《GMP实施》学习通超星期末考试答案章节答案2024年

《GMP实施》学习通超星期末考试章节答案2024年不同空气洁净等级使用的工作服应分别（

）、（

），必要时（

）或灭菌。

答案:清洗;整理;消毒物料——（

）料、（

）料、（

）材料等。

答案:原;辅;包装洁净室（区）——需要对（

）及（

）含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内（

）源的介入、产生和滞留的功能。

答案:尘粒;微生物;污染工作服的选材、式样及穿戴应当与所从事的工作和（

）要求相适应。

答案:空气洁净度级别制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国（

）法。

答案:药品管理现行ＧＭＰ的版本是（

）年修订版,自（

）年（

）月（

）日开始实施。

答案:2010;2011;3;1产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（

）记录。

答案:发运主要固定管道应当标明内容物（

）和（

）。

答案:名称;流向物料接受和成品生产后应当及时按照（

）管理，直至放行。

答案:待验物料是指原料、辅料和（

）等。

答案:包装材料洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为（

）勒克斯。

答案:300设备安装、（

）、（

）的操作不得影响产品的质量。

答案:维修;保养质量管理部门可以分别设立（

）和（

）。

答案:质量保证部门;质量控制部门药品的标签、使用说明书应由专人（

）、（

）。

答案:保管;领用生产β-内酰胺结构类药品必须使用（

）设备和独立的（

）系统，并与其他药品的（

）区域严格分开。

答案:专用;空气净化;生产《GMP（2010年修订）》自（

）起施行。

答案:2011年3月1日空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（

）帕,洁净区与室外大气的静压差应大于（

）帕,并应有（

）的装置。

答案:10;10;指示压差只有经（

）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

答案:质量管理部门质量管理负责人和生产管理负责人不得（

）。质量管理负责人和质量受权人可以（

）。

答案:互相兼任;兼任包装材料应当由（

）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

答案:专人物料应按规定的（

）期限储存，无规定（

）期限的，其储存一般不超过（

）年，期满后应（

）。储存期内如有特殊情况应及时复验。

答案:使用;使用;三;复验药品生产企业的（

）区、（

）区、（

）区和（

）区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

答案:生产;行政;生活;辅助对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称为（

）。

答案:放行质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（

）（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（

）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（

）的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案:本科学历;五年;一年GMP适用于药品制剂生产的（

）、原料药生产中影响（

）的（

）工序。

答案:全过程;成品质量;关键空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（

）压。

答案:负一次接收数个批次的物料，应当（

）取样、检验、放行。

答案:按批（

）病、（

）病患者和体表有（

）者不得从事直接接触药品的生产。

答案:传染;皮肤;伤口高风险操作区的工作人员应当接受（

）的培训。

答案:专门药品生产人员应有（

）档案。（

）药品的生产人员每年（

）体检（

）次。

答案:健康;直接接触;至少;一洁净工作服的质地应光滑、不产生（

）、不脱落（

）和（

）性物质。

答案:静电;纤维;颗粒车间内应按（

）及所要求的（

）进行合理布局。

答案:生产工艺规程;空气洁净级别发运记录应当至少保存至药品（

）年。

答案:有效期后一《GMP》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，确保持续稳定地生产出（

）和注册要求的药品。

答案:符合预定用途生产青霉素类等高致敏药品必须使用（

）的（

）与设施，其分装室应保持（

）压，排至室外的废气应经（

）处理并（

）要求，排风口应远离其他空气净化系统的（

）口。

答案:独立;厂房;相对负压;净化;符合;进风药品发运的零头包装只限（

）批号为一个合箱，合箱外应当标明（

）批号，并建立合箱记录。

答案:两个;全部成品放行前应当（

）贮存。

答案:待验纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无（

）、耐（

）。

答案:毒;腐蚀生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责（）

答案:审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;确保完成生产工艺验证;确保关键设备经过确认应做记录的环节是（）

答案:标签的发放;标签的销毁;标签的使用紊流洁净室自净能力较低，适用于何种区域（）

答案:C级;D级;B级下列何种情况，设备的状态标识为“待清洁”（）

答案:产品连续生产至规定时间需要清洗时;设备“维修”、“试机”后尚未清洁时;更换产品品种及相同品种更换批号时药品生产企业厂区总体布局，应符合以下要求（）

答案:人流与物流分开，不得相互污染;生产、办公、生活和辅助各区域布局合理，不得相互妨碍，不得影响生产;厂区环境整洁，不得对药品生产造成污染及交又污染实施GMP的三要素包括（）

答案:软件;设施设备;人员生产管理负责人应当具有（）

答案:至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验;至少有一年生产管理经验;药学或相关专业本科学历专业培训包括（）

答案:工艺卫生;特定的技能培训;安全防护工作服选材正确的有（）

答案:在一般生产区可选用棉材料;发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝;洁净区必须选用防静电的材料下列哪些情况需要及时培训（）

答案:文件修订后，文件生效前;产品生产工艺变更;发生偏差后;新文件颁发后，文件生效前对特殊管理药品、外用药品和非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（）

答案:说明书;标签;中包装;大包装与药物直接接触的设备、容器、工具、器具应具备哪些条件（）

答案:不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物;内表面平整光滑无死角及砂眼，易清洗、消毒或灭菌;设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染关键人员至少包括（）

答案:质量受权人;质量管理负责人;生产管理负责人;企业负责人空调净化系统具有下列能力（）

答案:增加室内温度;降低室内湿度;调节室内压力GMP的主要内容包括（）

答案:生产控制与质量控制;厂房和设施、设备;发运和召回管理;机构与人员物料应当根据其性质有序分批储存和周转，发放应当符合的原则是（）

答案:按批号限额发料;先进先出质量管理负责人应当具有（）

答案:至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验;药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）;至少有一年药品质量管理经验厂区内的环境不应对药品质量产生影响，可采取下列措施进行规划（）

答案:可铺设水泥路面，以减少尘土飞扬;可建水池与喷泉，美化环境;绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积质量受权人应当（）

答案:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验;药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）;经过与产品放行有关的培训GMP的类型包括（）

答案:各国政府的GMP;行业组织的GMP;国际组织的GMP基础培训内容不包括（）

答案:分析方法、分析仪器操作注明包装数量、运输注意事项的属于（）

答案:药品大包装标签一般情况下，洁净室温度应控制在（）

答案:18～26℃因更换品种或因技术原因一定时间内不需要使用的设备，使用“停用”、“备用”状态标识，其颜色应为（）

答案:红色不符合质量标准、储存和运输要求的退货，应在哪个部门监督下予以销毁（）

答案:质量管理部门采用不同于正常生产工艺的其他工艺，对不符合质量标准的中间产品进行再加工属于（）

答案:重新加工洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

答案:10帕斯卡对关键人员描述错误的是（）

答案:可以不是企业全职人员质量受权人资质要求错误的是（）

答案:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验目前居于世界领先地位的GMP是（）

答案:美国cGMP工作服及工作鞋洗涤要求错误的是（）

答案:不同区域的清洗周期一致单向流适用于下列哪种洁净级别（）

答案:A级易产生粉尘的生产区域，洁净室的空气压力，应与其相邻的房间保持（）

答案:相对负压物料状态标识体现的是（）

答案:物料的质量状态药品质量的直接责任人是（）

答案:质量受权人药品的每个最小销售单元的包装必须（）

答案:按规定印有或贴有标签并附说明书药品仓储区的防鼠措施不可采用（

）

答案:老鼠药无菌制剂的配料用水使用（）

答案:注射用水新版药品GMP实施日期是（）

答案:2011年3月1日物料请验单开出的部门是（）

答案:仓储管理部门对直接接触药品的生产人员要求错误的是（）

答案:传染病的健康带菌者，可从事药品生产冷库的要求为温度2~10℃，相对湿度35%~75%。

答案:对药品生产企业的所有人员都应当接受卫生要求的培训。

答案:对生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责之一为批准并监督委托生产。

答案:对药包材如按注册管理分类，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。

答案:对GMP的特点包括（

）

答案:注重关键人员特别是受权人的学历、资质与经验;实施严格的审批、审查、审计以及调查;生产过程采取预防污染、交叉污染以及混淆、差错的措施;生产过程强调中间控制和风险控制下列选项中，生产企业的人员中，必须为全职人员的包括（

）

答案:质量管理负责人和质量受权人;企业负责人;生产管理负责人需要设置专库存放的药品包括（

）

答案:第二类精神药品;第一类精神药品;麻醉药品;医疗用毒性药品洁净区是指需要对环境中进行控制的房间或区域，控制的对象范围是（

）

答案:微生物数量直接接触药品的生产人员患病，企业应采取调离岗位治疗的措施，该疾病为（

）

答案:传染病质量受权人应具备药品生产和质量管理实践经验的年限至少为（

）

答案:5年直接接触药品的生产人员上岗后还应接受健康检查的周期为（

）

答案:1年如发现物料中的中药提取物外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当报告有关部门并进行调查和记录，该部门为（

）

答案:质量管理部门GMP制定的依据为（

）

答案:药品管理法实施条例生产管理负责人应具备药品生产管理经验的年限至少为（

）

答案:1年只有在有效期内或复验期内的原辅料才可使用，批准物料放行使用的部门为（

）

答案:质量管理部门无需采用专用和独立的厂房，但必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的为（

）

答案:

β-内酰胺结构类药品中药注射剂不同级别洁净区之间的压差应当不低于（

）

答案:10PaGMP的要素为（

）

答案:以上都是物料供应商的变更应当进行质量评估，须经批准后方可采购，批准的部门为（

）

答案:质量管理部门用于药材洗涤的制药用水为（

）

答案:饮用水设备主要固定管道应当标明内容物的（

）

答案:名称和流向除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料指的是（

）

答案:原辅料原料、辅料和包装材料等指的是（

）

答案:物料在设备选型、安装、使用等管理上应遵循的原则为（

）

答案:以上都是用于化学药品口服制剂的制药用水为（

）

答案:纯化水质量管理负责人虽为药学专业背景，但非本科以上学历，其具备的其他条件至少应为（

）

答案:中级专业技术职称确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品，是GMP的（

）

答案:宗旨具有产品放行权力的人员为（

）

答案:质量受权人下列选项中，不属于GMP对制药水设备管道要求的为（

）

答案:耐高压可批准并监督委托检验的人员为（

）

答案:质量管理负责人多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

答案:按批取样原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。

答案:下风侧只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

答案:质量管理部门无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

答案:木门窗下列不属于辅助区的是（）。

答案:实验室审核和批准所有与质量有关的变更的是（）。

答案:质量管理负责人最早实施GMP的国家为()。

答案:美国对一批物料或产品进行质量评价,做出批准使用或投放市场或其他决定的操作的是

答案:放行口服制剂配料用水至少是（）。

答案:纯化水无菌制剂的配料用水使用()。

答案:注射用水药品仓储区的防鼠措施不可采用()。

答案:老鼠药医药工厂厂址不宜()。

答案:靠近铁路、码头、机场、交通要道沉降菌的测试培养皿规格是（）。

答案:Φ90mm×l5mm应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。

答案:清洗消毒药品发运记录保存时间为（）。

答案:应当至少保存至药品有效期后一年纯化水可采用（）保存。

答案:循环质量受权人应当具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

答案:5包装材料是指药品包装所用的材料,但不含（

）。

答案:发运用外包装材料因更换品种或因技术原因一定时间内不需要使用的设备,使用“停用”、“备用”状态标识,其颜色应为()。

答案:红色以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

答案:一般生产区的卫生工具只有在有效期内或复验期内的原辅料才可以使用,批准物料放行使用的部门是（

）。

答案:质量管理部门药品质量的直接责任人是()。

答案:质量受权人对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

答案:稳定性考察药品质量的主要责任人是()。

答案:企业负责人生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

答案:名称和流向药品生产洁净厂房设置气锁间的目的是人员或物料出入时,控制()。

答案:气流抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

答案:白色中间产品的质量状态有（）。

答案:以上均是药品生产企业的关键人员为（

）。

答案:以上都是内包材生产需经（）核准。

答案:食品药品监督管理部门与药品直接接触的生产人员接受健康检查,合格上岗后还应接受健康检查的周期为（

）。

答案:一年下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）。

答案:确保完成产品质量回顾分析无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

答案:20～24℃进入洁净生产区的人员不得()。

答案:A和B待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

答案:黄色工作服及工作鞋洗涤要求错误的是()。

答案:不同区域的清洗周期一致包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）。

答案:由专人负责全部计数销毁并有记录不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。

答案:红色原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

答案:一般生产区→控制区→洁净区洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

答案:10注射用水可采用（）。

答案:70℃以上保温循环标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

答案:工艺指令要求发放量对关键人员描述错误的是()。

答案:可以不是企业全职人员已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品是（

）。

答案:成品质量控制实验室通常应当与（）分开。

答案:生产区阴凉库温度应为()。

答案:20℃以下下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

答案:门禁系统C级洁净区的温湿度应控制在（）。

答案:温度18～26℃；相对湿度45～65%药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

答案:2附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。

答案:四个级别产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（）。

答案:生命周期仓库按储存条件分为普通库、常温库、阴凉库、冷库、冷冻库等,冷库的温湿度要求为（

）。

答案:2℃-10℃,35%-75%质量受权人应具备药品生产和质量管理实践经验的年限至少为（

）。

答案:五年注射用水保温循环的温度是（

）

答案:70℃以上人员的配置原则错误的是()。

答案:各部门的负责人可以兼任在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）。

答案:回收检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

答案:绿色医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。

答案:300可以设置地漏的区域有（）。

答案:空气洁净度D级区制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

答案:药物防鼠“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

答案:1年物料必须从（）批准的供应商处采购。

答案:质量管理部门成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

答案:待验贮存——取样检验——合格批准放行直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

答案:1更衣室属于（）。

答案:辅助区药品生产企业的培训方案或计划的审核或批准的人员为（

）。

答案:质量管理负责人不属于层流洁净空气的特点为（）。

答案:气流方向呈错乱状态药品质量管理负责人具备的药学或者相关专业学历应为（

）。

答案:本科洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

答案:质量管理生产设备的物料管道应当有()

答案:名称和流向的标识新版药品GMP()。

答案:共14章313条用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

答案:注射用水药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

答案:质量管理我国规定的注射用水的制备方法是（）。

答案:

蒸馏法仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

答案:样品取样检验清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

答案:5GMP的基础要素为（

）。

答案:硬件原辅料储存期间,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应进行（

）。

答案:复验一般生产公共区域清洁原则是（）。

答案:先物后地、先上后下洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

答案:泥土路面《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。

答案:2011年3月1日2010年修订的GMP没有的章节（）。

答案:卫生管理三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

答案:下风侧制药工厂可以选在（）的地方建设。

答案:远离污染源河流上游医药工业洁净厂房周围不宜（）。

答案:种些花青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

答案:下风侧A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。

答案:注射用水不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

答案:10按照GMP对“物料”的定义,它不包括（）。

答案:半成品质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历。

答案:中专或高中生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。

答案:品名、规格、批号、数量、供货单位发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

答案:1销售发运的不同批号药品合箱包装中,一个合箱批号仅限于（

）。

答案:2个批号对直接接触药品的生产人员要求错误的是()。

答案:传染病的直接带菌者,可从事药品生产药品质量的第一责任人是()。

答案:企业负责人物料存放已超过了规定年限应（）。

答案:申请复验以下不属于生产管理负责人职责的是（）。

答案:评估和批准物料供应商生产非最终灭菌无菌产品的人员着装应当符合（）级洁净区的式样。

答案:A/B级指药用包装所用的材料,但不包括发运用的外包装材料（

）。

答案:包装材料二级召回情形下,生产企业将召回指令通知药品经营企业的时间应不超过（

）。

答案:48小时内无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

答案:B级区在药品生产厂区规划布局设计应遵循的原则中,下列选项中,叙述错误的为()

答案:应符合物流随人流统一配置原则新版药品GMP无菌药品生产的洁净度级别分别为()。

答案:ABCD四个级别以下不得进行重新加工的品种为（

）。

答案:制剂产品制药用水至少应当采用（

）。

答案:饮用水GMP规定,生产过程中的不合格制剂产品不得()。

答案:重新加工储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行（）。

答案:复验衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。

答案:校准有效期下列哪些情形（）按待验管理。

答案:A、B两者均是进入生产区换洁净服时应先（）。

答案:戴洁净帽在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

答案:A/B配货、运输属于（）。

答案:发运洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（

）。

答案:10Pa无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。

答案:注射用水产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

答案:发运质量管理负责人具备质量管理实践经验的年限至少为（

）。

答案:一年该区域某一设备或设备的某一部分正在进行生产操作时挂的状态标识为（

）。

答案:正在生产中物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（

）的原则。

答案:A和B单向流适用于下列哪种洁净级别()。

答案:A级当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

答案:45%～65%确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）。

答案:生产管理负责人生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。

答案:待验GMP的保障要素是（

）。

答案:软件一级召回情形下,生产企业将召回指令通知药品经营企业的时间应不超过（

）。

答案:24小时内参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

答案:销售部《药品生产质量管理规范》作为药品生产管理和质量控制的基本要求,其定位属于()。

答案:最低要求空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

答案:控制生产时间下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

答案:与国际药品市场全面接轨GMP实施的目的为()。

答案:降低差错风险将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准的是（

）。

答案:重新加工各类物料的包装容器应妥善保存在（）。

答案:隔离区生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

答案:3属于药品生产企业档案管理中的人员档案的为()。

答案:以上都是洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

答案:洁净度较高的房间质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

答案:5可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。

答案:错同一个公司、不同生产地址，产品放行质量受权人可以转授权，要求被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质。

答案:对制剂产品可以进行重新加工。

答案:错不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

答案:对药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

答案:对复验期的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。

答案:对原辅料指药品生产中使用的任何物料。

答案:错应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

答案:对回收处理后的产品应当按照回收处理的日期确定有效期。

答案:错目前包糖衣用的一些色素是食用标准，色素作为辅料，在检测（进厂检测）时可选项检验。

答案:错露天自然晒干是对洗涤后药材干燥的最好方法。

答案:错用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。

答案:对同品同批渠道不同的退货应分别记录、存放和处理。

答案:对D级洁净区的工作服使用经过滤的饮用水洗涤，最后洗涤采用纯化水。

答案:对返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

答案:错集团内企业已对物料提供商进行审计的，根据企业使用物料的属性、产品的属性不同视情况而定集团内其他企业可直接使用其审计结果和报告。

答案:对只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

答案:错操作人员可以裸手直接接触药品。

答案:错企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。

答案:对原辅料、内包装材料的供应商都必须在研发阶段开始进行质量评估。

答案:对药品上直接印字所用油墨至少应符合食用标准要求。

答案:对不管原料药还是制剂，改变主要物料供应商（原料或内包材）都需要做工艺验证和稳定性考察。

答案:对质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

答案:错质量管理负责人和质量授权人可以相互兼任。

答案:对目前包糖衣用的一些色素是食用标准，在检测（进厂检测）时需全项检验。

答案:对成品放行前应当待验储存。

答案:对所有物料和产品的发放应符合先进先出、先产先出和近效期先出的原则。

答案:对外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。

答案:错为保证厂区环境,洁净厂房周围尽可能种植草坪和鲜花。

答案:错多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。

答案:对药品生产企业应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人的干扰。

答案:对重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

答案:错洁净度要求高的洁净室应靠近空调机房。

答案:对应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

答案:对仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案:对回收是指在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批不符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

答案:错不合格原辅料、制剂中间品、待包装产品、成品一般不得进行返工。

答案:错过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

答案:对制备注射用水时蒸馏水机的进水（原水）必须是纯化水。

答案:对检验记录不一定必须检验负责人签字。

答案:对发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向生产管理部门报告。

答案:错如果供应商因故停产，且GMP证书已过期，其证书到期前生产的原料可以继续购买。

答案:对不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品可以进行返工。

答案:错物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

答案:对生产、贮存和质量控制区不应当作为本区工作人员的直接通道。

答案:错物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

答案:对文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

答案:对记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

答案:对销售管理记录主要包括（）

答案:产品收回记录;产品不良反应记录;产品退货记录;退货通知单据等管理文件和操作文件应当标明的内容包括（

）

答案:版本号;题目;目的;文件编号文件培训方式可以是（）

答案:考试;传阅;学习班;开会宣读SOP文件的正文内容包括（）

答案:责任;范围;题目;程序记录、凭证大体上可划分为（）

答案:销售记录;生产、质量管理记录;监测维修校验记录;验证记录GMP软件系统大致可分为哪两部分（）

答案:标准与记录企业应当建立文件管理的操作规程，管理的内容不涉及（

）

答案:文件装订应当长期保存的文件为（

）

答案:确认和验证文件关于文件的起草、修订、审核、批准、替换及保管和销毁等要求的文件应为（

）

答案:管理规程一般情况下，生产工艺规程修订年限为（）

答案:5年为了使记录原有的信息清晰可辨，要求记录填写的任何更改都应当（）

答案:签注姓名和日期负责批准药品生产所需要的工艺规程的是（）

答案:企业与GMP有关文件的审核部门应为（）

答案:质量管理部门批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（）

答案:药品有效期后一年依据GMP文件的规定，下列表述错误的为（

）

答案:工艺规程保存期为5年企业应当按规程对文件管理进行操作，相关操作有记录的为（

）

答案:以上都是任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须经批准人批准，并签字及注明（）

答案:修改日期规定了药品质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的技术文件为（

）

答案:质量标准为生产特定数量的成品而制定的，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求的文件为（

）

答案:工艺规程质量标准类文件的批准人为（）

答案:质量负责人标准操作规程是指经（

）用以指示操作的（

）性文件或管理办法。

答案:批准;通用企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（

）。

答案:留样销售记录应保存至药品（有效）期后（

）年。

答案:一取样方法应当科学、合理，以保证样品的（

）。

答案:代表性应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（

）通报。

答案:质量受权人（

）是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

答案:验证规定了原辅料数量，工艺，加工说明，注意事项，包括生产中控制的文件称为（

）。

答案:生产工艺规程成品的贮存条件应当符合药品（

）批准的要求。

答案:注册企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（

）。

答案:留样（

）是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

答案:确认生产厂房应当仅限于（

）的人员出入。

答案:经批准车间内应按（

）及所要求的（

）进行合理布局。

答案:生产工艺规程;空气洁净级别药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（

）。

答案:互相兼任应根据验证对象提出验证（

）、制定验证（

），并组织（

）。

答案:项目;方案;实施批记录应当由（

）负责管理，至少保存至药品（

）年。

答案:质量管理部门;有效期后一药品零头包装只限（

）个批号为一个合箱，合箱外应标明（

）批号并建立（

）记录。

答案:两;全部;合箱本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（

）、（

）以及（

）、（

）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

答案:污染;交叉污染;混淆;差错与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（

）和（

）。

答案:名称;流向每批药品的每一生产阶段完成后必须由（

）人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入（

）记录。

答案:生产操作;批生产经改造或重大维修的设备应当进行（

），符合要求后方可用于生产。

答案:再确认每批药品的每一生产阶段完成后必须由（

）清场，并填写清场记录。

答案:生产操作人员空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持（

）。

答案:相对负压每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。工艺规程的制定应当以（

）批准的工艺为依据。

答案:注册质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（

）、（

）、（

）、（

）的系统过程。

答案:评估;控制;沟通;审核每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（

）全检。（（

）和（

）等除外）。答案：

答案:两次;无菌检查;热原检查批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产（

），以及与（

）有关的情况。

答案:历史;质量每批药品均应当编制（

）的批号。

答案:唯一改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（

）批次的药品质量进行评估。

答案:三个在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染称为（

）。

答案:交叉污染（

）是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

答案:确认只有经（

）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

答案:质量管理部门中间控制也称（

），指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

答案:过程控制不同品种、规格的生产操作（

）在同一操作间(同时)进行

答案:不得传播污染的媒介主要有（）。

答案:厂房直接接触药品的生产人员健康要求包括()。

答案:不得患有传染病;不得患有其他可能污染药品的疾病;体表不得有伤口发运记录内容应当包括（）。

答案:产品规格;产品数量;产品批号;收货单位和地址;产品名称物料的放行应当符合的要求有（）。

答案:物料应当由指定人员签名批准放行;物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定物料使用的必要条件（）。

答案:有效期或复验期内;经质管部批准放行高风险操作区包括（）。

答案:高毒性物料的生产区;传染性物料的生产区;高活性物料的生产区;高致敏性物料的生产区制药企业内部道路设计要（）。

答案:内外运输相协调;线路短捷、顺畅;避免或减少折返迂回运输;兼顾企业内部整体布局需要;适应人流、物流合理组织下列属于药品生产企业厂房设施的有（）。

答案:消防喷淋;照明;厂区道路;洁净空调和除尘装置;绿化草坪有关“物料平衡”说法正确的是（）。

答案:每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度;物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较;物料平衡应考虑可允许的偏差范围制药企业人流规划设计主要涉及人员包括（）。

答案:一般员工;参观人员;生产人员;管理人员;维修人员下列哪些情形生产的成品属于非正常生产的成品（）。

答案:返工;重新加工;回收制药企业生产厂房应当有适当的（），确保生产的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案:湿度;通风;照明;温度;排烟GMP的核心就是（）。

答案:防交叉污染;防混淆;防污染持续稳定性考察的方案应当至少包括（）。

答案:合格标准;相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法;检验方法依据;每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;容器密封系统的描述下列药品可以委托生产的是（）。

答案:中药口服胶囊剂;化学药品口服片剂下述（）活动应当有相应的操作规程。

答案:环境监测;变更控制;虫害控制;投诉;确认和验证GMP对记录的更改有何规定（）。

答案:必要时，应当说明更改的理由;记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期;记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改;记录更改后应使原有信息仍清晰可辨;记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存清洁验证的关注点是（）。

答案:残留物检测仪器和方法;清洁剂和清洁效果;清洁方法和程序为防止污染和交叉污染，下列哪些剂型的中间产品应当规定贮存期和贮存条件（）。

答案:乳膏剂;凝胶剂;软膏剂;栓剂药品生产质量风险评估包括（）哪几个基本步骤。

答案:评价;分析;识别零头包装合箱的产品要求是（）。

答案:同品名;相邻两个批号;同规格药品委托生产受委托方应具备的资质包括（

）。

答案:《营业执照》;《药品生产许可证》;与委托生产药品相适应的“药品GP证书”需要复验的情形有（）。

答案:原辅料贮存了一定时间不能保证其质量;贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况;包装材料贮存了一定时间不能保证其质量设备的状态标志有（）。

答案:完好的设备应挂上绿色“完好”牌;正在使用的设备挂“运行中”牌;已清洁、消毒的设备挂绿色“已清洁”牌；待清洁的设备挂黄色“待清洁”牌;现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌生产中药制剂时，在生产过程中应当采取以下措施防止污染（）。

答案:处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥;不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤;毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施关于成品的留样说法正确的是（）。

答案:留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察;每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样生产过程中应当尽可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。

答案:在易产生交叉污染的生产区内。操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;采用密闭系统生产;生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置药品生产企业的关键人员应为()。

答案:企业负责人;生产管理负责人;质量受权人;质量管理负责人在批准产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认（）。

答案:所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录;对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;主要生产工艺和检验方法经过验证;变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准净化型空调机组通常包括（）。

答案:降温段;加热段;灭菌段;初效过滤段《药品生产质量管理规范（2010年修订）》依据（）制定。

答案:中华人民共和国药品管理法实施条例;中华人民共和国药品管理法药品发运记录的主要内容应包括（

）。

答案:产品批号;产品规格、数量;产品名称;收货单位名称一线操作人员的偏差管理责任包括（）。

答案:如实记录偏差;识别偏差;立即向部门主管和技术人员报告偏差制药企业洁净生产厂房应有如下（）等防止污染的设施。

答案:防虫;防尘;防鼠;防蝇工作服选材正确的有()。

答案:在一般生产区可选用棉材料;发尘量少,不脱落纤维和颗粒物质,不起球、不断丝;洁净区必须选用防静电的材料下列情况属于偏差的包括（

）。

答案:生产过程时间控制超出工艺规定范围;生产过程工艺条件发生偏移、变化;生产过程设备突发异常,可影响产品质量;工序物料平衡超出平衡率的合格范围无菌生产中的污染源来自于（）。

答案:原料带入;HVAC系统;设备或器具带入;邻近的低受控区域;工艺过程及其操作纯化水的生产方法有（）。

答案:反渗透法;电渗析法;离子交换法;蒸馏法物料出库的原则有哪些？（）

答案:先产先出;先进先出;易变先出;近期先出下列属于药品生产质量管理基本要求的是（）。

答案:生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录;操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作;建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;降低药品发运过程中的质量风险仓储区内原辅料的物料状态包括（）。

答案:不合格;已取样;合格;待验质量受权人应当具有()。

答案:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验;药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);经过与产品放行有关的培训制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面（）。

答案:厂房设备;物料;空气;人员厂区按照（）等划区布局。

答案:生产区;生活区;行政区;辅助区物料应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合的原则（）。

答案:先进先出;近效期先出有关灭菌注射用水描述正确的是（）。

答案:为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得;其质量应符合灭菌注射用水项下规定;主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂;不含任何添加剂GMP的基本控制要求有哪些（）

答案:完善的售后服务;训练有素的人员;合适的厂房;合格的物料偏差范围包括（）。

答案:产品质量发生偏移;生产过程时间控制超出工艺规定的范围;生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量;生产过程工艺条件发生偏移、变化验证的意义是（）。

答案:证明生产工艺处于受控状态;降低生产缺陷成本;降低偏差风险;降低产品库存压力下列情况属于偏差的包括（）。

答案:生产过程设备突发异常,可影响产品质量;生产过程时间控制超出工艺规定范围;工序物料平衡超出平衡率的合格范围;生产过程工艺条件发生偏移、变化进入洁净生产区的人员不得（）。

答案:佩带饰物;化妆包装材料上印刷或模压的内容应当（）。

答案:不易擦除;清晰;不易褪色风险控制包括（）。

答案:接受风险;消除风险;降低风险批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

答案:规格;批号;名称不得作为非本区工作人员的直接通道的区域包括()。

答案:储存区;质量控制区;生产区生产开始前应进行检查,检查项目包括（）。

答案:设备处于待用状态;确保现场无与本批产品无关的物料;设备处于已清洁状态;检查记录必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品有（）。

答案:卡介苗;高致敏性药品;生物制品;霉素类药品需要进行风险评估的情形有（）。

答案:确认或验证的程度;确认或验证的范围;产品的返工处理;产品的回收下列药品可以委托生产的是（

）。

答案:化学药品口服片剂;中药口服胶囊剂物料发放的原则是()

答案:按批号发料;近有效期先出;先进先出;按指令发放生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（）。

答案:规格;名称;批号GMP特点包括（）。

答案:强调确认与验证;生产过程强调风险控制;生产过程强调中间控制;生产过程实施全面质量管理2020版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为（）。

答案:纯化水;注射用水;灭菌注射用水;饮用水关于物料的留样说法正确的是（）。

答案:物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封;制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样;与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样关于成品留样叙述正确的是（）。

答案:留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;留样观察应当有记录;每批药品均应当有留样;如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样口服固体制剂生产企业厂房设施控制区（D级）通常要求圆弧处理的有（）。

答案:柱顶;墙地;墙墙;墙柱;墙顶验证是（）。

答案:为了保证药品质量;实施GMP的一部分;为了证明生产过程的可靠性生产开始前应当进行检查.确保设备和工作场所没有（）。

答案:与本批产品生产无关的物料;上批遗留的文件;上批遗留的产品GMP特点包括（

）。

答案:强调确认与验证;生产过程强调中间控制;生产过程强调风险控制;生产过程实施全面质量管理生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责()。

答案:审核和批准产品的工艺过规程、操作规程等文件;确保完成生产工艺验证;确保关键设备经过确认下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）。

答案:批准并监督委托生产;确保完成生产工艺验证;审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件生产管理负责人应当具有()。

答案:药学或相关专业本科学历;至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验;至少有一年生产管理经验《中国药典》2010版对药品的贮存温度分为（）等几种情况。

答案:冷处;常温;阴凉处;凉暗处GMP的特点是()。

答案:原则性;时效性;基础性;一致性GMP对厂房设施的要求包括（）。

答案:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护;厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响;厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施、避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染;应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址、厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险;应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品（）的生产状态。

答案:规格;批号;名称;批量属于印刷包装材料的有（）。

答案:纸盒;印字铝箔;标签;说明书需要专人负责的是（）。

答案:印刷包装材料的保管;生产用模具的保管;已打印批号的剩余包装材料的计数销毁;变更管理;包装材料的发放中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（）。

答案:产品名称;企业内部的产品代码;数量或重量;产品质量状态;产品批号制剂的工艺规程的内容至少应当包括（）。

答案:包装操作要求;生产操作要求;生产处方生产车间中哪些状态标志要用绿色表示（）。

答案:合格;运行完好;已清洁企业至少应当对（）进行回顾分析。

答案:新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况;稳定性考察的结果及任何不良趋势;与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;已批准或备案的药品注册所有变更关键人员至少包括()。

答案:质量管理负责人;生产管理负责人;企业负责人;质量受权人常见的污染药品的传播媒介有哪些？（）

答案:水;人;表面;空气产尘操作间，如（）应当保持相对负压或采取专门的措施。

答案:产品的称量操作间;产品的取样操作间;干燥物料操作间;产品的包装操作间;产品的混合操作间无菌药品批次划分的原则正确的是（）。

答案:大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯;眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批;冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息（）。

答案:批记录;生产时间;生产人员;生产班次;生产日期特殊管理的物料和产品是（）。

答案:易燃易爆等危险品;医疗用毒性药品;放射性药品;麻醉药品和精神药品;药品类易制毒化学品洁净区域和非洁净区域之间或者不同洁净等级之间应用的隔离方式有（）。

答案:气锁间;缓冲间;洁净走廊;更衣间有关称量表述错误的是（）。

答案:称量间为非产尘操作间;同一时间内可进行多种物料的称量药品生产厂房应采取适当措施,防止未经批准的人员进入。不应当作为非本区工作人员的直接通道的区域包括（）。

答案:质量控制区;储存区;生产区质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）。

答案:企业对物料样品的检验数据和报告;检验报告;供应商的资质证明文件;质量标准生产（）时需要独立的空气净化系统。

答案:性激素类避孕药品;细胞毒性类药品;高活性化学药品;β-内酰胺结构类药品;某些激素类药品批包装记录的内容包括（）。

答案:每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;包装操作负责人签名;包装操作日期和时间生产工艺流程图的作用（）

答案:说明整个生产过程;反映操作流程物料;反映该流程中关键的质量控制点;预测生产过程所使用的设备类型和数量在干燥物料或产品尤其是（）产品的生产过程中，应当采取特殊措施防止粉尘的产生和扩散。

答案:高毒性;高致敏性;高活性洁净系统控制要素包括（）。

答案:静压差;自净时间;温湿度;悬浮粒子;气流组织清场记录包括哪些内容？()

答案:工序、品名;检查项目及结果;生产批号、清场日期、清场有效期;清场负责人及复查人签名制药企业厂房建设中以下环节（）必须符合药品生产要求。

答案:设计;建造;选址;布局;改造和维护企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括（）。

答案:确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生;评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审;对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题一般生产区员工不能随便进入洁净区。

答案:对在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

答案:对口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用)改变辅料供应商，需做三批小样评估、三批验证。

答案:对相同品种、不同规格的片剂可在同一压片间生产，无需采取其他隔离措施。

答案:错成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以按企业内控放行标准放行。

答案:对设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

答案:对药品的生产日期就是药品的包装日期。

答案:错同一品种、同一规格产品的不同生产工序（物料状态不同）可在同一操作间内进行。

答案:对已清洁、已消毒标志是绿色，待清洁待消毒标志是黄色。

答案:对在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

答案:错洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。

答案:错同一批产品，可以使用两个批号的原料或辅料，但每个批次均应符合质量标准。

答案:对为减少损失，样品从包装生产线取走检验合格后应当再返还。

答案:错持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了。

答案:错直接接触药品的人员每二年体检一次。

答案:错每批药品均应当编制至少2个以上的备用批号。

答案:错质量管理负责人和质量受权人可以相互兼任。

答案:对标签及印有说明书内容的外包材领用时要先核对无误后，领料，计数发放，及时填写发放记录。

答案:对原辅料在投料时，除有特殊规定外，投料时无需折干、折纯，按批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产。

答案:对与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

答案:对留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

答案:对药厂的厂区选址若不能远离严重空气污染区时,则应位于其全年最大频率风的向上风侧。

答案:对批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

答案:对操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

答案:对不合格的物料、中间产品、成品的处理应当经生产管理负责人批准,并有记录。

答案:错每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

答案:对正常批号，以生产日期标准，用6位数字表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产流水号。

答案:对除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期。

答案:对企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案:对批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字。

答案:错已取样的物料，应在取样包装上贴上《取样证》。

答案:对生产生物制品的原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

答案:对中间产品、成品取样是在生产结束时进行取样。

答案:错用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

答案:对产品的质量标准属于（

）。

答案:技术标准同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

答案:每批下列选项中无需长期保存的是（

）。

答案:直接接触药品生产人员健康体检报告依据GMP,生产工艺最大变更应该经过（

）。

答案:验证药品生产的岗位操作记录应由（）。

答案:岗位操作人员填写关于产品回收，下列哪个是错的（）。

答案:重新检验合格后再回收利用大小容量注射剂以（）为一批？

答案:同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品计量器具在使用前应当用（）进行校准。

答案:符合国家规定的计量标准器具GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。

答案:浴室、厕所每批药品生产成品放行的批准人员为（

）。

答案:质量受权人纯化水不能作为下列哪种液体药剂的分散介质（）。

答案:醑剂包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）、且与工艺规程相符。

答案:质量状态样品从包装生产线取走后不应当再（）。

答案:返还依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门派出的检查组成员至少应（

）。

答案:2人以上不合格的物料应（）。

答案:在划出的专门区域内岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。

答案:本批次清场合格证副本纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯