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文档简介

临床试验室检测质控管理制度第一章总则第一条为了规范医院临床试验室检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性，提高医院的服务质量，本规章制度订立。第二条本制度适用于医院内全部临床试验室检测工作。第三条临床试验室检测工作应遵从科学、严谨、规范、公正的原则。第二章质掌控度第四条临床试验室检测质控是保证检验结果可靠性的紧要环节，包含内部质控和外部质控。1.内部质控1.1试验室负责人应组织开展内部质控活动，确保检验仪器设备和试剂的质量可靠。1.2内部质控包含日常质量掌控和定期质量掌控。1.3日常质量掌控包含每日标准品检测、质检标本复核等活动，试验室人员应依照规定操作程序进行检测，记录和处理结果。1.4定期质量掌控包含定期进行仪器性能验证和校准，确保仪器设备的准确性和稳定性。2.外部质控2.1试验室负责人应保证参加外部质控活动，提高试验室检验结果的准确性和可比性。2.2外部质控包含参加国家、行业和地区组织的质控活动，及时反馈和矫正试验室的错误结果。2.3外部质控结果应及时记录并进行分析，发现问题应及时采取矫正措施。第五条试验室负责人应订立质控计划和质控指标，并定期评估和修订。1.质控计划包含内部质控和外部质控的具体活动布置。2.质控指标依据国家、行业和地区相关标准订立，确保试验室检验结果的可靠性和准确性。3.质控计划和质控指标应经过试验室负责人审核、批准后方可施行。第六条试验室负责人应建立质控记录和档案，并保管肯定时间。1.质控记录应包含内部质控和外部质控的检测结果、评价和反馈信息。2.质控档案应包含质控计划、质控指标、质控记录等相关文件，确保质控过程的可追溯性。第七条试验室负责人应订立质控培训计划，加强试验室人员的质控知识和技能培训。1.质控培训计划应包含内部培训和外部培训。2.内部培训可通过组织质控知识讲座、技能操作培训等方式进行。3.外部培训可通过参加质控相关会议、学术沟通等方式进行。第三章质控管理第八条试验室负责人应建立质控管理体系，确保质控措施的有效实施。1.质控管理体系应包含质控组织机构、责任分工、工作流程等内容。2.质控管理体系的建立和运行应符合国家、行业和地区相关规定。第九条试验室负责人应建立质控风险评估机制，及时识别和评估质控风险。1.质控风险评估应包含试验室设备、试剂、人员、环境等方面的风险。2.质控风险评估结果应作为改进质控措施的依据。第十条试验室负责人应建立质控改进机制，连续改进质控工作。1.质控改进机制包含连续监测质控措施的实施效果，及时发现和矫正问题。2.质控改进机制应定期组织评估和审查，确保质控工作的不绝完善。第十一条试验室负责人应建立质控投诉处理机制，及时处理质控投诉和纠纷。1.质控投诉处理机制应包含投诉受理、调审核实、处理决议和结果通知等流程。2.质控投诉处理机制应公开透亮，加强与患者的沟通和解释。第四章法律责任第十二条对于有意或重点过失导致的临床试验室检测质控问题，将予以相应的纪律处分和法律追究。第十三条对于违反本规章制度和相关法律法

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