医疗器械风险管理

–(AIMDDMDDTÜVSÜDTel:010-Fax:010-TÜVSÜDENISO14971-EN60601-1-ENISOENISO–YY/T0316-–YY/T0316-–GB9706.X- TÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜD::风险分析(RiskAnalysis):系统运用可得资料，判定TÜVSÜD危害处境(Hazardoussituation)人员、财产或环境处生命周期(Life-cycle)医疗器械生命的各个阶段，从剩余风险(ResidualRisk):采取控制措施后余下的风风险评估(Riskestimation):使用指定的数值对损害出TÜVSÜD风险控制(RiskControl):做出决策并实施保护措施，风险管理(RiskManagement):用于风险分析、评价风险管理文档(Riskmanagementfile):由风险管理TÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜD参考附录DH2007参考附录EF2000TÜVSÜD自上而下top-从列出所有危害(hazard开始分析各种可能产生危害的潜在FTA自下而上"Bottom从列出所有单元和/或部件的失效模式开始推理各种可能发生危害(hazard)--TÜVSÜDTÜVSÜD失效模式(basedonIEC60812-结构失效(破损振动不能保持正常位置打不开关不上误开误关泄漏(内部,外部超出允差(上限,下限意外运行提前,置后)运行间歇性工作,漂移性工作,错误(指示,动作),错误输入(高,低错误输出(高,低流动不畅,),),TÜVSÜD应考虑环境设备患者TÜVSÜD风险a)Severity(basedonIEC60601-1-1negligible可能导致轻度伤害或无伤害2marginal可能导致伤害或损害3critical可能导致死亡严重伤害或损害4catastrophic可能导致多人死亡或严重伤害TÜVSÜDTÜVSÜD性风险bLikelihood(basedonIEC60601-1-6frequent5probable110-4occasional(10-1-10-3remote10-2-10-2unlikely(10-4-10-TÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜD风险xTÜVSÜDTÜVSÜDTÜVSÜD成可以医学专家操作者,TÜVSÜD(ISO149714.2,附录TÜVSÜD(ISO149714.3D,体外诊断医疗器械见附录（不适当的标记/说明书、误操作、警告（人/机交流）（判断TÜVSÜD4.(ISO149714.4附录GB7826idtIEC60812,FMEA; TÜVSÜD4.估计每种危害的风险(ISO14971,4.4,附录ETÜVSÜD5.风险评价(评审(ISO14971,5,附录,担忧,TÜVSÜD间接安全手段(防护),限制可达性或危害防护TÜVSÜD7.(ISO14971,如没有判定风险