执业药师药事管理与法规模拟题273

执业药师药事管理与法规模拟题273一、单项选择题1.

下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是A.企业法定代表人B.注册地址C.经营范（江南博哥）围D.执业药师E.仓库地址正确答案：D[解析]本题考查《药品经营许可证》的变更。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本题答案应选D。

2.

《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.企业质量管理机构负责人B.企业的执业药师C.企业的主要负责人D.企业储存与养护部门负责人E.企业验收部门负责人正确答案：C[解析]本题考查企业主要负责人的职责。企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。故本题答案应选C。

3.

互联网药品交易服务机构资格证书有效期为A.1年B.3年C.4年D.5年E.2年正确答案：D[解析]本题考查互联网药品交易服务机构资格证书有效期。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。故本题答案应选D。

4.

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.5%B.8%C.10%D.12%E.15%正确答案：B[解析]本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备要求。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故本题答案应选B。

5.

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的A.处方整理记录B.病历记录C.用药记录D.药品购进记录E.药品验收记录正确答案：E[解析]本题考查医疗机构药品验收制度与验收记录。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。故本题答案应选E。

6.

下列不属于医疗制剂收回记录的内容的是A.制剂名称B.收回部门C.领用部门D.收回原因E.规格正确答案：C[解析]本题考查医疗制剂收回记录的内容。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题答案应选C。

7.

下列哪项不属于有效期的表述形式A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××.D.有效期至××××.××.××E.有效期至××××/××/××正确答案：D[解析]本题考查有效期的表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本题答案应选D。

8.

下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是A.药品名称B.功能主治C.用法用量D.不良反应E.注意事项正确答案：B[解析]本题考查化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求。功能主治属于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求为适应证。故本题答案应选B。

9.

下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品B.主要起营养滋补作用的药品C.用中药材和，中药饮片炮制的各类酒制剂D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)E.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂正确答案：A[解析]本题考查纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件。条件包括：①《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品。②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品。③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。故本题答案应选A。

10.

国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明A.请仔细阅读使用说明书B.谨慎购买和使用C.自行购买和使用D.按药师处方购买和使用E.按医生处方购买和使用正确答案：E[解析]本题考查药品广告内容的要求。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用。”故本题答案应选E。

11.

不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健品E.滋补品正确答案：C[解析]本题考查处方药广告发布的要求。处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。故本题答案应选C。

12.

对符合条件的提供互联网药品信息服务的互联网站核发A.《互联网药品零售资格证书》B.《互联网药品信息服务资格证书》C.《互联网药品批发资格证书》D.《互联网药品交易资格证书》E.《互联网药品交易信息服务资格证书》正确答案：B[解析]本题考查互联网药品信息服务资格的申请与审批。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。故本题答案应选B。

13.

下列不属于消费者依法享有的权利的是A.知情权B.公平交易权C.依法获得赔偿的权利D.标明真实名称和标记义务E.获得知识的权利正确答案：D[解析]本题考查消费者依法享有的权利。权利包括人身财产安全权；知情权；选择权；公平交易权；依法获得赔偿的权利；成立社团的权利；获得知识的权利；得到尊重的权利；监督的权利。故本题答案应选D。

14.

招标投标中的串通行为，监督检查部门可以根据情节处以A.二千元以上一万元以下的罚款B.一万元以上五万元以下的罚款C.一万元以上十万元以下的罚款D.二万元以上十万元以下的罚款E.一万元以上二十万元以下的罚款正确答案：E[解析]本题考查招标投标中的串通行为。投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。故本题答案应选E。

二、配伍选择题A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.处方药E.非处方药1.

由政府免费向公民提供是正确答案：A

2.

由公民自费并且自愿受种的其他疫苗是正确答案：B

3.

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是正确答案：D

4.

不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是正确答案：E[解析]本组题考查处方药与非处方药的分类管理以及疫苗的分类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本组题答案应选ABDE。

A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.红色5.

急诊处方应为正确答案：B

6.

普通处方应为正确答案：A

7.

儿科处方应为正确答案：C

8.

麻醉药品和第一类精神药品处方应为正确答案：D[解析]本组题考查处方标准。处方颜色：①普通处方印刷用纸为白色。②急诊处方印刷用纸为淡黄色。③儿科处方印刷用纸为淡绿色。④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色。右上角标注“精二”。故本组题答案应选BACD。

A.1次常用量B.3日用量C.7日用量D.10日常用量E.15日常用量9.

处方一般不得超过正确答案：C

10.

急诊处方一般不得超过正确答案：B

11.

为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为正确答案：A

12.

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过正确答案：E[解析]本组题考查处方的开具。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。故本组题答案应选CBAE。

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验13.

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是正确答案：A

14.

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是正确答案：B

15.

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是正确答案：C

16.

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是正确答案：D[解析]本组题考查药物各期临床试验的目的。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故本组题答案应选ABCD。

A.零级召回B.一级召回C.二级召回D.三级召回E.四级召回17.

使用该药品可能引起严重健康危害的是正确答案：B

18.

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的是正确答案：C

19.

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的是正确答案：D

20.

药品生产企业在启动药品召回后，在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是正确答案：D[解析]本组题考查药品召回分级和组织实施。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。故本组题答案应选BCDD。

A.不高于20℃B.45%～75%C.2～10℃D.18～26℃E.0～30℃21.

冷库温度为正确答案：C

22.

阴凉库温度为正确答案：A

23.

常温库温度为正确答案：E

24.

库房相对湿度应保持在正确答案：B[解析]本组题考查药品仓库的温、湿度要求。药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。故本组题答案应选CAEB。

A.用于运输、储藏的包装的标签B.药品的内标签C.药品的外标签D.药品说明书E.药品的标签25.

药品包装上印有或者贴有的内容是正确答案：E

26.

包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是正确答案：B

27.

注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是正确答案：C

28.

应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容的是正确答案：A[解析]本组题考查内、外标签标示的内容和运输、储藏标签标示的规定。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。故本组题答案应选EBCA。

三、多项选择题1.

下列属于第二类精神药品的有A.异戊巴比妥B.溴西泮C.咪达唑仑D.奥沙西泮E.咖啡因正确答案：ABCDE[解析]本题考查第二类精神药品。第二类精神药品：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。故本题答案应选ABCDE。

2.

申请参加执业药师资格考试的条件有A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业_工作满七年B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年E.取得药学、中药学或相关专业博士学位正确答案：ABCDE[解析]本题考查执业药师资格考试的报名条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。③取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。故本题答案应选ABCDE。

3.

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品A.通用名称B.药品代号C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称E.商品名称正确答案：ACD[解析]本题考查开具处方时使用药品名称的要求。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。故本题答案应选ACD。

4.

严重药品不良反应是指A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致住院或者住院时间延长正确答案：ABCDE[解析]本题考查药品严重不良反应的界定。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出