标准解读

《YY/T 1933-2024 磁共振造影注射装置专用技术规范》是针对磁共振成像（MRI）过程中使用的造影剂注射装置制定的一套专业标准。该标准详细规定了这类装置在设计、生产、性能指标、安全要求以及测试方法等方面的具体要求，旨在确保设备的安全性、有效性和兼容性，提升医疗影像检查的质量与患者安全。以下是该标准的关键内容概述：

  1. 范围：明确了标准适用的磁共振造影注射装置类型，包括但不限于手动、电动或自动控制的注射系统，这些系统用于在MRI环境下向患者体内注入对比剂，以增强图像对比度。

  2. 术语和定义：对相关专业术语进行界定，如“磁兼容性”、“注射速率”、“最大注射压力”等，为后续标准条款的理解提供基础。

  3. 基本要求：规定了装置的基本构造、材料选择需满足的条件，特别是强调材料需具有良好的非磁性及生物相容性，以避免干扰MRI扫描并保证患者安全。

  4. 性能要求：

    • 精确控制：要求装置能准确控制注射量、注射速率和时间，确保造影剂的精准给药。
    • 安全功能：必须配备过压保护、漏液检测、紧急停止等安全机制，以防注射过程中发生意外。
    • 磁兼容性：确保装置在强磁场环境中不会影响MRI图像质量，也不会被磁场损坏。

  5. 测试方法：详细描述了如何对装置进行各项性能和安全指标的测试，包括电气安全测试、机械强度测试、磁兼容性评估等，以验证是否符合标准要求。

  6. 标签标识与使用说明：要求产品应有清晰的标识信息，包括制造商信息、型号规格、生产日期、有效期及使用说明书等，确保用户能够正确理解和操作设备。

  7. 维护与保养：提供了设备维护保养的基本指导原则，确保装置长期稳定运行，延长使用寿命。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-07-08 颁布
  • 2025-07-20 实施
©正版授权
YY/T 1933-2024磁共振造影注射装置专用技术规范_第1页
YY/T 1933-2024磁共振造影注射装置专用技术规范_第2页
YY/T 1933-2024磁共振造影注射装置专用技术规范_第3页
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文档简介

ICS1104050

CCSC.39.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1933—2024

磁共振造影注射装置专用技术规范

ParticularspecificationforMRinjector

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1933—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成和分类

4………………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………5

参考文献

……………………12

Ⅰ

YY/T1933—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位江苏省医疗器械检验所上海市医疗器械检验研究院南京巨鲨显示科技有限公

:、、

司辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心拜耳医药保健有限公司

、、、、

四川大学华西医院重庆医科大学附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院江苏省人民医院

、、、。

本文件主要起草人刘明媛刘茹董贇汪剑光金玉博王晶鲁宗晋李真林吕发金汪启东

:、、、、、、、、、、

李大鹏

。

Ⅲ

YY/T1933—2024

磁共振造影注射装置专用技术规范

1范围

本文件规定了磁共振造影注射装置以下简称注射装置的要求描述了相应的试验方法

(MR)(),。

本文件适用于注射装置

。

本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用

GB9706.2242-24:

要求

医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

YY/T0482

造影注射装置专用技术条件

YY/T0935CT

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.224、YY/T0935、YY/T0482。

31

.

MR造影注射装置MRinjector

在磁共振造影的诊断中为获得所需要的医学影像配合磁共振设备按照设定的注射速率和注射

,,,

剂量将造影剂注入人体的装置

。

32

.

注射头injectorhead

注射推动机构及安装配套针筒的接口部件

。

来源

[:YY/T0935—2014,3.3]

33

.

注射速率flowrate

单位时间内注射造影剂的剂量

。

注单位毫升每秒

:(mL/s)。

来源

[:YY/T0935—2014,3.4]

34

.

最大注射压力maximuminjectionpressure

注射装置注射时压力能够达到的最大值

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