执业药师药事管理与法规模拟题475

执业药师药事管理与法规模拟题475一、最佳选择题1.

根据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，下列说法错误的是_____（江南博哥）_。A.《执业药师资格证书》全国范围内有效B.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理部门共同负责全国执业药师资格资格考试C.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试D.在药品的生产、经营、使用、检验中执业的药学技术人员能报考执业药师资格考试正确答案：D[解析]此题主要考查的是执业药师的要求。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。

2.

根据执业药师继续教育的要求，有关执业药师继续教育的说法正确的是______。A.取得《执业药师资格证》的人员，每半年必须接受执业药师的继续教育B.执业药师继续教育实行的是登记制度C.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于5学分的继续教育D.取得的继续教育证明是执业药师再次注册的必备条件之一正确答案：B[解析]此题主要考查的是继续教育。取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。执业药师继续教育实行的是登记制度，具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育。

3.

基本医疗卫生制度的四大体系不包括______。A.公共卫生服务体系B.药品供应保障体系C.医疗服务体系D.医疗保险保障体系正确答案：D[解析]此题主要考查基本医疗卫生制度，公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

4.

以下不属于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责是______。A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施C.组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导D.对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作正确答案：D[解析]此题主要考查的是国家机构的职责。D选项是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职责，ACB是国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。

5.

根据药品安全管理。药品安全风险的特点不包括______。A.不可预见性B.不可避免性C.严重性D.复杂性正确答案：C[解析]此题主要考查的是药品安全风险的特点。主要是：复杂性、不可避免性、不可预见性。

6.

根据《处方管理办法》，下列关于处方的说法错误的是______。A.按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成B.正文以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量C.处方经执业药师审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售D.前记包括临床诊断这个项目正确答案：B[解析]此题主要考查的是正文的概念。正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

7.

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于______。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：B[解析]此题主要考查的是Ⅱ期临床试验的概念。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

8.

中国香港、澳门和台湾企业生产的化学药品，其药品的批准文号的格式为______。A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.Z+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.HC+4位年号+4位顺序号正确答案：D[解析]此题主要考查的是中国香港、澳门和台湾企业生产的药品批号。A选项是药品批准文号，B选项是进口药品批准文号，C选项是新药证书号。

9.

根据药品召回管理的要求，将其分级的依据是______。A.危害人体健康的程度B.安全隐患的程度C.不合理危险的程度D.危险性的程度正确答案：B[解析]此题主要考查的是药品召回分级的依据。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

10.

可作为医疗机构制剂申报的品种是______。A.没药注射液B.格列本脲黄芪胶囊C.葡萄糖注射液D.溴化钾苯甲酸咖啡因合剂正确答案：D[解析]此题主要考查的是医疗机构制剂申报的品种限制。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种：除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。A选项是中药注射剂C是市场上已经有了，D选项是中西药复方制剂。

11.

下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是______。A.《药品注册管理办法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《云南省药品管理条例》D.《药品生产质量管理规范》正确答案：B[解析]此题主要考查的是法律效力的高低。B选项是行政法规，AD选项是部门规章。C选项是地方规章。行政法规的效力最高。

12.

根据《药品管理法》，批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是______。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B[解析]此题主要考查的而是《药品生产许可证》的发证部门。省级药品监督管理部门为发证部门。

13.

根据药品经营管理要求，开办药品经营企业，有关其具备的条件说法错误的是______。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量检验机构D.具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：C[解析]此题主要考查的是药品经营企业，有关其具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。无质量检验机构。

14.

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是______。A.经营方式B.经营范围C.注册地址D.注册时间正确答案：A[解析]此题主要考查的是《药品经营许可证》许可事项的变更，需要重新办理的。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

15.

全面负责企业的日常工作，药品质量的主要责任人是______。A.药品质量负责人B.企业负责人C.企业法定代表人D.企业质量管理部门负责人正确答案：B[解析]此题主要考查的是药品质量的主要责任人。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

16.

根据《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定，药品生产、经营企业对销售人员的管理说法错误的是______。A.药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责B.对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任C.应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定正确答案：B[解析]此题主要考查的是药品生产、经营企业对销售人员的管理。B选项应该是对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

17.

根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列关于互联网交易服务的说法正确的是______。A.互联网药品信息服务分为服务型和非服务型B.《互联网药品信息服务资格证书》的发证机关是国家食品药品监督管理部门C.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为3年，有效期满后3个月到原发证机关进行再次注册D.互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息正确答案：D[解析]此题主要考查的是互联网交易服务。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，有效期为5年，有效期届满前6个月内，换证。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

18.

某企业在一场市场调研后，想要从事药品零售行业，再核定具体经营范围前，应先核定______。A.经营方式B.经营类别C.企业负责人D.质量负责人正确答案：B[解析]本题主要考查的是在核定具体经营范围，应先审核经营类别。

19.

根据定点零售药店的管理，定点零售药店需经______。A.指经药品监督管理部门的审查，并经社会保险经办机构确定B.指经药品监督管理部门审查，并经统筹地区劳动保障行政部门确定C.指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的D.指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定正确答案：C[解析]此题主要考查的是定点零售药店的概念。是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。

20.

下列属于B型药品不良反应的是______。A.副作用B.特异体质反应C.继发反应D.致畸正确答案：B[解析]此题主要考查的是B型药品不良反应的特点。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。A、C选项是A型不良反应。D选项是C型不良反应。

21.

根据《疫苗流通和预防接触管理条例》，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是______。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗正确答案：B[解析]此题主要考查的是第一类疫苗的概念。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

22.

根据《进口药材批件》的要求，关于进口药材的申请与审批的说法，错误的是______。A.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核B.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批C.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准的首次进口申请D.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》正确答案：B[解析]此题主要考查的是《进口药材批件》。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准的首次进口申请国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

23.

行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有权举行______。A.简易程序B.普通程序C.听证程序D.复议程序正确答案：C[解析]此题主要考查的是听证程序的特点。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

24.

《药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得______。A.配备中成药B.配备常用药品和急救药品C.配备非处方药以外的药品D.配备常用药品和急救药品以外的其他药品正确答案：D[解析]此题主要考查的是个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

25.

根据《药品管理法实施条例》，关于定点经营______。A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案：C[解析]此题主要考查的是麻醉药品和精神药品的经营要求。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

26.

有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是______。A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.处方一次有效，取药后处方保存二年备查D.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方正确答案：A[解析]此题主要考查的是医疗用毒性药品要求。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。

27.

有关非处方药专有标识的说法，错误的是______。A.绿色专有标识用于乙类非处方药B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷正确答案：B[解析]此题主要考查的是处方药和非处方药的分类管理。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。

28.

中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是______。A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“生产总量控制”的原则正确答案：D[解析]此题主要考查的是中药材种植和产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，严禁滥用硫黄熏蒸，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。采集应坚持“最大持续产量”。

29.

属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是______。A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂正确答案：B[解析]此题主要考查的是兴奋剂的销售及药品零售药店的品种限制。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗。A、C、D不能经营。

30.

根据《药品管理法》及其相关规定，国家依法设置的药品检验所为______。A.三级B.四级C.五级D.六级正确答案：B[解析]此题主要考查的是药品检验所类型。主要是国家、省级、市级、县级。

31.

下列有关运输证明的说法，错误的是______。A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B.运输证明有效期为1年C.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取D.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查正确答案：A[解析]此题主要考查的是药品运输证明。托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有效期为1年，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查。

32.

依据《化妆品卫生监督条例》，《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期为______。A.1年B.3年C.4年D.5年正确答案：C[解析]此题主要考查的是《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期，为4年。

33.

根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，错误的是______。A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品处货值5倍以上10倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款正确答案：D[解析]此题主要考查的是非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品处货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款。

34.

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是______。A.有效程度由低到高B.风险程度由高到低C.有效程度由高到低D.风险程度由低到高正确答案：D[解析]此题主要考查的是医疗器械的分类依据。根据风险程度由低到高将医疗器械分为第一类，第二类，第三类。

35.

不必须进行现场检查的企业的是______。A.上一年度新开办的企业B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业C.受委托生产药品的企业D.上一年度检查中存在问题的企业正确答案：C[解析]此题主要考查的是现场检查的类型。下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

36.

根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业对储存药品的库房相对湿度的要求是______。A.30%～70%B.35%～75%C.45%～75%D.35%～70%正确答案：B[解析]此题主要考查的是库房相对湿度，为35%～75%。

37.

进口保健食品批准文号格式不包括______。A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健字G+4位年代号+4位顺序号D.国食健字J+4位年代号+4位顺序号正确答案：C[解析]此题主要考查的是进口药品批准文号。进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第××××号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

38.

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括______。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业正确答案：A[解析]此题主要考查的是药品不良反应的报告主体。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

39.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是______。A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种正确答案：D[解析]此题主要考查的是国家基本药物目录的遴选范围。国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

40.

根据毒性药品的品种目录，下列不属于医疗用毒性中药品种的是______。A.黄连B.生天仙子C.洋金花D.青娘虫正确答案：A[解析]此题主要考查的是医疗用毒性中药品种。主要有：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石(红砒、白砒)、砒霜、生千金子、水银、闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄、青娘虫、红娘子、白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥、生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。

二、配伍选择题A.40%B.50%C.100%D.一定的使用比例

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》1.

政府举办的基层医疗机构使用和配备基本药物的比例为______。正确答案：C

2.

其他医疗机构使用和配备基本药物的比例为______。正确答案：D[解析]此题主要考查的是基本药物的配备使用情况。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。

A.国家人力资源和社会保障部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.工业和信息技术化部门D.国家卫生计生部门3.

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是______。正确答案：D

4.

监测和管理药品宏观经济，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是______。正确答案：B

5.

统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是______。正确答案：A

6.

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是______。正确答案：C[解析]此题主要考查的是药品监督管理部门的职责。卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。国家发展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济，依法制定和调整药品政府定价目录。国家人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。

A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请

根据《药品注册管理办法的要求》7.

生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于______。正确答案：B

8.

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于______。正确答案：D

9.

仿制药申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于______。正确答案：C[解析]此题主要考查的是药品注册申请的类型。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A.企业负责人、生产范围、生产地址B.企业负责人、企业法定代表人、生产范围、生产地址C.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人D.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人10.

《药品生产许可证》的许可事项的变更为______。正确答案：A

11.

《药品经营许可证》的许可事项的变更为______。正确答案：C[解析]此题主要考查的是《药品生产许可证》《药品经营许可证》的许可事项。《药品生产许可证》的许