执业药师药事管理与法规模拟题487

执业药师药事管理与法规模拟题487一、A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

有关“双跨”药品（江南博哥）的管理要求的说法，错误的是A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别正确答案：B[解析]有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》，同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故本题选B。

2.

有关中药材采收与加工说法错误的是A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则B.不能使用任何保鲜剂和防腐剂C.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法D.药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制、修整、迅速干燥等适宜的加工正确答案：B[解析]中药材采集应坚持“最大持续产量”原则，排除A；鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂，排除C；中药材的药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，排除D。故本题选B。

3.

属于第二类精神药品的是A.马吲哚B.哌醋甲酯C.舒芬太尼D.曲马多正确答案：D[解析]A、B选项属于第一类精神药品，C选项属于麻醉药品，D选项属于第二类精神药品。故本题选D。

4.

行政处罚决定程序中的一般程序不包括A.立案B.调查C.处理决定D.备案正确答案：D[解析]行政处罚决定程序有两大类。一类为简易程序，包括：①表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件)；②确认违法事实，说明处罚理由和依据；③制作行政处罚决定书；④交付行政处罚决定书；⑤备案。另一类为一般程序(普通程序)，包括：①立案：对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究；②调查：调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件；③处理决定：根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定；④说明理由并告知权利；⑤当事人的陈述和申辩；⑥制作处罚决定书；⑦送达行政处罚决定书。备案属于简易程序，故本题选D。

5.

可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估的是A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.市级卫生行政部门正确答案：A[解析]省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施，故本题选A。

6.

药品安全法律责任的构成要件不包括A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由公安机关追究正确答案：D[解析]药品安全法律责任的构成要件包括：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究，故本题选D。

7.

处方前记应标明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量正确答案：B[解析]按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。故本题选B。

8.

法律责任不包括A.民事责任B.道德责任C.行政责任D.刑事责任正确答案：B[解析]法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括民事责任、行政责任和刑事责任，故本题选B。

9.

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是______。

A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品正确答案：A[解析]《药品经营许可证管理办法》第七条规定：药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

10.

不属于药品零售企业的特点的是A.规模小B.品种多C.数量少D.面广正确答案：B[解析]药品零售企业的销售对象是最终消费者，其规模小、数量少、面广，但由于直接面对消费者，还应当提供相应的药学服务。品种多是药品批发企业的特点，故本题选B。

11.

药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围正确答案：B[解析]企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。故本题选B。

12.

医疗机构药师的主要工作职责不包括A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治正确答案：B[解析]医疗机构药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用避选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合I临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。故本题选B。

13.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是A.超声三维系统软件B.体温计C.一次性使用输液器D.皮肤缝合钉正确答案：C[解析]国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括超声三维系统软件、体温计、皮肤缝合钉等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括一次性使用输液器等。故本题选C。

14.

毒性药品专有标识的颜色为A.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.白底黑字正确答案：C[解析]国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式是黑白相间，黑底白字，故本题选C。

15.

下列关于药品生产许可的申请与审批，说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》B.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证C.省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定D.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》正确答案：D[解析]省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。故本题选D。

16.

麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得A.使用信用卡交易B.使用现金交易C.使用个人网银进行交易D.使用个人银行卡交易正确答案：B[解析]麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。故本题选B。

17.

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]设新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故本题选D。

18.

某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销《药品经营许可证》正确答案：A[解析]根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的药品经营企业，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第78条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》，故本题选A。

19.

下列关于处方药广告发布表述错误的是A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告B.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C.处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告正确答案：C[解析]处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。C项错误，故本题选C。

20.

负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是A.国家中医药管理局B.行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心正确答案：B[解析]国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，主要职责为：①负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作；②受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报；③受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报等，故本题选B。

二、B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责1.

制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是正确答案：A[解析]药事管理与治疗学委员会(组)的职责包括贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理与药学工作规章制度，并监督实施，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，故第一小题选A。医院药师负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制等，故第二小题选C。

2.

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是正确答案：C

A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】3.

注射剂列出全部辅料名称的说明书项目是正确答案：D[解析]【成分】项下，注射剂应当列出全部辅料名称。故第一小题选D。【禁忌】项下，处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。故第二小题选A。

4.

列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是正确答案：A

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格5.

药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明正确答案：D[解析]零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，故第一小题选D；药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，故第二小题选A，第三小题选A。

6.

药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明正确答案：A

7.

药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明正确答案：A

A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章8.

《药品管理法实施条例》在我国药品管理法律体系中属于正确答案：B[解析]国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》等，故第一小题选B。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据，1984年9月20日第五届全同人大常委会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行，故第二小题选A。药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》等，故第三小题选D。

9.

《中华人民共和国药品管理法》在我国药品管理法律体系中属于正确答案：A

10.

《药品非临床研究质量管理规范》在我国药品管理法律体系中属于正确答案：D

A.15日B.30C.3个月D.6个月11.

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前正确答案：D[解析]《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月提出申请，第一小题选D。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定，故第二小题选A。

12.

医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为正确答案：A

A.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号13.

国产保健食品注册号格式为正确答案：C[解析]根据《保健食品注册与备案管理办法》规定，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号，故第一小题选C；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号，故第二小题选B；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号，故第三小题选D。

14.

进口保健食品注册号格式为正确答案：B

15.

进口保健食品备案号格式为正确答案：D

A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章16.

国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是______。正确答案：B[解析]法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。地方人大及其常委会制定的为地方性法规。

17.

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是______。正确答案：A

18.

卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是______。正确答案：D

19.

福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是______。正确答案：C

A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.药品保管制度20.

医疗机构购进药品，验明药品合格证明和其他标识，执行的制度是正确答案：A[解析]医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进和使用，故第一小题选A。医疗机构应当建立药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查，并采取必要的冷藏、防冻、控温、防潮、避光、通风、防火等措施，保证药品质量，故第二小题选D。

21.

医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是正确答案：D

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回22.

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于正确答案：A[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故第一小题选A，第二小题选C。

23.

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于正确答案：C

A.二、三级保护野生药材物种B.一、二级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种24.

禁止采猎的是正确答案：C[解析]《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具讲行采猎。故第一小题选C，第二小题、第三小题选A。

25.

不得在禁止的采猎区、采猎期，使用禁止的采猎工具进行采猎的是正确答案：A

26.

需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证的是正确答案：A

三、C型选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗1.

该药物属于

A.医疗用毒性药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.麻醉药品正确答案：A[解析]三氧化二砷属于医疗用毒性药品，故本题选A。

2.

有关该药品调剂管理说法有误的是

A.医疗机构须凭执业医师签名的正式处方供应调配B.调配处方时，必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过2日剂量D.对处方未注明“生用”的毒性中药，药师应当根据处方的内容进行专业判断付炮制品或生品正确答案：D[解析]医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方，排除A；调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，排除B；每次处方剂量不得超过2日剂量，排除C；对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，故本题选D。

3.

该药品处方应

A.保存一年备查B.保存二年备查C.保存三年备查D.保存五年备查正确答案：B[解析]该药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查，故本题选B。

2012年在某地有4名初中二年级的女生，因学习及生活中的琐事产生了轻生的念头，于是4人结伴前来当地一家零售药店购买了4盒(规格为每盒1mg×20片)艾司唑仑片，其中2名女孩一次各服用了1盒药品，其他2名女孩被家人及时发现尚未服用该药。4.

艾司唑仑属于

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品正确答案：C[解析]目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，其中包括戊巴比妥、地西泮、艾司唑仑、咖啡因等，故本题选C。

5.

该药店销售艾司唑仑行为的认定，正确的是

A.艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处方销售B.艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无处方销售C.艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在诊所销售D.艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在诊所无处方销售正确答案：D[解析]艾司唑仑属于第二类精神药品，应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查，故本题选D。

6.

该药店一次出售4盒艾司唑仑行为的认定，正确的是

A.不凭处方超剂量销售第二类精神药品属违规行为B.不凭处方销售麻醉药品属违规行为C.不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违规行为D.不凭处方销售毒性药品属违规行为正确答案：A[解析]第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，故本题选A。

何某于2013年6月药学专业本科毕业后，在A餐厅从事了一年半的餐饮服务业，又于2015年1月应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。7.

何某最早哪一年开始可以参加全国执业药师资格考试

A.2016年B.2018年C.2020年D.2023年正确答案：B[解析]本科学历的人员必须从事药学或中药学专业工作满3年才能参加执业药师考试，何某虽然是2013年毕业，但其从事药学专业工作年限只能从2015年算起，故本题选B。

8.

若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括

A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A[解析]执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用，故本题选A。

9.

何某申请注册需要具备的条件不包括

A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意正确答案：B[解析]申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道