（3份）药品经营质量管理规范考核题答案

（3份）药品经营质量管理规范考核题答案

目录

2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案............................

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷及答案.................................74

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案.....................................59

药品经营质■管理规范与GSP培训试题及答

案

一、单择题

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）

A:药品生产企业

B:药品批发企业

C:药品使用单位

D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

的是（A）

A:企业主要负责人

B:企业领导班子

C:企业质量管理机构

D:企业的质量领导组织

3.GSP要求企业负责人中应有（B）

A:大专以上学历的专业技术人员

B：具有药学专业技术职称人员

C:本科以上学历的专业技术人员

D:主管药师以上药学技术人员

4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）

A:药品批发经营企业

B:具有合法资格的单位

C:药品零售经营企业

D:需要使用药品的个人

E：药品使用单位

5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货

C:严格按照物价部门批准的价格销售

D:严格按照国家有关规定执行

6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组

A:主要负责人

B:质量管理机构负责人

C:执业药师

D:具有药师以上技术职称的专业技术人员

7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）

A:1500m

B:1000m

C:500m

D:150m

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书

的是（D）

A:西药品种

B:针剂品种

C:化学药品

D:首营品种

9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）

A:企业员工总人数

B:企业经营场地及仓库用房总面

C:年利税总额

D:年药品销售总额

10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A:业务进货部门

B:质量管理部门

C:财务部门

D:企业经理办公室

11.药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）

A1992年7月1日

B1992年10月1日

C2000年3月17日

D2000年4月30日

E2000年7月1日

12.GSP实施细则的实施日期是：（E）

A2000年7月1日

B2000年10月1日

C2000年11月16日

D2001年1月1日

E2001年7月1日

13.药品批发经营企业应将药品销售给：（B）

A需要使用药品的个人

B药品批发经营企业

C药品零售经营企业

D药品使用单位E具有合法资格的单位

14.药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、

放射类药品）应（A）

A严格按照购销合同签订的数量发货

B严格按照购销合同注明的质量条款发货

C严格按照物价部门批准的价格进行销售

D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关

规定执行

15.GSP实施细则适用于：（D）

A药品生产企业

B药品批发经营企业

C药品使用单位

D药品零售经营企业

E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

16.药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品

经营活动。（C）

A先进科学

B先进高效

C依法批准

D经济合理

E切实可行

7.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。

（E）

A主要负责人

B质量管理机构负责人

C执业药师

D主管药师

E具有药师以上技术职称的专业技术人员

8.以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制

定的管理制度是：（E）

A有关业务和管理岗位的质量责任

B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定

C有关记录和凭证的管理

D药品销售及处方管理的规定

E拆零药品的管理规定

9.购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。（D）

A质量管理

B采购计划

C计划审批

D合同签审

E合同管理

10.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包

装及的检查。

A规格

B标识

C数量

D批号

E质量（D）

21.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）

共同完成

A:业务部门

B:质量领导组

C:质量管理部门

D:后勤部

22.下列选项中哪个表示非处方药的为（C）

A、Rx

B、APC

C、OTC

D、EXP

23.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）

A、白色

B、红色

C、黑色

D、绿色

24.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表

示方法正确的为（D）

A有效期至2006年4月

B有效期至2006-4

C有效期至2006/4

D有效期至2006,4

25.“乙醇”为药品名称的（B）

A、俗名

B、化学名

C、商品名

D、曾用名

26.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组

数字或英

文字母加数字表示的为（B）

A生产日期

B批号

C有效期

D失效期

27.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）

A0~30℃

B2~10℃

C0-20℃

D2~8℃

28.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应

明确（D）

A运输要求

B验收方式

C储存要求

D质量条款

29.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）

A45-60%

B45-50%

C40-60%

D45〜75%

30.非处方药分为（C）

A第二、第二类

BI、II、In三类

C甲、乙两类

DA、B两类

31.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为

（C）

A红色

B蓝色

C黄色

D绿色

32.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至

少为（C）

A20平方米

B30平方米

C40平方米

D50平方米

33.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的

措施为（D）

A没收

B销毁

C停止销售

D查封

34.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应

是报告该

药品引起的(B)

A一般不良反应

B罕见的不良反应

C所有不良反应

D可疑不良反应

35.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为

(B)

A负责经营的副经理

B负责质量的副经理

C总工程师

D经理

36.首营品种不包括(C)

A新产品

B新规格

C新批号

D新包装

37.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少

于（B）

A一年

B二年

C三年

D四年

38.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）

A假药

B劣药

C不合格药品

D合格药品

39.经营处方药的企业必须持有（D）

A药品生产许可证

B药品批准证明文件

C卫生许可证

D药品经营许可证

40.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知

书中无须载明检验结果的情况为（A）

A走私的药品

B含量不符合规定的药品

C被污染的药品

D变质的药品

E以非药品冒充的药品

41.《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）

A、退回仓库

B、由车间质检员保存

C、由车间主任保存

D、由领取人保存

E、指定专人及时销毁，做好记录

42.根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（B）

A、西药复方制剂

B、天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的

药品

C、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品

D、国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其

制剂

E、中西药复方制剂

43.药品广告中可以使用的广告语是（D）

A、安全无副作用

B、国家级新药

C、无效退款

D、按医生处方购买和使用

E、最先进制法

44.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒

性药品

的标签应(C)

A、白底绿字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底红字

E、白底蓝字

45.不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定

的是(B)

A、凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资

格的国内经济组织

B、允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业

C、必须配备执业药师

D、有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责

任单位和地区供应药品的能力

E、有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源

等

46.《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是(E)

A、《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、

《营业执照》

B、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、

《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格

证》、《营业执照》

D、药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》

E、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、

《制剂许可证》47.《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计

量检定工作应当遵循的原（E）

A、在行政区划范围内，经济合理，就地就近

B、在部门管辖的范围内，经济合理,就地就近

C、不受行政区划的限制，经济合理,就地就近

D、不受部门管辖的限制，经济合理,就地就近

E、不受行政区划和部门管辖的限制,经济合理，就地就近

48.列入医药商业专项管理的是（A）。

A、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品

B、治疗艾滋病的专用药品

C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品

D、计划生育药品

E、为治疗某些特殊疾病而进口的药品

49.我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A、应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C、临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D、临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E、临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

50.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经

审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

（C）A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

51.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的

企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药

品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

52.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有

国务院药品监督管理

A、《进口准许证》

B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》

D、《进口许可证》

53.药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

54.处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的

医学、药学专业刊物

55.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督

检查时，必须出示（D）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信

C、检查人员工作证

D、证明文件

56.负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

57.负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

58.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变

化时，组织开展(C)。

A质量管理制度考核

B培训|

C内审

D库存盘点

59.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中

的(B)进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件

60.哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核

(B)

A综合办公室

B质量管理部门

C业务部门

D储运部门

61.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称

B中药专业专科以上学历

C中药专业中专以上学历

D高中以上学历

62.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化

学等相关专业(C)以上学历。

A专科

B本科

C中专

D研究生

63.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作

场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。

A验收养护室

B检验室

C分装室

D中药样品室

64.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求,

并对照随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同

B采购记录

C质量保证协议

D增值税专用发票

65.随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的

通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、

发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章

B财务专用章

C发票专用章

D药品出库专用章

66.同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企

业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,

可不打开最小包装。

A1

B2

C3

D5

67.新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%~75%

B35%〜75%

C55%〜75%

D45%〜85%

68.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不

小于(A)

A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

69.药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同

行单(票)。A质量合格

B出库复核

C药品出库

D发票

70.企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3

B5

C8

D10

71.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得

随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D),应当注

明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人签名

D审核人签名

72.冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。

A阴凉库

B冷库

C冷藏箱

D冰箱

73.《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）

A、退回仓库

B、由车间质检员保存

C、由车间主任保存

D、由领取人保存

E、指定专人及时销毁，做好记录

74.根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（B）

A、西药复方制剂

B、天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的

药品

C、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品

D、国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其

制剂

E、中西药复方制剂

75.药品广告中可以使用的广告语是（D）

A、安全无副作用

B、国家级新药

C、无效退款

D、按医生处方购买和使用

E、最先进制法

76.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒

性药品

的标签应（C）

A、白底绿字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底红字

E、白底蓝字

77.不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定

的是（B）A、凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法

人资格的国内经济组织

B、允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业

C、必须配备执业药师

D、有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责

任单位和地区供应药品的能力

E、有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源

等

78.《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是（E）

A、《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、

《营业执照》

B、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、

《营业执照》

C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营

业执照》

D、药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》

E、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、

《制剂许可证》79.《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计

量检定工作应当遵循的原（E）

A、在行政区划范围内，经济合理，就地就近

B、在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近

C、不受行政区划的限制，经济合理，就地就近

D、不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近

E、不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

80.列入医药商业专项管理的是（A）。

A、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品

B、治疗艾滋病的专用药品

C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品

D、计划生育药品

E、为治疗某些特殊疾病而进口的药品

81.我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A、应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C、临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D、临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E、临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

82.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经

审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

(C)

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

83.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的

企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药

品监督管理部门出具的(A)

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

84.药品广告审批机关是(C)

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

85.处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的

医学、药学专业刊物

86.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督

检查时，

必须出示（D）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信

C、检查人员工作证

D、证明文件

87.负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

88.负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

二、判断题

103.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（*）。

104.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题,

停止发货或配送，并报有关部门处理（”）。

105.凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合

格药品“）。

106.未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得

擅自接受退货药品（”）。

107.库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批

号药品不得混放（M）。

108.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合

格药品，验收人员应拒绝收货（''）。药品出库必须经发货、配

货、复核手续方可发出（“）。

109.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要

及时处理（X）。

110.根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不

同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（M）。

111.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味

的药品与一

般药品应分开存放（4）

112.企业从事质量管理的人员可以兼职（x）

113.验收整件包装中应有产品合格证（4）

114.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（M）

115.退货记录需要保存一年（x）

116.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（x）

117.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依

法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（x）

118.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理

部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（“）

119.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药

品。（x）

120.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂

技术工作

（x）

121.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处

方所列药品缺货时可以更改或者代用。（x）

122.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫

生行政部门批准，并发给药品批准文号。（x）

123.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构

按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（”）124.允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品

监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。（x）

125.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机

构可直接调

用企业药（x）

126.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作

为药品商

标使用。（x）

127.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包

装材料和容器。（”）

128.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品

质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（x）

129.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员

和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（"）

130.销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新

签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（“）

131.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、

自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、

使用的紧急控制措施。”）

132.研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可

进行临床试验。”）

133.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责

范围内负责与药品有关的监督管理工作。（”）

134.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责

本行政区域内的药品监督管理工作。N）

135.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督

管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传

播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

N）

136.各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药

管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（4）

137.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准

没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门

指定的炮制规范炮制。“）

138.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责

药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管

理具有裁决权。（V）139.储运部门负责组织验证、校准相关设

施设备。（x）

140.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件

和质量保

障能力的审查；（V）

141.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

（x）

142.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等

工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核

合格后方可上岗。

（V）

143.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开

户银行及账号。（x）

144.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货

单位应当按

照国家规定开具发票。（V）

145.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物

制品，可不开箱检查。（V）

146.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，

用胶带封箱即可。（x）

147.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货

单位查询，未得到确认之前不得入库。（V）

148.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

149.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，

防止对药品质量造成影响。（V）

150.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采

用安全、可靠的方式储存并按月备份。（x）

151.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（V）

152.记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品

的记录及

凭证按相关规定保存。（X）

153.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依

法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（x）

154.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理

部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准，药品生产企业可以接受委托生产药品。N）

155.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药

品。（x）

156.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂

技术工作。

（x）

157.医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（x）

158.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处

方所列药品

缺货时可以更改或者代用。（x）

159.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫

生行政部门批准，并发给药品批准文号。（x）

160.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构

按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（4）

161.允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品

监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。（X）

162.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机

构可直接调用企业药（x）

163.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作

为药品商

标使用。（x）

164.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包

装材料和容器。（“）

165.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品

质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（x）

166.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员

和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（"）

167.销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新

签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（“）

168.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、

自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、

使用的紧急控制措施。”）

169.研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可

进行临床试验。”）

170.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责

范围内负责与药品有关的监督管理工作。（”）

171.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责

本行政区域内的药品监督管理工作。

(V)

172.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督

管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传

播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

(“)

173.各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药

管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。(”)

174.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准

没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门

指定的炮制规范炮制。

“)

四、填空题

175.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药

安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民

共和国药品管理法》。

176.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理的位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品

管理法》。

177.《药品生产许可证》应当标明

178.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据

《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》

组织生产。

179.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期

重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应

当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

180.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

181.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据

《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》

经营药品。

182.药品经营企业销售中药材，必须标明

183.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市

人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

184.《医疗机构制剂许可证》应当标明

185.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的

防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

186.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督

管理部门批准，发给药证书。

187.药品生产企业在取得，方可生产该药品。

188.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术

人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

189.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符

合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批

药品时一并审批。190.医疗机构购进药品，必须建立并执行，

验明药品格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和

使用。

191.国家对药品实行和

192.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,

不得直接从事药剂技术工作。

193.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的

194.药品生产企业，是指生产药品的

195.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险

定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价

格，加强合理用药的管理。

196.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守规范》。

197.药物临床试验机构必须遵守

198.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、

检验仪器、卫生条件。

199.国家对实行特殊管理。

200.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药

品的工作人员，必须年进行健康检查，患有传染病或者其他可

能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

201.企业应配备符合GSP规定条件的质量验收人员，负责

对药品进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业机构，配备

的人员数量与企业相适应。

202.质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的或

到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

203.对安薇、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部

注明上述内容的，至少标明、、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注

明。

204.药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通

用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章

等。

205.进口药品应有加盖供货单位《进口药品注册证》或《医

药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

206.进口药品应附有说明书。

207.企业应设置库（区）用于存放待验药品。

208.质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入

库手续。

209.首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同

批号药品的。

210.每件包装中抽取最小包装样品验收。整件样品的抽取,

按药品堆码情况，以、、的堆码层次相应位置随机抽取。

211.特殊管理药品应人验收并验收到最小包装。

212.销后退回药品，应凭业务销售部门开具的收货、验收。

213.对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

214.药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄

色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，

（不合格品区）为红色。

215.购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品

质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。

216.保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知

单）收货。217.对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、

标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品

质量复查报告单）报质量管理部。

218.保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

219.对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐

批号填写（近效期药品催销表）。

220.储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示

（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。

221.保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存,

每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。

222.严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办

理出库。

223.药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），

不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发

事故。224.冷库温度是指（2~10℃）,阴凉库温度是指（20℃以

下），常温度库是指（0-30℃）,各库房的相对湿度均应保持在

（45%〜75%）之间。225.对于毒麻中药应做到［专人、专柜、专

库（柜）、双锁］保管。

226.密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物

进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。

227.医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近,

使用不当会致人中毒或死亡的药品。）

228.危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可

引起燃烧、

爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）

229.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要

求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、

货相符；冷藏、冷冻药品到货时，还应对其运输过程的温度记

录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温

度要求的应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报

质量管理部门处理。

230.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品

应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

231.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制

要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可

不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零

货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

232.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,

药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专

用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保

存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。

233.验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单

位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发

合格证》复印件；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，

应有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

234.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明

书等逐一进行检查、核对；进口药品的包装、标签应以中文注

明药品的通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

235.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上

均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明

书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的

专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品

有“运动员慎用”警示标识。

236.对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态

标识或移入相应区域；对验收合格的药品，应当由验收人员与

仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

237.对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监

管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

按本规范规定的情形进行药品直调的，应建立专门的直调药品

验收记录，可委托购货单位进行药品验收，但要求购货单位在

验收当日将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。

238.对销后退回药品，收货人员要依据销售部门确认的退

货凭证或通知确认为本企业销售的药品，不能提供文件、数据,

或温度控制不符合规定的冷藏、冷冻药品给予拒收；验收人员

进行逐批检查验收并按照规定的抽样原则加倍抽样检查，无完

好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验

机构检验。

239.本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业

应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控

制措施，确保药品质量。

240.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储

存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

241.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的

计算机系统等。242.企业质量负责人应当具有大学本科以上学

历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在

质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

243.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上

专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品

管理的法律法规及本规范。

244.计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在

其监督下进行，更改过程应当留有记录。

245.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实

行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

246.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

247.企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。

248.《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位

发票专用章原印章、注明税票号码。企业应当定期对药品采购

的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位

质量档案，并进行动态跟踪管理。

249.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能

发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够

采取相应的应对措施。250.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应

当达到相应的温度要求在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时

监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

251.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药

安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民

共和国药品管理法》。

252.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药

品管理法》。253.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范

围。

254.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据

《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》

组织生产。255.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,

到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,

应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

256.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

257.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据

《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》

经营药品。258.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

259.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市

人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

260.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审

查发证。261.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必

要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

262.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督

管理部门批准，发给新药证书。

263.药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

264.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术

人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

265.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求,

符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审

批药品时一并审批。

266.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制

度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得

购进和使用。

267.国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。

268.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

269.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附

加剂。

270.药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。

271.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗

保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品

的价格，加强合理用药的管理。

272.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床

研究质量管理规范》。

273.药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规

范》。

274.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设

施、管理制度、检验仪器、卫生条件。

275.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品实行特殊管理。

276.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药

品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他

可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

277.从事储存工作的人员应当具有（高中）以上文化程度。

278.从事特殊管理的药品和（冷藏冷冻药品）的储存、运输

等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识的培训并经

过考核合格后方可上岗。

279.企业应当制定员工个人卫生制度，储存、运输等岗位

人员的着装符合（劳动保护）和（产品防护）的要求。

280.收货时核实运输方式是指核对运输工具是否是（封闭式

货车）、（温度控制状况）以及有其他运输管理要求的工具是否

符合规定。

281.冷藏冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的（温

度记录）、（运输时间）等质量状况进行重点检查并记录，不符

合温度要求的拒收。

282.储存药品相对湿度为（35%-75%）,冷藏药品要求的温

度（2-10C）,常温是指（10-30C）o

283.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距

不小于（5）厘米。

284.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（拼箱标志）。

285.对于冷藏冷冻药品，退货单位提供药品售出期间储存、

运输质量（控制情况说明），确认符合规定储运条件的方可收货。

286.验收人员与仓储部门办理入库手续，由（仓储部门）建

立库存记录。

287.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自

动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（自动锁定）等措

施，防止过期药品销售。

五、简答题

288.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药

品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联

活动，并结合个人实际工作谈体会。

答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何

名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医

师等有关人员以财物或者其他利益。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予

的财物或者其他利益。个人体会：

289.《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品

生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生

产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药

有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地

卫生行政部门。

290.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构

的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、

药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受

到何种处罚？答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收

违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门

吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

291.什么是处方调配？

答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调

剂配合药品的过程。

292.药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区黄色

合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区绿色不合格

品区一

红色

293.药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合哪些

要求？答：

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）

待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的

药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施

设备清洁，不得污染药品；

（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

294.药品、中药材及中药饮片验收记录内容有哪些？

答：验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准

文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和

验收日期等内容。中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、

到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材,

还要记录批准文号；中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、

产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格

数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。

295.对每次到货的药品如何进行逐批抽样验收？

答：

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样

检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量

在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50

件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件

的，按50件计。

（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、

中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口

不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少

再增加一倍抽样数量，进行再检查。

（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装

异常的，要开箱检查至最小包装。

（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，

至少随机抽取一个最小包装进行检查。

296.处方药的销售规则是什么？

答：处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）

职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自

更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、

销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和

销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方

按有关规定保存备查。

297.药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？

答：冷库温度为2-10C；阴凉库温度不高于20C；常温库

温度为

0—30℃o各库房相对湿度应保持在45%—75%O

298.不合格药品应该如何处理？

答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：①发现不合

格药品应按规定要求和程序上报；②不合格药品的标识、存放;

③查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制

定预防措施;④不合格药品报废、销毁的记录；

⑤不合格药品处理情况的汇总和分析。

299.拆零药品的管理规定是什么？

答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售

时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内

容。

300.调剂过程的几个步骤？

答：调剂的过程分为：

受理处方审查处方配方核对发药

301.药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求？

答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药

品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、

办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：（二）

便于药品陈列展示的设备。

（三）特殊管理药品的保管设备。

（四）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

（五）必要的药品检验、验收、养护的设备。

（六）检验和调节温、湿度的设备。

（七）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（八）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设

备。（九）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

302.进药品的合法性审核内容包括哪几项？答：购进的药

品应符合以下基本条件：

（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批

号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构

原印章的《进口药品注册证》和《进

口药品检验报告书》复印件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材

应标明产地。

303.当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合

格药品？药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标

签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格

品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检

测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测

定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合

格药品。

304.《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件

是什么？答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、

地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原贝I,

并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制

度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、

甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依

法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含

一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零

售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按

照《药品管理法实施条例》第