药事管理与法规学习通超星期末考试答案章节答案2024年

药事管理与法规学习通超星期末考试章节答案2024年一易地发布广告不需要到发布地药品广告审查机关提交相应材料并办理备案()。

答案:错处方药可以发布广告,但存在诸多限制()。

答案:对药品广告不得含有的内容包括()。

答案:最先进制法;安全无毒副作用;治愈率达95%;同类药品中最安全有效药品广告的审查批准机关为()。

答案:省级药品监督管理局根据《药品广告审查发布标准》,可以发布广告的药品为()。

答案:处方药品国家基本药物目录的调整周期是()年。

答案:3新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过()年。

答案:5儿科处方的印刷用纸应为()。

答案:淡绿色《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前()。

答案:6个月普通药品处方的颜色是

答案:白色急诊药品处方的颜色是

答案:淡黄色麻醉药品处方的颜色是

答案:淡红色儿科处方印刷用纸的颜色为()

答案:淡绿色普通药品门诊处方的用量不超过

答案:7天应当专库或专柜存放、双人双锁保管、专账记录的药品不包括()

答案:二类精神药品《药品生产许可证》的有效期为()。

答案:5年开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过(

)种药品。

答案:5处方中药品名称、剂量和用法用量不能使用的书写方式()

答案:医疗机构自行编制的药品名称缩写或代号处方前记应标明的是()。

答案:临床诊断以下不属于药品的是()。

答案:保健品不属于处方药或其特点的是()。

答案:可以自行购买和使用的药品互联网药品服务的缺点为()。

答案:药品广告内容改动方便药学道德的根本宗旨是()。

答案:一心一意为人民效劳《药品经营许可证》的有效期为()。

答案:5年下列不是药品采购基本制度的是()。

答案:随意采购合格药品区的颜色标识是()。

答案:绿色药品上架时应该核对()。

答案:药品储存条件根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是

答案:羚羊角根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是()。

答案:药品生产企业《医疗机构制剂许可证》的有效期为()。

答案:5年执业药师考试()年一个周期。

答案:4以下不属于国家重点监管的医疗器械的是()。

答案:核磁共振执业药师应当向患者提供选购指导的药品是()。

答案:处方药、非处方药根据《执业药师资格制度暂行规定》,《执业药师资格证书》的有效范围是()。

答案:在全国范围内有效仓库物料管理不合格常用色标是()。

答案:红色处方药可以在()上进行广告宣传。

答案:专业性医药报刊为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过()。

答案:15日常用量新药上市后监测()。

答案:Ⅳ期临床试验医疗机构配制的制剂应当是()。

答案:本单位临床需要而市场上没有供应的品种可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()。

答案:处方药对于非处方药,应注意的问题不包括()。

答案:对于儿童用药,儿童可以自行使用下列可以委托生产的是()。

答案:中药饮片从事下列活动,无需取得行政许可的事项是()。

答案:种植中药材药品零售企业的下列经营行为,符合规定的是()。

答案:执业药师不在岗时,停止向患者销售处方药不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有()。

答案:第二类精神药品在专门的橱窗陈列建立国家基本药物制度可以实施的措施有（

）

答案:对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上集中招标采购;基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录;基本药物报销比例明显高于非基本药物药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括（

）

答案:新药监测期内的药品;首次进口5年内的药品;省级以上药品监督管理部门要求的特定药品有关处方药与非处方药流通管理的说法正确的是（

）

答案:执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配;执业药师应当对患者选购非处方药提供用药指导;执业药师执业时应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡下列关于药品标准的说法错误的是（

）

答案:《中华人民共和国药典》为法定的最高标准;药品生产企业制定的药品注册标准不得高于《中华人民共和国药典》的规定处方药不可以在以下哪些媒体进行广告宣传（

）A.

B.

C.

D.

答案:中国青年报;网络

;电视药品的质量特性是（

）

答案:有效性;安全性;稳定性;均一性不能纳入基本医疗保险用药范围的有（

）

答案:人参酒;胎盘组织液;维生素C泡腾片某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件的说法正确的有（

）

答案:网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动;网站不能在网上向个人消费者销售处方药;公众应凭医生处方通过正规渠道购买该处方药患者按正常用法用量使用合格药品后，出现的下列情形属于药品严重不良反应的有（

）

答案:腭裂;耳聋;横纹肌溶解在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是（

）

答案:中成药药品的质量特性不包括（

）

答案:经济性以下不属于国家药品标准的是（

）

答案:省中药饮片炮制规范新药是指（

）

答案:未曾在中国境内上市销售的药品非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（

）

答案:安全性药品召回的主体是（

）

答案:药品生产企业基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（

）

答案:100%有关“双跨”药品管理要求的说法，错误的是（

）

答案:分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是（

）

答案:非处方药经省级药品监督管理部门批准可在《光明日报》进行广告宣传零售药店不得经营的药品是（

）

答案:终止妊娠药品以下关于国家基本药物的说法错误的是（

）

答案:国家基本药物目录实行动态管理，原则上5年调整一次

我国不良反应报告制度规定的法定报告主体不包括（

）

答案:药品检验机构医疗机构发现死亡病例，必须（

）

答案:立即报告下列批准文号格式不正确的是（

）

答案:进口药品的批准文号格式为“国药准字J××××××××号”

药品零售连锁企业经批准可以销售的有（

）

答案:第二类精神药品药品说明书中未收载的不良反应是（

）

答案:新的药品不良反应下列关于国家基本医疗保险药品目录的说法错误的是（

）

答案:国家基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整不需要获得《药品经营许可证》就能从事的业务有（

）

答案:乙类非处方药的零售以下关于执业药师的说法正确的是()

答案:执业药师应当遵守执业标准和业务规范,以保障和促进公众用药安全有效为基本准则;药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示执业药师注册必须具备的条件包括()

答案:取得《执业药师职业资格证书》;遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;经所在单位考核同意药学职业道德具体原则是()

答案:质量第一的原则;不伤害原则;公正原则;尊重原则执业药师的执业范围包括()

答案:生产单位;经营单位;使用单位;其他需要提供药学服务的单位张某自某院校药学本科毕业之后,在医院药房工作2年,后在某零售连锁药房工作2年。关于张某申请执业药师资格考试或执业是说法正确的有()

答案:张某已具备报考当年执业药师考试的条件;若张某顺利成为执业药师,应在注册有效期满前1个月内办理再次注册手续执业药师应当科学指导用药,确保药品质量,体现了()

答案:依法执业,质量第一取得药学类、中药学类相关专业本科学历的我国公民报考执业药师,必须在药学或中药学岗位工作满()

答案:4年执业药师资格考试的周期是()

答案:连续四年执业药师张某在A省B城市某药品零售连锁企业销售岗位工作,因工作需要欲调往该药品零售企业A省C城市工作。根据规定,张某应当()

答案:直接到新地区执业,不需办理注册手续参加执业药师资格考试合格,取得的《执业药师职业资格证书》()

答案:全国范围内有效执业药师注册证的有效期及期满前再次注册的时限为()

答案:5年,1个月执业药师资格制度考试的性质是()

答案:职业资格考试符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件,按照国家有关规定(),可免试药学专业知识(一)和药学专业知识(二)两个科目

答案:取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的初、中级药学专业技术职称,采取()形式

答案:以考代评专业技术人员取得执业药师职业资格,可认定其具备()职称,并可作为申报高一级职称的条件。

答案:主管药师或主管中药师取得药学类、中药学类专业大专学历的我国公民报考执业药师,必须在药学或中药学岗位工作满()

答案:5年以下不属于执业药师职责范围的是()

答案:为无处方患者提供用药处方初、中级药学职称考试周期为()

答案:连续两年执业药师的注册机构是()

答案:省级药品监督管理部门承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查的是(

)

答案:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（

）

答案:学术性、公益性、非营利性你认为该课程是怎样一门课程？

答案:专业必修课你认为该课程的预期学习难易程度如何

答案:较难组织制定国家基本药物目录的机构是(

)

答案:国家卫生健康委员会组织制定修订国家药品标准的是(

)

答案:国家药典委员会行政事项受理服务和投诉举报中心设置的药品投诉举报电话是(

)

答案:12331承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查的是（

）

答案:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查相关工作的是（

）

答案:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心参与拟订、调整非处方药目录的机构是（

）

答案:国家药品监督管理局评价中心目前我国药品监督管理组织体系框架为(

)

答案:全国集中统一,各级地方政府分级管理你认为该课程与你职业生涯中的哪些考试相关联？

答案:以上都是承担药品注册现场检查相关工作的是(

)

答案:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是(

)

答案:国家药品监督管理局药品审评中心参与拟订、调整非处方药目录的机构是(

)

答案:国家药品监督管理局评价中心目前,主管我国药品监督管理工作的部门是(

)

答案:国家药品监督管理局国家药品监督管理局的英文缩写为(

)

答案:NMPA你认为该课程在你职业生涯中的重要性如何？

答案:以上都适用写出下列英文缩写对应的中文意思：

①FDA；

②SAMR；

③CPA；

④WHO；

⑤NMPA；⑥GLP；

⑦GCP；

⑧GMP；

⑨GSP；⑩GAP

答案:美国食品药品监督管理局国家市场监督管理总局中国药学会世界卫生组织国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范中药材生产质量管理规范执业药师资格考试应具备什么条件？执业药师考试科目有哪些？

答案:1.执业药师资格考试条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

取得药学类、中药学专业学历，从事药学或中药学岗位工作大专学历，工作满5年；大学本科学历，工作满3年；第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，工作满1年；取得博士学位。

取得药学类、中药学相关专业学历，从事药学或中药学岗位工作年限相应增加1年2.考试科目：考试科目（中药学）中药学专业知识（一）：中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学中药学专业知识（二）：临床中药学、中成药学和方剂学中药学综合知识与技能药事管理与法规考试科目（药学）药学专业知识（一）：药剂学、药物化学、药理学、药物分析药学专业知识（二）：临床药物治疗学、临床药理学药学综合知识与技能药事管理与法规什么是执业药师？执业药师注册有哪些规定？

答案:指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员主要管理规定：1.申请注册条件：取得《执业药师资格证书》遵纪守法，遵守药师职业道德身体健康，能坚持在执业药师岗位工作经所在单位考核同意2.执业药师只能在一个执业注册机构（省级药品监督管理机构）注册；在一个执业单位按照注册的执业类别（中药学、药学）、执业范围（药品生产；药品经营；药品使用；其他）执业。执业地区：省、自治区、直辖市3.《执业药师注册证》有效期5年4.再次注册：执业药师注册有效期满前30日，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明5.变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册6.注销注册：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的行政处罚过程中适用听证程序的情形有（

）

答案:行政机关做出责令停产停业的行政处罚;行政机关做出吊销许可证的行政处罚;行政机关做出较大数额罚款的行政处罚设定、实施行政许可的原则包括（

）

答案:法定原则;信赖保护原则;便民和效率原则;公开、公平、公正原则法律责任的类型有（

）

答案:民事责任;行政责任;刑事责任;违宪责任以下属药事范畴的是（

）

答案:药学教育;药品研制、生产、经营、使用;药品广告、价格;药品监督、检验行政机关在做行政处罚决定之前应当告知当事人（

）

答案:当事人享有的权利;做出行政处罚决定的理由;做出行政处罚决定的事实;做出行政处罚决定的依据行政机关做出责令停产停业的行政处罚适用（

）

答案:听证程序从法的渊源来看，《药品经营质量管理规范》属于（

）

答案:行政规章我国具有具有最高法律效力的根本大法是（

）

答案:《中华人民共和国宪法》公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，可向上一级行政机关或法律法规规定的行政机关申请（

）

答案:行政复议行政违法行为超过多长时间未被发现的，不给予行政处罚（

）

答案:2年药事管理学作为药学的分支学科，具有（

）性质

答案:社会科学行政法规是由（

）制定和颁布的规范性文件。

答案:国务院行政主体对法人处1000元以下的罚款，适用（

）

答案:简易程序以下不属于微观药事管理活动的是（

）

答案:国家基本药物制度的制定组织制定修订国家药品标准的是（

）

答案:国家药典委员会目前我国药品监督管理组织体系框架为（

）

答案:全国集中统一，各级地方政府分级管理负责药品价格的监督管理工作的部门是（

）

答案:国家医疗保障局组织制定国家基本药物目录的机构是（

）

答案:国家卫生健康委员会国家药品监督管理局的英文缩写为（

）

答案:NMPA目前，主管我国药品监督管理工作的部门是（

）

答案:国家药品监督管理局我国药品最高检验和技术仲裁机构是（

）

答案:中国食品药品检定研究院国家药品监督管理总局的职责不包括（

）

答案:制定执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作以下属于国家药典委员会职责范围的有（

）

答案:组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准;组织制定修订国家药品标准;负责药品通用名称命名下列不属于局药品评价中心职能范围的是（

）

答案:制定国家基本药物目录

;对新药申请进行技术审评国家药品监督管理局负责（

）安全监督管理

答案:药品;化妆品;医疗器械以下关于国家药品监督管理局的描述正确的有（

）

答案:负责药品、医疗器械和化妆品注册管理;负责药品、医疗器械和化妆品标准管理药事组织的基本类型有（

）

答案:药品生产、经营、使用组织;药学教育、科研组织;药品监督管理组织执业药师的执业范围包括（

）

答案:生产单位;经营单位;使用单位;其他需要提供药学服务的单位张某自某院校药学本科毕业之后，在医院药房工作2年，后在某零售连锁药房工作2年。关于张某申请执业药师资格考试或执业是说法正确的有（

）

答案:张某已具备报考当年执业药师考试的条件;若张某顺利成为执业药师，应在注册有效期满前1个月内办理再次注册手续执业药师注册必须具备的条件包括（

）

答案:取得《执业药师职业资格证书》;遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录;身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;经所在单位考核同意以下关于执业药师的说法正确的是（

）

答案:执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则;药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示药学职业道德具体原则是（

）

答案:质量第一的原则;不伤害原则;公正原则;尊重原则专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备（

）职称，并可作为申报高一级职称的条件。

答案:主管药师或主管中药师参加执业药师资格考试合格，取得的《执业药师职业资格证书》（

）

答案:全国范围内有效执业药师的注册机构是（

）

答案:省级药品监督管理部门执业药师张某在A省B城市某药品零售连锁企业销售岗位工作，因工作需要欲调往该药品零售企业A省C城市工作。根据规定，张某应当（

）

答案:直接到新地区执业，不需办理注册手续初、中级药学职称考试周期为（

）

答案:连续两年初、中级药学专业技术职称，采取（

）形式

答案:以考代评取得药学类、中药学类相关专业本科学历的我国公民报考执业药师，必须在药学或中药学岗位工作满（

）

答案:4年执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了（

）

答案:依法执业，质量第一执业药师资格制度考试的性质是（

）

答案:职业资格考试以下不属于执业药师职责范围的是（

）

答案:为无处方患者提供用药处方取得药学类、中药学类专业大专学历的我国公民报考执业药师，必须在药学或中药学岗位工作满（

）

答案:5年符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定（

），可免试药学专业知识（一）和药学专业知识（二）两个科目

答案:取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的执业药师资格考试的周期是（

）

答案:连续四年执业药师注册证的有效期及期满前再次注册的时限为（

）

答案:5年，1个月新药临床试验分为哪几期？各期研究的目的是什么?

答案:I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。皿期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。什么是药品注册？

答案:指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。GMP防止生产过程药品被污染、交叉污染、混淆及差错的措施有哪些?

答案:1.分区操作

在分隔的区域内生产不同品种的药品，不得在同一生产操作同时史行不同品种和规格药品的生产操作。2.采用阶段性生产方式

在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。3.配置空调净化系统

采用密闭系统生产；设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。4.彻底清场并有清场记录

每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。清场后应填写清场记录，其内容包括操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。5.状态标识管理

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。所用标识应当清晰明了，可采用不同的颜色区分散标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。6.确保物料平衡

每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的度。7.人员数量控制

生产厂房应当仅限于经批准的人员出人，操作区的人员数量应严格控制GMP对洁净厂房有何要求？

答案:温湿度应配置空调净化系统，使有效通风，并有温度和湿度控制和空气净化过滤。一般情况下，温度18－26℃，相对湿度控制在45％－65％。

压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

产尘操作间应保持相对负压或采取专门措施。缓冲设施与非洁净室之间必须有缓冲设施（气锁间)

。

内部装修洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，各表面交接处呈弧形。水池、地漏不得对药品产生污染；A/B级洁净室不得设置水池和地漏。什么是空气洁净度？洁净厂房如何按洁净度分级？

答案:洁净环境中所含悬浮粒子和微生物多少的程度。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm

A级(1)352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu

/4小时(2)表面微生物接触碟（55mm）cfu

/碟5指手套cfu

/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025－D级20010050－写出下列缩写对应的中文意思：①QA

②QC

③SOP

答案:①QA质量保证②QC质量控制③SOP标准操作规程简述处方药与非处方药的分类管理办法

答案:（1）经营、使用管理方面①除乙类非处方药的零售外，药品经营必须取得《药品经营许可证》。②处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配购买、使用。非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。③处方药、非处方药应当分柜摆放。处方药不得采取开架自选销售方式，非处方药可采取开架自选销售方式。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。处方药暂不允许采用网上销售方式。经省级食品药品监督管理部门批准，药品经营企业才可在互联网上销售非处方药。（2）包装、标签及说明书的管理①处方药和非处方药的包装、标签和说明书上必须印制相应的警示语和忠告语。处方药的警示语为：“凭医师处方销售、购买和使用！”。非处方药的忠告语为：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。②非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。（3）广告管理处方药只允许在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，也可以在专业性医药报刊上进行广告宣传。药品零售企业不得经营的药品：

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止孕娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的处方药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

药品零售企业必需凭处方销售的药品：

注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂燥、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。简述药品的质量特性

答案:有效性：在规定的适应证、用法用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求安全性：在规定的适应证、用法用量条件下，人体产生毒副作用的程度稳定性：在规定的储存条件下能保持有效性、安全性均一性：每一单位产品都能满足有效性、安全性名词解释：药品；处方药；非处方药；新药；国家药品标准；药品不良反应。

答案:药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市销售药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证均按新药管理。国家药品标准：SAMR颁布的《中华人民共和国药典》、《药品注册标准》和其他标准。其内容包括药品质量、规格及检验方法等技术要求。药品不良反应：指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应简述医疗用毒性药品的概念及品种。

答案:1.毒性中药28种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。2.毒性西药13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年、A型肉毒毒素。简述精神药品的种类并列出常用的精神药品品种。

答案:根据精神药品使人体产生依赖性的程度和危害人体健康的程度，我国将精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品两大类。第一类精神药品：去氧麻黄碱、哌醋甲酯（利他林）、司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、氯胺酮、三唑仑。第二类精神药品：异戊巴比妥、去甲伪麻黄碱、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓（利眠宁）、硝西泮、地西泮（安定）、硝西泮、苯巴比妥、安钠咖、咖啡因、艾司唑仑、唑吡坦、曲马多。简述麻醉药品的品种范围并列出常用的麻醉药品品种。

答案:麻醉药品的品种范围包括：鸦片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国务院药品监督管理部门指定其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。主要品种：阿法罗定、可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、海洛因、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶（度冷丁）、罂粟壳、可待因、乙基吗啡、布桂嗪。野生药材资源保护有哪些保护措施？

答案:一级：禁止采猎自然淘汰的各级药材公司负责不得出口二级：采猎收购按计划执行采伐（采药证＋采伐证），狩猎（采药证＋狩猎证）不得在禁止区、禁止期采猎、不得用禁用工具

计划管理品种，中国药材公司统一管理，其余品种，计划收购限量出口说出国家重点保护野生药材物种的分级情况和一级保护药材的名称。

答案:一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。申请中药一级、二级保护的条件及保护期限分别是什么？

答案:符合下列条件之一可以申请中药一级保护品种：(1)对特定疾病有特殊疗效的(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品(3)用于预防和治疗特殊疾病的

符合下列条件之一可以申请中药二级保护品种：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种。(2)对特定疾病有显著疗效的。(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的行为有哪些？

答案:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？

答案:生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？

答案:未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算什么是劣药？

答案:有下列情形之一，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准（二）被污染的药品（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他不符合药品标准规定的。什么是假药？

答案:有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（三）变质的药品；（四）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的〔1－3〕应选用

答案:A.1次;B.2日;D.7日〔1－4〕应选用

答案:A.1年;B.2年;C.3年;D.5年〔1－2〕应选用

答案:A.国家药品监督管理局;D.设区的市级卫生主管部门以下关于药品生产、经营企业购销药品行为规定,表述错误的是()(2.0)

答案:药品生产企业只能销售本企业生产及受委托生产的药品;不得以展示会、交易会、订货会等方式销售药品;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送药品不得作为医疗机构制剂申报的品种包括()(2.0)

答案:中药注射剂;市场上已有供应的品种;中药、化学药组成的复方制剂根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()(2.0)

答案:执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示;执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育GSP规定药品零售企业陈列药品以下符合要求的是()(2.0)

答案:处方药与非处方药应分区陈列;外用药与其他药品分开摆放;药品与非药品应分区存放销售药品或调配处方时正确的是()(2.0)

答案:调配处方必须经过核对;销售药品必须准确无误,并正确说明用法,用量和注意事项;销售中药材必须标明产地;不得擅自更改或代用处方所列药品下列属于第二类精神药品的是()(2.0)

答案:地西泮;硝西泮;咖啡因狩猎二、三级保护野生药材物种,必须取得()(2.0)

答案:采药证;狩猎证GSP规定企业的采购活动应符合以下要求()(2.0)

答案:确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;首营企业和首营品种应进行首营审核;与供货单位签订质量保证协议根据规定,药品说明书和标签必须印有规定标识的有()(2.0)

答案:非处方药;外用药;放射性药品;麻醉药品可申请一级保护中药品种的有()(2.0)

答案:用于预防和治疗特殊疾病的;对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品为椭圆形红底白字的图案，即红色专有标识用于

答案:甲类非处方药下列不属于第二类精神药品的是（）

答案:可卡因下列情形中，为劣药的是

答案:药品成分的含量不符合国家药品标准的哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）常用量

答案:15日执业药师注册机构为()

答案:省级药品监督管理局药品广告批准文号的有效期是()

答案:1年注射用水的储存可采用（）

答案:70℃以上保温循环医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

答案:临床需要而市场上没有供应的品种《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关是（）

答案:省、自治区、直辖市药品监督管理部门我国药品的最高检验和技术仲裁机构是（）

答案:中国食品药品检定研究院行政事项受理服务和投诉举报中心设置的药品投诉举报电话是()(1.0)

答案:12315下列可申请产品发明专利的是()(1.0)

答案:新的制药设备药品的发明专利有效期自()起计算(1.0)

答案:申请日考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为()(1.0)

答案:IV期临床试验《药品管理法》规定,直接接触药品的包装材料和容器必须符合()(1.0)

答案:药用要求既是国家管制的医疗用毒性中药材,又是国家重点保护的野生药材的是()(1.0)

答案:蟾酥关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()(1.0)

答案:调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量核发药品广告批准文号的是()(1.0)

答案:省级药品监督管理部门以下按假药处理的是()(1.0)

答案:药品所含成份不符合国家标准规定的成份新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是()(1.0)

答案:2019年12月1日洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。“动态”是指()(1.0)

答案:生产设备按预定工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态下列有关执业药师注册制度的表述中,错误的是()(1.0)

答案:执业药师按执业范围、学历注册下列批准文号格式不正确的是()(1.0)

答案:医疗机构制剂批准文号格式为“国药准字H/Z/S××××××××号”负责药品价格的监督管理工作的部门是()(1.0)

答案:国家医疗保障局药事管理学作为药学的分支学科,具有()性质(1.0)

答案:社会科学通用名与商品名用字的比例(以单字面积计算)不得小于()(1.0)

答案:2∶1医疗用毒性药品的标识颜色为()(1.0)

答案:黑色和白色根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是()(1.0)

答案:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音药品的内包装标签至少应必须注明()(1.0)

答案:通用名称、规格、产品批号、有效期以下不属于国家药品标准的是()(1.0)

答案:省中药饮片炮制规范生产、销售劣药的,应处违法生产销售药品货值金额()罚款(1.0)

答案:10~20倍生产、销售假药的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员()禁止从事药品生产经营活动(1.0)

答案:终身根据GMP的要求,D级洁净室的相对湿度一般应控制在()(1.0)

答案:45%~65%关于国家药品监督管理总局的职责不正确的是()(1.0)

答案:国家药品监督管理局负责全国食品、药品、化妆品、医疗器械安全监督管理根据GSP的要求,药品堆垛时,垛与地面的距离不少于()(1.0)

答案:10cm取得药学类、中药学类相关专业本科学历的我国公民报考执业药师,必须在药学或中药学岗位工作满()(1.0)

答案:4年关于兽药的说法，正确的是（

）

答案:我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（

）

答案:多加矫味剂生产儿童退热药张某的执业药师注册证的有效期及期满前再次注册的时限为（

）

答案:5年，1个月1.根据规定，张某应当（

）

答案:直接到新地区执业，不需办理注册手续国家对野生药材资源实行()(1.0)

答案:保护和采猎相结合的原则配伍选择题：

答案:B.《基本医疗保险药品目录》甲类药品;C.《基本医疗保险药品目录》乙类药品不得委托生产的药品包括()

答案:疫苗制品;血液制品药品生产具有下列哪些特点()

答案:先进的生产技术;严格的质量要求;严格的法律规范;迫切的环境保护《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的

答案:中成药;天然药物的提取物及其制剂;中药人工制品标签、说明书应当印有规定标志的有()

答案:麻醉药品;精神药品;非处方药;外用药药品零售企业的特征有()

答案:具有企业性质;经营多种商品;数量多,分布广药品经营企业零售药品,以下正确的有()

答案:应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用;应当拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量的处方;销售中药材应当标明产地有关处方药与非处方药销售,下列说法正确的是()

答案:处方药不得开架自选销售;非处方药可以开架自选销售某网站以发布“促进女性排卵,帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件的说法正确的有()

答案:网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动;网站不能在网上向个人消费者销售处方药;公众应凭医生处方通过正规渠道购买该处方药有关药品上市许可持有人的说法不正确的是()

答案:药品上市许可持有人不可以委托药品生产企业生产药品药品不良反应是指()

答案:质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应有关“双跨”药品管理要求的说法,错误的是()

答案:分别作为处方药或者非处方药,应具有不同的商品名列入国家药品标准的药品名称为

答案:药品通用名称根据GMP的规定,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差()

答案:大于10帕对药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,下列处理方法正确的是()

答案:由原发证机关补发“批号”是指()。

答案:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。注射用水的储存可采用()

答案:70℃以上保温循环《药品生产许可证》的有效期为()

答案:5年列入国家一级保护野生药材物种的是()

答案:羚羊角采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得()

答案:采药证国家对野生药材资源实行()

答案:保护和采猎相结合的原则中药二级保护品种的保护期限是()

答案:7年全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准部门是()

答案:国家药品监督管理部门经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在几年内完成药物临床前研究,并向国家药品监督管理部门申报药品注册()

答案:3年《印鉴卡》有效期多久()

答案:3年根据《药品广告审查办法》规定,药品广告批准文号的格式错误的是()

答案:国药广审(文)第2010030888号《药品广告审查发布标准》规定,药品广告中必须标明()

答案:药品广告批准文号药品说明书和标签的核准部门是（）

答案:国家药品监督管理局《药品广告审查办法》规定,药品广告审查机关是()

答案:省、自治区、直辖市药品监督管理部门《医疗机构药药事管理规定》规定二级医院临床药师不少于()

答案:3名有关处方药品名称表述正确的是()

答案:医师应使用药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称开具处方有关处方书写表述错误的是()

答案:处方字迹清楚,不得涂改,如要修改,药师应在修改处签字医疗机构制剂批准文号的有效期为()

答案:3年医疗机构制剂是指()

答案:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂《药品经营许可证》有效期为()

答案:5年药品仓库的相对湿度应控制在()

答案:35~75%药品经营企业的经营方式是()

答案:批发或零售消费者可自行选择的药品是()

答案:非处方药品直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行健康检查的次数是()

答案:1次药物的临床研究必须经下列哪个机构审批（）

答案:国家药品监督管理局药品批准文号的有效期为

答案:5年新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是()

答案:2019年12月1日生产、销售劣药的,应处违法生产销售药品货值金额()罚款

答案:10~20倍《药品管理法》规定,直接接触药品的包装材料和容器必须符合()

答案:药用要求以下按劣药处理的是()

答案:被污染的药品《中华人民共和国药品管理法》适用于()

答案:从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动生产、销售假药的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员()禁止从事药品生产经营活动

答案:终身下列情形中,为劣药的是()

答案:药品成份的含量不符合国家药品标准的药品召回的主体是()

答案:药品生产企业不需要获得《药品经营许可证》就能从事的业务有()

答案:乙类非处方药的零售非处方药分为甲、乙两类的依据是哪一项()

答案:药品的安全性药品零售连锁企业经批准可以销售的有()

答案:第二类精神药品下列批准文号格式不正确的是()

答案:医疗机构制剂批准文号格式为“国药准字H/Z/S××××××××号”基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是()

答案:100%新药是指()

答案:未曾在中国境内上市销售的药品初、中级药学专业技术职称，采取()形式

答案:以考代评加挂“国家不良反应监测中心”牌子的机构是()

答案:国家药品监督管理局评价中心我国药品最高检验和技术仲裁机构是()

答案:中国食品药品检定研究院负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()

答案:国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局的英文缩写为()

答案:NMPA设定、实施行政许可的原则不包括()

答案:便于行政管理原则既是一种研究方法，也是一种最常用的资料收集方法的是()

答案:调查研究行政机关做出责令停产停业的行政处罚采取()

答案:行政处罚听证程序公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，可向上一级行政机关或法律法规规定的行政机关申请()

答案:行政复议行政违法行为在多久未被发现的，不给予行政处罚()

答案:2年药事管理学作为药学的分支学科，具有()性质。

答案:社会科学【多选题】从事药服务的人必须具备的条件是

答案:具备扎实的药学与中药学专业知识;具备药学服务相关的药事管理与法规知识;有高尚的职业道德;具备临床医学基础知识;具有开展药学服务工作的实践经验和能力【多选题】现代药学服务除传统的处方调剂工作以外,还包括

答案:参与并实施药物治疗;TDM;进行药物利用研究与评价;开展药学信息服务【多选题】现代药物治疗模式的三大支往是指

答案:临床医学;护理学;药学【多选题】关于药历,叙述正确的是

答案:是对患者进行药学服务的重要途径;是药师以药物治疗为中心,发现、分析和解决药物相关问题的技术档案;开展体化药物治疗的重要依据;是药师为保证患者用药安全、有效、经济所采取的措施;是客观记录患者用药史的措施【多选题】药师提供药学服务的好处是

答案:可以减少药源性疾病的发生;更好地保障公众的用药安全、有效;可以减少药品不良反应;降低医疗服务费用【单选题】实施药学服务成功与否的关健是

答案:药师【单选题】药师进行规范化药学服务的具体体现是

答案:书写药历【单选题】药学服务的效果体现不包括

答案:消除并发症【单选题】医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的

答案:《医疗机构制剂许可证》【多选题】厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会真接或间接地受到影响

答案:照明;通风;温度;湿度【多选题】关于洁净区人员的卫生要求正确的是

答案:操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面;生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品;进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物;员工按规定更衣【单选题】GMP规定必须使用独立的厂房设施,分装应保持相对负压的药品是

答案:青霉素类等高致敏药品【单选题】GMP附录中将生产洁净区(室)的空气洁净度划分为

答案:四个级别【单选题】GMP的适用范围是

答案:药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序【单选题】生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

答案:激素类药、抗肿瘤类化学药品【单选题】GMP中规定洁净区(室)主要工作室的照明宜为

答案:300勒克斯【单选题】不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁

答案:质量管理部门【单选题】GMP规定,厂房的合理布局主要是按照

答案:生产工艺及所要求的空气洁净级别【多选题】药品的内标签应含有的内容有

答案:生产企业、药品通用名;生产日期、产品批号、有效期;规格、用法用量;适应证或功能主治【多选题】对药品的标签、说明书的印制管理要求有

答案:非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择使用;应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字;不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充;不得印有略示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识;不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象【多选题】药品广告不得使用的名义有

答案:国家机关和国家机关工作人员;医疗机构或者专家、医生;学校【单选题】药品标签有效期的表示正确的是

答案:2001/10【单选题】《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

答案:在国内上市销售的药品【单选题】属于药品广告审批的法律依据的是

答案:《药品广告审查管理办法》【单选题】药品的标签分为

答案:内标签、外标签【多选题】下列说法正确的是

答案:国家重点保护的野生药材物种分三级管理;违反保护野生药材物种收购、经营管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款;一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口;二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口;国家对野生药材资源实行保护、采猎结合的原则【多选题】我国对毒性中药材的饮片实行

答案:合理布局;统一规划;定点生产【多选题】属于二级保护的野生药材的是

答案:黄柏;黄连;厚朴;杜仲【多选题】《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的

答案:中成药;天然药物的提取物及其制剂;中药人工制品【单选题】与《中药品种保护条例》不符的是

答案:对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后还可申请中药品种保护【单选题】下列有关《中华人民共和国药品管理法》对中药管理说法不正确的是

答案:城乡集贸市场可以经营中药饮片【单选题】不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是

答案:依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售【单选题】GAP的核心是规范中药材生产过程以

答案:保证药材的质量稳定、可控【单选题】根据《野生药材资源保护管理条例》,国家一级保护野生药材物种是指

答案:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【单选题】国家对野生药材资源实行

答案:保护和采猎相结合的原则【单选题】国家限制或禁止出口的品种有

答案:国内供应不足的中药材、中成药【单选题】中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,它包括

答案:中药材、中药饮片、中成药【多选题】麻醉药品包括

答案:合成麻醉药类;可卡因类;大麻类;其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂;阿片类【多选题】为加强麻醉药品的管理,治疗单位要有

答案:专用账册案率视量;专柜负责;专人负责;专用处方;专册登记【多选题】毒性药品生产、配制时,必须

答案:标示量要准确无误;严防与其他药品混杂;每次配料,必须双人以上复核,并详细记录每次所用原料和成品数;包装容器要有毒药标志;所用容器和工具要清洁卫生【单选题】在零售药品中、凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是

答案:二类精神药【单选题】麻醉药品连续使用后能成瘾癖,并易产生

答案:身体依赖性【单选题】特殊管理的药品包括

答案:精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品【单选题】只满足医疗、教学和科研的需要,其他一律不得使用的药品是

答案:麻醉药品【单选题】“麻醉药品专用卡”的持有者是

答案:经批准的危重病人【单选题】在药店供应和调配毒性药品时,需

答案:凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,其处方剂量每次不得超过二日剂量【多选题】我国药品监督管理技术机构包括

答案:国家药典委员会;各级药品检验机构G.药品审评中心和药品评价中心D.药品认证管理中心E.执业药师资格认证中心【多选题】国家药典委员会职责包括

答案:组织制定和修订直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准;负责药品标准信息化建设,参与药品标准的国际交流与合作;负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询;编制《中国药典》及其增补本【多选题】我国药品监督管理行政机构分为

答案:市食品药品监督管理局;县食品药品监督管理局;省、自治区、直辖市食品药品监督管理局;国家药品监督管理局【单选题】美国食品药品管理局(FDA)是对

答案:食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构【单选题】药品监督管理的主要内容是

答案:药品管理、药事组织管理和执业药师管理【单选题】日本厚生省的药事局负责

答案:与健康相关产品监督管理工作【单选题】药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有

答案:研究、生产、经营、使用【单选题】世界卫生组织(WHO)的宗旨是

答案:全世界人民获得可能的最高水平的健康【单选题】国家食品药品监督管理总局的英文缩写为

答案:NMPA【单选题】药品监督管理的目的是

答案:保障药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,应按劣药论处的情形包括

答案:擅自添加香料的;不注明生产批号的;超过有效期的【多选题】我国国家药品标准包括

答案:国务院药品监督管理部门颁布的药品标准;《中国药典》增补本;《中国药典》【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,以下按假药论处的情形是

答案:变质的【单选题】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的属于

答案:劣药【单选题】国家基本药物的遴选原则是

答案:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备【单选题】药品质量特性不包括

答案:实用性【单选题】不能纳入基本医疗用药范围的是

答案:起营养滋补作用的药品【单选题】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的,属于

答案:假药【单选题】根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,关于药品按处方药和非处方药分类管理的说法,正确的是

答案:按照药品品种、规格、适应证、剂量和给药途径的不同进行分类【多选题】中国执业药师道德准则

答案:进德修业,珍视声誉;依法执业,质量第一;尊重同仁,密切协作;效死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等相待【多选题】有关执业药师的说法,正确的是

答案:执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册,并在一个执业单位执业;执业药师实行注册制度,执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动;《执业药师资格证书》全国范围内有效【多选题】药师对患者及其家属的责任

答案:药师要维护用药者的合法权益;对患者一视同仁;为患者严守病历中的个人秘密;药师必须把患者的健康和安全放在首位;药师要对患者的利益负责【多选题】申请执业药师资格注册者,必须

答案:经所在单位考核同意;遵纪守法,遵守药师职业道德;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;取得《执业药师资格证书》;再次注册,有参加继续教育的证明药品经营中的道德要求有电话:

答案:指导用药,做好药学服务;收集并记录药品不良反应,建立不良反应报告制度;防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质;诚实守信,确保药品质量;依法销售,诚信推广【单选题】以下关干执业药师的责任是

答案:业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理【单选题】《执业费注册管理督行办法》规定,执业药师的执业范围为

答案:药品生产、药品经营、药品使用【单选题】执业药师注册证书的有效期是

答案:3年【单选题】执业药师资格制度的性质是

答案:执业资格制度【单选题】《饮业药体资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构力

答案:省、自治区、直辖市药品监督管理局【单选题】药品调剂配发中,药学人员的职业道德责任是

答案:审方认真,调配准确;调剂、审核人核对签字;发药时向患者耐心讲解服用方法与注意事项【单选题】不属于药学技术人员对社会的职业道德规范的是

答案:药师应做好疾病的治疗工作【单选题】执业药师的基本准则是

答案:对药品质量负责,保证人民用药安全有效【单选题】内房药师的专业性功能不信括

答案:新药质量标准的研究【多选题】从法的渊源看,属于药事规章的是

答案:GSP;《药品生产质量管理规范》【多选题】以下属于管理要素的是

答案:时间;物;机构;人【多选题】实现全面质量管理全过程的管理必须体现()的思想

答案:为顾客服务;预防为主、不断改进【多选题】法约尔的管理职能为计划、组织和

答案:指挥;控制;协调【单选题】法约尔的一般管理理论对西方管理理论的发展有重大影响,成为后来管理过程学派的理论基础,他的代表作是

答案:《工业管理与一般管理》【单选题】全面质量管理的基本工作程序,简称为

答案:PDCA【单选题】中层管理者比低层管理者要更多地

答案:概念技能【单选题】梅奥等人通过霍桑实验得出结论:人们的生产效率不仅受到物理的、生理的因素的影响,而且还受到社会环境、社会心理因素的影响。由此创立了

答案:人际关系学说请登录中国卫生人才网，查询到2024年度卫生专业技术资格考试报名时间是

，考试时间是

。

答案:2023年12月1-14日;2024年4月13、14、20、21日中国卫生人才网现更名为

。

答案:国家卫生健康委人才交流服务中心2019版药品管理法被称为史上最严的药品管理法，请大家查询资料后回答问题，2019版药品管理法严在哪里？为啥说它是最严的药品管理法？

答案:2019版药品管理法(

)一般药品在说明书【注意事项】项中应包括的内容有

(

)

答案:用药过程中需观察的情况;需要慎用的情况;用药对于临床检验的影响;影响药物疗效的因素()下列药品中,不得发布广告的是()

答案:医院制剂;毒性药品;新药药品标签中有效期标注的正确格式有(

)

答案:有效期至××××.××;有效期至××××年××月××日;有效期至××××年××月;有效期至××××/××/××中药一级保护品种的保护期限分别为()

答案:10;20;30(

)药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的

答案:伪麻黄碱;麦角新碱;麦角胺;麦角酸药学高级职称指的是()

答案:副主任药师;主任药师(

)销售外方药和甲类非处方药的零售药店

答案:不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药;不得以开架自选方式销售处方药(

)必须在药品标签上印有规定标识的药品有(

)

答案:非处方药品;放射性药品;麻醉药品;精神药品;毒性药品(

)下列关于零售药店执业药师说法正确的是(

)

答案:中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师;在岗执业的执业药师应挂牌明示;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师一般药品在说明书【注意事项】项中应包括的内容有

(

)

答案:用药过程中需观察的情况;需要慎用的情况;影响药物疗效的因素;用药对于临床检验的影响药品外标签应当注明药品的(

)

答案:通用名称;规格;适应症或者功能主治;用法用量;批准文号及生产企业(

)应当报告所发现药品不良反应的包括()

答案:药品上市许可持有人;医疗机构;药品经营企业;药品生产企业(

)《药品经营许可证》许可事项变更包括()

答案:注册地址变更;仓库地址变更;质量负责人变更药品内标签因包装尺寸过小,至少应当标注的内容有(

)

答案:有效期;药品通用名称;规格;产品批号不得申请参加药学专业技术资格考试的情形有()

答案:医疗差错责任者未满1年;受到行政处分者在处分时期内;医疗事故责任者未满3年;省级卫生行政部门规定的其他情形;伪造学历或考试期间有违纪行为未满2年执业药师应当()

答案:拒绝调配、销售超剂量的处方;依法独立执业,认真履行职责;按规定进行注册,参加继续教育;科学指导用药;坚持效益原则,维护公众健康(

)处方药销售时,(

)

答案:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;药品生产企业、经营企业不得以搭售、购买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药;处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;处方药必须凭执业医师或助理执业医师处方销售、购买和使用(

)药品批发企业购进药品时()

答案:质量为要;对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;购进药品合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准;企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核执业药师不得(

)

答案:无故拒绝为患者调配处方、提供药品;在药品零售企业只挂名而不现场执业;同时在两个或者两个以上执业地区执业;在执业场所以外从事经营性药品零售业务(

)生产中药饮片必须持有(

)

答案:《药品生产许可证》;《药品经营许可证》(

)国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

答案:撤销药品批准证明文件;责令修改药品说明书;暂停生产、销售和使用(

)中国执业药师职业道德准则包括(

)

答案:尊重同仁,密切协作;进德修业,珍视声誉;救死扶伤,不辱使命;尊重患者，平等相待;依法执业,质量第一(

)若某药品有效期是2019年8月，则在药品包装标签上，有效期的正确标注方式可以是()

答案:有效期至2019.08;有效期至2019.8.31;有效期至2019年8月(

)执业药师注册必须具备的条件包括()

答案:取得《执业药师职业资格证书》;遵纪守法，遵守药师执业道德;经执业单位同意(

)药物临床前研究包括(

)

答案:制剂处方及工艺研究;质量研究;药理毒理研究;药物的合成工艺(

)不能纳入基本医疗保险用药的有

答案:用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂有关执业药师管理的说法,正确的有()

答案:执业药师被吊销《执业药师职业资格证书》的,应办理注销注册手续;《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效;执业药师变更执业地区应办理变更注册手续(

)下列不属于药品内标签必须标注的内容是(

)

答案:批准文号药品注册证书有效期满需要延续的，应当在有效期届满()前申请延续

答案:6个月药品堆垛时，辅通道宽度应不少于()

答案:100cm(

)乡村中医药技术人员不得自种自采自用何种中草药()

答案:罂粟小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以(

)

答案:经注册后,在注册所在省、市以执业药师身份执业(

)不纳入首营企业审核查验加盖其原印章资料范围的是(

)

答案:药品检验报告书(

)负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作

答案:各级卫生行政部门《执业药师职业资格证书》的有效范围是

答案:在全国范围内有效(

)承办全国药品不良反应监测技术工作

答案:国家药品不良反应监测机构(

)根据GSP,关于药品储存与养护要求的说法，正确的是(

)。

答案:中成药与中药饮片必须分库存放根据现行版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业记录及凭证保存的时限应当是(

)

答案:至少5年(

)针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期，过渡期不超过()

答案:2025年药事组织的类型包括药品生产、经营组织以及(

)

答案:事业性药房组织、药学教育和科研组织、药品管理的行政组织、药学社会团体和学术组织(

)以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

答案:药品商品名称不得与通用名称同行书写临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是()

答案:药品监督管理部门(

)药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括()

答案:确定供货单位的商业信誉执业药师注册证有效期满前,申请延续注册的时限为()

答案:30日申请执业药师注册的条件不包括

答案:从事药品调剂工作(

)按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是(

)

答案:加入维生素C的食品(

)根据GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()

答案:冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库(

)药品包装标签和说明书必须按照()规定的要求印刷

答案:国家药品监督管理局(

)新药是指

答案:未曾在中国境内上市销售的药品药品的每个最小销售单元包装应当()

答案:按照规定印有或贴有标签并附有说明书(

)药品的每个最小销售单元包装应当(

)

答案:按照规定印有或贴有标签并附有说明书执业药师注销注册的情形不包括(

)

答案:变更执业范围的(

)有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

答案:一次销售不得超过3个最小包装有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的()

答案:前一天(

)某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是()

答案:抗生素制剂和中成药(

)北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

答案:京药广审(文)第2015083205号(

)临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是()

答案:药品监督管理部门(

)根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是(

)

答案:使用说明书和大包装药品包装上商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的(

)

答案:1/2(

)GSP在我国称为(

)。

答案:药品经营质量管理规范下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是()

答案:功能主治(

)以下不属于毒品的是

答案:咖啡因执业药师职业资格考试属于

答案:执业资格准入考试《药品经营许可证》有效期限是(

)

答案:5年药品堆垛时，与地面的间距不少于()

答案:10cm执业药师注册有效期为(

)

答案:5年药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在()内作出受理、补正或者不予受理决定

答案:5日药品堆垛时，与墙的间距不少于()

答案:30cm说明书中【药品名称】项下列出顺序正确的是(

)

答案:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音(

)药品批发企业对质量可疑的药品应当采取的措施中，不包括()

答案:立即追回已销售药品药品零售企业负责处方审核,指导合理用药的人员(

)

答案:应当具备执业药师资格(

)药品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有()

答案:执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()

答案:Ⅱ期临床试验药品堆垛时，垛间距不少于(

)

答案:5cm药品信息收集的方法包括()

答案:关注国家药事法规政策;参加药学实践;利用文献检索;参与学术活动;查阅专业期刊药品外标签应当注明药品的()

答案:用法用量;适应症或者功能主治;通用名称;规格;批准文号及生产企业下列药品中,不得发布广告的是()

答案:毒性药品;医院制剂;新药《医疗机构药事管理规定》规定二级以上医院药学部门负责人应当具有

答案:高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历;本专业高级技术职务任职资格中国执业药师职业道