律判决否则不应影响合同的继续执行第十三条：合同的修改与终止13.1本合同的修改、补充必须采用书面形式，经各方协商一致后生效13.2在合同期限内，如因国家政策调整等原因需终止本合同，各方可协商一致后终止合同13.3合同终止后，各方应按照约定办理相关手续，包括但不限于知识产权的转让、数据的归档等第十四条：其他约定14.1本合同未尽事宜，可由各方另行签订补充协议14.2本合同一式三份，甲方、乙方、丙方各执一份，具有同等法律效力14.3本合同自各方签字盖章之日起生效，至临床试验结束之日止第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医疗器械资质证书附件二：临床试验方案附件三：临床试验费用明细表附件四：数据保护协议附件五：知识产权共享协议附件六：保密协议附件七：争议解决方式附件八：补充协议模板附件一：医疗器械资质证书本附件应包含甲方医疗器械生产资质的相关文件，包括但不限于营业执照、医疗器械生产许可证等。附件二：临床试验方案本附件应详细描述临床试验的目的、方法、步骤、时间表等，以及入组和排除标准。附件三：临床试验费用明细表本附件应详细列出临床试验的所有费用项目，包括费用金额、费用描述等。附件四：数据保护协议本附件应明确各方对临床试验数据的责任、保密义务、数据使用权限等内容。附件五：知识产权共享协议本附件应明确各方在临床试验成果中的知识产权归属、使用权限、商业化权益等。附件六：保密协议本附件应详细描述各方在合同履行过程中的保密义务、保密内容、保密期限等。附件七：争议解决方式本附件应明确双方在发生争议时的解决方式，包括协商、调解、仲裁或诉讼等。附件八：补充协议模板本附件提供了一个补充协议的模板，用于双方在合同履行过程中对未尽事宜进行补充约定。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.甲方未按照约定时间提供医疗器械或提供不符合质量标准的医疗器械。2.乙方未按照约定时间提供试验场地、设备或人员，或提供的试验条件不符合试验方案要求。3.丙方未按照约定时间完成临床试验或未达到约定的临床试验质量标准。4.任何一方未履行保密义务，泄露了他方的商业秘密或技术秘密。5.任何一方未按照约定支付临床试验费用。违约责任认定标准：1.违约方应承担因此给对方造成的直接经济损失的赔偿责任。2.违约方应支付因此给其他方造成的间接经济损失。3.违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。示例说明：若甲方未能在约定时间内提供合格的医疗器械，导致临床试验无法按计划进行，甲方应承担因此给乙方和丙方造成的直接经济损失赔偿责任。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体生理结构或功能进行改变的仪器、设备、材料或其他类似产品。2.临床试验：指在一定的医学条件下，对医疗器械的安全性、有效性进行科学评价的过程。3.医疗器械生产资质：指国家药品监督管理局对医疗器械生产企业进行审查，符合条件的发给的医疗器械生产许可证。4.医疗机构：指依法取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的单位。5