医疗器械验收与质控制度

医疗器械验收与质掌控度第一章总则第一条目的和依据为了保证医院的医疗器械安全可靠、质量稳定、合理使用，提高医疗器械管理水平，订立本规章制度。本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的选购、验收、存储、使用、维护和报废等环节。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、料子等。验收：指对医疗器械进行定性、定量、定性的检验和评估，以确定其是否符合规定的技术性能要求。质控：指通过严格的质量管理手段，保证医疗器械的安全、有效和可靠使用。第二章医疗器械选购第四条采购计划医院应依据临床科室的需求和医疗技术发展趋势，订立医疗器械采购计划，并报经营管理部门审核批准后执行。采购计划应当充分考虑医疗器械的功能、规格、性能、价格、售后服务等因素，确保选购的医疗器械能够满足临床需求。第五条供应商资质审查医院在选购医疗器械前，应对供应商进行资质审查，包含供应商的注册资格、生产许可证、质量管理体系证书等。经资质审查符合条件的供应商方可列入医院的选购名单，并进行后续的询价、比价、招标等采购程序。第六条采购合同医院与供应商签订采购合同时，应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、售后服务等紧要条款。采购合同应采用标准格式，或者在标准格式的基础上进行必需的调整，以保证合同的合法、合规性。第三章医疗器械验收第七条验收人员验收人员应当具备医学、工程技术等相关专业背景，并经过培训合格后方可担负验收任务。验收人员应熟识医疗器械的基本知识、技术要求和验收标准，具备较强的责任心和工作纪律。第八条验收程序验收分为进货验收和库存验收两个环节。进货验收：验收人员依照采购合同的内容和技术要求，对供应商交付的医疗器械进行数量、包装、外观、标志等方面的检查，并进行检测和测试，以确保医疗器械的质量合格。库存验收：验收人员对已入库的医疗器械进行基本信息登记、数量核对、质量检查和日常保养等，确保库存的医疗器械安全可靠。第九条验收标准验收标准应依据医疗器械的不同类型和功能特点订立，包含技术性能要求、安全性要求、适用范围等。验收标准可参考国家标准、行业标准、厂家标准等，也可结合医院的实际情况进行订立。第四章医疗器械质控第十条质量管理体系医院应建立和完善医疗器械质量管理体系，包含订立质量管理制度、组织质量管理工作、开展质量掌控和评价等。质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求，及时更新和调整，以适应医疗器械质控工作的需要。第十一条定期检测和校准医院应建立医疗器械定期检测和校准制度，并对紧要设备定期进行检测和校准，确保医疗器械的准确性和可靠性。检测和校准工作应委托具备相关资质和本领的检测机构进行。第十二条维护保养医院应订立医疗器械的维护保养制度，明确责任部门和责任人。维护保养工作应定期进行，包含清洁、消毒、防备性维护和修理、故障处理等，确保医疗器械的正常运行。第十三条不良事件报告医院应建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械的不良事件。不良事件应依照国家和地方相关规定进行分类、登记、分析和处理，订立改进措施，提高医疗器械的安全性和可靠性。第五章医疗器械报废和更新第十四条报废程序医院应订立医疗器械报废程序，对实现报废标准的医疗器械进行集中管理和安全处理。报废程序应包含报废申请、报废审批、报废登记、报废处理等环节。第十五条更新计划医院应依据医疗技术的发展和医疗器械的更新需求，订立医疗器械更新计划。更新计划应合理布置医疗器械的更新时机和数量，确保医疗器械的技术性能和质量始终处于良好状态。第六章监督检查和责任追究第十六条监督检查医院应建立医疗器械的监督检查制度，定期对医疗器械的选购、验收、质控等环节进行检查和评估。监督检查应由医院的相关部门或委托的第三方机构进行，确保医疗器械管理的规范性和合规性。第十七条责任追究对医院内违反医疗器械管理规定、造成不良后果或严重事故的，应依照相关法律法规进行责任追究。对医疗器械的选购、验收、质控等环节中存在的违规行为，应依照医院相关制度进行处理，包含扣减绩效、调整岗位、纪律处分等。第