执业药师药事管理与法规模拟题509

执业药师药事管理与法规模拟题509一、最佳选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

《药品生产质量管（江南博哥）理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证正确答案：C[解析]GMP认证的主要程序是：申请、受理；现场检查；审批与发证；跟踪检查；药品GMP证书管理。

2.

根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是A.药品金额B.一临床诊断C.药品名称D.药品性状正确答案：B[考点]本题考查的是处方标准。

[解析]处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或者住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期。麻醉药品和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号、代办人姓名、身份证编号。

3.

根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策正确答案：A[解析]医疗保障局负责拟订生育保险、医疗保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法案草案、政策和标准；组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；制定医保目录准入谈判规则，并组织实施；组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策。A选项是卫生健康部门的职责。

4.

根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的说法正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权正确答案：C[考点]本题考查的是医师处方权。

[解析]进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

5.

下列属于药品出口销售证明编号的编排方式的是A.省份简称×××××××号B.省份简称××××××××号C.省份简称第××××××××号D.省份简称××××××××位正确答案：B[解析]药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××)。

6.

新建血液制品生产单位，需要经哪一部门市批A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门正确答案：A[解析]新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准。

7.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的正确答案：B[考点]本题考查的是假药的界定。

[解析]有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

8.

下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动正确答案：C[解析]除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

9.

按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识正确答案：C[考点]本题考查的是《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。

[解析]非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品。绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

10.

某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，办理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院正确答案：B[解析]对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。

11.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.《国家基本药物目录》中的药品正确答案：D[考点]本题考查的是药品不良反应重点监测的品种。

[解析]药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

12.

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热平肝、提升免疫力”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品正确答案：B[解析]有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

13.

关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片正确答案：C[解析]特殊药品复方制剂：含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的药品)、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

14.

根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方正确答案：C[考点]本题考查的是处方权的内容。

[解析]医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

15.

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医师签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方正确答案：D[考点]本题考查的是处方点评制度。

[解析]用药不适宜处方：有配伍禁忌或者不良相互作用的处方。

16.

违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门正确答案：C[考点]本题考查的是对违反《中华人民共和国广告法》的企业的处罚。

[解析]违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。

17.

根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称正确答案：A[考点]本题考查的是药品经营企业购销记录。

[解析]药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

18.

关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质正确答案：D[解析]注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业。

19.

依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务正确答案：B[考点]本题考查的是互联网药品交易。

[解析]向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

20.

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同正确答案：D[考点]本题考查的是《药品流通监督管理办法》的相关内容。

[解析]药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

二、配伍选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.质量审核B.专柜存放C.定期养护D.逐批验收

根据《药品经营质量管理规范》1.

对第一类精神药品，应正确答案：B[考点]本题考查的是《药品经营质量管理规范》。

[解析]企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。②在库药品均应实行色标管理。③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。⑦麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

2.

对首营品种，应正确答案：A

3.

对销后退回药品，应正确答案：D

A.6hB.72hC.24hD.48h

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限4.

一级召回是正确答案：C[考点]本题考查的是药品的召回。

[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局。

5.

二级召回是正确答案：D

6.

三级召回是正确答案：B

A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚7.

企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起正确答案：A[考点]本题考查的是行政复议和行政诉讼的内容。

[解析]行政复议的范围：①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的。②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的。③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的。④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的。⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。⑥认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的。⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的。⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的。⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的。⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。⑧认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

行政诉讼案件的受理范围：①对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的。②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的。③认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的。④认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的。⑤申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的。⑥认为行政机关没有依法发给抚恤金的。⑦认为行政机关违法要求履行义务的。⑧认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的。⑨法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。

8.

企业对药品监督管理部门作出吊销《药品经营许可证》的决定不服，可以向人民法院提起正确答案：B

A.氯胺酮B.芬太尼C.麦角胺D.地西泮9.

属于麻醉药品品种的是正确答案：B[考点]本题考查的是特殊药品的分类。

[解析]要记住众多的特殊药品分类目录很困难。

10.

属于第一类精神药品品种的是正确答案：A

11.

属于第二类精神药品品种的是正确答案：D

12.

属于药品类易制毒化学品品种的是正确答案：C

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定13.

生产、销售假药，足以严重危害人体健康的正确答案：A[考点]本题考查的是《中华人民共和国刑法》的量刑。

[解析]这道题的答案可以在《中华人民共和国刑法》的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条相当重要，建议考生这样去记：假药有3个量刑幅度，分别是3年以下、3～10年、10年以上，有死刑；劣药只有2个量刑幅度，即3～10年和10年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的50%以上2倍以下，这里要注意与《中华人民共和国药品管理法》中假药2～5倍，劣药1～3倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。

14.

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的正确答案：B

15.

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的正确答案：D

16.

生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的正确答案：C

A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证17.

药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是正确答案：C

18.

药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是正确答案：C

19.

第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是正确答案：A

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.免疫规划疫苗20.

经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是正确答案：C[考点]本题考查的是《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

[解析]国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

药品批发企业依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员。②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

医疗机构不得向其他单位或者个人分发免疫规划疫苗；分发免疫规划疫苗，不得收取任何费用。

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

21.

申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是正确答案：D

22.

医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是正确答案：D

23.

药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是正确答案：D

A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械24.

产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

正确答案：A[考点]本题考查的是医疗器械经营分类管理、医疗器械产品注册与备案管理。

[解析]经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

25.

产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是正确答案：C

26.

产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是正确答案：B

A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.非法经营罪27.

利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成正确答案：A[考点]本题考查的是药品生产、销售过程中的违法行为。

[解析]利用广告对药品做虚假宣传，是虚假广告罪；买卖进出口证明文件属于非法经营罪；销售未经批准的药品属于销售假药罪。

28.

买卖进出口证明文件，情节严重的，构成正确答案：D

29.

销售未经批准的药品构成正确答案：C

A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号30.

在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为正确答案：A[考点]本题考查的是药品注册证证号格式。

[解析](1)药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

(2)《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

(3)《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

(4)新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

31.

境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为正确答案：D

三、综合分析选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。1.

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药正确答案：D

2.

下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处正确答案：A

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》3.

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址正确答案：D

4.

该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》A.2013年5月B.2013年8月C.2015年5月D.2015年8月正确答案：C

5.

下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片正确答案：B

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。6.

该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A.立即B.3日C.15日D.30日正确答案：A

7.

该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A.3日B.10日C.15日D.30日正确答案：C

8.

该中药注射剂出现的药品不良反应属于A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.一般药品不良反应D.特别严重药品不良反应正确答案：B

9.

该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用正确答案：C

四、多项选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正确答案。1.

根据《易制毒化学品管理条例》，第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂A.不得零售B.由毒性药品定点经营企业经销C.由放射性药品定点经营企业经销D.由麻醉药品定点经营企业经销正确答案：AD[考点]本题考