医用X射线管技术条件建议书

推荐性国家标准项目建议书中文名称医用X射线管通用技术条件英文名称GeneralspecificationsformedicalX-raytube制定/修订制定

√修订被修订标准号GB/T13797-2009采用国际标准√无

ISOIEC

ITUISO/IECISO确认的标准采用程度等同修改非等效采标号

采标名称

标准类别安全卫生环保基础方法管理√产品其他ICS11.040.50上报单位辽宁省医疗器械检验检测院技术归口单位（或技术委员会）全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会主管部门国家药品监督管理局起草单位西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司等项目周期√12个月

24个月是否采用快速程序

是

√否快速程序代码B1B2B3

B4C3经费预算说明资料费2万，设备费8万，实验验证费4万，差旅费4.5万，会议费4.494万，劳务费2万，专家咨询费2万；合计26.994万目的、意义X射线管设计技术的不断进步使X射线管的应用得到了改善，与此同时必须考虑血管造影和CT的应用与早期主要应用的X射线摄影有着不同的加载条件（相对较长的曝光时间、大的患者流量），因此对X射线管的性能提出了新的要求；同时，X射线管设计的改变和计算机技术广泛应用于X射线成像系统，使现有版本中定义的热容量特性对评价给定的X射线管的热性能很少有用，YY/T0064-2016对此进行了新的定义；最重要的，新标准应该更好地描述和对照临床有关的X射线管性能，服务于患者和顾客。其次，由于IEC60601第三版已生效，国内正在等同转换，它们对X射线管的部分参数指标提出了新的要求；另GB/T13797-2009《医用X射线管通用技术条件》中所引用的部分标准、条款和测试方法已不适用于当前X射线管在生产、测试和注册时的需要。为规范产品生产，保证产品安全、有效，有必要修订行业标准GB/T13797-2009。范围和主要技术内容范围：本标准规定了医用Ｘ射线管的术语和定义、要求及试验方法。本标准适用于医用X射线管，该产品作为医用X射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件)供医用X射线设备配套使用。主要技术内容：（1）环境条件（2）外形尺寸与电极接线（3）外观及结构（4）光电性能（5）环境试验（6）预期使用寿命（7）随机文件（8）安全国内外情况简要说明IEC60601-2-28：2010已生效（等同转换标准在报批）；IEC60613-2010已生效（等同转换标准YY/T0064-2016在2017.1.1生效）。有关法律法规和强制性标准的关系本标准的规定与现行法律、法规和强制性标准不冲突。标准涉及的产品清单1.医用固定阳极X射线管；2.医用旋转阳极X射线管（CT管）；3.乳腺管。是否有国家级科研项目支撑

是

√否科研项目编号及名称是否涉及专利

是

√否专利号及名称是否由行标或地标转化

是

√否行地标标准号及名称备注本技委会共有委员41名，对本项目名称、适用范围、标准性质和第一起草单位等事项进行了立项表决，参与表决的35人，赞成35票，反对0票，弃权0票，赞成票占全体人数的85%，本次表决予以通过。

填写说明：1．非必填项说明1）采用国际标准为“无”时，“采用程度”、“采标号”、“采标名称”无需填写；2）不采用快速程序，“快速程序代码”无需填写；3）无国家级科研项目支撑时,“科研项目编号及名称”无需填写；4）不涉及专利时，“专利号及名称”无需填写；5）不由行地标转化时，“行地标标准号及名称”无需填写。2．其它项均为必填。其中经费预算应包括经费总额、国拨经费、自筹经费的情况，并需说明

当国家补助经费达不到预算要求时，能否确保项目按时完成。3．ICS代号可从委网站公布的“ICS分类号”文件中获得，下载地址为：/bsdt/xz/201011/P02013040850104821