2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工考试近5年真题附答案

（图片大小可自由调整）2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工考试近5年真题荟萃附答案第I卷一.参考题库(共100题)1.铁质扳手（）A、防爆场所可使用B、非防爆场所可使用C、两者均是D、两者均不是2.我国规定的注射用水的制备方法是（）。A、反渗透法B、蒸馏法C、电渗析法D、离子交换法3.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（）A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C、不同洁净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施4.在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。A、缓释颗粒B、控释颗粒C、泡腾性颗粒D、肠溶颗粒5.试述平板式泡罩包装机的特点。6.产品结构（）A、内在特性B、外在特性C、两者均是D、两者均不是7.关于药物剂型的吸收速率正确的是（）。A、溶液剂>混悬剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂B、颗粒剂>胶囊剂>溶液剂>混悬剂>片剂>包衣片剂C、溶液剂>颗粒剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂D、溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>颗粒剂>包衣片剂E、溶液剂>混悬剂>片剂>颗粒剂>胶囊剂>包衣片剂8.下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。A、防止在有效期内药品变质B、防止药品运输、贮存过程中受到破坏C、包装后便于使用和携带D、新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察9.L-HPC主要应用特点（）A、崩解剂B、粘合剂C、稀释剂D、助流剂10.过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。A、0.22µm～0.25µmB、0.8µm～0.85µmC、1.22µm～1.25µmD、3µm～3.5µm11.清场要求室内不得存放与下次生产无关的物品包括（）A、物料B、文件C、记录D、工具E、容器12.（）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。13.制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。14.休止角表示粉体的（）。A、流动性B、疏松性C、摩擦性D、流速15.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。A、2B、3C、4D、每批16.药学人员应遵守社会公德，共内容包括（）A、热爱社会主义祖国B、热爱人民C、热爱劳动D、热爱科学E、热爱社会主义17.工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。18.药物包装材料选择考虑的因素是什么？19.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s20.反渗透膜具有（）作用。A、除盐B、除水中微粒C、除细菌、病毒和热源D、胶体、蛋白质21.纯化水可采用（）保存。A、低温保存B、循环C、保温循环D、高温保存22.印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，（）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）内储运，以防混淆。23.下列不属于生产计划的内容是（）。A、销售量指标B、品种指标C、质量指标D、产值指标24.4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。A、1/5~1/4B、1/3~2/5C、2/5~1/2D、没什么不同E、1/2~2/325.采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：126.开办药品生产企业必需具备（）A、《药品经营许可证》B、《药品经营许可证》和《营业执照》C、《药品生产许可证》D、《药品生产许可证》和《营业执照》27.片剂制备时常用的崩解剂不包括（）A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP28.在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量A、15B、20C、25D、3029.硬胶囊剂规格中最小的是（）。A、1号B、3号C、5号D、0号30.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。A、为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具31.药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（）A、一个B、二个C、三个D、四个E、五个32.某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。33.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间34.沉降菌的测试培养皿规格是（）。A、Φ80mm×20mmB、Φ70mm×30mmC、Φ100mm×l5mmD、Φ90mm×l5mm35.按混合物两相得（）不同，分离时应采用沉降的方法A、密度B、粘度C、质量D、粒度36.薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。37.生产车间防静电的措施主要有哪些？38.采用月靴形加料器的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机39.注射剂车间澄明度的控制点在（）A、过滤后注射用水B、灌装后半成品C、灯检品D、稀配药液40.简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。41.输液用的隔离膜处理时需用（）A、药用乙醇浸泡8小时以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小时D、碱水浸泡42.下列是质量保证的是（）。A、QAB、QMC、QSD、QC43.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋44.有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。45.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。46.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理47.（）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。48.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形为劣药的是（）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、超过有效期的E、被污染的49.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上50.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村51.片剂包粉衣层用的物料是（）A、滑石粉与糖浆B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆52.待销毁物料应挂（）A、红色色标B、黄色色标C、绿色色标D、蓝色色标E、无规定标志53.注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）A、电阻率B、菌落数（CFU）C、含量D、细菌内毒素（EU）54.维护保养设备的有关人员应穿着规定服务方可进入的为（）A、10000级B、30万级C、两者均是D、两者均不是55.我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。A、±7.5

B、±5.0

C、±9.0

D、±2.5

E、±8.556.有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。A、药物依赖性B、抗药性C、耐受性D、后遗效应E、连续性57.下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。A、粉体是指固体细微粒子的集合体B、粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得C、粉体轻质、重质之分只与真密度有关D、堆密度指单位容积粉体的质量58.乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）A、淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）B、淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）C、淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）D、淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）E、淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）59.（）常作为代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖60.用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）A、阳床B、阴床C、混合床D、复合床61.下列哪项是冷溶法制备糖浆剂的优点（）A、能防止微生物污染

B、防止糖的转化与焦化

C、有助于糖剂的滤清

D、提高糖浆剂的保存性62.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A、4B、3C、2D、563.清场记录填写内容？64.带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。65.以下不属于压片机的结构的装置是（）。A、冲模装置B、加料装置C、填充装置D、加热装置66.生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字，由工班长复核签字，然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时，一式（）份。A、1B、2C、3D、467.流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应的装置是（）A、自动开关装置B、防止空气倒灌装置C、防污染装置D、防鼠装置E、防盗装置68.清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。A、化验员B、质监员C、管理员D、工艺员69.药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。70.聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）A、稀释剂B、崩解剂C、粘合剂D、抗粘着剂E、润滑剂71.塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）A、穿透性B、沥漏性C、吸附性D、化学反应与变形性72.灭菌效果以杀死（）为标准A、细菌体B、真菌C、病毒D、热原E、芽胞73.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A、长期74.硬胶囊的填充过程包括（）A、分离

B、填充

C、盖帽

D、以上均对75.生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。76.药品生产企业A公司与B公司合并，A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址，那么（）A、两家公司的药品生产许可证仍然有效B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证D、B公司生产的产品不能销售。77.进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片A、5B、10C、15D、2078.关于缓冲间的相关操作错误的是（）。A、缓冲间两侧通道门不得同时打开B、物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录C、取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录D、缓冲间由洁净度高的一方进行清洁79.液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。80.热敏性高的注射用无菌粉末菌用（）A、辐射灭菌B、紫外线灭菌C、两者均是D、两者均不是81.生产工艺规程的内容应包括（）A、处方B、生产工艺操作要求C、质量标准D、检验操作规程E、物料平衡计算方法82.验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。83.药品的批准文号格式有哪些？84.透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～300085.金属化塑料薄膜可提高（）A、防湿性能B、密封性C、遮光性D、美观86.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中（）和（）的消毒问题。87.硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。A、二氧化锌B、三氧化二铝C、氧化镁D、氧化钙88.毒药和剂量小的药物不应制成（）A、真溶液B、混悬液C、胶体溶液D、乳浊液E、药露89.下列关于药典作用的表述中，正确的是（）A、药典作为药品生产、检验、供应的依据B、药典作为药品检验、供应与使用的依据C、药典作为药品生产、供应与使用的依据D、药典作为药品生产、检验与使用的依据E、药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据90.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区91.配制注射剂的用具使用前应（）A、干燥B、灭菌C、A+BD、以上均错92.注射剂中适量针用活性炭的作用（）A、脱色B、助滤C、吸附热源D、吸附杂质93.国家药品标准由（）进行审定和修定A、卫生部B、药品评价中心C、新药评审委员会D、药典委员会94.适合压多层片的压片机是（）。A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机95.如何减少新风负荷？96.简述制剂车间设计的一般原则。97.物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。A、半年B、一年C、二年D、三年98.注射用液体制剂包括（）A、安瓿注射剂B、输液剂C、以上均对D、以上均错99.进入洁净区更衣流程包括（）A、脱鞋B、脱衣C、洗手D、穿洁净服E、手消毒100.制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。A、灭鼠板B、超声波驱鼠器C、捕鼠笼D、挡鼠板E、药物防鼠第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案：B2.参考答案：B3.参考答案：D4.参考答案：A5.参考答案： ①热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转 ②热封合消耗功率较大 ③包窝伸拉大6.参考答案：A7.参考答案：A8.参考答案：D9.参考答案：A,B10.参考答案：A11.参考答案：A,B,C12.参考答案：空气洁净度13.参考答案：精密度；准确度；线性与范围；专属性14.参考答案：A15.参考答案：B16.参考答案：A,B,C,D,E17.参考答案：长纤维；不起毛；防静电18.参考答案： 1.包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、温度、微生物的影响 2.包装材料与药品不能发生物理和化学反应 3.包装材料本身应无毒 4.包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准5能够适应于工业生产19.参考答案：A20.参考答案：A,B,C,D21.参考答案：B22.参考答案：未经批准人员；密闭容器23.参考答案：A24.参考答案：B25.参考答案：D26.参考答案：D27.参考答案：B28.参考答案：A29.参考答案：C30.参考答案：A31.参考答案：D32.参考答案：正确33.参考答案：A34.参考答案：D35.参考答案：A36.参考答案：薄膜状态37.参考答案： 接地，对容易产生静电的设备、贮槽、管道等应有良好的接地（流体的流动、物体的摩擦）； 增湿，提高空气的湿度以消除静电荷的积累，有静电危险的场所，增加空气的相对湿度在70％以上较为适宜，而最低应不低于30％； 控制流速，就是将易燃液体或气体转移到其他容器或贮罐时的流速加以控制，不能太快，甲醇、乙醇在管道的流速为2～3m／S。禁用易产生静电的材料输送易燃流体不能采用塑料管道，采用防静电材料（如一步制粒机滤袋）； 禁止穿丝绸或化纤织物的工作衣裤进入易燃易爆生产区域内。38.参考答案：A39.参考答案：A,B,C40.参考答案： 由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝，药液通过供料泵经导管进入锥形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型，将药液包于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离的过程。41.参考答案：A42.参考答案：A43.参考答案：B4