陈凯先：中国生物医药发展和国际投资的最好时机已经来临

第页陈凯先：中国生物医药发展和国际投资的最好时机已经来临不管从政策还是经济层面看，我国生物医药行业正在迎来发展的黄金时期。这是今天在首届中国医药创新与投资大会上，众多中国医药界大咖为与会者传递的最多的信号。上海科学技术协会主席陈凯先也不例外，作为国家新药重大专项技术副总师，他的任务是梳理近年来我国医药工业的发展进程，并带来国家重大科技专项《重大新药创新》实施8年来的进展，以及9个维度的细致评估。贝壳社记者将所有干货整合如下，以飨读者。我国医药工业发展势头迅猛新中国成立以来，特别是改革开放以来，党和政府大力倡导和支持科技创新，我国新药研究和医药产业取得了重大成就，“十一五”以来，在国家重大科技专项《重大新药创新》的组织引领下，我国创新药物研发技术平台体系建设和新药研发实现了前所未有的发展，科技和产业实力进一步增强。2019年到2019年，医药工业和整个工业发展齐头并进的情况下，医药工业总产值的增速明显高于整个工业总产值的平均增幅，到2019年已经到2.45万亿，占比达到4%。另一方面，2019年到2019年期间，医药工业增加值的增幅也连续5年高于全国工业增加值增幅，到2019年，前者占后者的比例达到3%。纵向来看，中国医药增长在全球范围内名列前茅。2019年到2019年间，我国生物医药销售收入复合增长率为16.4%，药品实物产量已经跃居世界第一。而技术含量和价值是下一步需要攻克的领域。从2019年到2019年差不多10年时间里，我国医药市场规模整体呈现稳定快速的态势，近几年增长的速度虽然有所下降，但仍然保持在15%左右。2019年到2019年，我国已经以美国医药市场体量的40%左右，成为全球第二大医药市场，但由于我国人均用药跟发达国家相比还是很低，所以未来的市场发展空间仍然很大。我国在生物医药研发的投入量虽然和发达国家比，还有明显差距，但增速已经遥遥领先于其他国家。陈凯先表示，我国已经成为医药生产大国，但接下来的任务是，“从制造业的大国走向创新的强国”。回首我国创新药物研发的发展历程，大致可以分为4个阶段：1.创新政策萌芽期（2019年以前）。“九五”计划期间，国家出台1035计划，提出创新与创新平台建设。2.创新政策探索期（2019-2019年）。“十五”和“十一五”规划前期，国内创新药物研发从仿制向创新转变，研发型企业出现。例如，药明康德开始在国外承接研发外包业务；而跨国企业也开始在国内成立研发中心。3.政策环境基本形成期（2019-2019年）。“十一五”后期和“十二五”期间，这个阶段获批的新药是建国后50年总和的4.2倍。国家成立了新药重大专项计划，并用“千人计划”等引进先进科技人才。4.政策环境发展完善期（2019年起）。“十三五”规划期间，国内创新药投入成果不断，创新层次提高，创新内涵提升。新药重大专项实施的基本情况新药重大专项目标的核心内容是创新药物的研究开发，和综合创新能力的建设发展。从2019年开始的到现在，专项实施已经有8个多年头，经历了创新转型阶段（2019-2019年），“十二五”期间的快速转型阶段（2019-2019年），和“十三五”阶段的跨越式发展阶段（2019-2020年）。到2019年底，中央财政投入共计136.45亿元，地方、企业和其他投入更是达到200多亿元。重大专项一共立项1595项，支持课题（含子课题）2588项，支持项目品种多为抗肿瘤、抗感染、心脑血管药物，与我国疾病谱相符。项目分类，按支持课题数量由多到少依次是，化学药、生物药、中药和平台和基地。全国前50强的大型医药企业，前15强的药物研发机构，15大园区，新成立的15个产学研联盟和70000多研究人员都加入到了重大专项当中，围绕着新药研发、大药技术改造、技术平台建设、孵化基地建设和关键技术的研究的大方向推动。绩效整体评估从2019年开始，差不多花了8年时间，中央投入100多亿的新药重大专项目前的实施情况如何？如果简单的从产出来看，这期间获得的新药证书有95个品种，其中一类新药证书24个，包括13个化学药1.1类，8个1类生物药，而大头还在132个品种的临床批件中间。通过这样一系列发展，我国的化学创新药跟国际先进水平的差距越来越缩小。例如，国外上个世纪60年代就出现了喹诺酮类的抗感染药物，而我国有第一个安托沙星出现是在2009年，中相差约40年时间；辉瑞第一个非甾体抗炎药（COX2抑制剂）出现是在2019年，到我国已经是2019年；国际上有靶向抗肿瘤药物是在2019，而我国在10年后生产出来。另外，药物的创新体系建设已经初见雏形。出现了一批以北京、上海、天津、四川、江苏等地为代表的综合性大平台，和一批富有特色的单项平台。以企业为核心的创新孵化基地和产学研联盟的建设，以及一些关键技术攻关都取得了显著的成绩。为说明我国药物创新能力的提升，陈凯先给出了一组数据：我国学者在4种主要药物化学杂志发表的论文数量，在1980年到1990年只有3篇，而在2019年到2019年的10年内增加到了1720篇。2019年前，在影响力最大的药物化学杂志JMC上，我国学者发表的论文数及投稿使用率远低于欧美及日本和印度，到2019年，我国论文数已经和德国并列第五，占该刊论文总数的5.43%。整体绩效评估第二点体现在，创新已经成为企业的核心竞争力，以企业为核心的创新体系涌现。而企业布局也在发生改变，一些大型的历史悠久的企业都在增加研发投入。在专项支持下，一些中小型、创新型企业出现，比如深圳维新、贝达药业、信达生物、歌礼、百济神州等。企业承担专项项目从“十一五”的35%增加到“十二五”的70%。陈凯先总认为，这是我国医药产业“从低头仿制向抬头创新转变”的积极信号。第三个评价维度，是以创新为核心的产业发展趋势开始形成，创新能力得到国际认可。·我国生物疫苗研发水平已经在国际前列，化学药的创新研究逐渐能够跟国际同步，中药产业形成了全球化发展的趋势，制剂水平明显提升——20多家企业获得了国外GMP的认证，另有200余家原料药和制剂品种获得了国际的认证。·关键技术如抗体和蛋白药物的制备技术，生物大分子的给药技术、高通量筛选技术，以及药物设计等分子模拟技术，都有很大的提升。·药物创新大平台，包括中科院上海药物所、军科院毒物研究所、医科院药物所等的搭建都得到了支持。·人才引进方面，全国的千人计划有6000多人，其中生物医药领域的“千人计划”占比约四分之一。评估的第四点是规范化、国际化的新药临床前评价体系的不断完善。中科院上海药物所、军科院、医科院等机构在“十一五”期间和“十二五”期间都为企业开展了多项药品研发评价服务，并提供成果转让。例如，中科院上药所在“十二五”期间提供的技术服务合同数有935项，成果转让或服务合同28项，涉及金额超15亿元。在专项带动下显著的变化就是研发的投入持续增强。全国研发投入占总收入的比重最高的三个企业分别是：恒瑞医药（9.57%），海正药业（9.44%）和复星医药（6.6%）。从绝对量上看，虽然跨国药企如阿斯利康等的研发投入比中国药企大得多，前几位占比都高达20%以上，但国内领先的企业已经和国际前10位研发投入占比的水平相当。另一个趋势是中小研发型企业不断的崛起，我国产业创新逐渐国际化。我国已经有一些企业的研发成就、成果、项目在向国际大企业转让。其中，信达生物的转让金额达到了33亿美元，百济神州也达到了2.33亿美元。创新项目和资本融合速度也在加快。例如，2019年10月，和记黄埔医药和百济神州先后向美国证交会提供了IPO申请，并计划募集1亿美元资金，登陆美国纳斯达克市场；今年10月，贝达药业的IPO申请获得证监会核准，计划募集资金8.48亿元。本土创新药物的研发，和创新能力的发展带来的一系列结果就是，临床需求的满足、空白的填补、垄断的打破、和医疗费用的降低。一个典型例子就是，凯美纳是中国自主研制的第一个靶向肿瘤药物，它的疗效与易瑞沙和特罗凯相当。而它的出现则成为本次卫计委价格谈判中迫使外企降价的关键因素之一。另外，全球首个口服治疗外周T细胞淋巴瘤药物西达本胺和Sabin株脊髓灰质炎的灭活疫苗等，都填补了临床上的空白和迫切需求。最后一个评估维度是仿制药能力迅速提升，质量开始跟国际接轨。我国已经有相当一批产品包括制剂在国外注册上市，对陈凯先来说，这是“仿制药的水平和质量还有提升空间”的表现。新药重大专项评估总结专项支持获批上市的1类创新药物数量是专项实施前的4.2倍。专项实施以来，医药工业规模效益稳步增长，2019年到2019年医药工业主营业务利润平均增长率比全国工业利润评价增长率高约9倍，医药行业以创新驱动为整体盈利能力的持续攀升形成了，创新产业化和国际化并进的良好局面。到2019年底，专项支持近年投产上市有18个1类创新药物，在未进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，个别的产品仅在少部分省市参与药品招标的情况下