风险管理（中文版）

ICH II1I2失败模式与影响分析I3失败模式、影响及关键点分析I4过失树状分析I5危害分析和关键控制点I6危害操作分析I7初步危害源分析I8I9IIII1II2II3II4II5II6II7II8在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。的识别和控制手段，有效的质量风险管理方法可以进一步确保患者使用到高质量的产有助于管理部门监督的深度和广度。FDA指南文件并没有规定法律上强制执行的职责，相反的，指FDA对该主题的最新想法，除非被特定的法规部门和法规要求所引用，可以FDA1确定问题及/123、结果是什么（严重性对相关假设和不确定性的合理来源的揭示可提高结果的可信度和/典型的不确定性的来源包括认识上的差距（如：在对药学和工艺理解上的差距、危害来源的差距（如：一种工艺的失败模式，变异源、和问题发现概率的差距。风险用定量表达时，一般用数字0-1（0%-100%）的范围来表示其概率；另外，风险也风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启（如产品回顾的结果，检查、审计、变更控制，还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的（5质量风险管理在企业和管理机构的应用加正式的方法，采用被公认的工具（5节中有描述）来实施和记录质量风险管理。适用于企业和管理者的例子（见附件适用于企业运作的例子（见附件适用于管理机构的例子（见附件6HarmHazardProductLifecycleQualityQualityRiskManagementQualitySystemRequirementsRisk Acceptance接受风险的决策（ISO Analysis AssessmentRiskCommunicationRiskControlRiskEvaluationRiskIdentificationRiskManagementRiskReductionRiskReviewSeverityTrendUncertainty由于系统的可变性和信息的不完整性，而造成的系统真实状态的不确定性或模糊性。I具有助于实施质量风险管理，但要认识到没有一种工具适用于风险管理的全部情形。风险管理工具完成质量风险管理过程的每一步（4。本章节的目的是为一些可能用在质量风险管理中的主要工具提供一个概述和参考失败模式与影响分析（FMEA；失败模式，影响和关键点分析（FMECA；过失树状分析（FTA；危害源分析和关键控制点（HACCP；危害源可操作性分析（HAZOP；初步危害源分析（PHA；*因果分析图（Ishikawa图或鱼刺图危害分析和关键控制点HACCP是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法（WHONo908，20037。它是一个结构化的方法，HACCPHACCP险。当对产品和工艺和理解足够深刻、足以支持危机控制点的设定时，HACCP是最有效的。HACCP分析的结果是一种风险管理工具，有助于监控生产过程的关键点。危害操作分析HAZOP（IEC61882）建立在这样的一种理论上，它假设风险事件是由于偏离原（集思广益的危害识别技巧（）应用到相关参数（如污染、温度）中以助于定义可能偏离正常使用或设计意图中的情况。它常常需要具备工艺、产品以及应用方面的设计专业人士。HAZOP可被应用于原料药和制剂产品的生产工艺、设备和厂房设施中。在医药行HACCP相似，HAZOP分析的结果失败模式与影响分析FMEA（IEC60812）是一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能FMEAFMEA数。FMEA失败模式、影响及关键点分析（FMECA）FMEAIEC60812的分析，应先建立产品或工艺的规范。FMECA可用以确定哪些地方需要采取更多的预FMECA绝大多数应用于与生产工艺相关的失败和风险分析。但是它的应用并不仅限于此。FMECA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数过失树状分析IEC61025式通过逻辑符号（AND、OR等）来描述。FTA依赖于专家们对工艺的理解，以确定错这种方法可被用于建立一个途径以找到错误的根源。在对投诉或者偏差进行调查A充分了解造成错误的根本原因，确保针对性改进方法能根本性地解A一个错误模式发生可能性的量化评估。它在风险评估及设计阶段的监控程序都十分有用。初步危害源分析PHA是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序A最常应用于项目的早期开发阶A阶段中确定的危害源将用本节中的其他风险管理工具作进一步评估。对管理者或资方人员的检查审计来说，风险分级和筛选通常可被用于优选待检查/控制图表（举例–可接受控制图（ISO7966；–带算术平均值与警戒限的控制图（ISO7873；–累计总和图（ISO7871；–shewhart控制图（ISO8258；实验设计（DOE；ParetoII1全面质量管理中的质量风险管理SOP要和/SOPs内容，指南等的内容。确定员工能可靠地实施某一操作，并不会对产品质量有负面影响所需要的教育背景，工作经历，资格和身体素质。质量缺陷的数量和严重程度（如，召回以往审计/某一产品的生产史（如频率，产量，批数（（II2协调资源分配，包括检查计划，频率和深度（见附录Ⅰ1中的“审计”节。特定检查（PAT。II3II4厂房、设备和设施的质量风险管理（heating