医疗器械经营的管理制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《六、首次经营品种，质管部门要求建立产品《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、理规定》,五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含（四）审核后文件，如需改正，交回原编写文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.**第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示湖北华中医疗器械第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文二、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期仓库安全防火管理规定经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款504、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措八、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并仓储部经理质量职责二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保九、认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销4.1信息系统安全保护等级.4.2信息系统安全保护等级的定级要素.4.3定级要素与等级的关系.5.1定级的一般流程.5.2确定定级对象.5.3确定受侵害的客体.5.4确定对客体的侵害程度.5.5确定定级对象的安全保护等级.信息系统安全等级保护定级指南范围本标准规定了信息系统安全等级保护的定级方法，适用于为信息系统安全等级保护的定级工规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标GB/T5271.8信息技术词汇第8部分：安全GB17859-1999计算机信息系统安全保护等级划分准则术语和定义等级保护对象targetofclassifiedsecurity信息安全等级保护工作直接作用的具体的信息和信息系统。客体object受法律保护的、等级保护对象受到破坏时所侵害的社会关系，如国家安全、社会秩序、公共利益以及公民