验光配镜质量技术服务规范第2部分角膜接触镜

1服务规范、验光服务、定配服务、产品质量要求、售后服务及验配流程。本标准仅适用于从事软性角膜接触镜及护理液的验配服务企业，不适用于框架眼镜及硬性角膜接触镜的验配业务。3术语与定义下列术语和定义适用于本标准。23.1验光optometry使用验光设备等计量检测仪器对眼睛的屈光状态进行测量、定性定量分析并出具验光处方单的活动，在医学上称为屈光检测（refractiontest）。注：“屈光状态”包括屈光不正（近视、远视和散光）、弱视和眼位情况等状态。3.2客观验光objectiveoptometry利用电脑验光仪或检影镜等验光设备对被测眼的屈光状态进行电脑验光或静态视网膜检影验光的方式为客观验光。3.3主观验光subjectiveoptometry应用综合验光仪进行综合验光或应用试镜架和试镜片进行插片验光的方法为主观验光。3.4检影验光retinnoscopyoptometry利用视网膜检影镜观察视网膜反射光的特点，借助检影镜，将光线射入被检眼内，根据摆动检影镜来观察光影在眼内移动情况，对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。3.5综合验光仪integratedoptometryinstrument基本部分（含验光头、视力表和升降工作台）和电脑验光仪利用裂隙灯显微镜或数码裂隙灯显微镜进行屈光单元、角膜、房水、结膜、晶状体、巩膜、虹膜、玻璃体等对屈光矫正有影响的眼前节病变进行检查。眼底照相机检查ophthalmicfundus使用眼底照相机对视网膜、视神经、黄斑及视网膜中央动静脉进行对屈光矫正效果有影响的病变进行检3.8角膜地形图检测pentacam使用角膜地形图仪对角膜进行形态、角膜前后表面的地形图判断被检测者角膜的曲率、散光的类型、发现影响屈光不正矫正效果的乱散光或圆锥角膜。3.9眼压计检测togglenavigation使用眼压计检测被测者的眼压状况是否正常，判定是否因眼压过高引起的视神经损害、视野缺损等原因造成的被检测者视力下降因素。3.10验光处方optometryprescriptions3专业人员（验光员）为配镜者开具的、具备验光和矫正视力处3.11屈光不正refractiveerror眼调节静止时，来自远处的平行光经过眼睛角膜和晶状体折射后，不能准确聚焦在眼底视网膜黄斑中心凹上（形成焦点称为屈光不正。包括近视，远视，散光。注：屈光：是指当光从一种介质进入另一种不同折射率的介质时，光线将在界面发生偏折现象，该现象在视光学中称为屈光。在验光中，用屈光度、棱镜度来表示眼球的屈光状态。3.12瞳距interpupillarydistance两眼平视正前方无穷远处的目标时，两瞳孔几何中心的距离。3.13远视力distantvision看5m处所能达到的视力。3.14近视力nearvision看30cm处所能达到的视力。3.15亮度luminance表示发光面发光强弱的物理量，单位为cd/m2{坎[德拉]每平方米}。3.16雾视scieropia3.17结点nodalpoint眼球屈光系统的光心，在眼球光轴上角膜顶点后约7mm,光线通过结点时方向不变。3.18投影偏角projectionangle投影仪的投影方向与屏幕平面所成的垂直角度和水平角度的叠加。3.19软性角膜接触镜Softcontactlens根据人眼角膜的形态制成的，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容、治疗目的的镜片。也称为隐形眼镜（CL）4.基本要求4.1资质要求开展软性角膜接触镜验配业务的企业，除取得企业营业执照外，应同时取得市场监管部门核准颁发的4《医疗器械经营企业许可证》和当地卫生行政部门核发的《卫生许可证》方可开展验光配镜工作。4.2人员要求4.2.1开展软性角膜接触镜验配业务的企业应至少配备1名具有中级验光员以上（含中级）职称的技师。从事验光工作的人员一般应具备大专或以上眼视光专业学历毕业证书，或掌握相应的视光学基础理论知识和符合工作岗位要求的专业技能，熟悉国家和行业相关技术标准；且经相关职业技能部门或经自治区级眼镜行业协会（以下统称为本行业）培训合格，经本行业考核注册认证取得验光处方权后的验光员资质证书，具备独立操作验光仪技能，方可开展验光检查工作。4.2.2验光员的资质证书应明示于店内，以便于顾客易于确认其资格能力。4.3环境设施4.3.1验配区（室）4.3.1.1验配场地应建立相对独立区域且面积不得小于6m2，空间应满足长度3m，宽度2m;验光视距之间不摆设与验光无关的其他设施设备。并设有接待室、检查室、验光室和配戴室等，有良好的环境及卫生条件。4.3.1.2应建有进行检影验光和裂隙灯检查功能的单独暗室或相对独立暗室。4.3.1.3验光区应配有流动水洗手设备。4.3.2视距（视力表放置距离）使用符合GB11533要求的标准对数视力表，视力表的位置要求如下：4.3.2.1.远视力表应置于被检眼（结点）前方5m（即远视力表标准距离）处；或2.5m处，需在该距离加装一面垂直的反光镜，以确保经反射后的总距离为5m。4.3.2.2.近视力表应置于被检眼（结点）前方30cm（即近视力表标准距离）处。4.3.2.3.使用投影仪视力表验光，被检者的视距应与投影距离一致。4.3.3视高（视力表放置高度）4.3.3.1验光时，被检眼的高度应与远视力表中5.0行视标等高，或与投影视力表的中间行视标等高。4.3.3.2近视力表的视标平面应与被检眼视线相垂直。4.3.4验光区的光环境4.3.4.1验光区宜使用平面光源，白光，视力表的表面照度或亮度应均匀柔和、恒定无闪烁、无反光、不眩目，光强适中，避免阳光、光线昏暗或强光直射。4.3.4.2视力表照明应采用人工照明，如用直接照明法，照度应为200lx～400lx；如用后照明法（视力表灯箱或屏幕显示5则视力表白底的亮度应不低于200cd/m2。4.3.4.3使用投影仪时，投影屏幕处的平均照度应在（200～700）lx之间。4.3.4.4使用检影验光的验光区应具有暗室功能，检影时的光照度不大于10lx。注1：为保证验光区的照度均匀性，平均照度以60lx为宜，照度应在双眼视平面上测得。注2：验光区内最大照度应不大于视力表表面照度的50%。4.4验配设备4.4.1开展软性角膜接触镜验配业务应至少配备（但不限于）下列设备。表1验配设备一览表1JJG10972JJG8923456789注：1、如电脑验光仪含有角膜曲率半径测量功能，可不配2、除上述设备外还应有紫外杀菌灯、隐形眼镜表面检测显微镜、医用托盘托等并结合荧光素检测、泪液分4.4.2设备要求上述列举的验光检查设备等计量检测仪器应符合国家相关计量检定规程、国家产品标准要求，验光设备的性能、准确度等级和数量配备应满足相对应级别眼镜店的验光工作需求，并经计量检定合格后使用，并建立设备合格证、说明书、年度检测报告档案管理。64.5产品及护理产品4.5.1软性角膜接触镜产品应符合GB11417.3规定并具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械4.5.2软性角膜接触镜护理液应符合GB19192的规定。软性角膜接触镜其他护理产品应符合YY0719.2的规定。5.验配流程5.1问诊与眼部检查5.1.1问诊5.1.1．1佩戴者基本信息详细了解并准确记录佩戴者的姓名、性别、年龄、职业、工作环境、联系方式等基本信息5.1.1.2佩戴者的健康状况询问了解佩戴者是否患过眼病，有无出现过眼疼、流泪、怕光、眼痒等现象，是否有过敏、全身性慢性疾病，初步排查不适合配戴软性角膜接触镜的配镜者。不适合配戴接触镜的情况有：眼病患者、全身性疾病、环境因素、个人因素等。5.1.1.3了解配镜者的配镜目的（用途）不同的配镜目的，选戴的镜片会有所不同。适合配戴接触镜的情况，包括矫正视力（用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视美容方面，职业方面。5.1.1.4了解戴镜史了解配镜者以前是否戴过框架眼镜、隐形眼镜，还是从未戴过任何眼镜。5.1.1.5了解配镜者工作、生活环境及灰尘大小、有无酸碱物质的化学蒸汽等。5.1.2眼部检查5.1.2.1.眼前段健康检查5.1.2.1.1眼部常规检查，包括眼睑检查，观察眼睑的松紧度，睑缘是否正常，有无内翻、倒睫及畸5.1.2.1.2泪器的一般检查，观察上下泪睑的位置是否正常，挤压泪囊区有无分泌物溢出，排除慢性泪囊炎及泪道阻塞。5.1.2.1.3眼表检查，包括结膜和角膜的一般检查。球结膜周边、角膜綠部是否有充血及炎症表现，有无睑裂斑及翼状胬肉等判定是否适合配戴角膜接触镜。5.1.2.1.4角膜的一般检查可采用裂隙灯显微镜检查角膜是否透明、血管等组织，正常角膜应呈球面、表面光滑平坦。5.1.2.1.5前方检查：前方深度用集合光线由正前方观察，一般为2.5—3.0mm,用裂隙灯观察房水有无混浊。75.1.2.1.6虹膜检查：观察虹膜的色泽、纹理，若有虹膜纹理不清。颜色变应及时就医，不宜配戴隐形眼镜。5.1.2.1.7瞳孔检查：观察瞳孔的大小、形状、位置，并进行双眼对照及光反射等检查。5.1.2.1.8晶状体检查：晶状体的位置、透明度。5.1.2.2.眼后段健康检查5.1.2.2.1玻璃体检查，检查玻璃体有无浑浊或情况如何。5.1.2.2.2眼底检查，主要观察视乳头的大小、颜色、杯盘比值，观察视网膜中央动脉、静脉及其分支的行程、大小比例等。观察黄斑区有无水肿、渗出物、出血或色素改变等。观察视网膜有无脱离，有无渗出及出血、变性。5.1.2.2.3眼压检查，眼压不正常配戴角膜接触镜易引起角膜损伤。5.1.2.2.4泪液检查，判定有无干眼症状。5.2.软性角膜接触镜验配5.2.1常规验光通过电脑验光或检影验光，并结合主观验光试镜，确认屈光状态，经计算得出软性角膜接触镜光度。方法如下：5.2.1.1屈光状态是单纯球镜，可直接通过验光时测出的眼睛光度换算得出软性角膜接触镜光度，软性角膜接触镜光度换算可参考附录A。示例：验光时得眼睛的度数为-4.00D，参考附录A.1，得出软性角膜接触镜光度为-3.75D。5.2.1.2屈光状态除球镜外同时具有散光，则散光应根据验光和角膜曲率计的结果分析得出。a）总散光=角膜性散光+眼内散光；b）角膜性散光：通过角膜曲率计测出；大多为顺规散光。c）眼内散光：通过验光的结果得出。由晶状体等因素导致的散光，大多为逆规散光。注：当散光主要为角膜性散光，并且近视度数：散光度数≥3：1，顺规散光≤-1.50D，逆规散光≤-0.75D时，可配球面软镜。5.2.2眼部参数测量角膜接触镜配戴前的眼部参数测量主要目的是为了选择合适的试戴片提供参考。主要包括以下。5.2.2.1角膜曲率检查用角膜曲率仪测出角膜前表面中间3mm平子午线和陡子午线的曲率值，作为选择隐形眼镜基弧的参考。通过电脑验光仪的曲率检查结果，确认角膜曲率，选择适合的镜片曲率。方法如下：角膜接触镜的基弧应比配镜者角膜曲率平均值稍平坦5%~10%。5.2.2.2角膜地形图使用角膜地形图对角膜整体形态进行精密分析，判定角膜屈光力有无异常陡峭、低平以及不规则改变。a）角膜直径测量8角膜直径测量为选择软性角膜接触镜的镜片直径提供参考，包括对水平和垂直子午线的测量。b）瞳孔直径测量瞳孔直径测量为选择软性角膜接触镜后表面光学区直径提供参考。5.2.3诊断性试戴将选择好的软性角膜接触镜进行试戴，包括：5.2.3.1戴镜评估戴镜评估效果应符合以下要求：a)轻压下睑做上推，镜片可上移；b)瞬目后镜片能迅速回到中心位置；c)镜片应随眼球上下或水平转动而转动，滞后范围为0.1～0.5mm；d)配镜者无疲劳或其它不适症状。注：未能达到戴镜评估要求，则应更换其它品牌产品并重新评估，若由于患者自身未能达到戴镜评估要求，应征询患者意见。评估完成后应为配镜者填写“软性角膜接触镜验配资料”记录验配信息。5.2.3.2其他指导应为配镜者提供以下相关指导和服务：a)注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作；b)软性角膜接触镜护理液和其他护理产品的使用说明；c)出现副作用和紧急情况的处理。6.复查6.1复查问诊根据“软性角膜接触镜验配资料”，应进行以下复查问诊项目并记录：a)戴镜时间与习惯；b)戴镜时是否有不适感；c)镜片和双联盒清洁情况。注：戴镜时间指配镜者每天或每周的戴镜时间。6.2复查检查项目复查检查项目应包括：视力、镜片移动度、镜片中心定位、舒适度、眼表健康。6.3复查频率随访复查的频率应为验配后前6个月以内至少4次（戴镜后一天，一周，一个月，三个月6个月之后定期复查。7其他条件要求7.1服务环境97.1.1店内整体设计合理，在适当位置设置服务台并标志明显。提供咨询服务。7.1.2店内醒目位置公示服务项目、内容及相关营业执照和人员资质及设备检定证书等。7.1.3保持店容店貌整洁，店堂灯光明亮，商品陈列分类摆放有序，便于顾客挑选。7.1.4店面广告牌、店招牌等装置悬挂位置符合有关要求，商品广告内容真实、健康，符合《中华人民共和国广告法》等法律法规要求。7.1.5营业环境符合卫生标准，“门前三包”责任区有专人负责，营业场所保持卫生清洁，店内安全通道不得堆放货物、杂物，保持畅通。7.1.6营业场所温度、湿度、通风符合国家卫生标准；环境空气质量应符合GB3095中环境空气功能区二类标准要求；环境噪声应符合GB3096中二类声环境功能区环境噪声限值要求。7.1.7有条件的应为顾客提供休息椅、饮水机、洗手干手等服务设施。店内不兼营其它与验配眼镜无关的业务。7.2商品管理7.2.1店堂柜台内陈列商品应有商品的标志、标识及商品条形码，销售的商品明码标价。a)产品名称、型号；b)批号或生产日期；c)失效期或生产日期；d）制造商名称、地址、及产地；e）标准号、注册证号；7.2.2商品标识使用符合《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规的规定。7.2.3使用的计量器具由具有国家计量行政部门制造、修理许可证单位生产的产品，并定期进行检定。7.2.4存放软性角膜接触镜的仓库应整洁，防止潮湿，并配有消防安全设施。7.3服务管理7.3.1眼镜店负责人应采取多种形式对员工进行职业道德、服务质量规范、岗位服务技能等有关的定向培训。7.3.2营业人员应掌握与验配眼镜及视光学有关的基本知识，上岗前均应接受岗前专业培训；熟悉业务环节、程序和规范，熟知所经营商品的品种、性能、价格、使用方法等，据实、正确地向顾客介绍商品。7.3.3营业人员应遵守国家法律、法规和眼镜行业自律公约，保护消费者合法权益。7.3.4营业人员应着装整洁，仪表端庄，热情主动，礼貌待人；应能使用普通话，表达准确流畅，语言文明，言辞简洁、清晰，通俗易懂。7.3.5营业人员熟练、正确使用本岗位的设备和相应的设施。8.质量管理经营软性角膜接触镜的企业应建立完善的质量管理体系，作为验光、配镜和售后服务质量的基础和保证。所建立的质量管理体系应与所经营的项目及其规模相适应，鼓励在满足以下要求条款的基础上采用更高标准的质量保证模式。8.1质量管理体系执行GB/T19001-2008/XG1-2011《质量管理体系要求》国家标准第1号修改单，并建立适合本经营范围开展验光配镜业务的质量管理体系。8.1.1质量体系文件应建立健全与本经营范围相适应的质量手册、程序文件和作业指导书（或操作规程）等质量体系管理文件。8.1.2质量体系要素质量体系应包括质量管理职责、生产资源供应、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理与文明安全服务等内容。8.2质量管理制度经营企业应建立建全以下（但不限于）规章制度。8.2.1应执行眼镜质量国家标准的制度；8.2.2产品质量保障及不合格品的处理制度；8.2.3仪器设备管理及计量保证制度；8.2.4成品、护理液的采购验收制度；8.2.5环境条件保证制度；8.2.6消费者档案管理制度；8.2.7服务承诺制度；8.2.8对管理制度落实执行情况的检查制度；8.2.9人员培训制度；8.2.10顾客申诉或投诉记录及处理；8.3质量管理职责经营企业应建立建全以下（但不限于）各级人员岗位责任制。8.3.1企业法人岗位责任制8.2.2眼镜店经理（店长）岗位责任制8.2.3各类人员（验光员、配镜员、销售员）岗位责任制。9.售后服务及申诉、投诉处理眼镜店应承诺对本店所销售商品实行“三包”服务，建立验光、配镜售后服务跟踪回访、顾客满意与处理申诉或投诉的用户登记制度，严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》和《内蒙古自治区眼镜行业协会文明服务公约》等法律法规要求，自觉履行行业服务公约，接受顾客和社会监督，维护行业形象和信誉，促进验配眼镜产品质量不断改进与技术服务水平提高。9.1售后服务软性角膜接触镜售后服务应遵照本规范“6复查”相关条款和内容，主动与配镜者通过多种方式（如电话了解沟通、到店现场复查等）了解其佩戴基本情况。9.2顾客申诉或投诉