质量体系文件和质量记录控制程序

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IS09001:2000质量管理体系

程叙文件

文件和质量记录控制程序

CDJJ-QP-01

版号:A0

编制日期：2002年6月

25日

生效日期：2002年8月

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1目的

为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分

发，并维持使用文件版本的正确性，以防止不合用/作废文件

遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效

控制，特制订本程序。

2范围

2.1凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。

2.2质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。

3参考文件

3.2质量手册........................................[QM]

4名词及定义

4.1文件：凡被引用作为标准、标准、作业指引等的文件均属

于。

4.2控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持

最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确

保文件正确性者。

外来文件：指取自外部的法规、标准、标准、或者客户提供的

图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中

引用的标准。

文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为其

它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依

记录控制过程控制。

5权责

文件类别制定、变更、废止审查/会签核准发行编号原稿管制

质量手册总经理各单位主管总经理文控中心文控中心

方针目标总经理高层管理总经理文控中心文控中心

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程叙文件责任单位各单位主管管理者代表文控中心文控中心

外来文件责任单位责任单位主管管理者代表文控中心文控中心

工作指导文件责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心

记录表单责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心

6.作业流程说明

6.1文件版本、版次编订原那末:

6.1.1初制订为A版，版次为A0,修订时版次依APA10的顺序

递增。

6.1.2文件经过10次修订至第10版时，那末将原文件版本换为B

版，同样修订时版次依BCBIO的顺序递增，版本号按A~Z

的顺序递增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。

6.1.3外部文件的版次依原始文件的版次方式，假设外部原始文件

无版次时，那末依该文件发行日期作为版次。

6.2文件制订：

6.2.1依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送

文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。

6.2.2文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、

总经理核准。

6.2.3审核过程中，权责人员假设对文件有疑义时，应与制订部门

/或者人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以

符合本公司质量管理体系运作的需要。

6.2.4审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可

依规定发布发行。

6.3.1所有质量体系文件都应进行编号，有利于分类管理。

6.3.2质量手册和程叙文件按本司规定编制，然后汇编成册，其编

号分为以下，格式为：

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CDY_QM/QP/QC)XX

文顺序号

______________园隹标凄等代号

_______________程叙文件代号

___________________________质曷手理代号

_______________________________________公司标志代号

其中：

(1)版号用A、A—A标识，表示版本更改次数，假设换

0110

版应为B、B—B。

0110

(2)文件顺序号按公司筹画的文件数挨次往下编号码。

(3)文件类别中QM表示质量手册，QP表示程叙文件，QC

表示标准标准、作业指导书等，FR表文件记录或者表单。

(4)公司标志用CDYL表示：成都市第一预应力钢丝。

6.3.3对已有编号的外来文件直接采用原编号，对没有编号的外来

文件以该文件出版日期为编号。

6.3.4与质量体系有关的质量记录或者表单普通用如下格式进行

编号：

FR-XX-XX

1-----该质量记录或者表单编号

----------------程叙文件顺序号

-----------------------------表单记录代号

(1)质量记录或者表单编号为三段

(2)FR为质量记录或者表单代号

(3)该质量记录或者表单所隶属的程叙文件顺序号

(4)质量记录或者表单编号也取两位数，如01-99o

⑸(对于同一类型的质量记录，有多个不同格式的记录，可加第

四段序号)，文件序号可根据需要确定位数，至少两位数，做

到一个文件有一个惟一的编号。

6.3.5部门代号

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为了便于各部门文件发放及登记受控，特给部门一个代

号用汉语拼音第一个字母代替。(1)技术部一JS(2)质管

部一ZG(3)办公室一BG(4)生产部一SC(5)供销部一

GX(6)财务部一CW。

6.3.6分发编号:为了管理按标准规定如下：发给总经理分发号应

为“01〃、管理者代表为“02〃、技术部为“JST〃、办公室为“BG〃

-3O挨次类推。

6.4文件修订：

6.4.1文件假设有不符现状需要修订、增订时，由欲修订的部门/

或者人员研讨修订。

6.4.2修订时将欲修订局部草拟内容后，填写在?文件更改申请/

会签表?内经相关部门确认会签后，送文件控制人员对相关章

节修改打印。

6.4.3文件控制人员将修订页打字完成后，送回原修订部门校稿，

再依版次编订原那末赋予新版次，用新页内容直接抽换原页

内容后呈管理者代表及总经理审查核准。

6.4.4核准后的文件由文件控制人员依规定重新控制发行。

6.5文件废止：

6.5.1不合用于本公司质量管理体系的文件应予废止，由管理者代

表向总经理提出说明废止原因后核准废止。

6.5.2文件废止后原文件编码不得再重复使用，经发布发行的文件

须由文件控制人员回收作废或者销毁，同时应保管一份作废

文件，以便今后查阅，并予以记录。

6.6记录控制：

6.6.1文件控制人员应编制「质量管理体系文件总览表」，将所有

文件记录表中管理，注明文件编码、文件名称、文件版次及

发行日期或者相关使用部门。

6.6.2各部门持有的文件假设发现有无效或者作废文件未抽换者，

应即将告知文件控制人员，要求更换新版合用文件。

6.7文件发行：

6.7.1文件发行控制由文件控制人员负责执行。

6.7.2经核准发布发行的控制文件，文件控制人员视工作需要性，

复印适当份数，于文件封面页上注明分发单位及分发编号(无

封面页者免)，并于每页加盖红色［受控］章，记录于「文件分

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发回收记录表或者非检查文件记录」，由受领部门/人员签领

后分发。

6.7.3如因特殊需要拟送外部机构时，应由需求单位填写「文件申

请单」向管理者代表提出申请，经核准后向文件控制人员申

请复印需求文件份数，对外发行，假设有修订时不做换版及

回收控制。

6.7.4修订后的换版文件，由文件控制人员重新分发修订页及

文件封面页，并登录于「文件分发回收记录表」，由受领部门

/人员签领。

6.8文件回收：

6.8.1文件经修订或者废止后，无效及作废文件应由文件控制人员

负责回收，并在「文件分发回收记录表」上予以记录。

6.8.2回收的旧版文件，由文件控制人员画（义』当做废纸反面可

二次使用或者直接予以销毁。

6.8.3无效的文件原稿应于文件上加盖［作废］章，并与正确版本文

件区分隔离保存。

6.9表单控制：

6.9.1表单未被记录使用前应视为文件，但因作业上需复印使用，

故表单分发时不须登录控制。

6.9.2表单假设因合用性而修订时，由A版一B版一C版一Z版，应

由文件控制人员以公告方式通知使用者全面改用新版表单格

式，自公告日起旧版表单即正式作废，不得再使用。

6.10外来文件控制：

6.10.1取自外部的标准或者标准，由文控登录于「文件受控发放

/回收记录」中管理，并对其进行编号或者加盖“外来文

件〃印章，该文件存放于适当的使用单位或者人员，如有

此外部门必要时，由保管人员复印发行，但假设有换版时

应由保管人员主动追回旧版文件并重新发行新版文件。应

有专人负责采集最新版本的外来文件。

6.11文件保存：

6.11.1最新版本文件保存：

6.11.1.1文件原稿由文控人员保存管理。

6.11.1.2各部门/人员领有的控制文件应妥善保

存，假设有遗失或者破损不堪辨识，应填写「文件申请单」说

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明原因呈管理代表核准后，向文件控制人员申请补发。

6.11.2无效/作废文件保存：

6.11.2.1无效/作废文件原稿，由文件控制人员加

盖［作废］章后留存，以供比照新版文件修订处之用，该无效

/作废的文件原稿应至少保存至后续二版文件发行时才干销

毁。

6.11.2.2复印分发的无效/作废文件，回收后再

也不保存，画『X』后当做废纸再利用或者直接销毁。

6.12其它规定：

6.12.1控制文件除控制人员可依作业流程规定复印分发外，其余

持有文件人员均不得擅自复印使用，以确保文件能有效

控制。

6.12.2控制文件持有人不得在文件上书写任何文字、符号，但假

设认为必要标注重点时，可于重点文字上画线标识。

6.12.3部份归类为公司机密文件者，全体员工应确保该份文件不

致外流到公司以外的场所，否那末一经查获，当予以严惩。

6.12.4控制文件受领部门人员调任、离职时，应将保管的文件列

入移交或者缴回文件控制人员。文件移交时，假设发现份

数缺乏或者毁损，应由原受领部门人员提出申请补发齐

全后再交接。

1、凡本公司质量管理体系运作相关活动所产生的记录(包

括外协厂商提供的适当记录)，均应予以采集及管理。

2、记录由各相关活动参预人员或者职能人员负责采集，并

加以适当的整理归档。

6.13.2记录的识别：

(1)记录应有个别的记录名称(不同的记录表单应有不同

的记录有不同的编号和名称)，如合用时，记录应包含

日期、编号、权责人员等必要的信息。

(2)记录保存于卷宗夹时，卷宗夹的书背应注明存放记录的

名称。

(3)为减少资源浪费，任何作废的记录表单假设以废纸再

利用，但作废面应画「X」识别，以免误导记录内容。

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6.13.3记录的储存与保护：

(1)记录应以适当的环境分类归档储存，原那末上记录应

保存于卷宗夹并置放于档案柜中。

(2)记录如属较不常使用或者需长期保存者，得于相当数

量后统一收存于纸箱中保护，储存时应防止记录受

潮致使记录毁损。

(3)为确保记录能清晰易于辨识内容，如保存期限超过半

年者，不得以热感应纸做为记录使用，应先将纸

复印后再归档保存。

(4)记录存放于卷宗夹中，应以记录发生日期、或者记录

编号顺序，依序罗列符合逻辑方式整理，以免混乱

导致记录取用时找不到。

(5)各部门的记录于每年12月30日至元月5日前整理包

装标识好，交文控中心统一保存和处理。

6.13.4记录的取用：

(1)记录归档后，需阅读或者使用时应防止将记录携离卷宗

夹中，如有必要时，应能于使用后即将放回原位归档。

(2)记录假设因取用致毁损或者无法辨识时，应即将通知记

录相关单位或者人员，可行时，应重新建立该项记录归档保存。

(3)如因客户或者厉害相关者的要求，产品的相关检验记录

可提供应客户或者厉害相关者做为产品符合要求的证据。

6.13.5记录的保存期限：

(1)记录表单的保存期限依「质量记录保存年限表(附件一)」

上注明的保存期限为主。

(2)记录上假设未注明保存期限者，依以下规定保存：

a、普通性记录：

①与产品质量无关，属行政或者事务性的记录者，应保存

至少三个月以上。

②上述记录假设有时效超过三个月者，应依记录所述时间

再加三个月保存。

b、与产品质量相关记录：

①与产品检验相关的记录，应保存至交货后二年以上。

②仪器设备的校验记录，应保存至校验的有效期内延期半

年。

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③如因客户要求者，应依客户要求予以维持。

C、体系管理与持续改善相关记录：

①属质量管理体系中管理责任与持续改善相关的记录

（如：管理审查会议记录、内部稽核记录、矫正及预

防措施记录）应至少保存二年以上。

②除符合上述规定外，如有处理时效的相关记录，应保

存至该相关处理确认完成后半年以上。

6.13.6记录的处置：

U）超逾保存期限的各类相关记录，由文控中心的相关人