《羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料》（征求意见稿）

1T/ACCEMXXX-XXXX羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料本文件规定了羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于无菌供应的羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1293.4接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料YY/T1293.5接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料《中华人民共和国药典》(2020年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1羧甲基纤维素钠carboxymethylcellulosesodium是一种常用的阴离子型纤维素醚，由天然的纤维素经过化学改性制得。3.2生物相容性biocompatibility指的是材料在机体的特定部位引起恰当的反应，即材料与生物体之间相互作用而不引起不良反应或有害效应的特性。4分类羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料可分为羧甲基纤维素钠可吸收性止血绒、羧甲基纤维素钠可吸收性止血纱布、羧甲基纤维素钠可吸收性止血粉。2T/ACCEMXXX-XXXX5技术要求5.1性状羧甲基纤维素钠止血材料由白色至微黄色纤维构成，其表面应洁净、无杂质、无异味。5.2尺寸按YY/T1293.4规定进行，应符合表1的要求。表1羧甲基纤维素钠止血材料尺寸要求允许误差/%5.3鉴别5.3.1取试验溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。5.3.2取试验溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。5.3.3取试验溶液，按中国药典0301进行试验，应显钠盐的火焰反应。5.4理化指标理化指标应符合表2规定。表2理化指标干燥失重/%酸碱度pH值5.5液体吸收量应不小于其初始重量的15倍。5.6胶凝特性试样应发生胶凝。5.7弥散特性试样应不发生弥散。5.8湿态强度根据GB/T24218.3的规定进行测试，湿态试样的平均断裂应力应不小于0.05N/cm。T/ACCEMXXX-XXXX5.9炽灼残渣残渣应小于10％。5.10乙醇酸钠含量乙醇酸钠含量应不超过0.4％。5.11细菌内毒素细菌内毒素应小于20EU/片。5.12氯化物氯化物含量应不大于0.55％。5.13无菌羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。5.14生物相容性应按GB/T16886.1对羧甲基纤维素敷料进行生物学评价，与敷料产品对应的结果应表明无不可接受的生物学危害。6试验方法6.1总则6.1.1应以材料的最终形态进行所有试验。6.1.2除非另有规定，所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的要求。6.2性状在室温和非阳光直射下目测、嗅觉测试，结果应符合5.1的要求。6.3鉴别按照《中华人民共和国药典》(2020年版）四部药用辅料羧甲基纤维素钠的规定进行鉴别试验，结果应符合5.3的要求。6.4理化试验6.4.1干燥失重按照《中华人民共和国药典》(2020年版）四部规定进行试验。6.4.2酸碱度pH值按照YY/T1293.5的规定进行试验。注：采用试样液A代替水，试样液A按照YY/T6.4.3铁含量4T/ACCEMXXX-XXXX按照《中华人民共和国药典》(2020年版）四部规定进行试验。6.4.4重金属按照《中华人民共和国药典》(2020年版）四部规定进行试验。6.4.5砷含量按照《中华人民共和国药典》(2020年版）四部规定进行试验。6.4.6镉含量按照《中华人民共和国药典》(2020年版）四部规定进行试验。6.5液体吸收量按YY/T0471.1的规定进行试验，结果应符合5.5的要求。6.6胶凝特性按YY/T0471.1的规定进行试验，结果应符合5.6的要求。6.7弥散特性按YY/T0471.1的规定进行试验，结果应符合5.7的要求。6.8湿态强度根据GB/T24218.3的规定进行湿态测试，结果应符合5.8的要求。6.9炽灼残渣按《中华人民共和国药典》(2020年版）三部0841炽灼残渣检查法进行试验，结果应符合5.9的要求。6.10乙醇酸钠含量按《中华人民共和国药典》(2020年版）四部0401紫外－可见分光光度法进行试验，结果应符合5.10的要求。6.11细菌内毒素按照GB/T14233.2中细菌内毒素试验方法进行试验，结果应符合5.11的要求。6.12氯化物按《中华人民共和国药典》(2020年版）四部药用辅料羧甲基纤维素钠氯化物的规定进行试验，其中取本品0.091g（以干燥品计）制备胶体溶液，结果应符合5.12的要求。6.13无菌按《中华人民共和国药典》(2020年版）四部通则1101无菌检查法要求进行试验。7检验规则5T/ACCEMXXX-XXXX7.1检验分类检验分为出厂检验和型式检验。检验项目按表3进行。表3检验项目1√√2√√3 √4√√5√√6√√7-√8√√9-√-√-√-√ √ 7.2出厂检验出厂检验项目按表3的规定项目进行。7.3型式检验7.3.1型式检验应为本文件规定的所有项目。7.3.2正常情况下，型式检验每半年至少进行一次；如用户有特殊要求时，可与制造商协商确定。有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品投产时；b)生产工艺、原料有较大改变，可能影响产品质量时；c)停产3个月以上恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家质量检验部门提出检验时。7.4判定规则当所有检验项目全部符合要求时，则判该产品合格；若有一项指标不符合要求时，则判该批产品为不合格。8标志、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1总则6T/ACCEMXXX-XXXX按YY/T0466.1的规定执行。8.1.2单包装单包装上应有下列信息：a)内装物名称、规格、型号；b)无菌及灭菌方式；c)“一次性使用”“包装破损、禁止使用”等信息；d)失效年月；e)制造商名称及地址；f)生产批号或日期。8.1.3货架包装货架包装内至少应有下列信息：a)内装物名称、规格；b)无菌及灭菌方式；c)失效年月；d)制造商名称、地址；e)生产批号或日期；f)贮存说明。