执业药师考试-药事管理与法规考试资料小结

执业药师考试-药事管理与法规考试资料

第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

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保健食品

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考点解析

①医疗器械管理的基本要求

1、医疗器械管理②医疗器械经营与使用管理

③医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回

①化妆品的界定和分类

2、化妆品管理

②化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

考点解析

①保健食品的界定

②保健食品的生产经营管理

③保健食品批准文号管理

3、保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配

④特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品

方食品管理

的管理

⑤保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布

和内容要求

第一节医疗器械管理

一、医疗器械管理的基本要求

（一）医疗器械的界定

1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂

及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

2、体外诊断试剂的注册管理分为两类：

（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;

（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

（二）医疗器械的分类：三类

国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镜夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光

镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮叫板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手

术帽、检查手套、集液袋等。

第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疔器械。

如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医

用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。

第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

如：心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微

波手术刀、医用磁共振成像设备、钻60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、

植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输

血器等。

（三）产品注册与备案管理

1、第一类医疗器械实行“备案管理”。

2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

类型境内VS进口审查（备案机关）

境内市级药监部门

一类

进口国药监部门

境内省级药监部门

二类

进口国药监部门

境内国药监部门

三类

进口国药监部门

（四）医疗器械注册格式与备案凭证格式

1、医疗器械注册证格式由国家药监部门统一制定；注册证编号的编排方式为：

XI械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

XI为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类

医疗器械为“国”字；境内第二类医疔器械为注册审批部门所在地省的简称；

X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

XXXX3为首次注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品分类编码；

XXXX6为首次注册流水号。

延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重

新编号。

2、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

X1械备XXXX2XXXX3号。

其中：

X1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、

自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级

行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

XXXX2为备案年份；

XXXX3为备案流水号。

实战演练

【例-A型题】1、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第

二类和第三类的依据是（）。

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

答案：A

【例-B型题】

A.一类B.二类

C.三类D.四类

根据《医疗器械监督管理条例》规定：

1、较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

（）。

2、风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（）。

3、中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（）。

答案：C、A、B

二、医疗器械经营与使用管理

1、医疗器械经营分类管理要求

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（市

级药监部门），经营第三类医疗器械实行许可管理（市级药监部门）。

2、医疗器械经营许可证管理要求

（1）《医疗器械经营许可证》有效期为5年，6个月。

（2）按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为市级市场监

督部门负责。部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，

改为“XX市监械经营许XXXXXXXX号”和“XX市食药监械经营备义

XX义XX义X号”。

3、经营质量管理规范的基本要求

①企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

②从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营

企业应建立销售记录制度。

③进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，

不得少于5年。

④植入类医疗器械查验记录和销售记录应永久保存。

4、医疗器械网络销售管理要求

省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

(1)医疗器械网络销售

①从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市

许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)和医疗器械生产经营企业。

②通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销

售活动。

③应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，

产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

④应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有

效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

（2）医疗器械网络交易服务

①医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交

易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易

服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

应当向所在地省级药监部门备案。

②应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭

证的编号。

5、医疗器械使用单位管理要求

（1）医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定

的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的

技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人

民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

（2）保存期限

“事项”记录保存期

进货查验保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

大型医疗器械进货查验保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

植入性医疗器械进货查验永久保存

定期检查、检验、校准、

不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

保养、维护

6、医疗器械广告发布和内容要求（8章已讲）

（1）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明

书或者在医务人员的指导下购买和使用

（2）医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁

忌内容或者注意事项详见说明书

夕医疗广告

实战演练

【例-A型题】1、根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效

期为（）。

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

答案：D

【例-B型题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疔器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

1、上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。

2、上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）。

3、上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。

答案：A、C、B

三、不良事件的处理与医疗器械的召回

（一）医疗器械不良事件监测和再评价

1、医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

2、医疗器械注册人、备案人的主要义务：

建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员；主动收集并按照规定的时限

向监测机构直接报告不良事件。

3、医疗器械生产经营企业、使用单位的主要义务：

应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良

事件监测。

4、不良事件的报告途径

国家药监部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、

生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息,

报告不良事件。

5、个例医疗器械不良事件报告的时限要求

①导致死亡的可疑不良事件，7日内报告；

②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，20日内报告。

③境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日

内报告。

6、群体医疗器械不良事件报告的时限要求

①注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12

小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门。

②持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产

品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机

构报告。

③经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调

查。

7、定期风险评价报告的要求：注册人、备案人应自产品首次批准注册或者备案

之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提

交至产品注册批准部门的同级监测机构。

8、注册人、备案人对不良事件进行风险控制的措施：根据情况立即采取停止生

产、销售相关产品；通知经营企业、使用单位暂停销售和使用；发布风险信息、

召回产品等。

9、注册人、备案人开展医疗器械再评价；

10、药品监管部门检查重点项目包括：未主动收集并按时限要求报告不良事件

的；主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监管部门

的；

未按要求监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，

无法保证产品安全有效的。

11、药品监管部门新增的控制措施：

有上述检查重点项目描述问题的，药监部门可要求其停产整改，必要时采取停

止产品销售的控制措施。

（二）医疗器械召回管理：2类3级

1、存在缺陷的医疗器械产品包括：

①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品，

③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产

品；

④其他需要召回的产品。

2、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央

主要媒体上发布；

实施二级、三召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药监部门

网站发布，省、自治区、直辖市药监部门网站发布的召回公告应当与国家药监

部门网站链接。

3、分级

类型召回情形通知时间

一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内

二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害3日内

三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内

实战演练

【例-B型题】

A.1日内B.2日内

C.3日内D.7日内

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通

知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是

1、一级召回在（）o

2、二级召回在（）0

3、三级召回在（）。

答案：A、C、D

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第二节化妆品管理

2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），按照放

管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，

并简化流程；国务院药监部门负责全国化妆品监督管理工作。

一、化妆品的界定和分类

1、化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。

(1)国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

(2)用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化

妆品为特殊化妆品。

(3)特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

2、化妆品原料分为新原料和己使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原

料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

3、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防

腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管

理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管

理部门备案。

4、进口化妆品

(1)应当提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产

企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；

（2）专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的

证明文件的，应当提交面向我国开展的相关研究和试验的资料。

二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

1、特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化

妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。进口普通化妆品应

当在进口前向国务院药监部门备案。

2、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注

册人应当向原注册部门申请变更注册。

3、生产化妆品需依法持有省（区、市）药品监督管理部门颁发的化妆品生产许

可证，化妆品生产许可证有效期五年。

4、化妆品批准文号

国省（区、市）简称+G妆网备字+四位年份数+产品顺序数（本年度行政

普产区域内）

通进国妆网备进字（境内责任人所在省（区、市）简称）+四位年份数+产品

口顺序数（本年度全国）

国

国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

特产

殊进

国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

口

实战演练

【例-A型题】1、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

答案：C

【例-A型题】2、批准文号是“国妆特进字XXXXXXXX”的是（）0

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

答案：C

第三节保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理

一、保健食品的界定

声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。是指适用于

特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生

任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

二、保健食品的生产经营管理

1、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全

监督管理部门（国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，

组织实施特殊食品注册、备案和监督管理）会同“国务院卫生行政部门”、“国

家中医药管理部门”制定、调整并公布。

2、注册与备案

①使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；国务院市场监督管理部

②首次进口的保健食品门注册

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等国务院市场监督管理部

营养物质的门备案

省级市场监督管理部门

其他保健食品

备案

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式

1、保健食品注册证书有效期为“5年”。

2、保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度

①注册的保健食品：

国产的格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

进口的格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号

②备案的保健食品：

食健备G+4位年代号+2位省级区域代码+6位顺序号

进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序号

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

1、特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特

定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等

事项向省级市监部门备案。

3、婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市监部门注册批准。不得以分装方式

生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳

粉。

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

4、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：

国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

五、保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求(第8章已讲)

实战演练

【例-A型题】1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品安全监督管理部门批

准的进口保健食品批准文号格式的是()。

A.国食健注G2016xxxx

B.国食健字(2000)第xxxx号

C.国食健注J2016xxxx号

D.国食健进字(2004)第xxxx号

答案：C

【例-B型题】

A.报省级市场监督管理部门备案

B.经省级市场监督管理部门注册

C.报国家市场监督管理部门备案

D.经国家市场监督管理部门注册

1、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）。

2、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）o

答案：C、D

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第十章药品安全法律责任

考点解析

1、药品安全法律责任界定和分类

2、生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

3、违反药品监督管理规定的法律责任

药品安全4、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

法律责任5、违反中医药法相关规定的法律责任

6、药品质量侵权的法律责任

7、违反医疔器械监督管理规定的法律责任

8、违反化妆品监督管理规定的法律责任

第一节药品安全法律责任界定和分类

一、药品安全法律责任构成要件

（一）药品安全法律责任的构成要件

1、以存在违法行为为前提

2、有法律明文规定

3、有国家强制力保证执行

4、由专门机关追究

（二）法律责任主体和责任人员范围

1、法律责任主体

2、责任人员范围

二、药品安全法律责任分类

民事责任赔偿损失、消除危险、停止侵害；

行政处罚：

①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物

行政责任

④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。

行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除

主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。

刑事责任

附加：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。

3、《民法典》一一民事责任

（1）因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,

也可以向产品的销售者请求赔偿。

（2）因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损

害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也

可以向医疗机构请求赔偿。

（3）因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为3年，自权利人知道

或者应当知道权利受到损害之日起计算。

实战演练

【例-B型题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

1、吊销许可证属于（）o

2、责令停产停业属于（）o

3、因药品缺陷向患者赔偿属于（）o

答案：C、C、A

第二节生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

一、生产、销售、使用假药的法律责任

（一）假药的界定

1、《药品管理法》第98条有下列情形之一，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

（3）变质的药品；

（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2、《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综

法（2020〕63号）指出，对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，

过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证

明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。

（二）生产、销售、使用假药的行政责任

1、单位承担的行政责任

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证

明文件，处药品货值金额15-30倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万

元计算；情节严重的，吊销许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可

持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

2、相关人员承担的行政责任

生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十

以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处

五日以上十五日以下的拘留。

3、从重处罚的情节：

①以特殊药品（麻、精、毒、放）、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以

其他药品冒充上述药品；

②制售以孕产妇、儿童为使用对象的假劣药；

③制售的生物制品属于假劣药；

④制售假药劣药，造成人身伤害后果；

⑤制售假药劣药，经处理后再犯；

⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、

扣押物品。

生产、销售劣药从重处罚情节是②一⑥

（三）生产、销售、使用假药的刑事责任

1、刑事责任认定及刑罚

违法行为假药罪

生产、销售假药的处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

对人体健康造成严重危害的或处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

其他严重情节

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，

致人死亡或其他特别严重情节

并处罚金或没收财产

2、刑罚的适用

（1）《刑法》第150条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，

并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假

药罪的定罪量刑标准处罚。

（2）生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形（依法判处生产、销售金额二倍

以上的罚金）

①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的

⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事

件的假药的；

⑥2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

实战演练

【例-A型题】1、根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形属于假药的是

（）。

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

答案：D

【例-B型题】

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

1、生产、销售劣药，后果特别严重的，应（）。

2、生产、销售假药，致人死亡的，应（）。

答案：C、D

二、生产、销售、使用劣药的法律责任

（一）劣药的界定

1、有下列情形之一的，为劣药：含量+附属物

（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（2）被污染的药品；

（3）未标明或者更改有效期的药品；

（4）未注明或者更改产品批号的药品；

（5）超过有效期的药品；

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（7）其他不符合药品标准的药品。

2、第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验,

处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。

（二）生产、销售、使用劣药的行政责任

1、单位承担的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药

品货值金额10-20倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，

按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节

严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品许可证。

2、相关人员承担的行政责任

（1）生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的

主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所

获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并

可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

（2）药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;

情节严重，吊销执业证书。

（3）从重处罚的情节（参照假药②一⑥）

（三）生产、销售、使用劣药的刑事责任

1、刑事责任认定及刑罚

违法行为劣药罪

对人体健康造成严重危

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

害的

处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没

后果特别严重的

收财产。

2、刑罚的适用

在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为

销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销

售伪劣产品罪。

立案标准为：

①伪劣产品销售金额五万元以上的；

②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；

③伪劣产品销售金额不满五万元，但将己销售金额乘以三倍后，与尚未销售的

伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担

的法律责任

1、知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的,

没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重

的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五

万元计算。

2、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形

（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、

储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的、资金、贷款、账号、发票、

证明、许可证件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书

的；提供广告宣传等帮助行为的。

（2）对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍

以上。

实战演练

【例-A型题】1、认定为劣药的情形是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

答案：B

【例-B型题】

A.2倍以上至5倍以下

B.10倍以上至20倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.15倍以上至30倍以下

1、生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货

值金额的罚款是（）o

2、生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货

值金额的罚款是（）。

答案：B、D

【例-C型题】【1-3】2015年6月25日，国家药品监督管理局发布《关于停止生

产销售使用酮康噗口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康喋口

服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

1、上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期

间售出药品的认定，正确的是（）。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，未超过有效期

答案：C

2、该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康喋口服制剂的通知

后，对库存和货架上的酮康喋片的处理，错误的是（）。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

答案：D

3、如果药品零售企业继续销售酮康喋片，药品监督管理部门应该（）。

A.销售劣药罪

B.未按照实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营罪

答案：c

【例-X型题】1、下列必须从重处罚的行为有（）。

A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

答案：ABCD

执业药师考试-药事管理与法规考试资料

第三节违反药品监督管理规定的法律责任

一、无证生产、经营药品相关的法律责任

1、无证生产、经营药品的法律责任

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药

品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；

货值金额不足10万元的，按10万元计算。

包括：

①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场

设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。

②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品

种的。

③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应

当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更

登记手续；逾期不补办的。

2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍

以上10倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，

吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业

许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

3、未经批准进口药品的法律责任

(1)未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没

收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30

倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；

(2)情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，

并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。即个人自带少量亲

属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于

违法行为。

二、违反药品质量管理规范的法律责任

未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：

①警告；

②责令限期改正；

③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；

④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、

药品许可证等。

三、违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

1、未依法开展开展药物临床试验或生物等效性试验的：

（1）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，申办者未及时调

整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药监局报告的，责令

限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

（2）申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上

三万元以下罚款：

①开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记;

②未按规定提交研发期间安全性更新报告；

③药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

2、未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任

未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，

足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒

刑，并处罚金。

3、未依法实施药品生产管理的法律责任

（1）药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省（区、

市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

①企业名称、住所（经营场所）、法人未按规定办理登记事项变更；

②未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

③未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

（2）违反药品管理法规，编造生产、检验记录的，足以严重危害人体健康的,

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害

或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

4、使用未经核准的标签、说明书的法律责任

(1)并处50万元以上500万元以下的罚款；

(2)责任人处2万元以上20万元以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生

产经营活动。

5、未履行报告义务的法律责任

处10万元以上50万元以下的罚款：

①药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未

及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药监部门报告；

②未按照规定提交年度报告；

③未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

6、未按照规定建立并实施药品追溯制度的法律责任处10万元以上50万元以下

的罚款。

四、违反药品经营管理要求的法律责任

1、经营企业购销药品未按照规定记录，零售企业未依法开展药学服务的法律责

任

责令改正；情节严重的，吊销药品经营许可证。

2、药品网络交易第三方平台未依法履行管理义务的法律责任

责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下的罚款;情节严重的，

责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款。

五、许可证、批准证明文件相关的法律责任

1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任

处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15

倍以下的罚款，吊销证照，对责任人，处2万元以上20万元以下的罚款，10

年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘

留；违法所得不足10万元的，按10万元计算。

2、骗取许可证或批准证明文件的法律责任

(1)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其

他欺骗行为的，由省级以上药监部门没收违法所得及相关等物品，责令停产停

业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货

值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证

明文件，直至吊销药品生产许可证等，责任人员，没收违法行为发生期间自本

单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至

终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

(2)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手

段的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严

重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

六、违反药品上市后管理规定的法律责任

1、未制定上市后风险管理计划的法律责任

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。

2、未按规定开展上市后研究或上市后评价的法律责任责令，处10万元以上50

万元以下的罚款。

3、药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

单位性质处罚措施之一逾期不改正的处罚

上市许可持有人

责令停产停业整顿，罚款10万-100万

经营企业限期改正

给予警告责令停产停业整顿，罚款5万-50万

医疗机构

5万-50万元

我国药品不良反应监测现状

A.

七、违反药品召回管理规定的法律责任

药品上市许可持有人在省级药监部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药

品货值金额5倍以上10倍以下的罚款：货值金额不足，按10万元计算；情节

严重的，吊销证照，对责任人，处2万元以上20万元以下的罚款。药品生产企

业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处10万元以上50万元以下的

罚款。

八、药品商业贿赂行为的法律责任

1、药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人，由市场监督

管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，

吊销证照。

2、药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任

(1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员，

没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，5年内禁止从事药品生产经营活动。

(2)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等人员的处罚，由卫生健

康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其

执业证书。

九、编造、散布虚假安全信息的法律责任

构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

十、违反执业药师管理的法律责任

1、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销

《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责

任。

2、对存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业

药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能

再次注册执业。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经

营质量管理规范》情形进行处罚。

十一、药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任

有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑

或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以

下有期徒刑：

①瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；

②对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；

③在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；

④依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；

⑤有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。

十二、其他违反药品管理规定的法律责任

1、违反进口药品登记备案管理制度的法律责任

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

2、医疗机构向市场销售制剂的法律责任

处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金

额5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

3、违反药品标识管理规定的法律责任

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

4、违反药品广告管理的法律责任

(1)有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布，处二十万元以上

一百万元以下的罚款，情节严重的，吊销证照，一年内不受理；对广告经营者、

广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以

下的罚款，情节严重的，吊销证照：

①发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方

法广告的；

②在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、保健食品、医疗器械、化妆品

广告的。

(2)广告内容不符合要求的

责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广

告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严

重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低

的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查

机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

实战演练

【例-A型题】1、药品生产经营企业未遵守GMP、GSP,责令限期改正，给予警

告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.10万-50万元

B.50万-200万元

C.2万-20万元

D.50万-200万元

答案：A

【例-A型题】2、给予、收受回扣或者其他不正当利益的，给予医疗机构的负责

人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市

监局没收违法所得，并处（）的罚款；

A.10万-50万元

B.50万-200万元

C.30万-300万元

D.50万-200万元

答案：C

【例-B型题】

A.2倍以上5倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.5倍以上15倍以下

1、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款

的金额为违法生产药品货值金额的（）。

2、出租《药品生产许可证》，情节严重的，没收违法所得，并处罚款的金额为

违法所得的（）。

答案：B、D

执业药师考试-药事管理与法规考试资料

第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

一、违反疫苗管理规定的法律责任

1、生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任

（1）生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上药监部门没收，责令停产停业

整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售

疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万

元计算。

（2）生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药监部门没收，货值金额10

倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；

2、违反质量管理规范的法律责任

由县级以上药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万

元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上300万元以下的罚款，责令停产停

业整顿，直至吊销证照，责任人，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚

款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

3、违反疫苗储存、运输要求的法律责任

违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万

元的，按10万元计算；责任人，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，

10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

二、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

1、定点生产企业：

①责令限期改正；

②给予警告；

③并没收违法所得和违法销售的药品；

④逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；

⑤情节严重的，取消其定点生产资格。

①未按照麻、精药品年度生产计划安排生产的；

②未依照规定向药监部门报告生产情况的；

③未依照规定储存，或未建立、保存专用账册的;

④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

2、经营企业的法律责任

(1)定点批发企业：

①责令限期改正；

②给予警告；

③逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额货值金额2倍以上5

倍以下的罚款；

④情节严重的，取消其定点批发资格。

(2)第二类精神药品零售企业：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和

违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚

款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

3、医疗机构的法律责任

由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000

元以上1万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人

员。

4、执业医师的法律责任

执业医师违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其所在医疗机构取

消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊

销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、处方调配人、核对人的法律责任

违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，

由原发证部门吊销其执业证书。

三、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

1、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、

寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物

品罪”定罪处罚。

2、以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，

分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。

3、以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类

复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。

4、以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物

质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。

5、违反生产、经营管理规定的法律责任：由县级以上药监部门给予警告，责令

限期改正，处1万元以上5万元以下罚款。

6、违反许可、备案要求的法律责任

货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款。

7、违反备案、报告要求的法律责任

由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以

下的罚款。

四、违反毒性药品管理规定的法律责任

根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、

经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非

法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究

刑事责任。

第五节违反中医药法相关规定的法律责任

1、违反本法规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者

备案时提供虚假材料的，没收违法所得，并处三万元以下罚款。拒不改正的，

其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案

材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

3、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予

处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任

人员处五日以上十五日以下拘留。

第六节药品质量侵权的法律责任

一、《民法典》相关规定

因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者请求

赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔

偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者追偿。

二、《药品管理法》相关规定

1、根据《药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品

上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗

机构请求赔偿损失。

2、接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可

以依法追偿。

3、对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

受害人或其亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的

赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

第七节违反医疗器械监督管理规定的法律责任

1、未依法实施医疗器械许可的法律责任

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下

罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节

严重的，责令停产停业，10年内不受理相关申请，对责任人员，处所获收入30%

以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经生产许可从事第二类、第三类医疔器械生产活动的；

③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。

2、骗取许可证或批准证明文件的法律责任

①撤销行政许可，没收违法所得，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗

器械许可申请；已经进行生产、经营或者使用的，货值金额不足1万元的，并

处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍

以上30倍以下罚款；责任人员,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。终身禁

止其从事医疗器械生产经营活动。

②伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，收缴或者吊销，

不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并

处违法所得10倍以上20倍以下罚款；

3、未依法实施医疗器械备案的法律责任

(1)货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1

万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；