细菌内毒素检查的验证技术学习培训课件

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细菌内毒素检查的验证细菌内毒素检查的验证实验室的验证试剂验证供试品验证干热除热原验证定量检测设备的验证231、

实验室验证1.1目的：验证实验室的条件以及实验员的实验

技能是否满足BET实验的要求。1.2验证项目及标准

凝胶法：鲎试剂标示灵敏度的复核试验。复

核结果应在标示灵敏度50~200%

范围内。

定量法：标准曲线的可靠性试验。相关系数

|γ|≥0.980，但回归方式必须是直接

回归，不能使用平均回归。2、

试剂验证2.1目的：验证实验所使用的每一批号试剂（TAL、

CSE、BET水）是否满足BET实验的要求。2.2验证项目及标准

凝胶法：鲎试剂标示灵敏度的复核实验，复核

结果应在标示灵敏度的50~200%范围

内。

定量法：标准曲线的验证实验。相关系数

|γ|≥0.980，可以平均或直接回归。453、

供试品验证3.1目的：验证供试品在实验条件下对BET是否存在干扰。所谓“在实验条件下”是指实验时供试品的状况（浓度、pH值等）对实验所使用的具体厂家的试剂的相容性。3.2验证项目及标准

凝胶法：供试品干扰试验，结果无干扰

定量法：供试品干扰试验。相关系数

|γ|≥0.980，回收率在50~200%3.3验证方法

（1）验证前一般进行初筛试验，取一批样品挑选出合适的验证浓度、方法；（2）取三批样品进行干扰验证试验；（3）可能的话，设置一个安全系数。673、

供试品验证（续）3.3验证失败的处理

1）分析失败的原因

2）消除干扰因素

3）重做验证实验4、干热除热原验证4.1目的：证明干热除热原过程的有效性。4.2验证项目及标准

一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。4.3方法（见内毒素指示剂使用方法）85、定量检测设备的验证GMP要求用于检验的设备要定期进行校验；定量检测设备的验证主要包括安装确认、运行确认和性能确认。1、安装确认（IQ）

包括计算机、软件、打印机等的安装确认，使用手册、软件版本、设备序列号等的确认。92、运行确认（OQ）

包括软件运行密码的安全性确认，

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